- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01686373
Estimulação cerebral e tratamento de afasia (tDCS)
31 de julho de 2019 atualizado por: Julius Fridriksson, University of South Carolina
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Resultados do Tratamento da Afasia
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações no processamento de linguagem de pacientes com afasia crônica pós-AVC após a aplicação de estimulação cerebral.
A estimulação cerebral que os investigadores administram é chamada de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Envolve a passagem de uma corrente elétrica fraca através do cérebro entre dois eletrodos na forma de esponjas úmidas.
Uma esponja será colocada sobre uma área específica no hemisfério esquerdo danificado, enquanto a outra esponja será colocada no couro cabeludo direito.
O tratamento de fala e linguagem controlado por computador será administrado durante a aplicação do tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos nos Estados Unidos.
Aproximadamente um terço de todos os AVCs resulta em comprometimento agudo da linguagem (afasia), com aproximadamente um quinto sofrendo de afasia crônica.
Infelizmente, o prognóstico para afasia crônica moderada a grave permanece sombrio, já que as abordagens atuais de tratamento comportamental geralmente oferecem apenas benefícios limitados a modestos.
Avanços recentes na compreensão da relação entre a estimulação cerebral elétrica de baixa corrente e a plasticidade cortical sugerem que o efeito do tratamento da afasia comportamental poderia ser melhorado usando a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (A-tDCS).
De fato, mostramos como o A-tDCS pode aumentar significativamente o efeito do tratamento da afasia comportamental.
Com base nesses resultados, bem como em nossos outros estudos destinados a entender como a plasticidade cerebral favorável se correlaciona com o resultado positivo do tratamento na afasia, propomos a realização de um ensaio clínico de Fase II utilizando um projeto de futilidade.
De acordo com os objetivos do Anúncio do Programa PAR-08-204 do Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios da Comunicação (NIDCD), planejamos "avaliar se há evidências suficientes de melhora de curto prazo em humanos para justificar um estudo de fase III".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina (USC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo.
- Os pacientes devem ter entre 25 e 80 anos de idade.
- Os pacientes devem ser falantes nativos de inglês.
- Os pacientes devem ser destros pré-mórbidos.
- Os pacientes devem ter sofrido um AVC isquêmico único no hemisfério esquerdo.
- Os pacientes devem ter mais de 6 meses pós-AVC.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de afasia confirmado pela Western Aphasia Battery-Revised.
- Os pacientes devem ser compatíveis com ressonância magnética (por exemplo, sem implantes metálicos, não claustrofóbicos, etc.).
- Os pacientes devem atingir pelo menos 65% de precisão na tarefa de nomeação durante a triagem -
Critério de exclusão:
- História da cirurgia cerebral
- Convulsões nos últimos 12 meses
- Couro cabeludo sensível (conforme relato do paciente)
- Capaz de nomear abertamente mais de uma média de 140 de 175 itens durante o teste de nomeação de imagens pré-tratamento (Philadelphia Naming Test) durante as Visitas 2 ou 3.
- Incapaz de nomear abertamente pelo menos uma média de 5 de 80 itens durante as sessões de ressonância magnética funcional pré-tratamento (fMRI) durante as Visitas 2 ou 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Activa Dose II Real tDCS
Entrega real de estimulação elétrica
|
20 minutos de tDCS ativo de 1 miliamperes por dia de tratamento (total de 15 sessões)
|
Comparador de Placebo: Activa Dose II Sham tDCS
Aplicação simulada de estimulação elétrica
|
20 minutos de estimulação simulada por dia de tratamento (15 sessões no total)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Philadelphia Naming Test (PNT) mais o Naming 80 (uma parte dos itens treinados).
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
O PNT inclui 175 itens e tem pontuação mínima de 0 (zero itens nomeados corretamente) e pontuação máxima de 175 (todos os itens nomeados corretamente).
O Naming 80 inclui uma parte dos itens de tratamento treinados (N=80) com pontuação mínima de 0 (zero itens nomeados corretamente) e pontuação máxima de 80 (todos os itens nomeados corretamente).
Para ambas as escalas, valores mais altos representam melhor resultado.
A média de duas aplicações do PNT foi somada à média de duas aplicações do Naming 80 para ambos os momentos.
A medida do resultado é a alteração desse valor (PNT médio + nomeação média de 80) desde o início até o pós-tratamento imediato.
Apenas dois pontos de tempo são usados para este cálculo: linha de base e imediatamente após o tratamento.
|
Imediatamente após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julius Fridriksson, PhD, Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11560FA12
- U01DC011739 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Activa Dose II Real tDCS
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ConcluídoOsteoartrite do joelhoEstados Unidos, Dinamarca, Hong Kong
-
University of New EnglandBoston University; Institute of Population, Health and Development, VietnamConcluídoHIV/AIDS | Adesão do paciente | AdolescentesVietnã
-
AtlasMedx, IncorporatedAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Câncer de pâncreas | Cancro do ovário | Câncer de próstata | Deficiência de recombinação homóloga | Neoplasia Maligna AvançadaEstados Unidos
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedConcluído
-
NTC srlConcluídoColonoscopia eletivaFrança, Alemanha, Itália, Federação Russa
-
Tyligand Bioscience (Shanghai) LimitedRecrutamentoTem um tumor sólido ou linfoma metastático ou localmente avançado irressecável documentado patologicamenteChina
-
University of UtahConcluídoTromboembolismo venoso | Trombose venosa profunda | Embolia PulmonarEstados Unidos
-
EMSRetiradoHipertensão | Dislipidemia
-
University of UtahConcluídoTrombose venosa profunda | Tromboembolismo venoso | Embolia pulmonarEstados Unidos
-
University of UtahConcluídoTromboembolismo venoso | Embolia pulmonar | Trombose venosa profundaEstados Unidos