Kontrolloitu tutkimus vanhempien koulutuksesta pienten lasten ADHD:n hoidossa (D'SNAPP)
Vanhempainkoulutus esikouluikäisille ADHD:lle: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskoe uuden metsävanhemmuusohjelman tehokkuudesta tanskalaisten lasten kliinisessä näytteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus: Tutkimus, jonka tarkoituksena on: 1) ottaa huomioon ADHD:tä sairastavien pienten lasten ei-lääkehoidon tarve ja 2) tarve kehittää näyttöön perustuvia psykososiaalisia hoitotoimenpiteitä Tanskan lasten mielenterveyspalveluissa ottamalla käyttöön uusi Metsävanhemmuusohjelma (NFPP).
Perustelut: ADHD on hermoston kehityshäiriö, jonka oireita esiintyy usein varhaislapsuudessa. ADHD liittyy pitkäaikaisiin henkilökohtaisiin, psykososiaalisiin seurauksiin. ADHD muodostaa huomattavan yhteiskunnallisen kustannustaakan sekä mielenterveyspalveluille että myös sellaisilla aloilla kuin koulutus, työllisyys ja rikosoikeusjärjestelmä. Esikouluikäisen ADHD:n farmakologista hoitoa ei suositella ensilinjan hoidoksi useista syistä, mukaan lukien todisteiden puuttuminen tehosta, vanhempien huolenaiheet, kasvunopeuteen kohdistuvat sivuvaikutukset ja tuntemattomat pitkän aikavälin vaikutukset kehittyviin aivoihin. ADHD:n tehokkaat psykososiaaliset hoidot ovat siksi julkisen ensisijaisen tärkeitä yleisesti ottaen ja erityisesti lasten mielenterveyspalveluiden kannalta. Tällä hetkellä Tanskan lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa (CAMHS) esikouluikäisten lasten ADHD:n psykososiaalisia interventioita ei ole kuvattu hyvin tai kehitetty järjestelmällisesti. Tanskan CAMHS:ssä on kipeä tarve kehittää näyttöön perustuvia psykososiaalisia hoitoja ADHD-lapsille.
Suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe, jossa NFPP-interventiota verrataan hoitoon tavallisesti -kontrolliryhmään. Kokeeseen värvätään 200 esikoululaista (3–6-vuotiasta), joilla on ADHD-diagnoosi, kahdesta tanskalaisesta lasten mielenterveyspalvelusta. Osallistujat satunnaistetaan joko 1) NFPP:hen 8 viikon ajaksi tai 2) kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa (TAU). Tulos: Ensisijainen tulosmittari on lapsen ADHD-oireet. Toissijaisia tuloksia ovat vanhempien hyvinvointi, lasten elämänlaatu, vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus. Toimenpiteet kerätään kolmessa ajankohtana tulosmuutosten seuraamiseksi: T1: Ennen toimenpiteen tai TAU-tilan alkamista. T2: Välittömästi toimenpiteen tai TAU:n jälkeen ja T3: 6 kuukauden seuranta T1:n jälkeen molemmissa koeryhmissä. Tutkimuksessa tehdään tutkivia moderaattori- ja välittäjäanalyysejä.
Asiantuntemus: Tutkimus saa ulkopuolisen konsultoinnin kansainväliseltä asiantuntijaryhmältä suunnittelua, toteutusta, NFPP-koulutusta ja ohjausta varten. Ryhmä koostuu tutkimuksista ja kliinisistä asiantuntijoista, jotka käsittelevät ja arvioivat esikouluikäisen ADHD:n interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus
-
Risskov,, Aarhus, Tanska, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n kliininen diagnoosi DAWBA:lla mitattuna
- Osallistujien ensimmäisen kielen tulee olla tanska
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaiset lapset (esim. ÄO < 70), autismispektrihäiriöt.
- Vaikea vanhempien psykiatrinen häiriö
- Vakavat sosiaaliset vastoinkäymiset, jotka määritellään sosiaalipalvelujen osallistumisella epäiltyjen tai havaitun laiminlyönnin vuoksi.
- Lapsi saa lääkitystä tai muuta hoitoa ADHD-oireisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi metsävanhemmuusohjelma
New Forest Parenting Program on vanhempien koulutusohjelma, joka on kehitetty erityisesti esikouluikäisten lasten ADHD:n hoitoon.
Ohjelma toimitetaan 8 viikon interventioon yksittäisille vanhemmille ja heidän lapselleen.
|
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Esikoulun ADHD:n hoito koostuu tuttuun tapaan vanhempien psykokasvatusryhmistä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale IV - Esikouluversio
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Seulontaväline AD/HD:n oireiden selvittämiseen esikouluikäisillä.
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoulu ADHD-RS (opettajan valmiina) 18 kohdetta
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
seulontalaite AD/HD:n oireiden varalta esikouluikäisillä.
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Voima ja vaikeudet -kysely (emoversio)
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Lyhyt 3-16-vuotiaiden prososiaalisen käyttäytymisen ja psykopatologian mitta, jonka vanhemmat voivat suorittaa
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Voima ja vaikeudet -kysely (opettaja täytetty)
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Lyhyt 3-16-vuotiaiden prososiaalisen käyttäytymisen ja psykopatologian mitta, jonka opettajat voivat suorittaa
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Lasten yksinleikki - havaintomitta -
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Havainnointimitta: Huomioindeksiasteikko, joka on arvioitu 'tehtävässäoloajasta'/ei. aktiivisten kytkimien määrä, korkeat pisteet edustavat enemmän huomiota ja vähemmän vaihtoa
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Lasten terveyskysely (CHQ-28)
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Elämänlaadun mitta
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Family Strain Index 6 kohdetta
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Lyhyt seulontalaite perhekannan havaitsemiseen
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien raportti esikouluikäisten lasten somaattisista vaivoista
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Vanhempien raportti esikouluikäisten lasten somaattisista vaivoista (Domenech-Llaberia et al., 2004)
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
6. Aikuisten ADHD-selvitysasteikko (ASRS-V1.1) 18 kohdetta Aikuisten ADHD:n itseraportointiasteikko (ASRS-V1.1) 18 kohtaa
Aikaikkuna: T1 (perustaso)
|
Aikuisten ADHD-seulontalaite
|
T1 (perustaso)
|
|
Vanhemman tuntemusasteikko (PSOC) (17 kohtaa)
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Instrumentti vanhemmuuden tunteen arvioimiseksi
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Äidin ilmaisema tunne - 5 minuutin puhenäyte.
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Äideiltä saatu 5 minuutin puhenäyte, joka on arvioitu yli 6 asteikolla, ja kokonaispistemäärä on korkea, mikä osoittaa negatiivisen vaikutuksen lapseen.
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) -havaintomitta
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) -havaintomittari vanhemman lapsen vuorovaikutuksesta maailmanlaajuisilla arvioilla (0-5) vanhemman ja lapsen käyttäytymisestä
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Yleinen terveyskysely (12 kohtaa)
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Seulontalaite psykiatristen häiriöiden havaitsemiseen aikuisilla
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Neuropsykologinen testiakku
Aikaikkuna: T1 (perustilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä)
|
Työmuisti (verbaalinen ja visuospatiaalinen) mitattuna Word span Eteenpäin ja Taakse sekä käyttämällä Finger Windows Forward ja Backward. Esto mitattiin käyttämällä modifioitua neljän kuvaparin Stroop-tehtävää sekä pää-varpaat-polvet-hartiat -tehtävää. Joustavuus mitataan kytkentä-, esto- ja joustavuustehtävällä sekä Trails-P:llä. Viiveen liittyvä käyttäytyminen mitattuna Cookie Delay Task- ja Teddy Delay Task -tehtävillä Yksinkertainen tiedonkäsittelyaika mitattuna Fish-tehtävällä. Lisäksi neuropsykologisen arvioinnin videotallenteet koodataan ja analysoidaan (yksityinen puhe ja käyttäytyminen) testiistunnon jälkeen |
T1 (perustilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä)
|
|
Johtavan tehtävän käyttäytymisarviointi - esikouluversio [LYHYT-P]
Aikaikkuna: T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
T1 (lähtötilanteessa), T2 (kaksitoista viikkoa T1:stä), T3 (6 kuukautta T1:stä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7-10-1294 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 7-10-1294)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .