Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agystimuláció és afázia kezelés (tDCS)

2019. július 31. frissítette: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Transcranialis egyenáramú stimuláció és afázia kezelésének eredményei

A tanulmány célja, hogy felmérje a krónikus, poszt-stroke afáziában szenvedő betegek nyelvi feldolgozásában bekövetkezett változásokat agyi stimuláció alkalmazása után. A vizsgálók által alkalmazott agyi stimulációt transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) nevezik. Ez azt jelenti, hogy gyenge elektromos áramot vezetnek át az agyon két elektróda között nedves szivacsok formájában. Az egyik szivacsot a sérült bal agyféltekén egy meghatározott területre, míg a másik szivacsot a jobb fejbőrre helyezik. A tDCS alkalmazása során számítógéppel vezérelt beszédnyelv-kezelést adunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a felnőttkori rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Az összes stroke körülbelül egyharmada akut nyelvi károsodást (afáziát) eredményez, és körülbelül egyötöde szenved krónikus afáziában. Sajnos a közepes és súlyos krónikus afázia prognózisa továbbra is komor, mivel a jelenlegi viselkedési kezelési megközelítések általában csak korlátozott vagy szerény előnyöket kínálnak. Az alacsony áramerősségű elektromos agystimuláció és a kérgi plaszticitás közötti kapcsolat megértésében elért közelmúltbeli előrelépések arra utalnak, hogy a viselkedési afázia kezelésének hatása az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (A-tDCS) alkalmazásával fokozható. Valójában megmutattuk, hogy az A-tDCS hogyan képes jelentősen fokozni a viselkedési afázia kezelésének hatását. Ezen eredmények, valamint egyéb tanulmányaink alapján, amelyek célja annak megértése, hogy a kedvező agyi plaszticitás miként korrelál a pozitív kezelési eredménnyel az afáziában, azt javasoljuk, hogy végezzünk el egy Fázis II. Az Országos Süketség és Egyéb Kommunikációs Zavarok Intézete (NIDCD) PAR-08-204 számú programhirdetésének céljaival összhangban azt tervezzük, hogy "felmérjük, van-e elegendő bizonyíték az emberek rövid távú javulására ahhoz, hogy indokolttá tegye a III. fázisú kísérletet".

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
  2. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  3. A betegek életkora 25 és 80 év között lehet.
  4. A betegeknek angol anyanyelvűeknek kell lenniük.
  5. A betegeknek a betegség előtti jobbkezeseknek kell lenniük.
  6. A betegeknek egyszeri ischaemiás stroke-ot kell átélniük a bal agyféltekében.
  7. A betegeknek több mint 6 hónaposnak kell lenniük a stroke után.
  8. A betegeknek a Western Aphasia Battery-Revised által megerősített afáziás diagnózissal kell rendelkezniük.
  9. A betegeknek MRI-kompatibilisnek kell lenniük (pl. nincs fém implantátum, nem klausztrofóbiás stb.).
  10. A betegeknek legalább 65%-os pontosságot kell elérniük a névadási feladat során a szűrés során -

Kizárási kritériumok:

  1. Az agyműtét története
  2. Rohamok az elmúlt 12 hónapban
  3. Érzékeny fejbőr (beteg beszámolónként)
  4. Képes nyíltan megnevezni a 175 elemből átlagosan több mint 140-et a kezelés előtti képelnevezési teszt (Philadelphia elnevezési teszt) során a 2. vagy 3. látogatás során.
  5. A 2. vagy 3. látogatás során a kezelés előtti funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során a 80 elemből legalább 5-öt nem sikerült nyíltan megnevezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Activa Dose II Real tDCS
Az elektromos stimuláció tényleges leadása
Eszköz: Activa Dose II Real tDCS
20 perc 1 milliamper aktív tDCS kezelési naponként (összesen 15 alkalom)
Placebo Comparator: Activa Dose II Sham tDCS
Elektromos stimuláció színlelt szállítása
Eszköz: Activa Dose II Sham tDCS
20 perc álstimuláció kezelési naponként (összesen 15 alkalom)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Philadelphia elnevezési teszt (PNT) plusz a 80 elnevezés (a betanított tárgyak egy része).
Időkeret: Azonnali utókezelés
A PNT 175 elemet tartalmaz, és minimális pontszáma 0 (nulla elem helyesen nevezve), maximális pontszáma 175 (minden elem helyesen van megnevezve). A 80-as elnevezés tartalmazza a betanított kezelési tételek egy részét (N=80), amelynek minimális pontszáma 0 (nulla elem helyesen megnevezett) és maximális pontszáma 80 (minden tétel helyesen van megnevezve). Mindkét skála esetében a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A PNT két beadásának átlagát hozzáadtuk a Naming 80 két beadásának átlagához mindkét időpontban. Az eredmény mértéke ennek az értéknek a változása (átlagos PNT + átlagolt elnevezés 80) a kiindulási értéktől a közvetlenül a kezelés utáni állapotig. Ehhez a számításhoz csak két időpontot használnak: az alapvonalat és a közvetlenül a kezelés utáni időpontot.
Azonnali utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Carolina

Együttműködők

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11560FA12
  • U01DC011739 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Activa Dose II Real tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel