Combinação de tratamento de modificação de viés de atenção ativo ou placebo (ABMT) para terapia cognitivo-comportamental de grupo (CBGT) ou intervenção de controle psicoeducacional (PCI) para transtornos de ansiedade em crianças
14 de setembro de 2012 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Combinação de tratamento de modificação de viés de atenção ativo ou placebo (ABMT) para terapia cognitivo-comportamental de grupo (CBGT) ou intervenção de controle psicoeducacional (PCI) para transtornos de ansiedade em crianças: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste projeto é testar a combinação de tratamento de modificação de viés de atenção (ABMT) ativo ou placebo com terapia cognitivo-comportamental de grupo (CBGT) ou intervenção de controle psicoeducacional (PCI) para transtornos de ansiedade em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane St Lucia, Queensland, Austrália, 4072
- Ativo, não recrutando
- University of Queensland
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Recrutamento
- Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
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Contato:
- Giovanni A Salum Junior, MD
- Número de telefone: +55 51 33598983
- E-mail: gsalumjr@gmail.com
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Contato:
- Rafaela Behs, MSc
- Número de telefone: +55 51 33598983
- E-mail: rafaelabehs@hotmail.com
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Investigador principal:
- Gisele G Manfro, MD, PhD
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Investigador principal:
- Silvia H Koller, PhD
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Subinvestigador:
- Giovanni A Salum Junior, MD
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Subinvestigador:
- Circe S Petersen, PhD
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Subinvestigador:
- Rudineia Toazza
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Subinvestigador:
- Rafaela B Jarros, MSc
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Subinvestigador:
- Diogo Souza
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Ativo, não recrutando
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Tel-Aviv, Israel, 69987
- Ativo, não recrutando
- Tel-Aviv University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), Transtorno de Ansiedade de Separação (SeAD) ou Transtorno de Ansiedade Social (SoAD) de acordo com entrevista psiquiátrica KSADS-PL
Critério de exclusão:
- Outro transtorno psiquiátrico que causa mais prejuízo e sofrimento do que GAD, SeAD ou SoAD na avaliação clínica
- Tratamento atual ou prévio (comportamental ou farmacológico) para um transtorno psiquiátrico na infância
- QI < 70 (Raven)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT(ativo)
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O ABMT consiste em 160 tentativas (120 apresentações raivosas-neutras e 40 apresentações neutras-neutras).
Na condição ABM, o alvo aparece no local da face neutra em todas as tentativas neutras de raiva.
O tipo de sondagem (< ou >) não é contrabalançado fatorialmente, mas aparece com igual probabilidade para cada um dos seguintes: localização de rosto irritado, localização de sondagem ou ator.
Protocolo australiano "FRIENDS for Life" para o tratamento de transtornos de ansiedade em crianças
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EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT (placebo)
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Protocolo australiano "FRIENDS for Life" para o tratamento de transtornos de ansiedade em crianças
O protocolo Placebo consiste em 160 tentativas (120 apresentações raivosas-neutras e 40 apresentações neutras-neutras).
Na condição placebo, a localização do rosto irritado, a localização da sonda e o ator são totalmente contrabalançados na apresentação.
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EXPERIMENTAL: PCI+ABMT(ativo)
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O ABMT consiste em 160 tentativas (120 apresentações raivosas-neutras e 40 apresentações neutras-neutras).
Na condição ABM, o alvo aparece no local da face neutra em todas as tentativas neutras de raiva.
O tipo de sondagem (< ou >) não é contrabalançado fatorialmente, mas aparece com igual probabilidade para cada um dos seguintes: localização de rosto irritado, localização de sondagem ou ator.
A intervenção de controle psicoeducacional fornece apenas informações psicoeducacionais breves sobre a ansiedade associada a atividades educacionais gerais
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PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT (placebo)
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O protocolo Placebo consiste em 160 tentativas (120 apresentações raivosas-neutras e 40 apresentações neutras-neutras).
Na condição placebo, a localização do rosto irritado, a localização da sonda e o ator são totalmente contrabalançados na apresentação.
A intervenção de controle psicoeducacional fornece apenas informações psicoeducacionais breves sobre a ansiedade associada a atividades educacionais gerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) / contínua
Prazo: Endpoint (semana 10) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança de pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) desde o início até a semana 10 e até o acompanhamento de 6 meses
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Endpoint (semana 10) e acompanhamento de 6 meses
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Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I) / dicotômica
Prazo: Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Porcentagem de indivíduos com menos de 2 pontos na escala CGI-I na semana 10 e no acompanhamento de 6 meses
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Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem para Crianças e Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade (SCARED)
Prazo: Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança de pontuação nas versões SCARED para crianças e pais desde o início até a semana 10 e 6 meses de acompanhamento
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Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Alteração da pontuação no CDI desde o início até a semana 10 e até o acompanhamento de 6 meses
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Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Swanson, Nolan e Pelham - Versão IV (SNAP-IV)
Prazo: Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Alteração da pontuação no SNAP-IV desde o início até a semana 10 e acompanhamento de 6 meses
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Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Escala de ansiedade infantil de Spence (SCAS)
Prazo: Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Alteração da pontuação no SCAS desde o início até a semana 10 e até o acompanhamento de 6 meses
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Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Medidas neuropsicológicas
Prazo: Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nas medidas neuropsicológicas desde o início até a semana 10 e 6 meses de acompanhamento
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Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Medidas biológicas
Prazo: Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nas medidas biológicas desde o início até a semana 10 e até o acompanhamento de 6 meses
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Endpoint (semana-10) e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCPA11-0249
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