Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van actieve of placebo-aandachtsbiasmodificatiebehandeling (ABMT) met ofwel cognitieve gedragstherapie (CBGT) of psycho-educatieve controle-interventie (PCI) voor angststoornissen bij kinderen

14 september 2012 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Combinatie van actieve of placebo-aandachtsbias-modificatiebehandeling (ABMT) met ofwel cognitieve gedragstherapie (CBGT) of psycho-educatieve controle-interventie (PCI) voor angststoornissen bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit project is om de combinatie van een actieve of placebo-aandachtsbiasmodificatiebehandeling (ABMT) te testen op ofwel cognitieve gedragstherapie (CBGT) ofwel psycho-educatieve controle-interventie (PCI) voor angststoornissen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Australië, 4072
        • Actief, niet wervend
        • University of Queensland
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Werving
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rudineia Toazza
        • Onderonderzoeker:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Diogo Souza
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 69987
        • Actief, niet wervend
        • Tel-Aviv University
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Actief, niet wervend
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), separatieangststoornis (SeAD) of sociale angststoornis (SoAD) volgens KSADS-PL psychiatrisch interview

Uitsluitingscriteria:

  • Andere psychiatrische stoornis die meer beperkingen en lijden veroorzaakt dan GAS, SeAD of SoAD in de klinische evaluatie
  • Huidige of eerdere behandeling (gedragsmatig of farmacologisch) voor een psychiatrische stoornis in de kindertijd
  • IQ < 70 (Raaf)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBGT+ABMT(actief)
Ander: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Actief
De ABMT bestaat uit 160 proeven (120 boos-neutraal en 40 neutraal-neutraal presentaties). In de ABM-conditie verschijnt het doelwit op de locatie met het neutrale gezicht in alle boos-neutrale proeven. Sondetype (< of >) is niet factorieel gecompenseerd, maar verschijnt met gelijke waarschijnlijkheid voor elk van de volgende: locatie met een boos gezicht, locatie van de sonde of acteur.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsgroepstherapie
"FRIENDS for Life" Australisch protocol voor de behandeling van angststoornissen bij kinderen
EXPERIMENTEEL: CBGT+ABMT(placebo)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsgroepstherapie
"FRIENDS for Life" Australisch protocol voor de behandeling van angststoornissen bij kinderen
Ander: Aandachtsbias Modificatie Behandeling - Placebo
Het Placebo-protocol bestaat uit 160 proeven (120 boos-neutraal en 40 neutraal-neutraal presentaties). In de placebo-conditie zijn de locatie van het boze gezicht, de locatie van de sonde en de acteur volledig gecompenseerd in de presentatie.
EXPERIMENTEEL: PCI+ABMT(actief)
Ander: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Actief
De ABMT bestaat uit 160 proeven (120 boos-neutraal en 40 neutraal-neutraal presentaties). In de ABM-conditie verschijnt het doelwit op de locatie met het neutrale gezicht in alle boos-neutrale proeven. Sondetype (< of >) is niet factorieel gecompenseerd, maar verschijnt met gelijke waarschijnlijkheid voor elk van de volgende: locatie met een boos gezicht, locatie van de sonde of acteur.
Gedragsmatig: Psycho-educatieve controle-interventie
Psycho-educatieve controle-interventie geeft slechts beknopte psycho-educatieve informatie over angst geassocieerd met algemene educatieve activiteiten
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT(placebo)
Ander: Aandachtsbias Modificatie Behandeling - Placebo
Het Placebo-protocol bestaat uit 160 proeven (120 boos-neutraal en 40 neutraal-neutraal presentaties). In de placebo-conditie zijn de locatie van het boze gezicht, de locatie van de sonde en de acteur volledig gecompenseerd in de presentatie.
Gedragsmatig: Psycho-educatieve controle-interventie
Psycho-educatieve controle-interventie geeft slechts beknopte psycho-educatieve informatie over angst geassocieerd met algemene educatieve activiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) / continu
Tijdsspanne: Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Scoreverandering op Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vanaf baseline tot week 10 en tot 6 maanden follow-up
Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) / dichotoom
Tijdsspanne: Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Percentage proefpersonen met minder dan 2 punten op de CGI-I-schaal in week 10 en bij follow-up na 6 maanden
Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scherm voor kinderen en angstgerelateerde emotionele stoornissen (SCARED)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 10) en 6 maanden follow-up
Scoreverandering in SCARED kind- en ouderversies vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden follow-up
Eindpunt (week 10) en 6 maanden follow-up
Depressie-inventaris bij kinderen (CDI)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Scoreverandering in CDI vanaf baseline tot week 10 en tot 6 maanden follow-up
Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Swanson-, Nolan- en Pelham-schaal - Versie IV (SNAP-IV)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Scoreverandering in SNAP-IV vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden follow-up
Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Spence Angstschaal voor kinderen (SCAS)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Scoreverandering in SCAS vanaf baseline tot week 10 en tot 6 maanden follow-up
Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Neuropsychologische maatregelen
Tijdsspanne: Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Verandering in neuropsychologische metingen vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden follow-up
Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Biologische maatregelen
Tijdsspanne: Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden
Verandering in biologische metingen vanaf baseline tot week 10 en tot 6 maanden follow-up
Eindpunt (week 10) en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCPA11-0249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren