Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse af forældretræning i behandling af ADHD hos små børn (D'SNAPP)

29. juni 2017 opdateret af: University of Aarhus

Forældretræning for førskole ADHD: Et randomiseret kontrolleret, multicenter effektivitetsforsøg af New Forest Parenting Program i en klinisk prøve af danske børn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forældretræning i behandlingen af ​​ADHD hos små børn (3-7 år) henvist til danske børnepsykiatriske tjenester. Medicin anbefales ikke som førstelinjebehandling til små børn med ADHD. Forældretræning anbefales, men er ikke formelt indført eller etableret i Danmark. Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​et forældretræningsprogram, der er specielt udviklet til at målrette ADHD-symptomer hos små børn; New Forest Parenting Programme, mod behandling som sædvanlig for børn diagnosticeret med ADHD på to forskellige børnepsykiatriske klinikker i Danmark.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse: En undersøgelse, der skal: 1) adressere behovet for ikke-farmakologisk behandling hos små børn med ADHD og 2) adressere behovet for udvikling af evidensbaserede psykosociale behandlingsinterventioner i danske børnepsykiatriske tjenester, gennem implementering af det nye. Forest Parenting Program (NFPP).

Begrundelse: ADHD er en neuro-udviklingsforstyrrelse med symptomer, der hyppigt forekommer i den tidlige barndom. ADHD er forbundet med langvarige personlige, psykosociale følgesygdomme. ADHD udgør en betydelig samfundsmæssig omkostningsbyrde, både for mentale sundhedstjenester, men også på områder som uddannelse, beskæftigelse, strafferetssystemet. Farmakologisk behandling af førskole-ADHD anbefales ikke som førstelinjebehandling på grund af en række årsager, herunder manglende evidens for effekt, forældrenes bekymringer, bivirkninger på vækstrater og de ukendte langsigtede implikationer for den udviklende hjerne. Effektive psykosociale behandlinger af ADHD er derfor af central offentlig prioritet generelt, og for børns mentale sundhedstjenester, specifikt. I øjeblikket er psykosociale indsatser for ADHD hos førskolebørn i Dansk Børne- og Ungdoms Psykisk Sundhedstjeneste (CAMHS) ikke velbeskrevet eller systematisk udviklet. Der er et presserende behov for at udvikle evidensbaserede psyko-sociale behandlinger til små børn med ADHD i danske CAMHS.

Design: Studiet vil være et randomiseret kontrolleret multicenter effektivitetsforsøg, der sammenligner NFPP-intervention med en behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Forsøget vil rekruttere 200 førskolebørn (i alderen 3-6 år) med en ADHD-diagnose fra to danske ambulante børne-psykiatriske tjenester. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1) NFPP over en periode på 8 uger eller 2) en kontrolgruppe, der modtager Treatment as Usual (TAU). Resultat: Det primære resultatmål vil være barns ADHD-symptomer. Sekundære resultater omfatter forældres trivsel, børns livskvalitet, forældre-barn interaktioner. Tiltag vil blive indsamlet på tre tidspunkter for at spore ændringer i resultatet: T1: Før start af intervention eller TAU tilstand. T2: Direkte efter interventionen eller TAU og T3: 6 måneders opfølgning efter T1 for begge forsøgsarme. Undersøgelsen vil udføre undersøgende moderator- og mediatoranalyser.

Ekspertise: Undersøgelsen modtager ekstern høring fra et internationalt ekspertteam til planlægning, udførelse, NFPP-træning og supervision. Teamet består af forsknings- og kliniske eksperter i behandling og evaluering af interventioner for førskole ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Risskov,, Aarhus, Danmark, 8240
        • Center for child and adolescent psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af ADHD, målt ved DAWBA
  2. Deltageres førstesprog skal være dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med intellektuelle handicap (dvs. IQ < 70), Autismespektrumforstyrrelser.
  2. Alvorlig psykiatrisk lidelse hos forældre
  3. Alvorlig social modgang, som defineret ved involvering af sociale tjenester på grund af mistanke om eller opdaget omsorgssvigt.
  4. Barn, der får medicin eller anden behandling for ADHD-symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: New Forest Parenting Program
New Forest Parenting Program er et forældretræningsprogram specielt udviklet til at behandle ADHD hos førskolebørn. Programmet leveres som en 8 ugers intervention for individuelle forældre og deres barn.
Adfærdsmæssigt: New Forest Parenting Program
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig for førskole ADHD består af psykoedukationsgrupper for forældre.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • Psykoedukation i grupper for forældre til småbørn diagnosticeret med ADHD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Rating Scale IV-Præskoleversion
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Et screeningsinstrument for symptomer på AD/HD i førskolebefolkningen.
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førskole ADHD-RS (Lærer gennemført) 18 stk
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
screeningsinstrument for symptomer på AD/HD i førskolebefolkningen.
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (moderversion)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Et kort mål for prosocial adfærd og og psykopatologi hos 3-16-årige, der kan udfyldes af forældre
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (lærer udfyldt)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Et kort mål for prosocial adfærd og og psykopatologi hos 3-16-årige, der kan udfyldes af lærere
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Sololeg for børn - observationsmål -
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Observationsmål: Indeks for opmærksomhedsskala vurderet ud fra 'tid på opgave'/nr. af skift i aktivitet' med høje scores, der repræsenterer mere opmærksomhed og mindre skift
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Børnesundhedsspørgeskema (CHQ-28)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Mål for livskvalitet
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Familiestammeindeks 6 stk
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Kort screeningsinstrument til påvisning af familiestamme
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapport om somatiske plager hos førskolebørn
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Forældrerapport om somatiske plager hos førskolebørn (Domenech-Llaberia et al., 2004)
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
6. Voksen ADHD-selvrapportskalaen (ASRS-V1.1) 18 punkter Voksen ADHD-selvrapportskalaen (ASRS-V1.1) 18 punkter
Tidsramme: T1 (basislinje)
Voksen ADHD screening instrument
T1 (basislinje)
Forældresans for kompetenceskala (PSOC) (17 punkter)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Instrument til at vurdere opfattet følelse af forældrekompetence
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Moderlig udtrykte følelser - 5 min taleprøve.
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
En 5-minutters taleprøve opnået fra mødre, vurderet over 6 skalaer med en samlet høj score, der indikerer en negativ indflydelse på barnet.
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
GIPCI (stiksav/rydde op/frit spil) observationsmål
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) observationsmål for forældres barns interaktion med globale vurderinger (0-5) for forældres og børns adfærd
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Generelt sundhedsspørgeskema (12 punkter)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Screeningsinstrument til at opdage psykiatriske lidelser hos voksne
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1)

Arbejdshukommelse (verbal og visuospatial) målt ved Word span Forward og Backward samt ved hjælp af Finger Windows Forward og Backward.

Hæmning målt ved hjælp af en modificeret fire billedpar Stroop-opgave samt hoved-tæer-knæ-skuldre-opgaven.

Fleksibilitet målt ved hjælp af skifte-, hæmnings- og fleksibilitetsopgaven samt Trails-P.

Forsinkelsesrelateret adfærd målt med Cookie Delay Task og Teddy Delay Task

Enkel informationsbehandlingstid målt ved hjælp af Fish-opgaven.

Derudover vil videooptagelser af den neuropsykologiske evaluering blive kodet og analyseret (privat tale og adfærd) efter testsessionen
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1)
Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - førskoleversion [KORT-P]
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
T1 (ved baseline), T2 (tolv uger fra T1), T3 (6 måneder fra T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Efterforskere

  • Studiestol: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7-10-1294 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 7-10-1294)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner