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脳刺激と失語症治療 (tDCS)

2019年7月31日 更新者:Julius Fridriksson、University of South Carolina

経頭蓋直流刺激と失語症治療の結果

この研究の目的は、脳卒中後の慢性失語症患者の脳刺激後の言語処理の変化を評価することです。 研究者が管理する脳への刺激は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれます。 これは、湿ったスポンジの形をした 2 つの電極の間で脳に微弱な電流を流すことを含みます。 一方のスポンジは損傷した左半球の特定の領域に配置され、もう一方のスポンジは右頭皮に配置されます。 コンピューター制御の音声言語治療は、tDCS の適用中に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、米国における成人障害の主な原因です。 すべての脳卒中の約 3 分の 1 が急性言語障害 (失語症) になり、約 5 分の 1 が慢性失語症になります。 残念なことに、中等度から重度の慢性失語症の予後は厳しいままであり、現在の行動療法アプローチは通常、限られたものから中程度の利益しか提供しない. 低電流の脳電気刺激と皮質可塑性の関係を理解する上での最近の進歩は、行動性失語症治療の効果が陽極経頭蓋直流刺激 (A-tDCS) を使用して強化される可能性があることを示唆しています。 実際、A-tDCS が行動性失語症治療の効果を大幅に高める方法を示しました。 これらの結果と、良好な脳の可塑性が失語症の治療結果とどのように相関するかを理解することを目的とした他の研究に基づいて、無益なデザインを利用した第II相臨床試験を実施することを提案します. 国立難聴およびその他のコミュニケーション障害研究所 (NIDCD) によるプログラム発表 PAR-08-204 の目標と一致して、「第 III 相試験を正当化するために、ヒトにおける短期的な改善の十分な証拠があるかどうかを評価する」ことを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina (USC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームドコンセントを進んで提供できなければなりません。
  2. 患者は研究要件に進んで従うことができなければなりません。
  3. 患者は 25 歳から 80 歳の間でなければなりません。
  4. 患者は英語を母国語とする必要があります。
  5. 患者は病前に右利きでなければなりません。
  6. 患者は、左半球で 1 回の虚血性脳卒中を起こしている必要があります。
  7. -患者は脳卒中後6か月以上でなければなりません。
  8. 患者は、西部失語症バッテリー改訂版によって確認された失語症の診断を受けている必要があります。
  9. 患者は MRI に適合している必要があります (例: 金属製のインプラントがない、閉所恐怖症でないなど)。
  10. 患者は、スクリーニング中に命名タスクで少なくとも 65% の精度を達成する必要があります -

除外基準:

  1. 脳外科の歴史
  2. 過去12か月間の発作
  3. 敏感な頭皮(患者の報告による)
  4. 来院2回目または3回目の治療前の絵の名前付けテスト(フィラデルフィア名前付けテスト)で、175項目中平均140以上の名前をあからさまに言うことができる。
  5. 来院 2 または 3 の治療前の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) セッション中に、80 項目中少なくとも平均 5 項目をあからさまに名前を付けることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティバ ドーズ II リアル tDCS
電気刺激の実際の配信
治療日あたり 1 ミリアンペアのアクティブ tDCS の 20 分間 (合計 15 セッション)
プラセボコンパレーター:アクティバ ドーズ II シャム tDCS
電気刺激の偽の配信
治療日あたり 20 分間の偽刺激 (合計 15 セッション)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Philadelphia Naming Test (PNT) と Naming 80 (トレーニング済みアイテムの一部)。
時間枠:治療直後
PNT には 175 のアイテムが含まれ、最小スコアは 0 (正しく名前が付けられたアイテムはゼロ) で、最大スコアは 175 (正しく名前が付けられたすべてのアイテム) です。 ネーミング 80 には、最小スコアが 0 (正しい名前のアイテムが 0 個) で最大スコアが 80 (正しい名前のすべてのアイテム) のトレーニング済み処理アイテム (N=80) の一部が含まれます。 両方のスケールで、値が高いほど結果が良好であることを表します。 PNT の 2 回の投与の平均を、両方の時点での Naming 80 の 2 回の投与の平均に加えました。 結果の尺度は、ベースラインから治療直後までのその値 (平均 PNT + 平均命名 80) の変化です。 この計算には、ベースラインと治療直後の 2 つの時点のみが使用されます。
治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julius Fridriksson, PhD、Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティバ ドーズ II リアル tDCSの臨床試験

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