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Combinazione di trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione attivo o placebo (ABMT) alla terapia di gruppo cognitivo comportamentale (CBGT) o intervento di controllo psicoeducativo (PCI) per i disturbi d'ansia nei bambini

14 settembre 2012 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Combinazione di trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione attivo o placebo (ABMT) alla terapia di gruppo cognitivo comportamentale (CBGT) o intervento di controllo psicoeducativo (PCI) per i disturbi d'ansia nei bambini: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo progetto è testare la combinazione di trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione attivo o placebo (ABMT) con terapia di gruppo cognitivo comportamentale (CBGT) o intervento di controllo psicoeducativo (PCI) per i disturbi d'ansia nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Queensland
  - Brisbane St Lucia, Queensland, Australia, 4072
    - Attivo, non reclutante
    - University of Queensland
Brasile
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
    - Reclutamento
    - Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
    - Contatto:
      
      Giovanni A Salum Junior, MD
      
      Numero di telefono: +55 51 33598983
      
      Email: gsalumjr@gmail.com
    - Contatto:
      
      Rafaela Behs, MSc
      
      Numero di telefono: +55 51 33598983
      
      Email: rafaelabehs@hotmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Gisele G Manfro, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Silvia H Koller, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Giovanni A Salum Junior, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Circe S Petersen, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Rudineia Toazza
    - Sub-investigatore:
      
      Rafaela B Jarros, MSc
    - Sub-investigatore:
      
      Diogo Souza
Israele
- - Tel-Aviv, Israele, 69987
    - Attivo, non reclutante
    - Tel-Aviv University
Stati Uniti
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - Attivo, non reclutante
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi primaria di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD), Disturbo d'Ansia di Separazione (SeAD) o Disturbo d'Ansia Sociale (SoAD) secondo l'intervista psichiatrica KSADS-PL

Criteri di esclusione:

Altro disturbo psichiatrico che causa più compromissione e sofferenza rispetto a GAD, SeAD o SoAD nella valutazione clinica
Trattamento attuale o precedente (comportamentale o farmacologico) per un disturbo psichiatrico nell'infanzia
QI < 70 (Corvo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: FATTORIALE
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBGT+ABMT(attivo)	Altro: Trattamento di modifica del pregiudizio attenzionale (ABMT) - Attivo L'ABMT è composto da 160 prove (120 presentazioni arrabbiate-neutre e 40 neutrali-neutre). Nella condizione ABM, il bersaglio appare nella posizione della faccia neutra in tutte le prove neutrali arrabbiate. Il tipo di sonda (< o >) non è controbilanciato dal punto di vista fattoriale, ma appare con uguale probabilità per ciascuno dei seguenti elementi: posizione della faccia arrabbiata, posizione della sonda o attore. Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale Protocollo australiano "FRIENDS for Life" per il trattamento dei disturbi d'ansia nei bambini
SPERIMENTALE: CBGT+ABMT(placebo)	Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale Protocollo australiano "FRIENDS for Life" per il trattamento dei disturbi d'ansia nei bambini Altro: Trattamento di modifica del pregiudizio attenzionale - Placebo Il protocollo Placebo è composto da 160 prove (120 presentazioni arrabbiate-neutre e 40 neutrali-neutre). Nella condizione del placebo, la posizione della faccia arrabbiata, la posizione della sonda e l'attore sono completamente controbilanciate nella presentazione.
SPERIMENTALE: PCI+ABMT(attivo)	Altro: Trattamento di modifica del pregiudizio attenzionale (ABMT) - Attivo L'ABMT è composto da 160 prove (120 presentazioni arrabbiate-neutre e 40 neutrali-neutre). Nella condizione ABM, il bersaglio appare nella posizione della faccia neutra in tutte le prove neutrali arrabbiate. Il tipo di sonda (< o >) non è controbilanciato dal punto di vista fattoriale, ma appare con uguale probabilità per ciascuno dei seguenti elementi: posizione della faccia arrabbiata, posizione della sonda o attore. Comportamentale: Intervento di controllo psicoeducativo L'intervento di controllo psicoeducativo fornisce solo brevi informazioni psicoeducative sull'ansia associata alle attività educative generali
PLACEBO_COMPARATORE: PCI+ABMT(placebo)	Altro: Trattamento di modifica del pregiudizio attenzionale - Placebo Il protocollo Placebo è composto da 160 prove (120 presentazioni arrabbiate-neutre e 40 neutrali-neutre). Nella condizione del placebo, la posizione della faccia arrabbiata, la posizione della sonda e l'attore sono completamente controbilanciate nella presentazione. Comportamentale: Intervento di controllo psicoeducativo L'intervento di controllo psicoeducativo fornisce solo brevi informazioni psicoeducative sull'ansia associata alle attività educative generali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) / continua Lasso di tempo: Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi	Variazione del punteggio sulla Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) dal basale alla settimana 10 e al follow-up a 6 mesi	Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I) / dicotomica Lasso di tempo: Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi	Percentuale di soggetti con meno di 2 punti nella scala CGI-I alla settimana 10 e nel follow-up a 6 mesi	Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Schermo per bambini e disturbi emotivi correlati all'ansia (SCARED) Lasso di tempo: Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi	Variazione del punteggio nelle versioni bambino e genitore SCARED dal basale alla settimana 10 e al follow-up a 6 mesi	Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi
Inventario della depressione infantile (CDI) Lasso di tempo: Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi	Variazione del punteggio nel CDI dal basale alla settimana 10 e al follow-up a 6 mesi	Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi
Scala di Swanson, Nolan e Pelham - Versione IV (SNAP-IV) Lasso di tempo: Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi	Variazione del punteggio in SNAP-IV dal basale alla settimana 10 e al follow-up a 6 mesi	Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS) Lasso di tempo: Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi	Variazione del punteggio in SCAS dal basale alla settimana 10 e al follow-up a 6 mesi	Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi
Misure neuropsicologiche Lasso di tempo: Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi	Variazione delle misure neuropsicologiche dal basale alla settimana 10 e al follow-up a 6 mesi	Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi
Misure biologiche Lasso di tempo: Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi	Variazione delle misure biologiche dal basale alla settimana 10 e al follow-up a 6 mesi	Endpoint (settimana 10) e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatore principale: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Investigatore principale: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HCPA11-0249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di modifica del pregiudizio attenzionale (ABMT) - Attivo

Western University, Canada

Terminato

Utilizzo dell'addestramento all'attenzione per ridurre i sintomi ansiosi degli adolescenti (ABM)

Ansia | Bias attentivo

Canada

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