Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie en behandeling van afasie (tDCS)

31 juli 2019 bijgewerkt door: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Resultaten van behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie en afasie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veranderingen in taalverwerking van patiënten met chronische afasie na een beroerte na toepassing van hersenstimulatie. De hersenstimulatie die de onderzoekers toedienen, wordt transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genoemd. Het gaat om het doorgeven van een zwakke elektrische stroom door de hersenen tussen twee elektroden in de vorm van vochtige sponzen. Eén spons wordt op een bepaald gebied op de beschadigde linkerhersenhelft geplaatst, terwijl de andere spons op de rechter hoofdhuid wordt geplaatst. Tijdens de toepassing van tDCS zal computergestuurde spraak-taalbehandeling worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten. Ongeveer een derde van alle beroertes leidt tot een acute taalstoornis (afasie), en ongeveer een vijfde lijdt aan chronische afasie. Helaas blijft de prognose voor matige tot ernstige chronische afasie somber, aangezien de huidige benaderingen van gedragstherapie meestal slechts een beperkt tot bescheiden voordeel bieden. Recente vorderingen in het begrijpen van de relatie tussen lage stroom elektrische hersenstimulatie en corticale plasticiteit suggereren dat het effect van gedragsafasiebehandeling mogelijk kan worden verbeterd met behulp van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (A-tDCS). We hebben inderdaad aangetoond hoe A-tDCS het effect van gedragsafasiebehandeling aanzienlijk kan versterken. Op basis van deze resultaten, evenals onze andere onderzoeken die gericht zijn op het begrijpen hoe gunstige hersenplasticiteit correleert met een positief behandelresultaat bij afasie, stellen we voor om een ​​fase II klinische studie uit te voeren met gebruikmaking van een futiliteitsontwerp. In overeenstemming met de doelstellingen van programma-aankondiging PAR-08-204 door het National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), zijn we van plan om "te evalueren of er voldoende bewijs is van verbetering op korte termijn bij mensen om een ​​fase III-studie te rechtvaardigen."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.
  3. Patiënten moeten tussen de 25 en 80 jaar oud zijn.
  4. Patiënten moeten moedertaalsprekers van het Engels zijn.
  5. Patiënten moeten premorbide rechtshandig zijn.
  6. Patiënten moeten een eenmalige ischemische beroerte in de linkerhersenhelft hebben gehad.
  7. Patiënten moeten ouder zijn dan 6 maanden na een beroerte.
  8. Patiënten moeten een afasiediagnose hebben, zoals bevestigd door de Western Aphasia Battery-Revised.
  9. Patiënten moeten MRI-compatibel zijn (bijv. geen metalen implantaten, niet claustrofobisch, enz.).
  10. Patiënten moeten tijdens de screening ten minste 65% nauwkeurigheid behalen bij het benoemen van taken -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hersenchirurgie
  2. Epileptische aanvallen tijdens de voorgaande 12 maanden
  3. Gevoelige hoofdhuid (per patiëntrapport)
  4. In staat om meer dan een gemiddelde van 140 van de 175 items openlijk te benoemen tijdens de pre-behandelingstest voor het benoemen van afbeeldingen (Philadelphia Naming Test) tijdens bezoeken 2 of 3.
  5. Niet in staat om ten minste gemiddeld 5 van de 80 items openlijk te noemen tijdens de functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)-sessies voorafgaand aan de behandeling tijdens bezoeken 2 of 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activa Dose II Echte tDCS
Daadwerkelijke afgifte van elektrische stimulatie
Apparaat: Activa Dose II Echte tDCS
20 minuten 1 milliamp actieve tDCS per behandelingsdag (15 totale sessies)
Placebo-vergelijker: Activa Dosis II Sham tDCS
Sham levering van elektrische stimulatie
Apparaat: Activa Dosis II Sham tDCS
20 minuten schijnstimulatie per behandelingsdag (15 totale sessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Philadelphia Naming Test (PNT) plus de Naming 80 (een deel van de getrainde items).
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De PNT bevat 175 items en heeft een minimale score van 0 (nul items correct genoemd) en een maximale score van 175 (alle items correct genoemd). De Benoeming 80 omvat een deel van de getrainde behandelingsitems (N=80) met een minimale score van 0 (nul correct genoemde items) en een maximale score van 80 (alle items correct genoemd). Voor beide schalen vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat. Het gemiddelde van twee toedieningen van de PNT werd opgeteld bij het gemiddelde van twee toedieningen van de Naming 80 voor beide tijdstippen. De uitkomstmaat is de verandering in die waarde (gemiddelde PNT + gemiddelde Naming 80) vanaf de basislijn tot direct na de behandeling. Voor deze berekening worden slechts twee tijdstippen gebruikt: baseline en direct na de behandeling.
Direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11560FA12
  • U01DC011739 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Activa Dose II Echte tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren