- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01684644
Eine kontrollierte Studie zum Elterntraining in der Behandlung von ADHS bei kleinen Kindern (D'SNAPP)
Elterntraining für ADHS im Vorschulalter: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Wirksamkeitsstudie des New Forest Parenting Program in einer klinischen Stichprobe dänischer Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung: Eine Studie, um: 1) den Bedarf an nicht-pharmakologischer Behandlung bei kleinen Kindern mit ADHS zu adressieren und 2) den Bedarf an der Entwicklung evidenzbasierter psychosozialer Behandlungsinterventionen in dänischen psychiatrischen Diensten für Kinder durch die Umsetzung des Neuen zu adressieren Forest Parenting Program (NFPP).
Begründung: ADHS ist eine neurologische Entwicklungsstörung mit Symptomen, die häufig in der frühen Kindheit auftreten. ADHS ist mit langfristigen persönlichen, psychosozialen Folgen verbunden. ADHS stellt eine beträchtliche gesellschaftliche Kostenbelastung dar, sowohl für die psychiatrischen Dienste als auch in Bereichen wie Bildung, Beschäftigung, Strafjustizsystem. Die pharmakologische Behandlung von ADHS im Vorschulalter wird aus einer Reihe von Gründen nicht als Erstlinienbehandlung empfohlen, darunter fehlende Beweise für die Wirksamkeit, Bedenken der Eltern, Nebenwirkungen auf die Wachstumsraten und die unbekannten langfristigen Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn. Effektive psychosoziale Behandlungen für ADHS sind daher von zentraler öffentlicher Priorität im Allgemeinen und für Kinderpsychiatriedienste im Besonderen. Derzeit sind psychosoziale Interventionen für ADHS bei Vorschulkindern in den dänischen psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche (CAMHS) nicht gut beschrieben oder systematisch entwickelt. Es besteht ein dringender Bedarf, evidenzbasierte psychosoziale Behandlungen für kleine Kinder mit ADHS in dänischen CAMHS zu entwickeln.
Design: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Wirksamkeitsstudie, in der die NFPP-Intervention mit einer „Behandlung wie gewohnt“-Kontrollgruppe verglichen wird. Für die Studie werden 200 Kinder im Vorschulalter (im Alter von 3-6 Jahren) mit einer ADHS-Diagnose von zwei dänischen ambulanten Einrichtungen für psychische Gesundheit für Kinder rekrutiert. Die Teilnehmer werden entweder 1) NFPP über einen Zeitraum von 8 Wochen randomisiert oder 2) einer Kontrollgruppe, die eine Behandlung wie gewohnt (TAU) erhält. Ergebnis: Das primäre Ergebnismaß sind die ADHS-Symptome des Kindes. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Wohlbefinden der Eltern, die Lebensqualität des Kindes und die Eltern-Kind-Interaktionen. Messungen werden zu drei Zeitpunkten erhoben, um Ergebnisänderungen zu verfolgen: T1: Vor Beginn der Intervention oder TAU-Bedingung. T2: Direkt nach der Intervention oder TAU und T3: 6 Monate Follow-up nach T1 für beide Studienarme. Die Studie wird explorative Moderator- und Mediatoranalysen durchführen.
Expertise: Die Studie wird von einem internationalen Expertenteam für die Planung, Durchführung, NFPP-Schulung und Supervision extern beraten. Das Team besteht aus Forschungs- und klinischen Experten für die Behandlung und Bewertung von Interventionen bei ADHS im Vorschulalter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus
-
Risskov,, Aarhus, Dänemark, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von ADHS, gemessen von der DAWBA
- Die Muttersprache der Teilnehmer muss Dänisch sein
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit geistiger Behinderung (z. IQ < 70), Autismus-Spektrum-Störungen.
- Schwere psychiatrische Störung der Eltern
- Schwerwiegende soziale Not, definiert durch die Beteiligung sozialer Dienste aufgrund des Verdachts oder der festgestellten Vernachlässigung.
- Kind, das Medikamente oder andere Behandlungen für ADHS-Symptome erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: New Forest Elternprogramm
Das New Forest Parenting Program ist ein Elterntrainingsprogramm, das speziell für die Behandlung von ADHS bei Kindern im Vorschulalter entwickelt wurde.
Das Programm wird als 8-wöchige Intervention für einzelne Eltern und ihr Kind durchgeführt.
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung von ADHS im Vorschulalter besteht aus Psychoedukationsgruppen für Eltern.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADHS-Bewertungsskala IV – Vorschulversion
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
Ein Screening-Instrument für die Symptome von AD/HS in der Vorschulbevölkerung.
|
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorschule ADHS-RS (Lehrer abgeschlossen) 18 Artikel
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
Screening-Instrument für die Symptome von AD/HS in der Vorschulbevölkerung.
|
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (Elternversion)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
Eine kurze Messung des prosozialen Verhaltens und der Psychopathologie von 3- bis 16-Jährigen, die von den Eltern ausgefüllt werden kann
|
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (vom Lehrer ausgefüllt)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
Eine kurze Messung des prosozialen Verhaltens und der Psychopathologie von 3- bis 16-Jährigen, die von Lehrern durchgeführt werden kann
|
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
|
Kinder-Solospiel - Beobachtungsmaßnahme -
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
Beobachtungsmaß: Index of Attention-Skala bewertet ab „Aufgabezeit“/Nr. von Switches in Activity', wobei hohe Werte für mehr Aufmerksamkeit und weniger Switching stehen
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T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
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Gesundheitsfragebogen für Kinder (CHQ-28)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
Maß der Lebensqualität
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T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
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Family Strain Index 6 Einträge
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
Kurzes Screening-Instrument zum Nachweis familiärer Belastungen
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T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elternbericht über somatische Beschwerden bei Vorschulkindern
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
Elternbericht zu somatischen Beschwerden bei Vorschulkindern (Domenech-Llaberia et al., 2004)
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T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
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6. Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-V1.1) 18 Punkte Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-V1.1) 18 Punkte
Zeitfenster: T1 (Grundlinie)
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ADHS-Screening-Instrument für Erwachsene
|
T1 (Grundlinie)
|
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Parent Sense of Competence Scale (PSOC) (17 Items)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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Instrument zur Erfassung der wahrgenommenen elterlichen Kompetenz
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T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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Von Müttern ausgedrückte Emotionen – 5-minütige Sprachprobe.
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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Eine 5-minütige Sprachprobe von Müttern, bewertet über 6 Skalen mit einer insgesamt hohen Punktzahl, die einen negativen Einfluss auf das Kind anzeigt.
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T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) Beobachtungsmaßnahme
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) Beobachtungsmaß der Eltern-Kind-Interaktion mit globalen Bewertungen (0-5) für das Verhalten von Eltern und Kindern
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T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
|
|
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (12 Punkte)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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Screening-Instrument zur Erkennung psychiatrischer Erkrankungen bei Erwachsenen
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T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen nach T1)
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Arbeitsgedächtnis (verbal und visuell-räumlich) gemessen mit Word span Forward und Backward sowie mit Finger Windows Forward und Backward. Hemmung gemessen mit einer modifizierten Stroop-Aufgabe aus vier Bildpaaren sowie der Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe. Flexibilität gemessen mit der Switching, Inhibition, and Flexibility Task sowie dem Trails-P. Verzögerungsbezogenes Verhalten gemessen mit der Cookie Delay Task und der Teddy Delay Task Einfache Informationsverarbeitungszeit, gemessen mit der Fish-Aufgabe. Darüber hinaus werden nach der Testsitzung Videoaufzeichnungen der neuropsychologischen Auswertung kodiert und analysiert (private Sprache und Verhalten). |
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen nach T1)
|
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - Vorschulversion [BRIEF-P]
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7-10-1294 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 7-10-1294)
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