- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01684644
En kontrollerad studie av föräldrautbildning i behandling av ADHD hos små barn (D'SNAPP)
Föräldrautbildning för förskoleadhd: ett randomiserat, kontrollerat, multicenter effektivitetsförsök av New Forest Parenting Program i ett kliniskt urval av danska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning: En studie för att: 1) ta itu med behovet av icke-farmakologisk behandling hos små barn med ADHD och 2) ta itu med behovet av utveckling av evidensbaserade psykosociala behandlingsinsatser i danska barns psykiska hälsovårdstjänster, genom implementeringen av den nya Forest Parenting Program (NFPP).
Bakgrund: ADHD är en neuroutvecklingsstörning med symtom som ofta förekommer i tidig barndom. ADHD är förknippat med långvariga personliga, psykosociala följdsjukdomar. ADHD utgör en betydande samhällskostnadsbörda, både för mentalvården, men också inom områden som utbildning, sysselsättning, det straffrättsliga systemet. Farmakologisk behandling av förskoleadhd rekommenderas inte som förstahandsbehandling, på grund av ett antal orsaker, inklusive bristande bevis för effekt, föräldrars oro, biverkningar på tillväxthastigheter och de okända långsiktiga konsekvenserna för den utvecklande hjärnan. Effektiva psykosociala behandlingar för ADHD är därför av central offentlig prioritet i allmänhet, och för barns psykiska hälsovård, specifikt. För närvarande är psykosociala insatser för ADHD hos förskolebarn i danska Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) inte väl beskrivna eller systematiskt utvecklade. Det finns ett akut behov av att utveckla evidensbaserade psykosociala behandlingar för små barn med ADHD i danska CAMHS.
Design: Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad multicenter effektivitetsstudie som jämför NFPP-intervention med en behandling som vanligt kontrollgrupp. Försöket kommer att rekrytera 200 förskolebarn (i åldern 3-6) med diagnosen ADHD från två danska polikliniker för psykiatriska barn. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 1) NFPP under en period av 8 veckor eller 2) en kontrollgrupp som får behandling som vanligt (TAU). Resultat: Det primära utfallsmåttet kommer att vara barns ADHD-symtom. Sekundära resultat inkluderar föräldrars välbefinnande, barns livskvalitet, interaktioner mellan föräldrar och barn. Åtgärder kommer att samlas in vid tre tidpunkter för att spåra förändringar i utfallet: T1: Före start av intervention eller TAU-tillstånd. T2: Direkt efter interventionen eller TAU och T3: 6 månaders uppföljning efter T1 för båda grenarna av försöket. Studien kommer att utföra utforskande moderator- och mediatoranalyser.
Expertis: Studien får extern konsultation från ett internationellt expertteam för planering, genomförande, NFPP-utbildning och handledning. Teamet består av forskning och kliniska experter inom behandling och utvärdering av insatser för förskoleadhd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus
-
Risskov,, Aarhus, Danmark, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av ADHD, mätt med DAWBA
- Deltagarnas första språk måste vara danska
Exklusions kriterier:
- Barn med intellektuella funktionsnedsättningar (dvs. IQ < 70), Autismspektrumstörningar.
- Allvarlig psykiatrisk störning hos föräldrarna
- Allvarliga sociala motgångar, som definieras av socialtjänstens engagemang på grund av misstankar om eller upptäckt försummelse.
- Barn som får medicin eller annan behandling för ADHD-symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: New Forest Parenting Program
New Forest Parenting Program är ett föräldrautbildningsprogram speciellt utvecklat för att behandla ADHD hos förskolebarn.
Programmet levereras som en 8 veckor lång intervention för enskilda föräldrar och deras barn.
|
|
|
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt för förskoleadhd består av psykoedukationsgrupper för föräldrar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale IV-Preschool Version
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Ett screeninginstrument för symtom på AD/HD i förskolebefolkningen.
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskola ADHD-RS (Lärare klar) 18 st
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
screeninginstrument för symtom på AD/HD i förskolebefolkningen.
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
Styrka och svårigheter frågeformulär (förälderversion)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Ett kort mått på prosocialt beteende och psykopatologi hos 3-16-åringar som kan fyllas i av föräldrar
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
Enkät om styrka och svårigheter (läraren klar)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Ett kort mått på prosocialt beteende och och psykopatologi hos 3-16-åringar som kan fyllas i av lärare
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
Barnsololek - observationsmått -
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Observationsmått: Index of Attention-skala bedömd från 'tid på uppgift'/nr. av växlar i aktivitet' med höga poäng som representerar mer uppmärksamhet och mindre växling
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
Child Health Questionnaire (CHQ-28)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Livskvalitetsmått
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
Familjestamindex 6 artiklar
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Kort screeninginstrument för att upptäcka familjestammar
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarapport om somatiska besvär hos förskolebarn
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Föräldrarapport om somatiska besvär hos förskolebarn (Domenech-Llaberia et al., 2004)
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
6. Självrapporteringsskalan för Adult ADHD (ASRS-V1.1) 18 poster Självrapporteringsskalan för Adult ADHD (ASRS-V1.1) 18 poster
Tidsram: T1 (baslinje)
|
Vuxen ADHD screeninginstrument
|
T1 (baslinje)
|
|
Förälders känsla för kompetensskala (PSOC) (17 poster)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Instrument för att bedöma upplevd känsla av föräldrakompetens
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
Moderns uttryckta känslor - 5 min talprov.
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Ett 5-minuters talprov erhållet från mödrar, betygsatt över 6 skalor med en övergripande hög poäng som indikerar en negativ påverkan på barnet.
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) observationsmått
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) observationsmått på förälders barns interaktion med globala betyg (0-5) för föräldrars och barns beteenden
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär (12 objekt)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Screeninginstrument för att upptäcka psykiatriska störningar hos vuxna
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
|
Neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1)
|
Arbetsminne (verbalt och visuospatialt) mätt med Word span Framåt och Bakåt samt med Finger Windows Framåt och Bakåt. Hämning uppmätt med hjälp av en modifierad fyra bildpar Stroop-uppgift samt uppgiften Head-Toes-Knees-Soulders. Flexibilitet mäts med hjälp av växlings-, hämnings- och flexibilitetsuppgiften samt Trails-P. Fördröjningsrelaterat beteende mätt med Cookie Delay Task och Teddy Delay Task Enkel informationsbehandlingstid uppmätt med hjälp av Fish-uppgiften. Dessutom kommer videoinspelningar av den neuropsykologiska utvärderingen att kodas och analyseras (privat tal och beteende) efter testsessionen |
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1)
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion - Förskoleversion [KORT-P]
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7-10-1294 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 7-10-1294)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .