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Stimolazione cerebrale e trattamento dell'afasia (tDCS)

31 luglio 2019 aggiornato da: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Stimolazione transcranica a corrente continua e risultati del trattamento dell'afasia

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'elaborazione del linguaggio dei pazienti con afasia cronica post-ictus in seguito all'applicazione della stimolazione cerebrale. La stimolazione cerebrale somministrata dai ricercatori è chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Implica il passaggio di una debole corrente elettrica attraverso il cervello tra due elettrodi sotto forma di spugne umide. Una spugna verrà posizionata su un'area specifica dell'emisfero sinistro danneggiato, mentre l'altra spugna verrà posizionata sul cuoio capelluto destro. Durante l'applicazione di tDCS verrà somministrato un trattamento del linguaggio vocale controllato dal computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità degli adulti negli Stati Uniti. Circa un terzo di tutti gli ictus provoca un disturbo acuto del linguaggio (afasia), con circa un quinto che soffre di afasia cronica. Sfortunatamente, la prognosi per l'afasia cronica da moderata a grave rimane cupa, poiché gli attuali approcci terapeutici comportamentali di solito offrono solo benefici limitati o modesti. I recenti progressi nella comprensione della relazione tra la stimolazione cerebrale elettrica a bassa corrente e la plasticità corticale suggeriscono che l'effetto del trattamento dell'afasia comportamentale potrebbe eventualmente essere migliorato utilizzando la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (A-tDCS). In effetti, abbiamo dimostrato come l'A-tDCS possa aumentare significativamente l'effetto del trattamento dell'afasia comportamentale. Sulla base di questi risultati e di altri nostri studi volti a comprendere in che modo la plasticità cerebrale favorevole sia correlata all'esito positivo del trattamento nell'afasia, proponiamo di condurre uno studio clinico di fase II utilizzando un disegno di futilità. Coerentemente con gli obiettivi dell'annuncio di programma PAR-08-204 del National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), intendiamo "valutare se ci sono prove sufficienti di miglioramento a breve termine negli esseri umani per giustificare uno studio di fase III".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere disposti e in grado di dare il consenso informato.
  2. I pazienti devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  3. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 25 e gli 80 anni.
  4. I pazienti devono essere di madrelingua inglese.
  5. I pazienti devono essere destrimani prima della malattia.
  6. I pazienti devono aver subito un ictus ischemico una tantum nell'emisfero sinistro.
  7. I pazienti devono avere più di 6 mesi dopo l'ictus.
  8. I pazienti devono avere una diagnosi di afasia confermata dalla Western Aphasia Battery-Revised.
  9. I pazienti devono essere compatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, senza impianti metallici, non claustrofobici, ecc.).
  10. I pazienti devono raggiungere almeno il 65% di accuratezza nell'assegnazione dei nomi durante lo screening -

Criteri di esclusione:

  1. Storia della chirurgia cerebrale
  2. Convulsioni durante i 12 mesi precedenti
  3. Cuoio capelluto sensibile (per rapporto del paziente)
  4. In grado di nominare apertamente più di una media di 140 su 175 elementi durante il test di denominazione delle immagini pre-trattamento (Philadelphia Naming Test) durante le Visite 2 o 3.
  5. Impossibile nominare apertamente almeno una media di 5 elementi su 80 durante le sessioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) pre-trattamento durante le visite 2 o 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attiva Dose II Real tDCS
Erogazione effettiva della stimolazione elettrica
Dispositivo: Attiva Dose II Real tDCS
20 minuti di tDCS attiva da 1 milliampere per giorno di trattamento (15 sessioni totali)
Comparatore placebo: Attiva Dose II Sham tDCS
Erogazione fittizia di stimolazione elettrica
Dispositivo: Attiva Dose II Sham tDCS
20 minuti di finta stimolazione al giorno di trattamento (15 sessioni totali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Philadelphia Naming Test (PNT) più il Naming 80 (una parte degli elementi addestrati).
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il PNT include 175 item e ha un punteggio minimo di 0 (zero item nominati correttamente) e un punteggio massimo di 175 (tutti gli item nominati correttamente). Il Naming 80 include una parte degli item di trattamento addestrati (N=80) con un punteggio minimo di 0 (zero item nominati correttamente) e un punteggio massimo di 80 (tutti gli item nominati correttamente). Per entrambe le scale, i valori più alti rappresentano un risultato migliore. La media di due somministrazioni del PNT è stata aggiunta alla media di due somministrazioni del Naming 80 per entrambi i punti temporali. La misura dell'esito è la variazione di tale valore (PNT medio + Naming 80 medio) dal basale all'immediato post-trattamento. Per questo calcolo vengono utilizzati solo due punti temporali: basale e immediatamente dopo il trattamento.
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julius Fridriksson, PhD, Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11560FA12
  • U01DC011739 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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