Сочетание активного или плацебо-лечения модификации предвзятости внимания (ABMT) с когнитивно-поведенческой групповой терапией (CBGT) или психообразовательным контрольным вмешательством (PCI) при тревожных расстройствах у детей
14 сентября 2012 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Сочетание активного или плацебо-лечения модификации предвзятости внимания (ABMT) с когнитивно-поведенческой групповой терапией (CBGT) или психообразовательным контрольным вмешательством (PCI) при тревожных расстройствах у детей: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого проекта является проверка комбинации активного или плацебо лечения модификации предвзятости внимания (ABMT) с когнитивно-поведенческой групповой терапией (CBGT) или психообразовательным контрольным вмешательством (PCI) при тревожных расстройствах у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane St Lucia, Queensland, Австралия, 4072
- Активный, не рекрутирующий
- University of Queensland
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
- Рекрутинг
- Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Контакт:
- Giovanni A Salum Junior, MD
- Номер телефона: +55 51 33598983
- Электронная почта: gsalumjr@gmail.com
-
Контакт:
- Rafaela Behs, MSc
- Номер телефона: +55 51 33598983
- Электронная почта: rafaelabehs@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Gisele G Manfro, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Silvia H Koller, PhD
-
Младший исследователь:
- Giovanni A Salum Junior, MD
-
Младший исследователь:
- Circe S Petersen, PhD
-
Младший исследователь:
- Rudineia Toazza
-
Младший исследователь:
- Rafaela B Jarros, MSc
-
Младший исследователь:
- Diogo Souza
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль, 69987
- Активный, не рекрутирующий
- Tel-Aviv University
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Активный, не рекрутирующий
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР), тревожного расстройства разлуки (СТР) или социального тревожного расстройства (СОТР) согласно психиатрическому интервью KSADS-PL
Критерий исключения:
- Другое психическое расстройство, которое вызывает больше нарушений и страданий, чем ГТР, СеАД или СоАД в клинической оценке
- Текущее или предыдущее лечение (поведенческое или фармакологическое) психического расстройства в детстве
- IQ < 70 (Ворон)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBGT+ABMT(активный)
|
ABMT состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций).
В состоянии ABM цель появляется в месте с нейтральным лицом во всех испытаниях с нейтральным гневом.
Тип зонда (< или >) не является факторно уравновешенным, но появляется с равной вероятностью для каждого из следующего: местоположение разгневанного лица, местоположение зонда или актер.
Австралийский протокол «ДРУЗЬЯ на всю жизнь» для лечения тревожных расстройств у детей
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBGT+ABMT (плацебо)
|
Австралийский протокол «ДРУЗЬЯ на всю жизнь» для лечения тревожных расстройств у детей
Протокол Placebo состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций).
В состоянии плацебо расположение злого лица, местоположение зонда и актер полностью уравновешены в представлении.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PCI+ABMT(активный)
|
ABMT состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций).
В состоянии ABM цель появляется в месте с нейтральным лицом во всех испытаниях с нейтральным гневом.
Тип зонда (< или >) не является факторно уравновешенным, но появляется с равной вероятностью для каждого из следующего: местоположение разгневанного лица, местоположение зонда или актер.
Психопедагогическое контрольное вмешательство дает лишь краткую психопедагогическую информацию о тревожности, связанной с общеобразовательной деятельностью.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ЧКВ+АВМТ (плацебо)
|
Протокол Placebo состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций).
В состоянии плацебо расположение злого лица, местоположение зонда и актер полностью уравновешены в представлении.
Психопедагогическое контрольное вмешательство дает лишь краткую психопедагогическую информацию о тревожности, связанной с общеобразовательной деятельностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала оценки тревожности (PARS) / непрерывная
Временное ограничение: Конечная точка (10-я неделя) и 6-месячное наблюдение
|
Изменение оценки по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS) по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Конечная точка (10-я неделя) и 6-месячное наблюдение
|
|
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I) / дихотомическая
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
Процент субъектов с менее чем 2 баллами по шкале CGI-I на 10-й неделе и через 6 месяцев наблюдения
|
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг детей и эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED)
Временное ограничение: Конечная точка (10-я неделя) и 6-месячное наблюдение
|
Изменение оценки в SCARED детской и родительской версиях по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и 6-месячного наблюдения.
|
Конечная точка (10-я неделя) и 6-месячное наблюдение
|
|
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
Изменение оценки CDI по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и до 6-месячного наблюдения
|
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
|
Шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма - Версия IV (SNAP-IV)
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
Изменение оценки в SNAP-IV по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
|
Шкала детской тревожности Спенса (SCAS)
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
Изменение оценки в SCAS по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и до 6-месячного наблюдения
|
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
|
Нейропсихологические меры
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
Изменение нейропсихологических показателей от исходного уровня до 10-й недели и 6-месячного наблюдения.
|
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
|
Биологические меры
Временное ограничение: Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
Изменение биологических показателей по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и до 6-месячного наблюдения.
|
Конечная точка (неделя-10) и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Главный следователь: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCPA11-0249
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .