- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01684644
Een gecontroleerd onderzoek naar oudertraining bij de behandeling van ADHD bij jonge kinderen (D'SNAPP)
Oudertraining voor voorschoolse ADHD: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische effectiviteitsstudie van het New Forest Parenting Program in een klinische steekproef van Deense kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving: Een studie om: 1) tegemoet te komen aan de behoefte aan niet-medicamenteuze behandeling bij jonge kinderen met ADHD en 2) tegemoet te komen aan de behoefte aan de ontwikkeling van evidence-based psychosociale behandelingsinterventies in de Deense geestelijke gezondheidszorg voor kinderen, door de implementatie van het nieuwe Forest Parenting-programma (NFPP).
Achtergrond: ADHD is een neurologische ontwikkelingsstoornis met symptomen die vaak voorkomen in de vroege kinderjaren. ADHD wordt geassocieerd met langdurige persoonlijke, psychosociale gevolgen. ADHD brengt een aanzienlijke maatschappelijke kostenpost met zich mee, zowel voor de geestelijke gezondheidszorg, maar ook op gebieden als onderwijs, werkgelegenheid en strafrecht. Farmacologische behandeling van voorschoolse ADHD wordt niet aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, vanwege een aantal redenen, waaronder gebrek aan bewijs voor werkzaamheid, zorgen van ouders, bijwerkingen op de groeisnelheid en de onbekende langetermijnimplicaties voor de zich ontwikkelende hersenen. Effectieve psychosociale behandelingen voor ADHD zijn daarom van centrale publieke prioriteit in het algemeen, en voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen in het bijzonder. Momenteel zijn psychosociale interventies voor ADHD bij kleuters in de Deense GGZ voor kinderen en jongeren (CAMHS) niet goed beschreven of systematisch ontwikkeld. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van evidence-based psychosociale behandelingen voor jonge kinderen met ADHD in de Deense CAMHS.
Opzet: De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie in meerdere centra zijn, waarbij NFPP-interventie wordt vergeleken met een behandeling als gebruikelijke controlegroep. De proef zal 200 kleuters (3-6 jaar oud) rekruteren met de diagnose ADHD van twee Deense ambulante kinderpsychiatrische diensten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1) NFPP gedurende een periode van 8 weken of 2) een controlegroep die Treatment as Usual (TAU) krijgt. Uitkomst: De primaire uitkomstmaat zijn ADHD-symptomen bij kinderen. Secundaire uitkomstmaten zijn ouderlijk welzijn, kwaliteit van leven van het kind, ouder-kind interacties. Er worden op drie tijdstippen maatregelen genomen om veranderingen in het resultaat bij te houden: T1: Voor aanvang van de interventie of TAU-aandoening. T2: Direct na de interventie of TAU en T3: 6 maanden follow-up na T1 voor beide onderzoeksarmen. Het onderzoek zal exploratieve moderator- en mediatoranalyses uitvoeren.
Expertise: Het onderzoek wordt extern geraadpleegd door een internationaal expertteam voor de planning, uitvoering, NFPP-training en supervisie. Het team bestaat uit onderzoeks- en klinische experts in de behandeling en evaluatie van interventies voor voorschoolse ADHD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus
-
Risskov,, Aarhus, Denemarken, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van ADHD, zoals gemeten door de DAWBA
- De eerste taal van de deelnemers moet Deens zijn
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een verstandelijke beperking (d.w.z. IQ < 70), autismespectrumstoornissen.
- Ernstige ouderlijke psychiatrische stoornis
- Ernstige sociale tegenspoed, zoals gedefinieerd door de betrokkenheid van sociale diensten als gevolg van vermoedens van of geconstateerde verwaarlozing.
- Kind krijgt medicatie of andere behandeling voor ADHD-symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: New Forest ouderschapsprogramma
Het New Forest Parenting Program is een oudertrainingsprogramma dat speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van ADHD bij kleuters.
Het programma wordt geleverd als een interventie van 8 weken voor individuele ouders en hun kind.
|
|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De gebruikelijke behandeling voor voorschoolse ADHD bestaat uit psycho-educatieve groepen voor ouders.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-beoordelingsschaal IV-voorschoolse versie
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Een screeningsinstrument voor de symptomen van AD/HD in de voorschoolse populatie.
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschoolse ADHD-RS (leraar voltooid) 18 items
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
screeningsinstrument voor de symptomen van AD/HD in de voorschoolse populatie.
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (ouderversie)
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Een beknopte meting van prosociaal gedrag en psychopathologie van 3-16-jarigen die door ouders kan worden ingevuld
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (leraar ingevuld)
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Een korte meting van prosociaal gedrag en psychopathologie van 3-16-jarigen die door leerkrachten kan worden ingevuld
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
Solospel voor kinderen - observatiemaatregel -
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Observatiemaat: Index van Aandachtsschaal beoordeeld op basis van 'tijd aan taak'/nr. van schakelaars in activiteit' waarbij hoge scores staan voor meer aandacht en minder schakelen
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van kinderen (CHQ-28)
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
Familiestamindex 6 items
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Kort screeningsinstrument voor het opsporen van familiestammen
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderrapport over somatische klachten bij kleuters
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Ouderlijk rapport over somatische klachten bij kleuters (Domenech-Llaberia et al., 2004)
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
6. De volwassen ADHD zelfrapportageschaal (ASRS-V1.1) 18 items De volwassen ADHD zelfrapportageschaal (ASRS-V1.1) 18 items
Tijdsspanne: T1 (basislijn)
|
ADHD-screeningsinstrument voor volwassenen
|
T1 (basislijn)
|
|
Competentiegevoel van ouders (PSOC) (17 items)
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Instrument om waargenomen gevoel van ouderschapscompetentie te beoordelen
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
Door de moeder uitgedrukte emotie - spraakvoorbeeld van 5 minuten.
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Een spraakmonster van 5 minuten verkregen van moeders, beoordeeld op 6 schalen met een algehele hoge score die wijst op een negatieve invloed op het kind.
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) observatiemaatstaf
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) observatiemeting van ouder-kind interactie met globale beoordelingen (0-5) voor ouder- en kindgedrag
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
Algemene gezondheidsvragenlijst (12 items)
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Screeningsinstrument voor het opsporen van psychiatrische stoornissen bij volwassenen
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
|
Neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1)
|
Werkgeheugen (verbaal en visueel-ruimtelijk) gemeten door Word span Forward en Backward en met behulp van Finger Windows Forward en Backward. Remming gemeten met behulp van een gemodificeerde Stroop-taak met vier fotoparen en de hoofd-tenen-knieën-schouders-taak. Flexibiliteit gemeten met behulp van de Switching, Inhibition en Flexibility Task en de Trails-P. Vertragingsgerelateerd gedrag gemeten met de Cookie Delay Task en de Teddy Delay Task Eenvoudige informatieverwerkingstijd gemeten met behulp van de Fish-taak. Daarnaast worden video-opnamen van de neuropsychologische evaluatie gecodeerd en geanalyseerd (privé spraak en gedrag) na de testsessie |
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1)
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van executieve functies - voorschoolse versie [BRIEF-P]
Tijdsspanne: T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
T1 (bij baseline), T2 (twaalf weken vanaf T1), T3 (6 maanden vanaf T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7-10-1294 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 7-10-1294)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .