Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnstimulering och afasibehandling (tDCS)

31 juli 2019 uppdaterad av: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Transkraniell likströmsstimulering och afasibehandlingsresultat

Syftet med denna studie är att bedöma förändringar i språkbehandling hos patienter med kronisk afasi efter stroke efter användning av hjärnstimulering. Den hjärnstimulering som utredarna administrerar kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Det innebär att en svag elektrisk ström passerar genom hjärnan mellan två elektroder i form av fuktiga svampar. En svamp kommer att placeras över ett specifikt område på den skadade vänstra hjärnhalvan, medan den andra svampen kommer att placeras på höger hårbotten. Datorstyrd talspråksbehandling kommer att administreras under tillämpningen av tDCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder för vuxna i USA. Ungefär en tredjedel av alla stroke leder till akut språkstörning (afasi), varav cirka en femtedel lider av kronisk afasi. Tyvärr förblir prognosen för måttlig till svår kronisk afasi dyster, eftersom nuvarande beteendemässiga behandlingsmetoder vanligtvis endast erbjuder begränsad till blygsam nytta. Nya framsteg när det gäller att förstå sambandet mellan elektrisk hjärnstimulering med låg ström och kortikal plasticitet tyder på att effekten av beteendemässig afasibehandling möjligen kan förbättras med anodal transkraniell likströmsstimulering (A-tDCS). Vi har faktiskt visat hur A-tDCS avsevärt kan öka effekten av beteendemässig afasibehandling. Baserat på dessa resultat såväl som våra andra studier som syftar till att förstå hur gynnsam hjärnplasticitet korrelerar med positivt behandlingsresultat vid afasi, föreslår vi att genomföra en klinisk fas II-studie med en meningslös design. I överensstämmelse med målen i programmeddelande PAR-08-204 från National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), planerar vi att "utvärdera om det finns tillräckliga bevis för kortsiktiga förbättringar hos människor för att motivera en fas III-studie."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.
  2. Patienterna måste vara villiga och kunna uppfylla studiekraven.
  3. Patienter måste vara mellan 25 och 80 år.
  4. Patienterna måste ha engelska som modersmål.
  5. Patienter måste vara pre-morbidt högerhänta.
  6. Patienterna måste ha ådragit sig en engångsförekomst av ischemisk stroke i vänster hjärnhalva.
  7. Patienter måste vara längre än 6 månader efter stroke.
  8. Patienter måste ha en afasidiagnos som bekräftas av Western Aphasia Battery-Revised.
  9. Patienter måste vara MRT-kompatibla (t.ex. inga metallimplantat, inte klaustrofobiska, etc.).
  10. Patienter måste uppnå minst 65 % noggrannhet i namngivningsuppgiften under screening -

Exklusions kriterier:

  1. Historia om hjärnkirurgi
  2. Anfall under de senaste 12 månaderna
  3. Känslig hårbotten (per patientrapport)
  4. Kan öppet namnge mer än i genomsnitt 140 av 175 föremål under förbehandlingstestet för namngivning av bilder (Philadelphia Naming Test) under besök 2 eller 3.
  5. Det går inte att öppet nämna åtminstone ett genomsnitt av 5 av 80 föremål under förbehandlingssessionerna med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under besök 2 eller 3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Activa Dose II Real tDCS
Faktisk leverans av elektrisk stimulering
Enhet: Activa Dose II Real tDCS
20 minuter av 1 milliamp aktiv tDCS per behandlingsdag (15 sessioner totalt)
Placebo-jämförare: Activa Dos II Sham tDCS
Sham leverans av elektrisk stimulering
Enhet: Activa Dos II Sham tDCS
20 minuters skenstimulering per behandlingsdag (15 sessioner totalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Philadelphia Naming Test (PNT) Plus Naming 80 (en del av de tränade föremålen).
Tidsram: Omedelbart efter behandling
PNT innehåller 175 objekt och har ett minimumpoäng på 0 (noll objekt namngivna korrekt) och ett maximalt betyg på 175 (alla objekt namngivna korrekt). Namngivningen 80 inkluderar en del av de tränade behandlingsobjekten (N=80) med ett minimumpoäng på 0 (noll poster namngivna korrekt) och ett maximalt betyg på 80 (alla föremål namngivna korrekt). För båda skalorna representerar högre värden bättre resultat. Genomsnittet av två administrationer av PNT lades till genomsnittet av två administrationer av Naming 80 för båda tidpunkterna. Resultatmåttet är förändringen i det värdet (genomsnittlig PNT + medelvärde för namngivning 80) från baslinje till omedelbart efter behandling. Endast två tidpunkter används för denna beräkning: baslinje och omedelbart efter behandling.
Omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (Uppskatta)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11560FA12
  • U01DC011739 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Activa Dose II Real tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera