Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie rodičovského školení v léčbě ADHD u malých dětí (D'SNAPP)

29. června 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Školení rodičů pro předškolní ADHD: Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická zkouška účinnosti programu New Forest Parenting na klinickém vzorku dánských dětí

Účelem této studie je prozkoumat účinnost tréninku rodičů v léčbě ADHD u malých dětí (ve věku 3-7 let) odkázaných na dánské služby pro duševní zdraví dětí. Medikace se nedoporučuje jako léčba první volby u malých dětí s ADHD. Školení rodičů se doporučuje, ale v Dánsku nebylo formálně zavedeno ani zavedeno. Studie bude zkoumat účinnost rodičovského tréninkového programu speciálně vyvinutého pro cílení na symptomy ADHD u malých dětí; Program New Forest Parenting Programme, against Treatment as Běžné pro děti s diagnózou ADHD na dvou různých dětských klinikách duševního zdraví v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis: Studie, která má: 1) řešit potřebu nefarmakologické léčby u malých dětí s ADHD a 2) řešit potřebu rozvoje psychosociálních léčebných intervencí založených na důkazech v dánských službách duševního zdraví dětí prostřednictvím implementace nového Program lesního rodičovství (NFPP).

Odůvodnění: ADHD je neurovývojová porucha s příznaky často se vyskytujícími v raném dětství. ADHD je spojena s dlouhodobými osobními, psychosociálními následky. ADHD představuje značnou celospolečenskou nákladovou zátěž, a to jak pro služby duševního zdraví, tak i v oblastech, jako je vzdělávání, zaměstnání, systém trestního soudnictví. Farmakologická léčba ADHD předškolního věku se nedoporučuje jako léčba první volby z mnoha důvodů, včetně nedostatku důkazů o účinnosti, obav rodičů, vedlejších účinků na rychlost růstu a neznámých dlouhodobých důsledků pro vyvíjející se mozek. Efektivní psychosociální léčba ADHD je proto ústřední prioritou veřejnosti obecně, a zvláště pro služby duševního zdraví dětí. V současné době nejsou psychosociální intervence pro ADHD u dětí předškolního věku v dánských službách pro duševní zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) dobře popsány ani systematicky rozvíjeny. V dánských CAMHS existuje naléhavá potřeba vyvinout psychosociální léčbu malých dětí s ADHD založenou na důkazech.

Design: Studie bude randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie účinnosti srovnávající intervenci NFPP s kontrolní skupinou Léčba jako obvyklá. Do studie bude zahrnuto 200 předškolních dětí (ve věku 3-6 let) s diagnózou ADHD ze dvou dánských ambulantních center péče o duševní zdraví dětí. Účastníci budou randomizováni buď do 1) NFPP po dobu 8 týdnů nebo 2) do kontrolní skupiny, která obdrží léčbu jako obvykle (TAU). Výsledek: Primárním výsledným měřítkem budou příznaky dětské ADHD. Sekundární výsledky zahrnují pohodu rodičů, kvalitu života dítěte, interakce mezi rodiči a dětmi. Měření budou shromažďována ve třech časových bodech, aby bylo možné sledovat změny ve výsledku: T1: Před začátkem zásahu nebo stavu TAU. T2: Přímo po intervenci nebo TAU a T3: 6měsíční sledování po T1 pro obě ramena studie. Studie bude provádět průzkumné analýzy moderátorů a mediátorů.

Odbornost: Studie získává externí konzultace od mezinárodního expertního týmu pro plánování, realizaci, školení a dohled NFPP. Tým se skládá z výzkumných a klinických odborníků na léčbu a hodnocení intervencí pro předškolní ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus
      • Risskov,, Aarhus, Dánsko, 8240
        • Center for child and adolescent psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza ADHD, měřená DAWBA
  2. Prvním jazykem účastníků musí být dánština

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s mentálním postižením (tj. IQ < 70), poruchy autistického spektra.
  2. Těžká psychická porucha rodičů
  3. Závažná sociální nepřízeň, jak je definována zapojením sociálních služeb v důsledku podezření nebo zjištěného zanedbávání.
  4. Dítě, které dostává léky nebo jinou léčbu symptomů ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový lesní rodičovský program
New Forest Parenting Program je rodičovský tréninkový program speciálně vyvinutý pro léčbu ADHD u předškolních dětí. Program je dodáván jako 8týdenní intervence pro jednotlivé rodiče a jejich dítě.
Behaviorální: Nový lesní rodičovský program
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle u předškolního ADHD spočívá v psychoedukačních skupinách pro rodiče.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
  • Psychoedukace ve skupinách pro rodiče malých dětí s diagnózou ADHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice ADHD IV – předškolní verze
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Screeningový nástroj symptomů AD/HD u předškolní populace.
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předškolní ADHD-RS (vyplněno učitelem) 18 položek
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
nástroj pro screening symptomů AD/HD u předškolní populace.
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Dotazník o síle a obtížích (nadřazená verze)
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Krátké měření prosociálního chování a psychopatologie dětí ve věku 3–16 let, které mohou absolvovat rodiče
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Dotazník o síle a obtížích (vyplněno učitelem)
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Krátké měření prosociálního chování a psychopatologie dětí ve věku 3–16 let, které mohou doplnit učitelé
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Dětská sólová hra - pozorovací míra -
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Měření pozorování: Stupnice indexu pozornosti hodnocená z „času na úkolu“/č. počet přepínačů v aktivitě“ s vysokým skóre představujícím více pozornosti a méně přepínání
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Dotazník o zdraví dítěte (CHQ-28)
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Míra kvality života
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Family Strain Index 6 položek
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Krátký screeningový nástroj pro detekci rodinného kmene
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva rodičů o somatických potížích u předškolních dětí
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Zpráva rodičů o somatických potížích u předškolních dětí (Domenech-Llaberia et al., 2004)
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
6. Škála self-report pro dospělé ADHD (ASRS-V1.1) 18 položek Škála pro dospělé ADHD self-report (ASRS-V1.1) 18 položek
Časové okno: T1 (základní hodnota)
Nástroj pro screening ADHD pro dospělé
T1 (základní hodnota)
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) (17 položek)
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Nástroj pro hodnocení vnímaného smyslu rodičovské kompetence
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Mateřská vyjádřená emoce - 5 min ukázka řeči.
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
5minutový vzorek řeči získaný od matek, hodnocený na 6 škálách s celkově vysokým skóre indikujícím negativní vliv na dítě.
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Měření pozorování GIPCI (Jigsaw/Uklidit/Freeplay).
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
GIPCI (Jigsaw/Uklidit/Freeplay) pozorovací měření interakce rodičů s dětmi s globálním hodnocením (0–5) chování rodičů a dětí
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Všeobecný zdravotní dotazník (12 položek)
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Screeningový nástroj k detekci psychiatrických poruch u dospělých
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
Neuropsychologická testová baterie
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (dvanáct týdnů od T1)

Pracovní paměť (verbální a visuoprostorová) měřená pomocí Wordu vpřed a vzad a také pomocí Finger Windows Forward a Backward.

Inhibice měřená pomocí upravených čtyř obrazových párů Stroop Task a také úlohy Head-Toes-Knees-Shoulders.

Flexibilita měřená pomocí Switching, Inhibition a Flexibility Task a také Trails-P.

Chování související se zpožděním měřené pomocí úlohy zpoždění cookie a úlohy zpoždění Teddy

Jednoduchá doba zpracování informace měřená pomocí úlohy Fish.

Kromě toho budou po testovacím sezení kódovány a analyzovány videozáznamy neuropsychologického hodnocení (soukromá řeč a chování).
T1 (ve výchozím stavu), T2 (dvanáct týdnů od T1)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro předškolní děti [BRIEF-P]
Časové okno: T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)
T1 (ve výchozím stavu), T2 (12 týdnů od T1), T3 (6 měsíců od T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7-10-1294 (Jiné číslo grantu/financování: 7-10-1294)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit