Aktiivisen tai lumelääkkeen tarkkaavaisen harhakäsittelyn (ABMT) yhdistelmä joko kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan ryhmäterapiaan (CBGT) tai psykoedukoivaan ohjausinterventioon (PCI) lasten ahdistuneisuushäiriöissä
perjantai 14. syyskuuta 2012 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Aktiivisen tai lumelääkkeen tarkkaavaisen harhamuokkaushoidon (ABMT) yhdistelmä joko kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan ryhmäterapiaan (CBGT) tai psykoedukoivaan ohjausinterventioon (PCI) lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän projektin tavoitteena on testata lasten ahdistuneisuushäiriöiden aktiivisen tai lumelääkkeen yhdistelmää Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) joko kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan ryhmäterapiaan (CBGT) tai psykoedukoivaan ohjausinterventioon (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane St Lucia, Queensland, Australia, 4072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Queensland
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Rekrytointi
- Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni A Salum Junior, MD
- Puhelinnumero: +55 51 33598983
- Sähköposti: gsalumjr@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaela Behs, MSc
- Puhelinnumero: +55 51 33598983
- Sähköposti: rafaelabehs@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Gisele G Manfro, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Silvia H Koller, PhD
-
Alatutkija:
- Giovanni A Salum Junior, MD
-
Alatutkija:
- Circe S Petersen, PhD
-
Alatutkija:
- Rudineia Toazza
-
Alatutkija:
- Rafaela B Jarros, MSc
-
Alatutkija:
- Diogo Souza
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 69987
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tel-Aviv University
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD), erotusahdistushäiriön (SeAD) tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SoAD) ensisijainen diagnoosi KSADS-PL-psykiatrinen haastattelun mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu psykiatrinen häiriö, joka aiheuttaa enemmän haittaa ja kärsimystä kuin GAD, SeAD tai SoAD kliinisessä arvioinnissa
- Nykyinen tai aikaisempi hoito (käyttäytymis- tai farmakologinen) psyykkiseen häiriöön lapsuudessa
- ÄO < 70 (korppi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBGT+ABMT(aktiivinen)
|
ABMT koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä).
ABM-tilassa kohde näkyy neutraalien kasvojen kohdalla kaikissa viha-neutraaleissa kokeissa.
Anturin tyyppiä (< tai >) ei ole tasapainotettu, mutta se esiintyy yhtä todennäköisyydellä jokaiselle seuraavista: vihaisen kasvojen sijainti, mittauspaikan sijainti tai näyttelijä.
"FRIENDS for Life" australialainen protokolla lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
|
|
KOKEELLISTA: CBGT+ABMT (plasebo)
|
"FRIENDS for Life" australialainen protokolla lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
Placebo-protokolla koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä).
Plasebotilassa vihaisten kasvojen sijainti, koettimen sijainti ja näyttelijä ovat täysin tasapainossa esityksessä.
|
|
KOKEELLISTA: PCI+ABMT(aktiivinen)
|
ABMT koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä).
ABM-tilassa kohde näkyy neutraalien kasvojen kohdalla kaikissa viha-neutraaleissa kokeissa.
Anturin tyyppiä (< tai >) ei ole tasapainotettu, mutta se esiintyy yhtä todennäköisyydellä jokaiselle seuraavista: vihaisen kasvojen sijainti, mittauspaikan sijainti tai näyttelijä.
Psykopedagoiva ohjausinterventio tarjoaa vain lyhyttä psykopedagogista tietoa yleiseen koulutustoimintaan liittyvästä ahdistuksesta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT (plasebo)
|
Placebo-protokolla koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä).
Plasebotilassa vihaisten kasvojen sijainti, koettimen sijainti ja näyttelijä ovat täysin tasapainossa esityksessä.
Psykopedagoiva ohjausinterventio tarjoaa vain lyhyttä psykopedagogista tietoa yleiseen koulutustoimintaan liittyvästä ahdistuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS) / jatkuva
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 10) ja 6 kuukauden seuranta
|
Pistemuutos lasten ahdistuneisuusluokitusasteikossa (PARS) lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Päätepiste (viikko 10) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma – parannusasteikko (CGI-I) / kaksijakoinen
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat alle 2 pistettä CGI-I-asteikolla viikolla 10 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsille ja ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille tarkoitettu näyttö (pelko)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
Pistemuutos SCARED-lapsi- ja vanhempiversioissa lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Childhood Depression Inventory (CDI)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
CDI:n pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin mittakaava – versio IV (SNAP-IV)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
Pisteiden muutos SNAP-IV:ssä lähtötasosta viikon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko (SCAS)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
SCAS-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos neuropsykologisissa mittauksissa lähtötilanteesta viikon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos biologisissa mittauksissa lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Päätepiste (viikko-10) ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Päätutkija: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCPA11-0249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .