Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zavádění punkční zátky u pacientů se suchým okem

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie zpřístupní změny v hladinách slzného proteinu a symptomy suchého oka po vložení punkční zátky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně závažným až závažným suchým okem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zavedení punkční zátky v posledních 3 měsících nebo přítomnost zátek v době studie
  • Nošení kontaktních čoček 7 dní před zahájením studie nebo během studie
  • Zákrok LASIK v posledním roce
  • Katarakta nebo jiná operace očí v posledních 3 měsících
  • Rohovkové štěpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Punktální zátka
Punktální zátky vložené do studijního oka v den 1.
Přístroj: Punctal Plug
Punktální zátky vložené do studijního oka v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hladin slzných cytokinů před zavedením punkční zátky do studovaného oka
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
Zátka slzných cest (zátka slzného kanálku) je zařízení, které se vkládá do slzného kanálku (puncta) oka, aby zablokovalo slzný kanálek ​​v odtoku tekutiny z oka. Slzy byly odebrány pomocí Schirmerova testovacího proužku. Slzy se měří ve studovaném oku na hladiny cytokinů slz před vložením punkční zátky v pikogramu (pg)/mililitr (ml)/milimetr (mm) navlhčeného Schirmerova testovacího proužku. Cytokiny pomáhají s vytvářením imunitní odpovědi. Zvýšené hladiny cytokinů představují zánět v oku.
Týden 0 (výchozí stav)
Koncentrace hladin slzných cytokinů po zavedení punkční zátky do zkoumaného oka
Časové okno: 3. týden
Zátka slzných cest (zátka slzného kanálku) je zařízení, které se vkládá do slzného kanálku (puncta) oka, aby zablokovalo slzný kanálek ​​v odtoku tekutiny z oka. Slzy byly odebrány pomocí Schirmerova testovacího proužku. Slzy se měří ve studovaném oku na hladiny cytokinů slz před vložením punkční zátky v pikogramu (pg)/mililitr (ml)/milimetr (mm) navlhčeného Schirmerova testovacího proužku. Cytokiny pomáhají s vytvářením imunitní odpovědi. Zvýšené hladiny cytokinů představují zánět v oku.
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení rohovky fluoresceinem ve studovaném oku
Časové okno: 0. týden (základní), 3. týden
Rohovka se hodnotí po očním podání fluoresceinového barviva do studovaného oka. Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Rohovka je rozdělena do 5 oblastí. Každá oblast je hodnocena podle rozsahu zabarvení, se skóre v rozmezí od 0 do 4 bodů: 0 = nebarvení do 4 = regionální celé zabarvení rohovky s intervaly 0,5 jednotky. Čím vyšší je skóre barvení, tím horší je stav suchého oka.
0. týden (základní), 3. týden
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: 0. týden (základní), 3. týden
TBUT je definována jako doba do počátečního rozpadu slzného filmu po mrknutí. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější.
0. týden (základní), 3. týden
Schirmerovo skóre testu
Časové okno: 0. týden (základní), 3. týden
Schirmerův test měří rychlost sekrece slz okem po dobu 5 minut (min). Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = větší nebo rovno 10 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 10 mm slz). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko.
0. týden (základní), 3. týden
Skóre podráždění dotazníku suchého oka
Časové okno: 0. týden (základní), 3. týden
Závažnost podráždění suchého oka hodnotí pacient pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti umístili značku na čáru 100 milimetrů, kde 0 (zcela vlevo na čáře) = žádné příznaky až 100 (zcela vpravo na čáře) = nejzávažnější příznaky. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
0. týden (základní), 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APMA-DE-0812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Punctal Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit