En kontrollert studie av foreldreopplæring i behandling av ADHD hos små barn (D'SNAPP)
Foreldreopplæring for førskole ADHD: En randomisert kontrollert, multisenter effektivitetsforsøk av New Forest Parenting Program i et klinisk utvalg av danske barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse: En studie for å: 1) adressere behovet for ikke-medikamentell behandling hos små barn med ADHD og 2) adressere behovet for utvikling av evidensbaserte psykososiale behandlingsintervensjoner i danske barns psykiske helsetjenester, gjennom implementering av den nye Forest Parenting Program (NFPP).
Begrunnelse: ADHD er en nevro-utviklingsforstyrrelse med symptomer som ofte oppstår i tidlig barndom. ADHD er assosiert med langvarige personlige, psykososiale sequalae. ADHD utgjør en betydelig samfunnsmessig kostnadsbelastning, både for psykiske helsetjenester, men også på områder som utdanning, sysselsetting, strafferettssystemet. Farmakologisk behandling av førskole ADHD anbefales ikke som førstelinjebehandling, på grunn av en rekke årsaker, inkludert mangel på bevis for effekt, foreldrenes bekymringer, bivirkninger på veksthastigheter og de ukjente langsiktige implikasjonene for hjernen i utvikling. Effektiv psykososial behandling for ADHD er derfor av sentral offentlig prioritet generelt, og spesielt for barns psykiske helsetjenester. Foreløpig er psykososiale intervensjoner for ADHD hos førskolebarn i Dansk Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) ikke godt beskrevet eller systematisk utviklet. Det er et presserende behov for å utvikle evidensbasert psykososial behandling for små barn med ADHD i danske CAMHS.
Design: Studien vil være en randomisert kontrollert multisenter effektivitetsstudie som sammenligner NFPP-intervensjon med en behandling som vanlig kontrollgruppe. Forsøket vil rekruttere 200 førskolebarn (i alderen 3-6 år) med en ADHD-diagnose fra to danske polikliniske tjenester for psykisk helsevern for barn. Deltakerne vil bli randomisert til enten 1) NFPP over en periode på 8 uker eller 2) en kontrollgruppe som mottar Treatment as Usual (TAU). Utfall: Det primære utfallsmålet vil være ADHD-symptomer hos barn. Sekundære utfall inkluderer foreldres velvære, barns livskvalitet, interaksjoner mellom foreldre og barn. Tiltak vil bli samlet inn på tre tidspunkt for å spore endringer i utfall: T1: Før oppstart av intervensjon eller TAU-tilstand. T2: Direkte etter intervensjonen eller TAU og T3: 6 måneders oppfølging etter T1 for begge deler av forsøket. Studien skal utføre utforskende moderator- og mediatoranalyser.
Kompetanse: Studien mottar ekstern konsultasjon fra et internasjonalt ekspertteam for planlegging, gjennomføring, NFPP-opplæring og veiledning. Teamet består av forskning og kliniske eksperter i behandling og evaluering av intervensjoner for førskole ADHD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus
-
Risskov,, Aarhus, Danmark, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av ADHD, målt ved DAWBA
- Deltakernes førstespråk må være dansk
Ekskluderingskriterier:
- Barn med utviklingshemming (dvs. IQ < 70), Autismespektrumforstyrrelser.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse hos foreldrene
- Alvorlig sosial motgang, som definert av sosialtjenestens involvering på grunn av mistanke om eller oppdaget omsorgssvikt.
- Barn som får medisiner eller annen behandling for ADHD-symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: New Forest Parenting Program
New Forest Parenting Program er et foreldreopplæringsprogram spesielt utviklet for å behandle ADHD hos førskolebarn.
Programmet leveres som en 8 ukers intervensjon for individuelle foreldre og deres barn.
|
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig for førskole ADHD består av psykoedukasjonsgrupper for foreldre.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale IV-Førskoleversjon
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Et screeninginstrument for symptomer på AD/HD i førskolebefolkningen.
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskole ADHD-RS (Lærer fullført) 18 elementer
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
screeninginstrument for symptomer på AD/HD i førskolebefolkningen.
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (overordnet versjon)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Et kort mål på prososial atferd og psykopatologi hos 3-16 åringer som kan fullføres av foreldre
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (lærer fullført)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Et kort mål på prososial atferd og og psykopatologi hos 3-16 åringer som kan fullføres av lærere
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
Barne-sololek - observasjonstiltak -
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Observasjonsmål: Indeks for oppmerksomhetsskala vurdert fra 'tid på oppgave'/nr. av veksler i aktivitet' med høye skårer som representerer mer oppmerksomhet og mindre veksling
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
Child Health Questionnaire (CHQ-28)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Mål for livskvalitet
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
Familiestammeindeks 6 elementer
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Kort screeningsinstrument for påvisning av familiebelastning
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrerapport om somatiske plager hos førskolebarn
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Foreldrerapport om somatiske plager hos førskolebarn (Domenech-Llaberia et al., 2004)
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
6. Voksen ADHD-selvrapportskalaen (ASRS-V1.1) 18 punkter Voksen ADHD-selvrapporteringsskalaen (ASRS-V1.1) 18 punkter
Tidsramme: T1 (grunnlinje)
|
Voksen ADHD screening instrument
|
T1 (grunnlinje)
|
|
Skala for kompetansefølelse for foreldre (PSOC) (17 elementer)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Instrument for å vurdere opplevd følelse av foreldrekompetanse
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
Mors uttrykte følelser - 5 min taleprøve.
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
En 5-minutters taleprøve innhentet fra mødre, vurdert over 6 skalaer med en samlet høy poengsum som indikerer en negativ påvirkning på barnet.
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
GIPCI (stikksag/ryddig/frispill) observasjonstiltak
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) observasjonsmål for interaksjon mellom foreldre og barn med globale rangeringer (0-5) for foreldre- og barnsatferd
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
Generelt helsespørreskjema (12 elementer)
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Screeninginstrument for å oppdage psykiatriske lidelser hos voksne
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
|
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1)
|
Arbeidsminne (verbal og visuospatial) målt ved Word span Forward og Backward samt bruk av Finger Windows Forward og Backward. Inhibering målt ved hjelp av en modifisert fire bildepar Stroop Task samt Hode-Tær-Knær-Skuldre-oppgaven. Fleksibilitet målt ved hjelp av bytte-, hemnings- og fleksibilitetsoppgaven samt Trails-P. Forsinkelsesrelatert atferd målt med informasjonskapselforsinkelsesoppgaven og teddyforsinkelsesoppgaven Enkel informasjonsbehandlingstid målt ved hjelp av Fish-oppgaven. I tillegg vil videoopptak av den nevropsykologiske evalueringen bli kodet og analysert (privat tale og atferd) etter testøkten |
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Førskoleversjon [BRIEF-P]
Tidsramme: T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
T1 (ved baseline), T2 (tolv uker fra T1), T3 (6 måneder fra T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7-10-1294 (Annet stipend/finansieringsnummer: 7-10-1294)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .