Стимуляция мозга и лечение афазии (tDCS)
31 июля 2019 г. обновлено: Julius Fridriksson, University of South Carolina
Транскраниальная стимуляция постоянным током и результаты лечения афазии
Целью данного исследования является оценка изменений в обработке речи у пациентов с хронической постинсультной афазией после применения стимуляции мозга.
Стимуляция мозга, которую проводят исследователи, называется транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Он заключается в пропускании слабого электрического тока через мозг между двумя электродами в виде влажных губок.
Одна губка будет помещена на указанную область поврежденного левого полушария, а другая губка будет помещена на правую кожу головы.
Во время применения tDCS будет проводиться управляемая компьютером обработка речи и языка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной инвалидности среди взрослых в Соединенных Штатах.
Приблизительно одна треть всех инсультов приводит к острому нарушению речи (афазии), примерно одна пятая страдает хронической афазией.
К сожалению, прогноз для умеренной и тяжелой хронической афазии остается мрачным, поскольку современные подходы к поведенческой терапии обычно дают лишь ограниченную или умеренную пользу.
Недавние достижения в понимании взаимосвязи между слаботочной электрической стимуляцией мозга и пластичностью коры позволяют предположить, что эффект лечения поведенческой афазии может быть усилен с помощью анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (A-tDCS).
Действительно, мы показали, как A-tDCS может значительно повысить эффект лечения поведенческой афазии.
Основываясь на этих результатах, а также на других наших исследованиях, направленных на понимание того, как благоприятная пластичность мозга коррелирует с положительными результатами лечения афазии, мы предлагаем провести клиническое испытание фазы II с использованием бесполезного дизайна.
В соответствии с целями Объявления о программе PAR-08-204 Национального института глухоты и других коммуникативных расстройств (NIDCD), мы планируем «оценить, есть ли достаточные доказательства краткосрочного улучшения у людей, чтобы оправдать исследование фазы III».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina (USC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие.
- Пациенты должны быть готовы и способны выполнять требования исследования.
- Пациенты должны быть в возрасте от 25 до 80 лет.
- Пациенты должны быть носителями английского языка.
- Пациенты должны быть правшами до начала заболевания.
- Пациенты должны были переносить однократный ишемический инсульт в левом полушарии.
- Пациенты должны быть старше 6 месяцев после инсульта.
- Пациенты должны иметь диагноз афазии, подтвержденный пересмотренной Западной батареей афазии.
- Пациенты должны быть совместимы с МРТ (например, без металлических имплантатов, без клаустрофобии и т. д.).
- Во время скрининга пациенты должны достичь точности не менее 65 % в задании на название.
Критерий исключения:
- История хирургии головного мозга
- Судороги в течение предыдущих 12 месяцев
- Чувствительная кожа головы (согласно отчету пациента)
- Способен открыто назвать в среднем более 140 из 175 предметов во время теста на называние картинок до лечения (Филадельфийский тест на называние) во время визитов 2 или 3.
- Невозможно открыто назвать по крайней мере в среднем 5 из 80 пунктов во время сеансов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) перед лечением во время визитов 2 или 3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Activa Dose II Real tDCS
Фактическая доставка электрической стимуляции
|
20 минут активной tDCS 1 мА в день лечения (всего 15 сеансов)
|
|
Плацебо Компаратор: Activa Dose II Sham tDCS
Имитация электростимуляции
|
20 минут имитации стимуляции в день лечения (всего 15 сеансов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Филадельфийский тест на называние (PNT) плюс называние 80 (часть обучаемых заданий).
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
PNT включает 175 пунктов и имеет минимальный балл 0 (ноль пунктов назван правильно) и максимальный балл 175 (все пункты названы правильно).
Именование 80 включает в себя часть обученных элементов лечения (N = 80) с минимальным баллом 0 (ноль элементов назван правильно) и максимальным баллом 80 (все элементы названы правильно).
Для обеих шкал более высокие значения представляют лучший результат.
Среднее значение двух введений PNT было добавлено к среднему значению двух введений Naming 80 для обоих моментов времени.
Мерой результата является изменение этого значения (усредненный PNT + усредненный Naming 80) от исходного уровня до уровня сразу после лечения.
Для этого расчета используются только два момента времени: исходный уровень и сразу после лечения.
|
Сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julius Fridriksson, PhD, Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11560FA12
- U01DC011739 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Activa Dose II Real tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингУсталость | Реабилитация после инсультаСоединенные Штаты
-
University Hospital of FerraraРекрутинг
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
University of Kansas Medical CenterHarvard Medical School (HMS and HSDM); Foundation for Prader-Willi Research; Prader-Willi...ЗавершенныйГиперфагия | Синдром Прадера-ВиллиСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйБольСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингФокальная эпилепсияСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; MedtronicАктивный, не рекрутирующий
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты, Канада