Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование обучения родителей лечению СДВГ у детей раннего возраста (D'SNAPP)

29 июня 2017 г. обновлено: University of Aarhus

Обучение родителей дошкольному СДВГ: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование эффективности родительской программы New Forest на клинической выборке датских детей

Целью данного исследования является изучение эффективности обучения родителей лечению СДВГ у детей младшего возраста (в возрасте 3-7 лет), направленных в детские психиатрические службы Дании. Лекарства не рекомендуются в качестве терапии первой линии для маленьких детей с СДВГ. Рекомендуется обучение родителей, но оно официально не введено и не установлено в Дании. В ходе исследования будет изучена эффективность программы обучения родителей, специально разработанной для борьбы с симптомами СДВГ у маленьких детей; Программа New Forest Parenting Program против обычного обращения с детьми с диагнозом СДВГ в двух разных детских психиатрических клиниках в Дании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание: Исследование направлено на: 1) рассмотрение потребности в немедикаментозном лечении детей младшего возраста с СДВГ и 2) рассмотрение потребности в разработке основанных на фактических данных психосоциальных вмешательств в службах охраны психического здоровья детей Дании путем внедрения Программа лесного воспитания (NFPP).

Обоснование: СДВГ — это расстройство развития нервной системы, симптомы которого часто проявляются в раннем детстве. СДВГ связан с долгосрочными личными, психосоциальными последствиями. СДВГ представляет собой значительное бремя социальных расходов как для служб охраны психического здоровья, так и в таких областях, как образование, трудоустройство, система уголовного правосудия. Фармакологическое лечение дошкольного СДВГ не рекомендуется в качестве терапии первой линии по ряду причин, включая отсутствие доказательств эффективности, опасения родителей, побочные эффекты на темпы роста и неизвестные долгосрочные последствия для развивающегося мозга. Таким образом, эффективное психосоциальное лечение СДВГ является главным общественным приоритетом в целом и для служб охраны психического здоровья детей в частности. В настоящее время психосоциальные вмешательства при СДВГ у детей дошкольного возраста в Датских службах охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) недостаточно хорошо описаны и систематически не разрабатываются. Существует острая необходимость в разработке основанных на фактических данных психосоциальных методов лечения детей младшего возраста с СДВГ в датской CAMHS.

Дизайн: исследование будет рандомизированным контролируемым многоцентровым исследованием эффективности, сравнивающим вмешательство NFPP с контрольной группой, получающей обычное лечение. В исследовании примут участие 200 детей дошкольного возраста (в возрасте 3–6 лет) с диагнозом СДВГ из двух датских амбулаторных центров детской психиатрической помощи. Участники будут рандомизированы либо в 1) NFPP в течение 8 недель, либо в 2) контрольную группу, получающую обычное лечение (TAU). Результат: первичным показателем результата будут симптомы СДВГ у ребенка. Вторичные результаты включают благополучие родителей, качество жизни ребенка, взаимодействие родителей и детей. Показатели будут собираться в трех временных точках для отслеживания изменений в результатах: T1: до начала вмешательства или состояния TAU. T2: непосредственно после вмешательства или TAU и T3: последующее наблюдение через 6 месяцев после T1 для обеих групп исследования. В ходе исследования будет проведен предварительный модераторский и медиаторный анализ.

Экспертиза: Исследование получает внешние консультации от международной группы экспертов по планированию, выполнению, обучению и контролю NFPP. Команда состоит из исследователей и клинических экспертов по лечению и оценке вмешательств при дошкольном СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus
      • Risskov,, Aarhus, Дания, 8240
        • Center for child and adolescent psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз СДВГ по шкале DAWBA
  2. Первым языком участников должен быть датский

Критерий исключения:

  1. Дети с ограниченными интеллектуальными возможностями (т. IQ < 70), расстройства аутистического спектра.
  2. Тяжелое психическое расстройство родителей
  3. Серьезные социальные невзгоды, определяемые привлечением социальных служб в связи с подозрениями или обнаружением пренебрежения.
  4. Ребенок, получающий лекарства или другое лечение симптомов СДВГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая программа воспитания в лесу
Программа New Forest Parenting Program — это программа обучения родителей, специально разработанная для лечения СДВГ у детей дошкольного возраста. Программа проводится в течение 8 недель для отдельных родителей и их детей.
Поведенческий: Новая программа воспитания в лесу
Другой: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, для дошкольного СДВГ состоит из психообразовательных групп для родителей.
Поведенческий: Лечение как обычно
Другие имена:
  • Психообразование в группах для родителей детей раннего возраста с диагнозом СДВГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала СДВГ IV-дошкольная версия
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Инструмент скрининга симптомов СДВГ у дошкольников.
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дошкольный СДВГ-РС (Учитель завершен) 18 объектов
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
инструмент для скрининга симптомов СДВГ у дошкольников.
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Опросник силы и сложности (исходная версия)
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Краткая оценка просоциального поведения и психопатологии детей в возрасте от 3 до 16 лет, которую могут заполнить родители.
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Опросник сильных сторон и трудностей (заполняется учителем)
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Краткая оценка просоциального поведения и психопатологии детей в возрасте от 3 до 16 лет, которую могут заполнить учителя.
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Соло-игра ребенка - мера наблюдения -
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Критерий наблюдения: Шкала индекса внимания, оцениваемая по «времени выполнения задачи»/нет. переключений в деятельности» с высокими баллами, представляющими большее внимание и меньшее количество переключений
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Опросник здоровья ребенка (CHQ-28)
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Мера качества жизни
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Семейный индекс напряжения 6 предметов
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Инструмент для короткого скрининга для выявления семейного штамма
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский отчет о соматических жалобах у детей дошкольного возраста
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Отчет родителей о соматических жалобах детей дошкольного возраста (Domenech-Llaberia et al., 2004)
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
6. Шкала самоотчета взрослых с СДВГ (ASRS-V1.1) 18 пунктов Шкала самоотчетов взрослых с СДВГ (ASRS-V1.1) 18 пунктов
Временное ограничение: T1 (базовый уровень)
Прибор для скрининга СДВГ для взрослых
T1 (базовый уровень)
Шкала чувства компетентности родителей (PSOC) (17 пунктов)
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Инструмент для оценки воспринимаемого чувства родительской компетентности
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Эмоция, выраженная матерью - 5-минутный образец речи.
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Образец 5-минутной речи, полученный от матерей, оцененный по 6 шкалам с общей высокой оценкой, указывающей на негативное влияние на ребенка.
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Мера наблюдения GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay)
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) показатель наблюдения за взаимодействием родителей и детей с глобальными рейтингами (0–5) для поведения родителей и детей.
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Анкета общего состояния здоровья (12 пунктов)
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Инструмент скрининга для выявления психических расстройств у взрослых
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
Батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1)

Рабочая память (вербальная и зрительно-пространственная), измеренная с помощью Word Span Forward and Backward, а также с использованием Finger Windows Forward and Backward.

Ингибирование измеряли с помощью модифицированной задачи Струпа с четырьмя парами изображений, а также задачи «Голова-пальцы-колени-плечи».

Гибкость измерялась с помощью задачи переключения, торможения и гибкости, а также Trails-P.

Поведение, связанное с задержкой, измеренное с помощью задачи задержки файлов cookie и задачи задержки Teddy.

Простое время обработки информации, измеренное с помощью задачи Fish.

Кроме того, видеозаписи нейропсихологической оценки будут закодированы и проанализированы (частная речь и поведение) после сеанса тестирования.
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1)
Опросник оценки поведения исполнительной функции — версия для дошкольников [BRIEF-P]
Временное ограничение: T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)
T1 (исходно), T2 (двенадцать недель от T1), T3 (6 месяцев от T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Glostrup University Hospital, Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Следователи

  • Учебный стул: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7-10-1294 (Другой номер гранта/финансирования: 7-10-1294)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться