- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01684644
Uno studio controllato sulla formazione dei genitori nel trattamento dell'ADHD nei bambini piccoli (D'SNAPP)
Parent Training per l'ADHD in età prescolare: una prova di efficacia multicentrica controllata randomizzata del New Forest Parenting Program in un campione clinico di bambini danesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione: Uno studio per: 1) Affrontare la necessità di trattamento non farmacologico nei bambini con ADHD e 2) Affrontare la necessità di sviluppare interventi di trattamento psicosociale basati sull'evidenza nei servizi di salute mentale infantile danesi, attraverso l'attuazione del Nuovo Programma per la genitorialità forestale (NFPP).
Razionale: l'ADHD è un disturbo dello sviluppo neurologico con sintomi che si verificano frequentemente nella prima infanzia. L'ADHD è associato a sequele psicosociali personali a lungo termine. L'ADHD presenta un onere sociale considerevole, sia per i servizi di salute mentale, ma anche in aree come l'istruzione, l'occupazione, il sistema di giustizia penale. Il trattamento farmacologico dell'ADHD in età prescolare non è raccomandato come trattamento di prima linea, a causa di una serie di motivi, tra cui la mancanza di prove di efficacia, le preoccupazioni dei genitori, gli effetti collaterali sui tassi di crescita e le implicazioni a lungo termine sconosciute per il cervello in via di sviluppo. Trattamenti psicosociali efficaci per l'ADHD sono quindi di priorità pubblica centrale in generale, e per i servizi di salute mentale infantile, in particolare. Attualmente, gli interventi psicosociali per l'ADHD nei bambini in età prescolare nei servizi danesi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) non sono ben descritti o sviluppati sistematicamente. Vi è un urgente bisogno di sviluppare trattamenti psicosociali basati sull'evidenza per i bambini con ADHD nei CAMHS danesi.
Design: Lo studio sarà uno studio di efficacia multicentrico controllato randomizzato che confronta l'intervento NFPP con un gruppo di controllo Treatment as Usual. Lo studio recluterà 200 bambini in età prescolare (di età compresa tra 3 e 6 anni) con una diagnosi di ADHD provenienti da due centri ambulatoriali danesi di servizi di salute mentale per bambini. I partecipanti saranno randomizzati a 1) NFPP per un periodo di 8 settimane o 2) un gruppo di controllo che riceve il trattamento come al solito (TAU). Risultato: la misura dell'esito primario saranno i sintomi dell'ADHD infantile. Gli esiti secondari includono il benessere dei genitori, la qualità della vita del bambino, le interazioni genitore-figlio. Le misure saranno raccolte in tre punti temporali per tenere traccia dei cambiamenti nel risultato: T1: prima dell'inizio dell'intervento o della condizione TAU. T2: Direttamente dopo l'intervento o TAU e T3: 6 mesi di follow-up dopo T1 per entrambi i bracci dello studio. Lo studio eseguirà analisi esplorative del moderatore e del mediatore.
Competenza: lo studio riceve consulenza esterna da un gruppo di esperti internazionali per la pianificazione, l'esecuzione, la formazione e la supervisione del NFPP. Il team è composto da ricercatori ed esperti clinici nel trattamento e nella valutazione degli interventi per l'ADHD in età prescolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Aarhus
-
Risskov,, Aarhus, Danimarca, 8240
- Center for child and adolescent psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di ADHD, misurata dal DAWBA
- La prima lingua dei partecipanti deve essere il danese
Criteri di esclusione:
- Bambini con disabilità intellettive (es. QI < 70), disturbi dello spettro autistico.
- Grave disturbo psichiatrico dei genitori
- Grave avversità sociale, come definita dal coinvolgimento dei servizi sociali a causa di sospetti o rilevati negligenze.
- Bambino che riceve farmaci o altri trattamenti per i sintomi dell'ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: New Forest Parenting Program
Il New Forest Parenting Program è un programma di formazione per genitori specificamente sviluppato per trattare l'ADHD nei bambini in età prescolare.
Il programma viene fornito come intervento di 8 settimane per i singoli genitori e il loro bambino.
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Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto per l'ADHD in età prescolare consiste in gruppi di psicoeducazione per i genitori.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione ADHD IV-Versione prescolare
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Uno strumento di screening per i sintomi di AD/HD nella popolazione prescolare.
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preschool ADHD-RS (Insegnante completato) 18 elementi
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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strumento di screening per i sintomi di AD/HD nella popolazione prescolare.
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Questionario Forza e Difficoltà (versione per genitori)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Una breve misura del comportamento prosociale e della psicopatologia dei bambini di 3-16 anni che può essere completata dai genitori
|
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Questionario su forza e difficoltà (completato dall'insegnante)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Una breve misura del comportamento prosociale e della psicopatologia dei bambini di 3-16 anni che può essere completata dagli insegnanti
|
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Gioco da solista del bambino - misura di osservazione -
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Misura di osservazione: Indice di attenzione scala valutata da 'tempo sul compito'/n. di cambi di attività' con punteggi alti che rappresentano più attenzione e meno cambi
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Questionario sulla salute dei bambini (CHQ-28)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Misura della qualità della vita
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Family Strain Index 6 elementi
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Strumento di screening breve per il rilevamento del ceppo familiare
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto dei genitori sui disturbi somatici nei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Rapporto dei genitori sui disturbi somatici nei bambini in età prescolare (Domenech-Llaberia et al., 2004)
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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6. La scala di autovalutazione ADHD per adulti (ASRS-V1.1) 18 item La scala di autovalutazione ADHD per adulti (ASRS-V1.1) 18 item
Lasso di tempo: T1 (linea di base)
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Strumento di screening ADHD per adulti
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T1 (linea di base)
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Scala del senso di competenza dei genitori (PSOC) (17 elementi)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Strumento per valutare il senso percepito di competenza genitoriale
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Emozione espressa dalla madre - Esempio di discorso di 5 minuti.
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Un campione di discorso di 5 minuti ottenuto dalle madri, valutato su 6 scale con un punteggio complessivo elevato che indica un'influenza negativa sul bambino.
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Misura di osservazione GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay).
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) misura di osservazione dell'interazione genitore-figlio con valutazioni globali (0-5) per i comportamenti di genitori e figli
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Questionario sulla salute generale (12 articoli)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Strumento di screening per rilevare i disturbi psichiatrici negli adulti
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane dal T1)
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Memoria di lavoro (verbale e visuospaziale) misurata da Word span avanti e indietro e utilizzando Finger Windows avanti e indietro. Inibizione misurata utilizzando un'attività Stroop a quattro coppie di immagini modificata e l'attività Head-Toes-Knees-Shoulders. Flessibilità misurata utilizzando il compito di commutazione, inibizione e flessibilità, nonché il Trails-P. Comportamento correlato al ritardo misurato con Cookie Delay Task e Teddy Delay Task Tempo di elaborazione delle informazioni semplice misurato utilizzando l'attività Fish. Inoltre, le registrazioni video della valutazione neuropsicologica saranno codificate e analizzate (discorso privato e comportamento) dopo la sessione di test |
T1 (al basale), T2 (dodici settimane dal T1)
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare [BRIEF-P]
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen LB, Daley D, Lange AM, Sonuga-Barke E, Thomsen PH, Rask CU. Effect of Parent Training on Health-Related Quality of Life in Preschool Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Secondary Analysis of Data From a Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jun;60(6):734-744.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.04.014. Epub 2020 Jun 4.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Houmann T, Kristensen LJ, Rask C, Sonuga-Barke E, Sondergaard-Baden S, Udupi A, Thomsen PH. Parent Training for Preschool ADHD in Routine, Specialist Care: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;57(8):593-602. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.014. Epub 2018 Jun 18.
- Lange AM, Daley D, Frydenberg M, Rask CU, Sonuga-Barke E, Thomsen PH. The Effectiveness of Parent Training as a Treatment for Preschool Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Study Protocol for a Randomized Controlled, Multicenter Trial of the New Forest Parenting Program in Everyday Clinical Practice. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 13;5(2):e51. doi: 10.2196/resprot.5319.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7-10-1294 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 7-10-1294)
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Prove cliniche su Trattamento come al solito
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Reistone Biopharma Company LimitedCompletato