Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie av föräldrautbildning i behandling av ADHD hos små barn (D'SNAPP)

29 juni 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

Föräldrautbildning för förskoleadhd: ett randomiserat, kontrollerat, multicenter effektivitetsförsök av New Forest Parenting Program i ett kliniskt urval av danska barn

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av föräldrautbildning i behandling av ADHD hos små barn (3-7 år) som hänvisas till danska barns mentalvårdstjänster. Medicinering rekommenderas inte som förstahandsbehandling för små barn med ADHD. Föräldrautbildning rekommenderas, men har inte formellt införts eller etablerats i Danmark. Studien kommer att undersöka effektiviteten av ett föräldraträningsprogram speciellt utvecklat för att rikta ADHD-symtom hos små barn; New Forest Parenting Programme, mot behandling som vanligt för barn med diagnosen ADHD på två olika kliniker för mental hälsa för barn i Danmark.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beskrivning: En studie för att: 1) ta itu med behovet av icke-farmakologisk behandling hos små barn med ADHD och 2) ta itu med behovet av utveckling av evidensbaserade psykosociala behandlingsinsatser i danska barns psykiska hälsovårdstjänster, genom implementeringen av den nya Forest Parenting Program (NFPP).

Bakgrund: ADHD är en neuroutvecklingsstörning med symtom som ofta förekommer i tidig barndom. ADHD är förknippat med långvariga personliga, psykosociala följdsjukdomar. ADHD utgör en betydande samhällskostnadsbörda, både för mentalvården, men också inom områden som utbildning, sysselsättning, det straffrättsliga systemet. Farmakologisk behandling av förskoleadhd rekommenderas inte som förstahandsbehandling, på grund av ett antal orsaker, inklusive bristande bevis för effekt, föräldrars oro, biverkningar på tillväxthastigheter och de okända långsiktiga konsekvenserna för den utvecklande hjärnan. Effektiva psykosociala behandlingar för ADHD är därför av central offentlig prioritet i allmänhet, och för barns psykiska hälsovård, specifikt. För närvarande är psykosociala insatser för ADHD hos förskolebarn i danska Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) inte väl beskrivna eller systematiskt utvecklade. Det finns ett akut behov av att utveckla evidensbaserade psykosociala behandlingar för små barn med ADHD i danska CAMHS.

Design: Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad multicenter effektivitetsstudie som jämför NFPP-intervention med en behandling som vanligt kontrollgrupp. Försöket kommer att rekrytera 200 förskolebarn (i åldern 3-6) med diagnosen ADHD från två danska polikliniker för psykiatriska barn. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 1) NFPP under en period av 8 veckor eller 2) en kontrollgrupp som får behandling som vanligt (TAU). Resultat: Det primära utfallsmåttet kommer att vara barns ADHD-symtom. Sekundära resultat inkluderar föräldrars välbefinnande, barns livskvalitet, interaktioner mellan föräldrar och barn. Åtgärder kommer att samlas in vid tre tidpunkter för att spåra förändringar i utfallet: T1: Före start av intervention eller TAU-tillstånd. T2: Direkt efter interventionen eller TAU och T3: 6 månaders uppföljning efter T1 för båda grenarna av försöket. Studien kommer att utföra utforskande moderator- och mediatoranalyser.

Expertis: Studien får extern konsultation från ett internationellt expertteam för planering, genomförande, NFPP-utbildning och handledning. Teamet består av forskning och kliniska experter inom behandling och utvärdering av insatser för förskoleadhd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aarhus
      • Risskov,, Aarhus, Danmark, 8240
        • Center for child and adolescent psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnos av ADHD, mätt med DAWBA
  2. Deltagarnas första språk måste vara danska

Exklusions kriterier:

  1. Barn med intellektuella funktionsnedsättningar (dvs. IQ < 70), Autismspektrumstörningar.
  2. Allvarlig psykiatrisk störning hos föräldrarna
  3. Allvarliga sociala motgångar, som definieras av socialtjänstens engagemang på grund av misstankar om eller upptäckt försummelse.
  4. Barn som får medicin eller annan behandling för ADHD-symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: New Forest Parenting Program
New Forest Parenting Program är ett föräldrautbildningsprogram speciellt utvecklat för att behandla ADHD hos förskolebarn. Programmet levereras som en 8 veckor lång intervention för enskilda föräldrar och deras barn.
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt för förskoleadhd består av psykoedukationsgrupper för föräldrar.
Andra namn:
  • Psykoedukation i grupper för föräldrar till små barn med diagnosen ADHD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD Rating Scale IV-Preschool Version
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Ett screeninginstrument för symtom på AD/HD i förskolebefolkningen.
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskola ADHD-RS (Lärare klar) 18 st
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
screeninginstrument för symtom på AD/HD i förskolebefolkningen.
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Styrka och svårigheter frågeformulär (förälderversion)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Ett kort mått på prosocialt beteende och psykopatologi hos 3-16-åringar som kan fyllas i av föräldrar
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Enkät om styrka och svårigheter (läraren klar)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Ett kort mått på prosocialt beteende och och psykopatologi hos 3-16-åringar som kan fyllas i av lärare
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Barnsololek - observationsmått -
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Observationsmått: Index of Attention-skala bedömd från 'tid på uppgift'/nr. av växlar i aktivitet' med höga poäng som representerar mer uppmärksamhet och mindre växling
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Child Health Questionnaire (CHQ-28)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Livskvalitetsmått
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Familjestamindex 6 artiklar
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Kort screeninginstrument för att upptäcka familjestammar
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarapport om somatiska besvär hos förskolebarn
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Föräldrarapport om somatiska besvär hos förskolebarn (Domenech-Llaberia et al., 2004)
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
6. Självrapporteringsskalan för Adult ADHD (ASRS-V1.1) 18 poster Självrapporteringsskalan för Adult ADHD (ASRS-V1.1) 18 poster
Tidsram: T1 (baslinje)
Vuxen ADHD screeninginstrument
T1 (baslinje)
Förälders känsla för kompetensskala (PSOC) (17 poster)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Instrument för att bedöma upplevd känsla av föräldrakompetens
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Moderns uttryckta känslor - 5 min talprov.
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Ett 5-minuters talprov erhållet från mödrar, betygsatt över 6 skalor med en övergripande hög poäng som indikerar en negativ påverkan på barnet.
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) observationsmått
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) observationsmått på förälders barns interaktion med globala betyg (0-5) för föräldrars och barns beteenden
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Allmänt hälsofrågeformulär (12 objekt)
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Screeninginstrument för att upptäcka psykiatriska störningar hos vuxna
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
Neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1)

Arbetsminne (verbalt och visuospatialt) mätt med Word span Framåt och Bakåt samt med Finger Windows Framåt och Bakåt.

Hämning uppmätt med hjälp av en modifierad fyra bildpar Stroop-uppgift samt uppgiften Head-Toes-Knees-Soulders.

Flexibilitet mäts med hjälp av växlings-, hämnings- och flexibilitetsuppgiften samt Trails-P.

Fördröjningsrelaterat beteende mätt med Cookie Delay Task och Teddy Delay Task

Enkel informationsbehandlingstid uppmätt med hjälp av Fish-uppgiften.

Dessutom kommer videoinspelningar av den neuropsykologiska utvärderingen att kodas och analyseras (privat tal och beteende) efter testsessionen

T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1)
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion - Förskoleversion [KORT-P]
Tidsram: T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)
T1 (vid baslinjen), T2 (tolv veckor från T1), T3 (6 månader från T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (Uppskatta)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 7-10-1294 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 7-10-1294)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera