Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av aktiv eller placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) med antingen kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) eller psykoedukativ kontrollintervention (PCI) för ångeststörningar hos barn

14 september 2012 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombination av aktiv eller placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) med antingen kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) eller psykoedukativ kontrollintervention (PCI) för ångeststörningar hos barn: en randomiserad klinisk prövning

Målet med detta projekt är att testa kombinationen av aktiv eller placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) till antingen kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) eller psykoedukativ kontrollintervention (PCI) för ångeststörningar hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Australien, 4072
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Queensland
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrytering
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Underutredare:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Underutredare:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Underutredare:
          • Rudineia Toazza
        • Underutredare:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Underutredare:
          • Diogo Souza
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 69987
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tel-Aviv University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD), separationsångestsyndrom (SeAD) eller socialt ångestsyndrom (SoAD) enligt KSADS-PL psykiatrisk intervju

Exklusions kriterier:

  • Annan psykiatrisk störning som orsakar mer funktionsnedsättning och lidande än GAD, SeAD eller SoAD i den kliniska utvärderingen
  • Nuvarande eller tidigare behandling (beteendemässig eller farmakologisk) för en psykaitrisk störning i barndomen
  • IQ < 70 (Raven)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CBGT+ABMT(aktiv)
Övrig: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv
ABMT består av 160 försök (120 arg-neutrala och 40 neutral-neutrala presentationer). I ABM-tillståndet dyker målet upp på den neutrala platsen i alla arg-neutrala försök. Sondtyp (< eller >) är inte faktoriellt utjämnad utan visas med samma sannolikhet för vart och ett av följande: plats för argt ansikte, sondplats eller aktör.
Beteende: Kognitiv beteendegruppsterapi
"FRIENDS for Life" australiskt protokoll för behandling av ångestsyndrom hos barn
EXPERIMENTELL: CBGT+ABMT(placebo)
Beteende: Kognitiv beteendegruppsterapi
"FRIENDS for Life" australiskt protokoll för behandling av ångestsyndrom hos barn
Övrig: Attentional Bias Modification Treatment - Placebo
Placebo-protokollet består av 160 försök (120 arg-neutrala och 40 neutral-neutrala presentationer). I placebotillståndet är läget för argt ansikte, sondens placering och skådespelaren helt uppvägda i presentationen.
EXPERIMENTELL: PCI+ABMT(aktiv)
Övrig: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv
ABMT består av 160 försök (120 arg-neutrala och 40 neutral-neutrala presentationer). I ABM-tillståndet dyker målet upp på den neutrala platsen i alla arg-neutrala försök. Sondtyp (< eller >) är inte faktoriellt utjämnad utan visas med samma sannolikhet för vart och ett av följande: plats för argt ansikte, sondplats eller aktör.
Beteende: Psykopedagogisk kontrollintervention
Psykoedukativ kontrollintervention ger endast kortfattad psykoedukativ information om ångest i samband med allmän pedagogisk verksamhet
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT(placebo)
Övrig: Attentional Bias Modification Treatment - Placebo
Placebo-protokollet består av 160 försök (120 arg-neutrala och 40 neutral-neutrala presentationer). I placebotillståndet är läget för argt ansikte, sondens placering och skådespelaren helt uppvägda i presentationen.
Beteende: Psykopedagogisk kontrollintervention
Psykoedukativ kontrollintervention ger endast kortfattad psykoedukativ information om ångest i samband med allmän pedagogisk verksamhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) / kontinuerlig
Tidsram: Endpoint (vecka 10) och 6 månaders uppföljning
Poängförändring på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) från baslinjen till vecka 10 och till 6 månaders uppföljning
Endpoint (vecka 10) och 6 månaders uppföljning
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) / dikotom
Tidsram: Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Andel försökspersoner med mindre än 2 poäng i CGI-I-skalan i vecka 10 och i 6 månaders uppföljning
Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärm för barn och ångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: Slutpunkt (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Poängförändring i SCARED barn- och förälderversioner från baslinjen till vecka 10 och 6 månaders uppföljning
Slutpunkt (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Childhood Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Poängförändring i CDI från baslinje till vecka 10 och till 6 månaders uppföljning
Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Swanson, Nolan och Pelham skala - Version IV (SNAP-IV)
Tidsram: Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Poängförändring i SNAP-IV från baslinje till vecka 10 och 6 månaders uppföljning
Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsram: Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Poängförändring i SCAS från baslinje till vecka 10 och till 6 månaders uppföljning
Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Neuropsykologiska åtgärder
Tidsram: Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Förändring av neuropsykologiska åtgärder från baslinje till vecka-10 och 6-månadersuppföljning
Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Biologiska åtgärder
Tidsram: Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning
Förändring av biologiska mått från baslinje till vecka 10 och till 6 månaders uppföljning
Endpoint (vecka-10) och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Huvudutredare: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCPA11-0249

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera