Combinación de Tratamiento de Modificación del Sesgo Atencional (ABMT) Activo o Placebo con Terapia Cognitiva Conductual de Grupo (CBGT) o Intervención de Control Psicoeducativo (PCI) para Trastornos de Ansiedad en Niños
14 de septiembre de 2012 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Combinación de tratamiento activo o placebo de modificación del sesgo atencional (ABMT) con terapia grupal conductual cognitiva (CBGT) o intervención de control psicoeducativo (PCI) para trastornos de ansiedad en niños: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este proyecto es probar la combinación del Tratamiento de Modificación del Sesgo Atencional (ABMT) activo o placebo con la Terapia de Grupo Cognitivo Conductual (CBGT) o la Intervención de Control Psicoeducativo (PCI) para los trastornos de ansiedad en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gisele G Manfro, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 51 3359 8983
- Correo electrónico: gmanfro@portoweb.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni A Salum Junior, MD
- Número de teléfono: +55 51 3359 8983
- Correo electrónico: gsalumjr@gmail.com.br
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane St Lucia, Queensland, Australia, 4072
- Activo, no reclutando
- University of Queensland
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Reclutamiento
- Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
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Contacto:
- Giovanni A Salum Junior, MD
- Número de teléfono: +55 51 33598983
- Correo electrónico: gsalumjr@gmail.com
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Contacto:
- Rafaela Behs, MSc
- Número de teléfono: +55 51 33598983
- Correo electrónico: rafaelabehs@hotmail.com
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Investigador principal:
- Gisele G Manfro, MD, PhD
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Investigador principal:
- Silvia H Koller, PhD
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Sub-Investigador:
- Giovanni A Salum Junior, MD
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Sub-Investigador:
- Circe S Petersen, PhD
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Sub-Investigador:
- Rudineia Toazza
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Sub-Investigador:
- Rafaela B Jarros, MSc
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Sub-Investigador:
- Diogo Souza
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Activo, no reclutando
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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-
Tel-Aviv, Israel, 69987
- Activo, no reclutando
- Tel-Aviv University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG), Trastorno de Ansiedad por Separación (SeAD) o Trastorno de Ansiedad Social (SoAD) según entrevista psiquiátrica KSADS-PL
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno psiquiátrico que causa más deterioro y sufrimiento que GAD, SeAD o SoAD en la evaluación clínica
- Tratamiento actual o previo (conductual o farmacológico) para un trastorno psiquiátrico en la infancia
- CI <70 (Cuervo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT(activo)
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El ABMT consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales).
En la condición ABM, el objetivo aparece en la ubicación de la cara neutra en todas las pruebas de ira neutral.
El tipo de sonda (< o >) no está compensado factorialmente, pero aparece con la misma probabilidad para cada uno de los siguientes: ubicación de la cara enfadada, ubicación de la sonda o actor.
Protocolo australiano "FRIENDS for Life" para el tratamiento de los trastornos de ansiedad en niños
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EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT(placebo)
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Protocolo australiano "FRIENDS for Life" para el tratamiento de los trastornos de ansiedad en niños
El protocolo Placebo consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales).
En la condición de placebo, la ubicación de la cara enfadada, la ubicación de la sonda y el actor están completamente contrarrestados en la presentación.
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EXPERIMENTAL: PCI+ABMT (activo)
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El ABMT consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales).
En la condición ABM, el objetivo aparece en la ubicación de la cara neutra en todas las pruebas de ira neutral.
El tipo de sonda (< o >) no está compensado factorialmente, pero aparece con la misma probabilidad para cada uno de los siguientes: ubicación de la cara enfadada, ubicación de la sonda o actor.
La intervención de control psicoeducativo proporciona solo información psicoeducativa breve sobre la ansiedad asociada con las actividades educativas generales
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PLACEBO_COMPARADOR: PCI+ABMT (placebo)
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El protocolo Placebo consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales).
En la condición de placebo, la ubicación de la cara enfadada, la ubicación de la sonda y el actor están completamente contrarrestados en la presentación.
La intervención de control psicoeducativo proporciona solo información psicoeducativa breve sobre la ansiedad asociada con las actividades educativas generales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) / continua
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio de puntaje en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
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Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Impresión Clínica Global - Escala de Mejora (CGI-I) / dicotómica
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Porcentaje de sujetos con menos de 2 puntos en la escala CGI-I en la semana 10 y en el seguimiento a los 6 meses
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Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen para niños y trastornos emocionales relacionados con la ansiedad (SCARED)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio de puntuación en las versiones para niños y padres SCARED desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
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Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio de puntaje en CDI desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
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Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Escala de Swanson, Nolan y Pelham - Versión IV (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio de puntuación en SNAP-IV desde el inicio hasta la semana 10 y seguimiento a los 6 meses
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Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio de puntaje en SCAS desde el inicio hasta la semana 10 y a los 6 meses de seguimiento
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Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Medidas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en las medidas neuropsicológicas desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
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Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Medidas biológicas
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en las medidas biológicas desde el inicio hasta la semana 10 y el seguimiento a los 6 meses
|
Criterio de valoración (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCPA11-0249
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .