Ellenőrzött tanulmány a szülők képzéséről az ADHD kezelésében kisgyermekeknél (D'SNAPP)
Szülői képzés az óvodáskori ADHD számára: Az új erdei szülői program véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú hatékonysági vizsgálata dán gyermekek klinikai mintáján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leírás: Egy tanulmány, amelynek célja: 1) az ADHD-s kisgyermekek nem gyógyszeres kezelésének szükségessége, és 2) a bizonyítékokon alapuló pszichoszociális kezelési beavatkozások kidolgozásának szükségessége a dán gyermek mentális egészségügyi szolgálatokban az új Erdei Szülői Program (NFPP).
Indoklás: Az ADHD egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, melynek tünetei gyakran kora gyermekkorban jelentkeznek. Az ADHD hosszú távú személyes, pszichoszociális következményekkel jár. Az ADHD jelentős társadalmi költségterhet jelent, mind a mentális egészségügyi szolgáltatások, mind az olyan területeken, mint az oktatás, a foglalkoztatás, a büntető igazságszolgáltatás. Az óvodai ADHD gyógyszeres kezelése nem javasolt első vonalbeli kezelésként, számos ok miatt, többek között a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok hiánya, a szülői aggodalmak, a növekedési ütemre gyakorolt mellékhatások és a fejlődő agyra gyakorolt hosszú távú, ismeretlen következmények miatt. Az ADHD hatékony pszichoszociális kezelése ezért általánosan, és különösen a gyermekek mentális egészségügyi szolgáltatásaiban központi prioritást élvez. Jelenleg a Dán Gyermek- és Serdülő Mentális Egészségügyi Szolgálat (CAMHS) óvodáskorú gyermekeknél az ADHD-vel kapcsolatos pszichoszociális beavatkozásait nem írják le megfelelően, és nem fejlesztik szisztematikusan. Sürgető szükség van bizonyítékokon alapuló pszichoszociális kezelések kidolgozására ADHD-s kisgyermekek számára a dán CAMHS-ben.
Tervezés: A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, többközpontú hatékonysági vizsgálat lesz, amely az NFPP-beavatkozást a szokásos kezelési kontrollcsoporttal hasonlítja össze. A kísérletben 200 óvodás (3-6 éves) gyermeket vesznek fel, akiknek ADHD-t diagnosztizáltak, két dán járóbeteg-mentális egészségügyi szolgálattól. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1) NFPP csoportba 8 hét alatt, vagy 2) a szokásos kezelést (TAU) kapó kontrollcsoportba. Eredmény: Az elsődleges kimenetel a gyermek ADHD tünetei lesznek. A másodlagos eredmények közé tartozik a szülői jólét, a gyermek életminősége, a szülő-gyermek interakció. Az intézkedések összegyűjtése három időpontban történik az eredmények változásainak nyomon követésére: T1: A beavatkozás vagy a TAU állapot megkezdése előtt. T2: Közvetlenül a beavatkozás vagy TAU után és T3: 6 hónapos követés a T1 után a vizsgálat mindkét ágában. A tanulmány feltáró moderátor és közvetítő elemzéseket fog végezni.
Szakértelem: A tanulmány egy nemzetközi szakértői csoporttól kap külső konzultációt a tervezéshez, a kivitelezéshez, az NFPP képzéshez és felügyelethez. A csapat kutatókból és klinikai szakértőkből áll az óvodai ADHD kezelésében és értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus
-
Risskov,, Aarhus, Dánia, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD klinikai diagnózisa, a DAWBA mérése szerint
- A résztvevők első nyelvének dánnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az értelmi fogyatékos gyerekek (pl. IQ < 70), Autizmus spektrum zavarok.
- Súlyos szülői pszichiátriai rendellenesség
- Súlyos társadalmi csapások, amelyeket a szociális szolgáltatások érintettsége határoz meg elhanyagolás gyanúja vagy észlelt elhanyagolása miatt.
- Gyermek gyógyszeres kezelésben vagy egyéb kezelésben részesül az ADHD tünetei miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új erdei szülői program
A New Forest Parenting Program egy szülői képzési program, amelyet kifejezetten az óvodáskorú gyermekek ADHD kezelésére fejlesztettek ki.
A program 8 hetes beavatkozásként valósul meg az egyes szülők és gyermekeik számára.
|
|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Az óvodáskorú ADHD kezelése a szokásos módon pszichoedukációs csoportokból áll a szülők számára.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale IV-Preschool Version
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Szűrőeszköz az AD/HD tüneteire az óvodáskorú populációban.
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvodai ADHD-RS (tanár végzett) 18 tétel
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
szűrőeszköz az AD/HD tüneteire az óvodáskorú populációban.
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
Erő és nehézségek kérdőíve (szülő verzió)
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
A 3-16 évesek proszociális viselkedésének és pszichopatológiájának rövid mérése, amelyet a szülők kitölthetnek
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
Erő és nehézségek kérdőíve (a tanár kitöltötte)
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
A 3-16 évesek proszociális viselkedésének és pszichopatológiájának rövid mérése, amelyet tanárok végezhetnek
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
Gyermek egyéni játék - megfigyelési intézkedés -
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Megfigyelési mérőszám: Figyelem mutató skála a „feladaton eltelt idő”/sz. kapcsolók aktivitása” magas pontszámokkal, amelyek több figyelmet és kevesebb váltást jelentenek
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
Gyermekegészségügyi kérdőív (CHQ-28)
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Az életminőség mérőszáma
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
Családi törzsi index 6 tétel
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Rövid szűrőműszer a családi törzsek kimutatására
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői jelentés az óvodáskorú gyermekek szomatikus panaszairól
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Szülői jelentés az óvodáskorú gyermekek szomatikus panaszairól (Domenech-Llaberia et al., 2004)
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
6. A Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS-V1.1) 18 tétel A Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS-V1.1) 18 elem
Időkeret: T1 (alapállapot)
|
Felnőtt ADHD szűrőműszer
|
T1 (alapállapot)
|
|
Szülői kompetencia skála (PSOC) (17 tétel)
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Eszköz a szülői kompetencia észlelt érzésének felmérésére
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
Anyai kifejezett érzelem - 5 perces beszédminta.
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Anyáktól kapott 5 perces beszédminta, 6 skálán értékelve, összességében magas pontszámmal, ami a gyermekre gyakorolt negatív hatást jelzi.
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) megfigyelési intézkedés
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) megfigyelési mérőszám a szülő gyermek interakciójára globális értékelésekkel (0-5) a szülő és a gyermek viselkedésére
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
Általános egészségügyi kérdőív (12 tétel)
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Szűrőműszer a pszichiátriai rendellenességek kimutatására felnőtteknél
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
|
Neuropszichológiai teszt akkumulátor
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel a T1 után)
|
A munkamemória (verbális és vizuális térbeli) a Word előre és hátra, valamint az ujjal történő Windows előre és hátra funkcióval mérve. A gátlást egy módosított négy képpáros Stroop feladat, valamint a Fej-lábujjak-Térd-Váll feladat segítségével mértük. A váltási, gátlási és rugalmassági feladat, valamint a Trails-P segítségével mért rugalmasság. A késleltetéssel kapcsolatos viselkedés a Cookie Delay Task és a Teddy Delay Task segítségével mérve Egyszerű információfeldolgozási idő a Fish feladattal mérve. Ezenkívül a neuropszichológiai értékelés videofelvételeit kódolják és elemzik (magánbeszéd és viselkedés) a tesztülés után |
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel a T1 után)
|
|
Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – Óvodai verzió [RÖVID-P]
Időkeret: T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
T1 (a kiinduláskor), T2 (tizenkét héttel az 1-től), T3 (6 hónappal az 1-től)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7-10-1294 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 7-10-1294)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .