Une étude contrôlée de la formation des parents dans le traitement du TDAH chez les jeunes enfants (D'SNAPP)
Formation des parents pour le TDAH préscolaire : un essai d'efficacité multicentrique, contrôlé et randomisé du programme de parentalité New Forest dans un échantillon clinique d'enfants danois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description : Une étude visant à : 1) répondre au besoin de traitement non pharmacologique chez les jeunes enfants atteints de TDAH et 2) répondre au besoin de développer des interventions de traitement psychosocial fondées sur des données probantes dans les services de santé mentale pour enfants danois, grâce à la mise en œuvre du nouveau Programme de parentalité forestière (NFPP).
Justification : Le TDAH est un trouble neuro-développemental dont les symptômes surviennent fréquemment dans la petite enfance. Le TDAH est associé à des séquelles psychosociales personnelles à long terme. Le TDAH représente un fardeau considérable pour la société, à la fois pour les services de santé mentale, mais aussi dans des domaines tels que l'éducation, l'emploi, le système de justice pénale. Le traitement pharmacologique du TDAH préscolaire n'est pas recommandé comme traitement de première intention, pour un certain nombre de raisons, notamment le manque de preuves d'efficacité, les préoccupations des parents, les effets secondaires sur les taux de croissance et les implications inconnues à long terme pour le cerveau en développement. Des traitements psychosociaux efficaces pour le TDAH sont donc une priorité publique centrale en général, et pour les services de santé mentale des enfants, en particulier. Actuellement, les interventions psychosociales pour le TDAH chez les enfants d'âge préscolaire dans les services danois de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) ne sont pas bien décrites ou systématiquement développées. Il existe un besoin urgent de développer des traitements psychosociaux fondés sur des données probantes pour les jeunes enfants atteints de TDAH dans le CAMHS danois.
Conception : L'étude sera un essai d'efficacité multicentrique contrôlé randomisé comparant l'intervention du NFPP à un groupe témoin de traitement habituel. L'essai recrutera 200 enfants d'âge préscolaire (âgés de 3 à 6 ans) avec un diagnostic de TDAH dans deux sites danois de services de santé mentale pour enfants ambulatoires. Les participants seront randomisés soit 1) NFPP sur une période de 8 semaines ou 2) un groupe témoin recevant le traitement habituel (TAU). Résultat : Le principal critère de jugement sera les symptômes du TDAH chez l'enfant. Les résultats secondaires incluent le bien-être parental, la qualité de vie de l'enfant, les interactions parent-enfant. Les mesures seront collectées à trois moments pour suivre les changements dans les résultats : T1 : avant le début de l'intervention ou de la condition TAU. T2 : Directement après l'intervention ou TAU et T3 : 6 mois de suivi après T1 pour les deux bras de l'essai. L'étude effectuera des analyses exploratoires des modérateurs et des médiateurs.
Expertise : L'étude bénéficie d'une consultation externe d'une équipe internationale d'experts pour la planification, l'exécution, la formation et la supervision du NFPP. L'équipe est composée d'experts en recherche et en clinique dans le traitement et l'évaluation des interventions pour le TDAH préscolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aarhus
-
Risskov,, Aarhus, Danemark, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de TDAH, tel que mesuré par le DAWBA
- La langue maternelle des participants doit être le danois
Critère d'exclusion:
- Les enfants ayant une déficience intellectuelle (c'est-à-dire QI < 70), troubles du spectre autistique.
- Trouble psychiatrique parental sévère
- Adversité sociale sévère, telle que définie par l'implication des services sociaux en raison de soupçons ou de négligence détectée.
- Enfant recevant des médicaments ou un autre traitement pour les symptômes du TDAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme parental New Forest
Le New Forest Parenting Program est un programme de formation des parents spécialement développé pour traiter le TDAH chez les enfants d'âge préscolaire.
Le programme est offert sous la forme d'une intervention de 8 semaines pour les parents individuels et leur enfant.
|
|
|
Autre: Traitement habituel
Le traitement habituel du TDAH préscolaire consiste en des groupes de psychoéducation pour les parents.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation du TDAH IV-Version préscolaire
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Un instrument de dépistage des symptômes du TDA/H dans la population préscolaire.
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préscolaire TDAH-RS (Enseignant terminé) 18 items
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
instrument de dépistage des symptômes du TDA/H dans la population préscolaire.
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
Questionnaire sur la force et les difficultés (version parent)
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Une brève mesure du comportement prosocial et de la psychopathologie des 3-16 ans qui peut être complétée par les parents
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés (remplit par l'enseignant)
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Une brève mesure du comportement prosocial et de la psychopathologie des 3-16 ans qui peut être complétée par les enseignants
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
Jeu solo enfant - mesure d'observation -
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Mesure d'observation : Échelle d'indice d'attention évaluée à partir du « temps consacré à la tâche »/non. d'interrupteurs en activité' avec des scores élevés représentant plus d'attention et moins d'interrupteurs
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
Questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ-28)
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Mesure de la qualité de vie
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
Indice de contrainte familiale 6 articles
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Instrument de dépistage court pour la détection de la souche familiale
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport parental sur les plaintes somatiques chez les enfants d'âge préscolaire
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Rapport parental sur les plaintes somatiques chez les enfants d'âge préscolaire (Domenech-Llaberia et al., 2004)
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
6. L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-V1.1) 18 éléments L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-V1.1) 18 éléments
Délai: T1 (Référence)
|
Instrument de dépistage du TDAH chez l'adulte
|
T1 (Référence)
|
|
Échelle du sentiment de compétence des parents (PSOC) (17 items)
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Instrument d'évaluation du sentiment perçu de compétence parentale
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
Émotion exprimée par la mère - échantillon de discours de 5 min.
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Un échantillon de parole de 5 minutes obtenu auprès des mères, évalué sur 6 échelles avec un score global élevé indiquant une influence négative sur l'enfant.
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
Mesure d'observation GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay)
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Mesure d'observation GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) de l'interaction parent-enfant avec des notes globales (0-5) pour les comportements des parents et des enfants
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
Questionnaire général sur la santé (12 éléments)
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Instrument de dépistage pour détecter les troubles psychiatriques chez l'adulte
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
|
Batterie de tests neuropsychologiques
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1)
|
Mémoire de travail (verbale et visuospatiale) mesurée par Word span Forward et Backward ainsi qu'en utilisant Finger Windows Forward et Backward. Inhibition mesurée à l'aide d'une tâche Stroop modifiée à quatre paires d'images ainsi que de la tâche Head-Toes-Knees-Shoulders. Flexibilité mesurée à l'aide de la tâche de commutation, d'inhibition et de flexibilité ainsi que du Trails-P. Comportement lié au délai mesuré avec la tâche de délai de cookie et la tâche de délai de nounours Temps de traitement de l'information simple mesuré à l'aide de la tâche Fish. De plus, les enregistrements vidéo de l'évaluation neuropsychologique seront codés et analysés (discours privé et comportement) après la séance de test |
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1)
|
|
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version préscolaire [BRIEF-P]
Délai: T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
T1 (au départ), T2 (douze semaines à partir de T1), T3 (6 mois à partir de T1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7-10-1294 (Autre subvention/numéro de financement: 7-10-1294)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .