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Uno studio controllato sulla formazione dei genitori nel trattamento dell'ADHD nei bambini piccoli (D'SNAPP)

29 giugno 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Parent Training per l'ADHD in età prescolare: una prova di efficacia multicentrica controllata randomizzata del New Forest Parenting Program in un campione clinico di bambini danesi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della formazione dei genitori nel trattamento dell'ADHD nei bambini piccoli (età 3-7) indirizzati ai servizi di salute mentale infantile danesi. I farmaci non sono raccomandati come trattamento di prima linea per i bambini con ADHD. La formazione dei genitori è raccomandata, ma non è stata formalmente introdotta o istituita in Danimarca. Lo studio indagherà sull'efficacia di un programma di formazione dei genitori specificamente sviluppato per colpire i sintomi dell'ADHD nei bambini piccoli; Il New Forest Parenting Programme, contro il trattamento abituale per i bambini con diagnosi di ADHD in due diverse cliniche di salute mentale infantile in Danimarca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione: Uno studio per: 1) Affrontare la necessità di trattamento non farmacologico nei bambini con ADHD e 2) Affrontare la necessità di sviluppare interventi di trattamento psicosociale basati sull'evidenza nei servizi di salute mentale infantile danesi, attraverso l'attuazione del Nuovo Programma per la genitorialità forestale (NFPP).

Razionale: l'ADHD è un disturbo dello sviluppo neurologico con sintomi che si verificano frequentemente nella prima infanzia. L'ADHD è associato a sequele psicosociali personali a lungo termine. L'ADHD presenta un onere sociale considerevole, sia per i servizi di salute mentale, ma anche in aree come l'istruzione, l'occupazione, il sistema di giustizia penale. Il trattamento farmacologico dell'ADHD in età prescolare non è raccomandato come trattamento di prima linea, a causa di una serie di motivi, tra cui la mancanza di prove di efficacia, le preoccupazioni dei genitori, gli effetti collaterali sui tassi di crescita e le implicazioni a lungo termine sconosciute per il cervello in via di sviluppo. Trattamenti psicosociali efficaci per l'ADHD sono quindi di priorità pubblica centrale in generale, e per i servizi di salute mentale infantile, in particolare. Attualmente, gli interventi psicosociali per l'ADHD nei bambini in età prescolare nei servizi danesi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) non sono ben descritti o sviluppati sistematicamente. Vi è un urgente bisogno di sviluppare trattamenti psicosociali basati sull'evidenza per i bambini con ADHD nei CAMHS danesi.

Design: Lo studio sarà uno studio di efficacia multicentrico controllato randomizzato che confronta l'intervento NFPP con un gruppo di controllo Treatment as Usual. Lo studio recluterà 200 bambini in età prescolare (di età compresa tra 3 e 6 anni) con una diagnosi di ADHD provenienti da due centri ambulatoriali danesi di servizi di salute mentale per bambini. I partecipanti saranno randomizzati a 1) NFPP per un periodo di 8 settimane o 2) un gruppo di controllo che riceve il trattamento come al solito (TAU). Risultato: la misura dell'esito primario saranno i sintomi dell'ADHD infantile. Gli esiti secondari includono il benessere dei genitori, la qualità della vita del bambino, le interazioni genitore-figlio. Le misure saranno raccolte in tre punti temporali per tenere traccia dei cambiamenti nel risultato: T1: prima dell'inizio dell'intervento o della condizione TAU. T2: Direttamente dopo l'intervento o TAU e T3: 6 mesi di follow-up dopo T1 per entrambi i bracci dello studio. Lo studio eseguirà analisi esplorative del moderatore e del mediatore.

Competenza: lo studio riceve consulenza esterna da un gruppo di esperti internazionali per la pianificazione, l'esecuzione, la formazione e la supervisione del NFPP. Il team è composto da ricercatori ed esperti clinici nel trattamento e nella valutazione degli interventi per l'ADHD in età prescolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus
      • Risskov,, Aarhus, Danimarca, 8240
        • Center for child and adolescent psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di ADHD, misurata dal DAWBA
  2. La prima lingua dei partecipanti deve essere il danese

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con disabilità intellettive (es. QI < 70), disturbi dello spettro autistico.
  2. Grave disturbo psichiatrico dei genitori
  3. Grave avversità sociale, come definita dal coinvolgimento dei servizi sociali a causa di sospetti o rilevati negligenze.
  4. Bambino che riceve farmaci o altri trattamenti per i sintomi dell'ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: New Forest Parenting Program
Il New Forest Parenting Program è un programma di formazione per genitori specificamente sviluppato per trattare l'ADHD nei bambini in età prescolare. Il programma viene fornito come intervento di 8 settimane per i singoli genitori e il loro bambino.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto per l'ADHD in età prescolare consiste in gruppi di psicoeducazione per i genitori.
Altri nomi:
  • Psicoeducazione in gruppo per genitori di bambini con diagnosi di ADHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD IV-Versione prescolare
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Uno strumento di screening per i sintomi di AD/HD nella popolazione prescolare.
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preschool ADHD-RS (Insegnante completato) 18 elementi
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
strumento di screening per i sintomi di AD/HD nella popolazione prescolare.
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Questionario Forza e Difficoltà (versione per genitori)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Una breve misura del comportamento prosociale e della psicopatologia dei bambini di 3-16 anni che può essere completata dai genitori
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Questionario su forza e difficoltà (completato dall'insegnante)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Una breve misura del comportamento prosociale e della psicopatologia dei bambini di 3-16 anni che può essere completata dagli insegnanti
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Gioco da solista del bambino - misura di osservazione -
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Misura di osservazione: Indice di attenzione scala valutata da 'tempo sul compito'/n. di cambi di attività' con punteggi alti che rappresentano più attenzione e meno cambi
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Questionario sulla salute dei bambini (CHQ-28)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Misura della qualità della vita
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Family Strain Index 6 elementi
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Strumento di screening breve per il rilevamento del ceppo familiare
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei genitori sui disturbi somatici nei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Rapporto dei genitori sui disturbi somatici nei bambini in età prescolare (Domenech-Llaberia et al., 2004)
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
6. La scala di autovalutazione ADHD per adulti (ASRS-V1.1) 18 item La scala di autovalutazione ADHD per adulti (ASRS-V1.1) 18 item
Lasso di tempo: T1 (linea di base)
Strumento di screening ADHD per adulti
T1 (linea di base)
Scala del senso di competenza dei genitori (PSOC) (17 elementi)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Strumento per valutare il senso percepito di competenza genitoriale
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Emozione espressa dalla madre - Esempio di discorso di 5 minuti.
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Un campione di discorso di 5 minuti ottenuto dalle madri, valutato su 6 scale con un punteggio complessivo elevato che indica un'influenza negativa sul bambino.
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Misura di osservazione GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay).
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) misura di osservazione dell'interazione genitore-figlio con valutazioni globali (0-5) per i comportamenti di genitori e figli
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Questionario sulla salute generale (12 articoli)
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Strumento di screening per rilevare i disturbi psichiatrici negli adulti
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane dal T1)

Memoria di lavoro (verbale e visuospaziale) misurata da Word span avanti e indietro e utilizzando Finger Windows avanti e indietro.

Inibizione misurata utilizzando un'attività Stroop a quattro coppie di immagini modificata e l'attività Head-Toes-Knees-Shoulders.

Flessibilità misurata utilizzando il compito di commutazione, inibizione e flessibilità, nonché il Trails-P.

Comportamento correlato al ritardo misurato con Cookie Delay Task e Teddy Delay Task

Tempo di elaborazione delle informazioni semplice misurato utilizzando l'attività Fish.

Inoltre, le registrazioni video della valutazione neuropsicologica saranno codificate e analizzate (discorso privato e comportamento) dopo la sessione di test

T1 (al basale), T2 (dodici settimane dal T1)
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare [BRIEF-P]
Lasso di tempo: T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)
T1 (al basale), T2 (dodici settimane da T1), T3 (6 mesi da T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7-10-1294 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 7-10-1294)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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