Stimulation cérébrale et traitement de l'aphasie (tDCS)
31 juillet 2019 mis à jour par: Julius Fridriksson, University of South Carolina
Stimulation transcrânienne à courant continu et résultats du traitement de l'aphasie
Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans le traitement du langage des patients atteints d'aphasie chronique post-AVC suite à l'application de la stimulation cérébrale.
La stimulation cérébrale administrée par les chercheurs est appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Il s'agit de faire passer un faible courant électrique dans le cerveau entre deux électrodes sous forme d'éponges humides.
Une éponge sera placée sur une zone spécifiée de l'hémisphère gauche endommagé, tandis que l'autre éponge sera placée sur le cuir chevelu droit.
Un traitement orthophonique contrôlé par ordinateur sera administré lors de l'application du tDCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité chez les adultes aux États-Unis.
Environ un tiers de tous les accidents vasculaires cérébraux entraînent des troubles aigus du langage (aphasie), et environ un cinquième souffrent d'aphasie chronique.
Malheureusement, le pronostic de l'aphasie chronique modérée à sévère reste sombre, car les approches de traitement comportemental actuelles n'offrent généralement que des avantages limités à modestes.
Les progrès récents dans la compréhension de la relation entre la stimulation cérébrale électrique à faible courant et la plasticité corticale suggèrent que l'effet du traitement de l'aphasie comportementale pourrait éventuellement être amélioré en utilisant la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (A-tDCS).
En effet, nous avons montré comment l'A-tDCS peut significativement booster l'effet du traitement de l'aphasie comportementale.
Sur la base de ces résultats ainsi que de nos autres études visant à comprendre comment une plasticité cérébrale favorable est corrélée avec un résultat de traitement positif dans l'aphasie, nous proposons de mener un essai clinique de phase II en utilisant une conception de futilité.
Conformément aux objectifs de l'annonce de programme PAR-08-204 de l'Institut national sur la surdité et autres troubles de la communication (NIDCD), nous prévoyons « d'évaluer s'il existe suffisamment de preuves d'amélioration à court terme chez l'homme pour justifier un essai de phase III ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina (USC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude.
- Les patients doivent être âgés de 25 à 80 ans.
- Les patients doivent être de langue maternelle anglaise.
- Les patients doivent être droitiers avant la morbidité.
- Les patients doivent avoir subi un AVC ischémique unique dans l'hémisphère gauche.
- Les patients doivent être âgés de plus de 6 mois après l'AVC.
- Les patients doivent avoir un diagnostic d'aphasie confirmé par la Western Aphasia Battery-Revised.
- Les patients doivent être compatibles avec l'IRM (par exemple, pas d'implants métalliques, pas de claustrophobe, etc.).
- Les patients doivent atteindre au moins 65 % de précision sur la tâche de dénomination lors du dépistage -
Critère d'exclusion:
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Crises au cours des 12 derniers mois
- Cuir chevelu sensible (selon le rapport du patient)
- Capable de nommer ouvertement plus d'une moyenne de 140 éléments sur 175 lors du test de dénomination d'image de prétraitement (test de dénomination de Philadelphie) lors des visites 2 ou 3.
- Impossible de nommer ouvertement au moins une moyenne de 5 éléments sur 80 lors des séances d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de prétraitement lors des visites 2 ou 3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activa Dose II réel tDCS
Délivrance réelle de la stimulation électrique
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20 minutes de tDCS actif de 1 milliampère par jour de traitement (15 séances au total)
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Comparateur placebo: Activa Dose II Sham tDCS
Livraison simulée de stimulation électrique
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20 minutes de simulation de stimulation par jour de traitement (15 séances au total)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test de dénomination de Philadelphie (PNT) plus le Naming 80 (une partie des éléments formés).
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le PNT comprend 175 items et a un score minimum de 0 (zéro items nommés correctement) et un score maximum de 175 (tous les items nommés correctement).
Le Naming 80 comprend une partie des items de traitement entraînés (N=80) avec un score minimum de 0 (zéro items nommés correctement) et un score maximum de 80 (tous les items nommés correctement).
Pour les deux échelles, des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
La moyenne de deux administrations du PNT a été ajoutée à la moyenne de deux administrations du Naming 80 pour les deux points dans le temps.
La mesure des résultats est le changement de cette valeur (moyenne PNT + moyenne Naming 80) de la ligne de base à immédiatement après le traitement.
Seuls deux points dans le temps sont utilisés pour ce calcul : ligne de base et immédiatement après le traitement.
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Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julius Fridriksson, PhD, Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimation)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11560FA12
- U01DC011739 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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