Hjernestimulering og afasibehandling (tDCS)
31. juli 2019 oppdatert av: Julius Fridriksson, University of South Carolina
Utfall av transkraniell likestrømsstimulering og afasibehandling
Hensikten med denne studien er å vurdere endringene i språkprosessering hos pasienter med kronisk, post-slagafasi etter bruk av hjernestimulering.
Hjernestimuleringen etterforskerne administrerer kalles transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).
Det innebærer å føre en svak elektrisk strøm gjennom hjernen mellom to elektroder i form av fuktige svamper.
En svamp vil bli plassert over et spesifisert område på den skadede venstre hjernehalvdelen, mens den andre svampen vil bli plassert på høyre hodebunn.
Datastyrt talespråkbehandling vil bli administrert under bruk av tDCS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne i USA.
Omtrent en tredjedel av alle hjerneslag resulterer i akutt språksvikt (afasi), mens omtrent en femtedel lider av kronisk afasi.
Dessverre forblir prognosen for moderat til alvorlig kronisk afasi dyster, ettersom dagens behandlingstilnærminger vanligvis gir begrenset til beskjeden fordel.
Nylige fremskritt i å forstå forholdet mellom elektrisk hjernestimulering med lav strøm og kortikal plastisitet antyder at effekten av atferdsmessig afasibehandling muligens kan forbedres ved å bruke anodal transkraniell likestrømstimulering (A-tDCS).
Faktisk har vi vist hvordan A-tDCS kan øke effekten av atferdsmessig afasibehandling betydelig.
Basert på disse resultatene, så vel som våre andre studier som tar sikte på å forstå hvordan gunstig hjerneplastisitet korrelerer med positivt behandlingsresultat ved afasi, foreslår vi å gjennomføre en fase II klinisk studie ved å bruke et nytteløst design.
I samsvar med målene i programkunngjøringen PAR-08-204 av National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), planlegger vi å "evaluere om det er tilstrekkelig bevis på kortsiktig forbedring hos mennesker til å rettferdiggjøre en fase III-studie."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina (USC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter må være villige og i stand til å etterkomme studiekrav.
- Pasienter må være mellom 25 og 80 år.
- Pasienter må ha engelsk som morsmål.
- Pasienter må være pre-sykelig høyrehendt.
- Pasienter må ha fått et engangs iskemisk slag i venstre hjernehalvdel.
- Pasienter må være mer enn 6 måneder etter hjerneslag.
- Pasienter må ha en afasidiagnose som bekreftet av Western Aphasia Battery-Revised.
- Pasienter må være MR-kompatible (f.eks. ingen metallimplantater, ikke klaustrofobiske osv.).
- Pasienter må oppnå minst 65 % nøyaktighet på navneoppgave under screening -
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjernekirurgi
- Anfall de siste 12 månedene
- Sensitiv hodebunn (per pasientrapport)
- Kunne åpenlyst navngi mer enn et gjennomsnitt på 140 av 175 gjenstander under forbehandlingsbildenavntesten (Philadelphia Naming Test) under besøk 2 eller 3.
- Kan ikke åpenlyst navngi minst et gjennomsnitt på 5 av 80 gjenstander under de funksjonelle magnetiske resonansavbildningene (fMRI) før behandling under besøk 2 eller 3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Activa Dose II Real tDCS
Faktisk levering av elektrisk stimulering
|
20 minutter med 1 milliamp aktiv tDCS per behandlingsdag (15 økter totalt)
|
|
Placebo komparator: Activa Dose II Sham tDCS
Sham levering av elektrisk stimulering
|
20 minutter med falsk stimulering per behandlingsdag (15 økter totalt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Philadelphia Naming Test (PNT) Pluss Naming 80 (en del av de trente gjenstandene).
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
PNT inkluderer 175 elementer og har en minimumsscore på 0 (null elementer navngitt riktig) og en maksimal poengsum på 175 (alle elementer navngitt riktig).
Navngivning 80 inkluderer en del av de trente behandlingselementene (N=80) med en minimumsscore på 0 (null elementer navngitt riktig) og en maksimal poengsum på 80 (alle elementer navngitt riktig).
For begge skalaene representerer høyere verdier bedre resultat.
Gjennomsnittet av to administrasjoner av PNT ble lagt til gjennomsnittet av to administrasjoner av Naming 80 for begge tidspunktene.
Utfallsmålet er endringen i den verdien (gjennomsnittlig PNT + gjennomsnittlig navngivning 80) fra baseline til umiddelbart etter behandling.
Bare to tidspunkter brukes for denne beregningen: baseline og umiddelbart etter behandling.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julius Fridriksson, PhD, Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11560FA12
- U01DC011739 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .