Combinaison d'un traitement actif ou placebo de modification des biais attentionnels (ABMT) avec une thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) ou une intervention de contrôle psychoéducatif (ICP) pour les troubles anxieux chez les enfants
14 septembre 2012 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Combinaison d'un traitement actif ou placebo de modification des biais attentionnels (ABMT) avec une thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) ou une intervention de contrôle psychoéducative (ICP) pour les troubles anxieux chez les enfants : un essai clinique randomisé
L'objectif de ce projet est de tester la combinaison d'un traitement actif ou placebo de modification des biais attentionnels (ABMT) avec une thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) ou une intervention de contrôle psychoéducative (ICP) pour les troubles anxieux chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane St Lucia, Queensland, Australie, 4072
- Actif, ne recrute pas
- University of Queensland
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
- Recrutement
- Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
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Contact:
- Giovanni A Salum Junior, MD
- Numéro de téléphone: +55 51 33598983
- E-mail: gsalumjr@gmail.com
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Contact:
- Rafaela Behs, MSc
- Numéro de téléphone: +55 51 33598983
- E-mail: rafaelabehs@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Gisele G Manfro, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Silvia H Koller, PhD
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Sous-enquêteur:
- Giovanni A Salum Junior, MD
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Sous-enquêteur:
- Circe S Petersen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Rudineia Toazza
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Sous-enquêteur:
- Rafaela B Jarros, MSc
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Sous-enquêteur:
- Diogo Souza
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Tel-Aviv, Israël, 69987
- Actif, ne recrute pas
- Tel-Aviv University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Actif, ne recrute pas
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de trouble d'anxiété généralisée (GAD), de trouble d'anxiété de séparation (SeAD) ou de trouble d'anxiété sociale (SoAD) selon l'entretien psychiatrique KSADS-PL
Critère d'exclusion:
- Autre trouble psychiatrique qui cause plus de déficience et de souffrance que GAD, SeAD ou SoAD dans l'évaluation clinique
- Traitement actuel ou antérieur (comportemental ou pharmacologique) pour un trouble psychique de l'enfance
- QI < 70 (Corbeau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CBGT+ABMT (actif)
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L'ABMT se compose de 160 essais (120 présentations colériques neutres et 40 présentations neutres neutres).
Dans la condition ABM, la cible apparaît à l'emplacement du visage neutre dans tous les essais neutres en colère.
Le type de sonde (< ou >) n'est pas factoriellement contrebalancé mais apparaît avec une probabilité égale pour chacun des éléments suivants : emplacement du visage en colère, emplacement de la sonde ou acteur.
"FRIENDS for Life" protocole australien pour le traitement des troubles anxieux chez les enfants
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EXPÉRIMENTAL: CBGT+ABMT(placebo)
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"FRIENDS for Life" protocole australien pour le traitement des troubles anxieux chez les enfants
Le protocole Placebo comprend 160 essais (120 présentations colériques neutres et 40 présentations neutres neutres).
Dans la condition placebo, l'emplacement du visage en colère, l'emplacement de la sonde et l'acteur sont entièrement contrebalancés dans la présentation.
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EXPÉRIMENTAL: PCI+ABMT (actif)
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L'ABMT se compose de 160 essais (120 présentations colériques neutres et 40 présentations neutres neutres).
Dans la condition ABM, la cible apparaît à l'emplacement du visage neutre dans tous les essais neutres en colère.
Le type de sonde (< ou >) n'est pas factoriellement contrebalancé mais apparaît avec une probabilité égale pour chacun des éléments suivants : emplacement du visage en colère, emplacement de la sonde ou acteur.
L'intervention de contrôle psychoéducatif ne fournit que de brèves informations psychoéducatives sur l'anxiété associée aux activités éducatives générales
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PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT(placebo)
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Le protocole Placebo comprend 160 essais (120 présentations colériques neutres et 40 présentations neutres neutres).
Dans la condition placebo, l'emplacement du visage en colère, l'emplacement de la sonde et l'acteur sont entièrement contrebalancés dans la présentation.
L'intervention de contrôle psychoéducatif ne fournit que de brèves informations psychoéducatives sur l'anxiété associée aux activités éducatives générales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) / continue
Délai: Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Changement de score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) entre le départ et la semaine 10 et jusqu'au suivi de 6 mois
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Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Impression globale clinique - Échelle d'amélioration (CGI-I) / dichotomique
Délai: Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Pourcentage de sujets avec moins de 2 points sur l'échelle CGI-I à la semaine 10 et au suivi de 6 mois
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Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage des enfants et des troubles émotionnels liés à l'anxiété (SCARED)
Délai: Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Changement de score dans les versions enfant et parent SCARED de la ligne de base à la semaine 10 et au suivi de 6 mois
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Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Inventaire de la dépression infantile (CDI)
Délai: Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Changement de score dans l'ICD entre le départ et la semaine 10 et le suivi à 6 mois
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Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Échelle de Swanson, Nolan et Pelham - Version IV (SNAP-IV)
Délai: Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Changement de score dans SNAP-IV de la ligne de base à la semaine 10 et au suivi de 6 mois
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Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS)
Délai: Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Changement de score dans le SCAS de la ligne de base à la semaine 10 et au suivi de 6 mois
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Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Mesures neuropsychologiques
Délai: Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Modification des mesures neuropsychologiques entre le départ et la semaine de suivi 10 et 6 mois
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Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Mesures biologiques
Délai: Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Changement dans les mesures biologiques de la ligne de base à la semaine 10 et au suivi de 6 mois
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Point final (semaine 10) et suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Chercheur principal: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCPA11-0249
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