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Eine kontrollierte Studie zum Elterntraining in der Behandlung von ADHS bei kleinen Kindern (D'SNAPP)

29. Juni 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Elterntraining für ADHS im Vorschulalter: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Wirksamkeitsstudie des New Forest Parenting Program in einer klinischen Stichprobe dänischer Kinder

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Elterntrainings bei der Behandlung von ADHS bei kleinen Kindern (Alter 3-7) zu untersuchen, die an dänische psychiatrische Dienste für Kinder überwiesen wurden. Medikamente werden nicht als Erstbehandlung für kleine Kinder mit ADHS empfohlen. Elternschulungen werden empfohlen, wurden jedoch in Dänemark nicht offiziell eingeführt oder etabliert. Die Studie wird die Wirksamkeit eines Elterntrainingsprogramms untersuchen, das speziell entwickelt wurde, um ADHS-Symptome bei kleinen Kindern anzusprechen; Das New Forest Parenting Program gegen die Behandlung wie üblich für Kinder mit ADHS-Diagnose in zwei verschiedenen Kinderpsychiatrien in Dänemark.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung: Eine Studie, um: 1) den Bedarf an nicht-pharmakologischer Behandlung bei kleinen Kindern mit ADHS zu adressieren und 2) den Bedarf an der Entwicklung evidenzbasierter psychosozialer Behandlungsinterventionen in dänischen psychiatrischen Diensten für Kinder durch die Umsetzung des Neuen zu adressieren Forest Parenting Program (NFPP).

Begründung: ADHS ist eine neurologische Entwicklungsstörung mit Symptomen, die häufig in der frühen Kindheit auftreten. ADHS ist mit langfristigen persönlichen, psychosozialen Folgen verbunden. ADHS stellt eine beträchtliche gesellschaftliche Kostenbelastung dar, sowohl für die psychiatrischen Dienste als auch in Bereichen wie Bildung, Beschäftigung, Strafjustizsystem. Die pharmakologische Behandlung von ADHS im Vorschulalter wird aus einer Reihe von Gründen nicht als Erstlinienbehandlung empfohlen, darunter fehlende Beweise für die Wirksamkeit, Bedenken der Eltern, Nebenwirkungen auf die Wachstumsraten und die unbekannten langfristigen Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn. Effektive psychosoziale Behandlungen für ADHS sind daher von zentraler öffentlicher Priorität im Allgemeinen und für Kinderpsychiatriedienste im Besonderen. Derzeit sind psychosoziale Interventionen für ADHS bei Vorschulkindern in den dänischen psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche (CAMHS) nicht gut beschrieben oder systematisch entwickelt. Es besteht ein dringender Bedarf, evidenzbasierte psychosoziale Behandlungen für kleine Kinder mit ADHS in dänischen CAMHS zu entwickeln.

Design: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Wirksamkeitsstudie, in der die NFPP-Intervention mit einer „Behandlung wie gewohnt“-Kontrollgruppe verglichen wird. Für die Studie werden 200 Kinder im Vorschulalter (im Alter von 3-6 Jahren) mit einer ADHS-Diagnose von zwei dänischen ambulanten Einrichtungen für psychische Gesundheit für Kinder rekrutiert. Die Teilnehmer werden entweder 1) NFPP über einen Zeitraum von 8 Wochen randomisiert oder 2) einer Kontrollgruppe, die eine Behandlung wie gewohnt (TAU) erhält. Ergebnis: Das primäre Ergebnismaß sind die ADHS-Symptome des Kindes. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Wohlbefinden der Eltern, die Lebensqualität des Kindes und die Eltern-Kind-Interaktionen. Messungen werden zu drei Zeitpunkten erhoben, um Ergebnisänderungen zu verfolgen: T1: Vor Beginn der Intervention oder TAU-Bedingung. T2: Direkt nach der Intervention oder TAU und T3: 6 Monate Follow-up nach T1 für beide Studienarme. Die Studie wird explorative Moderator- und Mediatoranalysen durchführen.

Expertise: Die Studie wird von einem internationalen Expertenteam für die Planung, Durchführung, NFPP-Schulung und Supervision extern beraten. Das Team besteht aus Forschungs- und klinischen Experten für die Behandlung und Bewertung von Interventionen bei ADHS im Vorschulalter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus
      • Risskov,, Aarhus, Dänemark, 8240
        • Center for child and adolescent psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von ADHS, gemessen von der DAWBA
  2. Die Muttersprache der Teilnehmer muss Dänisch sein

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit geistiger Behinderung (z. IQ < 70), Autismus-Spektrum-Störungen.
  2. Schwere psychiatrische Störung der Eltern
  3. Schwerwiegende soziale Not, definiert durch die Beteiligung sozialer Dienste aufgrund des Verdachts oder der festgestellten Vernachlässigung.
  4. Kind, das Medikamente oder andere Behandlungen für ADHS-Symptome erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: New Forest Elternprogramm
Das New Forest Parenting Program ist ein Elterntrainingsprogramm, das speziell für die Behandlung von ADHS bei Kindern im Vorschulalter entwickelt wurde. Das Programm wird als 8-wöchige Intervention für einzelne Eltern und ihr Kind durchgeführt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung von ADHS im Vorschulalter besteht aus Psychoedukationsgruppen für Eltern.
Andere Namen:
  • Psychoedukation in Gruppen für Eltern von Kleinkindern mit ADHS-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala IV – Vorschulversion
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Ein Screening-Instrument für die Symptome von AD/HS in der Vorschulbevölkerung.
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorschule ADHS-RS (Lehrer abgeschlossen) 18 Artikel
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Screening-Instrument für die Symptome von AD/HS in der Vorschulbevölkerung.
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (Elternversion)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Eine kurze Messung des prosozialen Verhaltens und der Psychopathologie von 3- bis 16-Jährigen, die von den Eltern ausgefüllt werden kann
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (vom Lehrer ausgefüllt)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Eine kurze Messung des prosozialen Verhaltens und der Psychopathologie von 3- bis 16-Jährigen, die von Lehrern durchgeführt werden kann
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Kinder-Solospiel - Beobachtungsmaßnahme -
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Beobachtungsmaß: Index of Attention-Skala bewertet ab „Aufgabezeit“/Nr. von Switches in Activity', wobei hohe Werte für mehr Aufmerksamkeit und weniger Switching stehen
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Gesundheitsfragebogen für Kinder (CHQ-28)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Maß der Lebensqualität
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Family Strain Index 6 Einträge
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Kurzes Screening-Instrument zum Nachweis familiärer Belastungen
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternbericht über somatische Beschwerden bei Vorschulkindern
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Elternbericht zu somatischen Beschwerden bei Vorschulkindern (Domenech-Llaberia et al., 2004)
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
6. Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-V1.1) 18 Punkte Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-V1.1) 18 Punkte
Zeitfenster: T1 (Grundlinie)
ADHS-Screening-Instrument für Erwachsene
T1 (Grundlinie)
Parent Sense of Competence Scale (PSOC) (17 Items)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Instrument zur Erfassung der wahrgenommenen elterlichen Kompetenz
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Von Müttern ausgedrückte Emotionen – 5-minütige Sprachprobe.
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Eine 5-minütige Sprachprobe von Müttern, bewertet über 6 Skalen mit einer insgesamt hohen Punktzahl, die einen negativen Einfluss auf das Kind anzeigt.
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) Beobachtungsmaßnahme
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) Beobachtungsmaß der Eltern-Kind-Interaktion mit globalen Bewertungen (0-5) für das Verhalten von Eltern und Kindern
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (12 Punkte)
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Screening-Instrument zur Erkennung psychiatrischer Erkrankungen bei Erwachsenen
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen nach T1)

Arbeitsgedächtnis (verbal und visuell-räumlich) gemessen mit Word span Forward und Backward sowie mit Finger Windows Forward und Backward.

Hemmung gemessen mit einer modifizierten Stroop-Aufgabe aus vier Bildpaaren sowie der Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe.

Flexibilität gemessen mit der Switching, Inhibition, and Flexibility Task sowie dem Trails-P.

Verzögerungsbezogenes Verhalten gemessen mit der Cookie Delay Task und der Teddy Delay Task

Einfache Informationsverarbeitungszeit, gemessen mit der Fish-Aufgabe.

Darüber hinaus werden nach der Testsitzung Videoaufzeichnungen der neuropsychologischen Auswertung kodiert und analysiert (private Sprache und Verhalten).

T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen nach T1)
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - Vorschulversion [BRIEF-P]
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)
T1 (zu Studienbeginn), T2 (zwölf Wochen ab T1), T3 (6 Monate ab T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7-10-1294 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 7-10-1294)

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