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小児の不安障害に対する認知行動集団療法（CBGT）または心理教育的コントロール介入（PCI）に対する積極的またはプラセボの注意バイアス修正治療（ABMT）の併用

2012年9月14日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

小児の不安障害に対する、認知行動集団療法（CBGT）または心理教育的コントロール介入（PCI）に対するアクティブまたはプラセボの注意バイアス修正治療（ABMT）の併用：ランダム化臨床試験

このプロジェクトの目的は、小児の不安障害に対する認知行動集団療法 (CBGT) または心理教育的コントロール介入 (PCI) に対する、積極的またはプラセボの注意バイアス修正治療 (ABMT) の組み合わせをテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 積極的、募集していない
        • National Institute of Mental Health (NIMH)
  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、69987
        • 積極的、募集していない
        • Tel-Aviv University
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia、Queensland、オーストラリア、4072
        • 積極的、募集していない
        • University of Queensland
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • 募集
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • コンタクト：
          • Giovanni A Salum Junior, MD
          • 電話番号：+55 51 33598983
          • メール：gsalumjr@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Silvia H Koller, PhD
        • 副調査官：
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • 副調査官：
          • Circe S Petersen, PhD
        • 副調査官：
          • Rudineia Toazza
        • 副調査官：
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • 副調査官：
          • Diogo Souza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • KSADS-PL精神科面接による全般性不安障害（GAD）、分離不安障害（SeAD）、または社会不安障害（SoAD）の一次診断

除外基準:

  • 臨床評価においてGAD、SeAD、SoADよりも大きな機能障害や苦痛を引き起こすその他の精神障害
  • 小児期の精神障害に対する現在または以前の治療（行動的または薬理学的）
  • IQ < 70 (レイヴン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBGT+ABMT(アクティブ)
他の：注意バイアス修正治療 (ABMT) - アクティブ
ABMT は 160 件のトライアル (120 件の怒りと中立のプレゼンテーション、40 件の中立－中立のプレゼンテーション) で構成されています。 ABM 条件では、ターゲットはすべての怒り中立トライアルで中立顔の位置に表示されます。 プローブ タイプ (< または >) は階乗的に相殺されませんが、怒った顔の位置、プローブの位置、または俳優のそれぞれについて等しい確率で表示されます。
行動：認知行動集団療法
「FRIENDS for Life」オーストラリアの小児不安障害治療プロトコル
実験的：CBGT+ABMT(プラセボ)
行動：認知行動集団療法
「FRIENDS for Life」オーストラリアの小児不安障害治療プロトコル
他の：注意バイアス修正治療 - プラセボ
プラセボプロトコルは、160 件の試験 (120 件の怒りと中立のプレゼンテーション、40 件の中立－中立のプレゼンテーション) で構成されています。 プラセボ条件では、怒った顔の位置、プローブの位置、俳優のプレゼンテーションが完全に相殺されます。
実験的：PCI+ABMT(アクティブ)
他の：注意バイアス修正治療 (ABMT) - アクティブ
ABMT は 160 件のトライアル (120 件の怒りと中立のプレゼンテーション、40 件の中立－中立のプレゼンテーション) で構成されています。 ABM 条件では、ターゲットはすべての怒り中立トライアルで中立顔の位置に表示されます。 プローブ タイプ (< または >) は階乗的に相殺されませんが、怒った顔の位置、プローブの位置、または俳優のそれぞれについて等しい確率で表示されます。
行動：心理教育的コントロール介入
心理教育的コントロール介入は、一般的な教育活動に伴う不安についての簡単な心理教育的情報のみを提供します。
PLACEBO_COMPARATOR：PCI+ABMT(プラセボ)
他の：注意バイアス修正治療 - プラセボ
プラセボプロトコルは、160 件の試験 (120 件の怒りと中立のプレゼンテーション、40 件の中立－中立のプレゼンテーション) で構成されています。 プラセボ条件では、怒った顔の位置、プローブの位置、俳優のプレゼンテーションが完全に相殺されます。
行動：心理教育的コントロール介入
心理教育的コントロール介入は、一般的な教育活動に伴う不安についての簡単な心理教育的情報のみを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価尺度 (PARS) / 連続
時間枠：エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
ベースラインから 10 週目および 6 か月の追跡調査までの小児不安評価スケール (PARS) のスコアの変化
エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
臨床全体的な印象 - 改善スケール (CGI-I) / 二分法
時間枠：エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
10週目および6か月の追跡調査においてCGI-Iスケールで2ポイント未満の被験者の割合
エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児および不安関連感情障害 (SCARED) のためのスクリーニング
時間枠：エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
SCARED の子バージョンと親バージョンのベースラインから 10 週目および 6 か月の追跡調査までのスコアの変化
エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
小児うつ病インベントリ (CDI)
時間枠：エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
ベースラインから10週目および6か月の追跡調査までのCDIのスコア変化
エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
スワンソン、ノーラン、ペルハム スケール - バージョン IV (SNAP-IV)
時間枠：エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
ベースラインから 10 週目および 6 か月後の追跡調査までの SNAP-IV のスコア変化
エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
スペンス小児不安尺度 (SCAS)
時間枠：エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
ベースラインから10週目および6か月の追跡調査までのSCASのスコア変化
エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
神経心理学的措置
時間枠：エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
ベースラインから10週間目および6か月後の追跡調査までの神経心理学的測定の変化
エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
生物学的対策
時間枠：エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査
ベースラインから 10 週目および 6 か月の追跡調査までの生物学的測定値の変化
エンドポイント (10 週目) と 6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Gisele G Manfro, MD, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 主任研究者：Silvia H Koller, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予期された)

2013年1月1日

研究の完了 (予期された)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月14日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCPA11-0249

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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