Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie szkolenia rodziców w leczeniu ADHD u małych dzieci (D'SNAPP)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Szkolenie rodziców w zakresie ADHD w wieku przedszkolnym: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba skuteczności programu New Forest Parenting Program na próbie klinicznej duńskich dzieci

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności szkolenia rodziców w leczeniu ADHD u małych dzieci (w wieku 3-7 lat) kierowanych do duńskich ośrodków zdrowia psychicznego dzieci. Leki nie są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu u małych dzieci z ADHD. Zaleca się szkolenie rodziców, ale nie zostało ono formalnie wprowadzone ani ustanowione w Danii. W badaniu zbadana zostanie skuteczność programu szkolenia rodziców opracowanego specjalnie w celu zwalczania objawów ADHD u małych dzieci; Program rodzicielski New Forest, przeciwko zwykłemu leczeniu dzieci z rozpoznaniem ADHD w dwóch różnych klinikach zdrowia psychicznego dzieci w Danii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis: Badanie mające na celu: 1) zajęcie się potrzebą niefarmakologicznego leczenia małych dzieci z ADHD oraz 2) zaspokojenie potrzeby rozwoju opartych na dowodach interwencji psychospołecznych w duńskich placówkach zdrowia psychicznego dzieci poprzez wdrożenie nowego Program Rodzicielstwa Leśnego (NFPP).

Uzasadnienie: ADHD jest zaburzeniem neurorozwojowym, którego objawy często występują we wczesnym dzieciństwie. ADHD wiąże się z długotrwałymi osobistymi, psychospołecznymi konsekwencjami. ADHD stanowi znaczne obciążenie społeczne, zarówno w przypadku usług w zakresie zdrowia psychicznego, jak iw obszarach takich jak edukacja, zatrudnienie, wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych. Leczenie farmakologiczne ADHD w wieku przedszkolnym nie jest zalecane jako leczenie pierwszego rzutu z wielu powodów, w tym braku dowodów na skuteczność, obaw rodziców, skutków ubocznych dotyczących tempa wzrostu i nieznanych długoterminowych konsekwencji dla rozwijającego się mózgu. Skuteczne psychospołeczne metody leczenia ADHD mają zatem ogólny priorytet publiczny, aw szczególności usługi w zakresie zdrowia psychicznego dzieci. Obecnie interwencje psychospołeczne dotyczące ADHD u dzieci w wieku przedszkolnym w duńskich ośrodkach zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS) nie są dobrze opisane ani systematycznie rozwijane. Istnieje pilna potrzeba opracowania opartej na dowodach terapii psychospołecznej dla małych dzieci z ADHD w duńskim CAMHS.

Projekt: Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem skuteczności porównującym interwencję NFPP z grupą kontrolną Leczenia jak zwykle. Do badania zostanie włączonych 200 dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 3-6 lat) z rozpoznaniem ADHD z dwóch duńskich placówek ambulatoryjnych zajmujących się zdrowiem psychicznym dzieci. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) NFPP przez okres 8 tygodni lub 2) grupy kontrolnej otrzymującej Leczenie jak zwykle (TAU). Wynik: Podstawową miarą wyniku będą objawy ADHD u dzieci. Wyniki drugorzędne obejmują dobre samopoczucie rodziców, jakość życia dziecka, interakcje rodzic-dziecko. Pomiary będą zbierane w trzech punktach czasowych w celu śledzenia zmian wyniku: T1: Przed rozpoczęciem interwencji lub stanu TAU. T2: Bezpośrednio po interwencji lub TAU i T3: 6-miesięczna obserwacja po T1 dla obu ramion badania. W ramach badania przeprowadzone zostaną eksploracyjne analizy moderatorów i mediatorów.

Ekspertyza: Badanie podlega zewnętrznym konsultacjom międzynarodowego zespołu ekspertów w zakresie planowania, realizacji, szkolenia NFPP i nadzoru. Zespół składa się z ekspertów naukowych i klinicznych w leczeniu i ocenie interwencji w ADHD w wieku przedszkolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus
      • Risskov,, Aarhus, Dania, 8240
        • Center for child and adolescent psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczna diagnoza ADHD mierzona za pomocą DAWBA
  2. Pierwszym językiem uczestników musi być język duński

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (m.in. IQ < 70), zaburzenia ze spektrum autyzmu.
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne rodziców
  3. Poważne przeciwności społeczne, określone przez zaangażowanie służb społecznych z powodu podejrzeń lub wykrytych zaniedbań.
  4. Dziecko otrzymujące leki lub inne leczenie objawów ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy Program Rodzicielstwa Leśnego
New Forest Parenting Program to program szkoleniowy dla rodziców opracowany specjalnie w celu leczenia ADHD u dzieci w wieku przedszkolnym. Program jest realizowany jako 8-tygodniowa interwencja dla poszczególnych rodziców i ich dzieci.
Behawioralne: Nowy Program Rodzicielstwa Leśnego
Inny: Leczenie jak zwykle
Tradycyjnie leczenie ADHD w wieku przedszkolnym obejmuje grupy psychoedukacyjne dla rodziców.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • Psychoedukacja w grupach dla rodziców małych dzieci z rozpoznaniem ADHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD IV-wersja przedszkolna
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Narzędzie do badań przesiewowych objawów AD/HD w populacji przedszkolnej.
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedszkole ADHD-RS (nauczyciel ukończył) 18 pozycji
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
narzędzie do badań przesiewowych objawów AD/HD w populacji przedszkolnej.
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Kwestionariusz Sił i Trudności (wersja dla rodziców)
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Krótka miara zachowań prospołecznych i psychopatologii dzieci w wieku 3-16 lat, którą mogą wypełnić rodzice
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Kwestionariusz Sił i Trudności (wypełniony przez nauczyciela)
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Krótka miara zachowań prospołecznych i psychopatologii dzieci w wieku 3-16 lat, którą mogą wypełnić nauczyciele
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Zabawa solowa dziecka – pomiar obserwacji –
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Miara obserwacji: Indeks skali uwagi oceniany na podstawie „czasu na zadaniu”/nr. przełączników w aktywności”, z wysokimi wynikami oznaczającymi większą uwagę i mniej przełączania
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Kwestionariusz zdrowia dziecka (CHQ-28)
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Miara jakości życia
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Indeks szczepu rodziny 6 pozycji
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Krótkie narzędzie przesiewowe do wykrywania napięć w rodzinie
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia rodziców na temat dolegliwości somatycznych dzieci w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Raport rodziców na temat dolegliwości somatycznych u dzieci w wieku przedszkolnym (Domenech-Llaberia i in., 2004)
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
6. Skala samoopisu osoby dorosłej z ADHD (ASRS-V1.1) 18 pozycji Skala samoopisu osoby dorosłej z ADHD (ASRS-V1.1) 18 pozycji
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa)
Narzędzie do badań przesiewowych ADHD u dorosłych
T1 (linia bazowa)
Skala poczucia kompetencji rodziców (PSOC) (17 pozycji)
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Narzędzie do oceny postrzeganego poczucia kompetencji rodzicielskich
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Emocje wyrażane przez matkę — 5-minutowa próbka mowy.
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
5-minutowa próbka mowy uzyskana od matek, oceniana w 6 skalach z ogólnym wysokim wynikiem wskazującym na negatywny wpływ na dziecko.
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Miara obserwacyjna GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay).
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
GIPCI (Jigsaw/Tidy up/Freeplay) miara obserwacyjna interakcji rodzic-dziecko z globalnymi ocenami (0-5) zachowań rodzica i dziecka
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (12 pozycji)
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Narzędzie przesiewowe do wykrywania zaburzeń psychicznych u dorosłych
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
Bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1)

Pamięć robocza (werbalna i wzrokowo-przestrzenna) mierzona za pomocą funkcji Word w przód iw tył, a także za pomocą Finger Windows Forward i Backward.

Zahamowanie mierzono za pomocą zmodyfikowanych czterech par obrazków, zadania Stroopa oraz zadania głowa-palce-palce-kolana-barki.

Elastyczność mierzona za pomocą zadania przełączania, hamowania i elastyczności oraz testu Trails-P.

Zachowanie związane z opóźnieniami mierzone za pomocą zadania „Cookie Delay Task” i „Teddy Delay Task”.

Czas przetwarzania prostych informacji mierzony za pomocą zadania Fish.

Ponadto nagrania wideo oceny neuropsychologicznej zostaną zakodowane i przeanalizowane (prywatna mowa i zachowanie) po sesji testowej
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja przedszkolna [BRIEF-P]
Ramy czasowe: T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)
T1 (początkowo), T2 (dwanaście tygodni od T1), T3 (6 miesięcy od T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Glostrup University Hospital, Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Per Hove Thomsen, MD, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center-Risskov, Aarhus Universitetshospital, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7-10-1294 (Inny numer grantu/finansowania: 7-10-1294)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj