- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01684644
Un estudio controlado de capacitación de padres en el tratamiento del TDAH en niños pequeños (D'SNAPP)
Capacitación de padres para el TDAH en edad preescolar: un ensayo de eficacia multicéntrico, controlado y aleatorizado del programa de crianza New Forest en una muestra clínica de niños daneses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción: Un estudio para: 1) Abordar la necesidad de tratamiento no farmacológico en niños pequeños con TDAH y 2) Abordar la necesidad de desarrollar intervenciones de tratamiento psicosocial basadas en evidencia en los servicios de salud mental infantil daneses, a través de la implementación del Nuevo Programa de Crianza Forestal (NFPP).
Justificación: el TDAH es un trastorno del neurodesarrollo cuyos síntomas se presentan con frecuencia en la primera infancia. El TDAH se asocia con secuelas psicosociales personales a largo plazo. El TDAH presenta una carga considerable de costos para la sociedad, tanto para los servicios de salud mental como para áreas como la educación, el empleo y el sistema de justicia penal. El tratamiento farmacológico del TDAH en preescolar no se recomienda como tratamiento de primera línea, debido a una serie de razones, incluida la falta de evidencia de eficacia, las preocupaciones de los padres, los efectos secundarios en las tasas de crecimiento y las implicaciones desconocidas a largo plazo para el cerebro en desarrollo. Los tratamientos psicosociales efectivos para el TDAH son, por lo tanto, una prioridad pública central en general, y para los servicios de salud mental infantil, en particular. Actualmente, las intervenciones psicosociales para el TDAH en niños en edad preescolar en los Servicios Daneses de Salud Mental para Niños y Adolescentes (CAMHS) no están bien descritas ni desarrolladas sistemáticamente. Existe una necesidad apremiante de desarrollar tratamientos psicosociales basados en evidencia para niños pequeños con TDAH en los CAMHS daneses.
Diseño: El estudio será un ensayo de eficacia multicéntrico controlado aleatorizado que comparará la intervención NFPP con un grupo de control de tratamiento habitual. El ensayo reclutará a 200 niños en edad preescolar (de 3 a 6 años) con un diagnóstico de TDAH de dos centros daneses de servicios ambulatorios de salud mental infantil. Los participantes serán asignados al azar a 1) NFPP durante un período de 8 semanas o 2) un grupo de control que recibe el tratamiento habitual (TAU). Resultado: La medida de resultado primaria serán los síntomas del TDAH en niños. Los resultados secundarios incluyen el bienestar de los padres, la calidad de vida del niño, las interacciones entre padres e hijos. Las medidas se recopilarán en tres puntos de tiempo para realizar un seguimiento de los cambios en el resultado: T1: antes del inicio de la intervención o condición TAU. T2: Directamente después de la intervención o TAU y T3: seguimiento de 6 meses después de T1 para ambos brazos del ensayo. El estudio realizará análisis exploratorios de moderadores y mediadores.
Experiencia: El estudio recibe asesoría externa de un equipo internacional de expertos para la planificación, ejecución, capacitación y supervisión del NFPP. El equipo está formado por expertos clínicos y de investigación en el tratamiento y evaluación de intervenciones para el TDAH preescolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus
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Risskov,, Aarhus, Dinamarca, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de TDAH, medido por la DAWBA
- El primer idioma de los participantes debe ser el danés.
Criterio de exclusión:
- Los niños con discapacidad intelectual (es decir, CI < 70), Trastornos del Espectro Autista.
- Trastorno psiquiátrico parental grave
- Adversidad social severa, definida por la participación de los servicios sociales debido a sospechas o detección de negligencia.
- Niño que recibe medicación u otro tratamiento para los síntomas del TDAH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de crianza de New Forest
El Programa de crianza de New Forest es un programa de capacitación para padres desarrollado específicamente para tratar el TDAH en niños en edad preescolar.
El programa se entrega como una intervención de 8 semanas para padres individuales y sus hijos.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual del TDAH en preescolar consiste en grupos de psicoeducación para padres.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del TDAH IV-Versión preescolar
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Un instrumento de cribado de los síntomas del TDA/H en la población preescolar.
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TDAH-RS preescolar (completado por el maestro) 18 artículos
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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instrumento de cribado de los síntomas del TDA/H en la población preescolar.
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (versión para padres)
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Una breve medida de conducta prosocial y psicopatología de niños de 3 a 16 años que pueden completar los padres
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (completado por el maestro)
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Una breve medida de conducta prosocial y psicopatología de niños de 3 a 16 años que puede ser completada por maestros
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Juego infantil en solitario - medida de observación -
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Medida de observación: Escala de Índice de Atención evaluada a partir de 'tiempo en la tarea'/núm. de cambios en la actividad' con puntajes altos que representan más atención y menos cambios
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Cuestionario de Salud Infantil (CHQ-28)
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Medida de calidad de vida
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Índice de tensión familiar 6 artículos
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Instrumento de tamizaje corto para la detección de tensión familiar.
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de los padres sobre quejas somáticas en niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Informe de padres sobre quejas somáticas en niños preescolares (Domenech-Llaberia et al., 2004)
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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6. Escala de autoinforme de TDAH en adultos (ASRS-V1.1) 18 ítems Escala de autoinforme de TDAH en adultos (ASRS-V1.1) 18 ítems
Periodo de tiempo: T1 (línea de base)
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Instrumento de detección de TDAH en adultos
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T1 (línea de base)
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Escala de sentido de competencia de los padres (PSOC) (17 ítems)
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Instrumento para evaluar el sentido percibido de competencia parental
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Emoción materna expresada - muestra de discurso de 5 min.
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Una muestra de habla de 5 minutos obtenida de las madres, calificada en 6 escalas con una puntuación general alta que indica una influencia negativa en el niño.
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Medida de observación GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay)
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Medida de observación GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) de la interacción entre padres e hijos con calificaciones globales (0-5) para los comportamientos de padres e hijos
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Cuestionario de Salud General (12 ítems)
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Instrumento de cribado para detectar trastornos psiquiátricos en adultos
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1)
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Memoria de trabajo (verbal y visuoespacial) medida por Word span Forward y Backward, así como usando Finger Windows Forward y Backward. La inhibición se midió utilizando una tarea Stroop modificada de cuatro pares de imágenes, así como la tarea Cabeza-Dedos-de-los-pies-Rodillas-Hombros. Flexibilidad medida usando la Tarea de Cambio, Inhibición y Flexibilidad, así como el Trails-P. Comportamiento relacionado con el retraso medido con Cookie Delay Task y Teddy Delay Task Tiempo de procesamiento de información simple medido usando la tarea Fish. Además, las grabaciones de video de la evaluación neuropsicológica se codificarán y analizarán (habla privada y comportamiento) después de la sesión de prueba. |
T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1)
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar [BRIEF-P]
Periodo de tiempo: T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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T1 (al inicio), T2 (doce semanas desde T1), T3 (6 meses desde T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7-10-1294 (Otro número de subvención/financiamiento: 7-10-1294)
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