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Kombination einer aktiven oder Placebo-Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABMT) mit entweder kognitiver Verhaltensgruppentherapie (CBGT) oder psychoedukativer Kontrollintervention (PCI) bei Angststörungen bei Kindern

14. September 2012 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombination einer aktiven oder Placebo-Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABMT) mit entweder kognitiver Verhaltensgruppentherapie (CBGT) oder psychoedukativer Kontrollintervention (PCI) bei Angststörungen bei Kindern: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Kombination einer aktiven oder Placebo-Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABMT) mit einer kognitiven Verhaltensgruppentherapie (CBGT) oder einer psychoedukativen Kontrollintervention (PCI) bei Angststörungen bei Kindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Australien, 4072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Queensland
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Unterermittler:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Unterermittler:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Unterermittler:
          • Rudineia Toazza
        • Unterermittler:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Unterermittler:
          • Diogo Souza
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 69987
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel-Aviv University
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD), einer Trennungsangststörung (SeAD) oder einer sozialen Angststörung (SoAD) gemäß dem psychiatrischen Interview mit KSADS-PL

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Störung, die in der klinischen Bewertung mehr Beeinträchtigungen und Leiden verursacht als GAD, SeAD oder SoAD
  • Aktuelle oder frühere Behandlung (verhaltenstherapeutisch oder pharmakologisch) für eine psychiatrische Störung im Kindesalter
  • IQ < 70 (Rabe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT(aktiv)
Sonstiges: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) – Aktiv
Der ABMT besteht aus 160 Versuchen (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im ABM-Zustand erscheint das Ziel in allen wütend-neutralen Versuchen an der neutralen Gesichtsposition. Der Sondentyp (< oder >) ist nicht faktoriell ausgeglichen, erscheint aber mit gleicher Wahrscheinlichkeit für jedes der folgenden Elemente: Standort des wütenden Gesichts, Standort der Sonde oder Akteur.
Verhalten: Kognitive Verhaltensgruppentherapie
„FRIENDS for Life“ Australisches Protokoll zur Behandlung von Angststörungen bei Kindern
EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT (Placebo)
Verhalten: Kognitive Verhaltensgruppentherapie
„FRIENDS for Life“ Australisches Protokoll zur Behandlung von Angststörungen bei Kindern
Sonstiges: Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung – Placebo
Das Placebo-Protokoll besteht aus 160 Studien (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im Placebo-Zustand sind die Position des wütenden Gesichts, die Position der Sonde und der Schauspieler in der Präsentation vollständig ausgeglichen.
EXPERIMENTAL: PCI+ABMT(aktiv)
Sonstiges: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) – Aktiv
Der ABMT besteht aus 160 Versuchen (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im ABM-Zustand erscheint das Ziel in allen wütend-neutralen Versuchen an der neutralen Gesichtsposition. Der Sondentyp (< oder >) ist nicht faktoriell ausgeglichen, erscheint aber mit gleicher Wahrscheinlichkeit für jedes der folgenden Elemente: Standort des wütenden Gesichts, Standort der Sonde oder Akteur.
Verhalten: Psychoedukative Kontrollintervention
Psychoedukative Kontrollinterventionen liefern nur kurze psychoedukative Informationen über Ängste im Zusammenhang mit allgemeinen Bildungsaktivitäten
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT (Placebo)
Sonstiges: Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung – Placebo
Das Placebo-Protokoll besteht aus 160 Studien (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im Placebo-Zustand sind die Position des wütenden Gesichts, die Position der Sonde und der Schauspieler in der Präsentation vollständig ausgeglichen.
Verhalten: Psychoedukative Kontrollintervention
Psychoedukative Kontrollinterventionen liefern nur kurze psychoedukative Informationen über Ängste im Zusammenhang mit allgemeinen Bildungsaktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS) / kontinuierlich
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS) vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und bis zum 6-monatigen Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala (CGI-I) / dichotom
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Probanden mit weniger als 2 Punkten auf der CGI-I-Skala in Woche 10 und im 6-Monats-Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening für Kinder und angstbedingte emotionale Störungen (SCARED)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Score-Änderung in der SCARED-Kinder- und Elternversion vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und 6-Monats-Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Kindheitsdepressionsinventar (CDI)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Änderung des CDI-Scores vom Ausgangswert zur 10. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Swanson-, Nolan- und Pelham-Skala – Version IV (SNAP-IV)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Score-Änderung im SNAP-IV vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 10 und 6 Monaten
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Spence-Kinderangstskala (SCAS)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Score-Änderung im SCAS vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Neuropsychologische Maßnahmen
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der neuropsychologischen Maßnahmen vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 10 und 6 Monaten
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Biologische Maßnahmen
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Änderung der biologischen Messwerte vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und zum 6-monatigen Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hauptermittler: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCPA11-0249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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