- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01684644
어린 아동의 ADHD 치료에 대한 부모 훈련에 대한 통제 연구 (D'SNAPP)
취학 전 ADHD를 위한 부모 훈련: 덴마크 어린이의 임상 샘플에서 새로운 산림 양육 프로그램의 무작위 통제, 다기관 효과 시험
연구 개요
상세 설명
설명: 다음을 위한 연구: 1) ADHD가 있는 어린 아동의 비약물적 치료의 필요성을 해결하고 2) 덴마크 아동 정신 건강 서비스에서 증거 기반 심리사회적 치료 개입 개발의 필요성을 숲 양육 프로그램(NFPP).
근거: ADHD는 초기 아동기에 자주 발생하는 증상을 가진 신경 발달 장애입니다. ADHD는 장기적인 개인적, 심리사회적 후유증과 관련이 있습니다. ADHD는 정신 건강 서비스뿐만 아니라 교육, 고용, 형사 사법 시스템과 같은 영역에서 상당한 사회적 비용 부담을 나타냅니다. 취학 전 ADHD의 약리학적 치료는 효능에 대한 증거 부족, 부모의 우려, 성장률에 대한 부작용, 뇌 발달에 대한 알려지지 않은 장기적 영향 등 여러 가지 이유로 인해 1차 치료로 권장되지 않습니다. 따라서 ADHD에 대한 효과적인 심리사회적 치료는 일반적으로, 특히 아동 정신 건강 서비스에 있어 공공의 최우선 과제입니다. 현재 덴마크 아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS)에서 취학 전 아동의 ADHD에 대한 심리사회적 개입은 잘 설명되거나 체계적으로 개발되지 않았습니다. 덴마크 CAMHS에서 ADHD가 있는 어린 아이들을 위한 증거 기반 심리 사회적 치료를 개발할 긴급한 필요성이 있습니다.
설계: 이 연구는 NFPP 중재를 평소와 같은 치료 대조군과 비교하는 무작위 통제 다기관 효과 시험이 될 것입니다. 이 실험은 덴마크의 두 외래 아동 정신 건강 서비스 사이트에서 ADHD 진단을 받은 200명의 미취학 아동(3-6세)을 모집합니다. 참가자는 1) 8주 동안의 NFPP 또는 2) 평소와 같은 치료(TAU)를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 결과: 주요 결과 측정은 아동 ADHD 증상입니다. 이차 결과에는 부모의 웰빙, 자녀의 삶의 질, 부모-자녀 상호 작용이 포함됩니다. 측정은 결과의 변화를 추적하기 위해 세 시점에서 수집됩니다. T1: 개입 또는 TAU 조건 시작 전. T2: 개입 직후 또는 TAU 및 T3: 시험의 두 부문에 대해 T1 후 6개월 추적. 이 연구는 탐색 중재자 및 중재자 분석을 수행합니다.
전문성: 이 연구는 계획, 실행, NFPP 교육 및 감독을 위해 국제 전문가 팀으로부터 외부 자문을 받습니다. 이 팀은 취학 전 ADHD에 대한 개입의 치료 및 평가에 대한 연구 및 임상 전문가로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus
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Risskov,, Aarhus, 덴마크, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DAWBA에 의해 측정된 ADHD의 임상 진단
- 참가자의 모국어는 덴마크어여야 합니다.
제외 기준:
- 지적 장애가 있는 아동(예: IQ < 70), 자폐 스펙트럼 장애.
- 심한 부모 정신 장애
- 방치가 의심되거나 감지되어 사회 서비스 참여로 정의되는 심각한 사회적 역경.
- ADHD 증상에 대한 약물 또는 기타 치료를 받는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 숲 양육 프로그램
뉴포레스트 육아 프로그램은 미취학 아동의 ADHD 치료를 위해 특별히 개발된 부모 교육 프로그램입니다.
이 프로그램은 개별 부모와 자녀를 위한 8주 개입으로 제공됩니다.
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다른: 평소와 같은 치료
취학 전 ADHD에 대한 일반적인 치료는 부모를 위한 심리 교육 그룹으로 구성됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도 IV-유치원 버전
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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미취학 아동의 AD/HD 증상에 대한 선별 도구.
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프리스쿨 ADHD-RS(교사 수료) 18항목
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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미취학 아동의 AD/HD 증상에 대한 선별 도구.
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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강점 및 어려움 설문지(부모 버전)
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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부모가 완료할 수 있는 3-16세 아동의 친사회적 행동 및 정신병리학에 대한 간략한 측정
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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강점 및 어려움 설문지(교사 작성)
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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교사가 완료할 수 있는 3-16세 아동의 친사회적 행동 및 정신 병리에 대한 간략한 측정
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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아이 솔로 플레이 - 관찰 측정 -
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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관찰 척도: '작업 시간'/no. 더 많은 관심과 더 적은 전환을 나타내는 높은 점수로 활동 중인 스위치의 수'
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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아동 건강 설문지(CHQ-28)
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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삶의 질 측정
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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가족 긴장 지수 6 항목
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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가족 긴장 감지를 위한 짧은 스크리닝 도구
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미취학 아동의 신체적 불만에 대한 부모 보고서
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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미취학 아동의 신체적 불만에 대한 부모 보고서(Domenech-Llaberia et al., 2004)
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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6. 성인 ADHD 자가보고 척도(ASRS-V1.1) 18문항 성인 ADHD 자가보고 척도(ASRS-V1.1) 18문항
기간: T1(기준선)
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성인 ADHD 선별검사기
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T1(기준선)
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학부모 능력 척도(PSOC)(17문항)
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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인지된 양육 능력을 평가하는 도구
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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엄마가 표현한 감정 - 5분 음성 샘플.
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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어머니로부터 얻은 5분 음성 샘플은 아이에게 부정적인 영향을 나타내는 전반적으로 높은 점수로 6개 척도로 평가되었습니다.
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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GIPCI(Jigsaw/Tidy up/Freeplay) 관찰 측정
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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GIPCI(Jigsaw/Tidy up/Freeplay) 부모 및 자녀 행동에 대한 글로벌 등급(0-5)으로 부모 자녀 상호 작용의 관찰 측정
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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일반 건강 문진표(12항목)
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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성인의 정신질환을 진단하기 위한 선별검사기
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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신경 심리학 테스트 배터리
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주 후)
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작업 메모리(언어 및 시공간)는 Word Span Forward 및 Backward와 Finger Windows Forward 및 Backward를 사용하여 측정됩니다. 머리-발가락-무릎-어깨 작업뿐만 아니라 수정된 4개의 그림 쌍 Stroop 작업을 사용하여 억제를 측정했습니다. Switching, Inhibition 및 Flexibility Task와 Trails-P를 사용하여 유연성을 측정했습니다. Cookie Delay Task와 Teddy Delay Task로 측정한 지연 관련 동작 Fish 작업을 사용하여 측정한 간단한 정보 처리 시간입니다. 또한, 신경심리학적 평가의 비디오 녹화는 테스트 세션 후 코딩 및 분석(사적인 말과 행동)됩니다. |
T1(기준선), T2(T1에서 12주 후)
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 프리스쿨 버전 [BRIEF-P]
기간: T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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T1(기준선), T2(T1에서 12주), T3(T1에서 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7-10-1294 (기타 보조금/기금 번호: 7-10-1294)
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