Tulevaisuuden tutkimus syklofosfamidista systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa (SLE)
keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Lingyan Chen, Sun Yat-sen University
Tulevaisuustutkimus, joka perustuu geneettisiin polymorfismiin, jotka liittyvät syklofosfamidin sivuvaikutusten yksilöllisiin muunnelmiin systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata genotyyppiin perustuvaa henkilökohtaista syklofosfamidireseptiä perinteiseen reseptiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syklofosfamidi (CPA) on ollut yksi menestyksekkäimmistä hoidoista vaikean systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoidossa.
Syklofosfamidi voi kuitenkin aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien luuytimen suppressio, infektio, maha-suolikanavan reaktio, hemorraginen kystiitti ja niin edelleen.
CPA:n tehossa ja toksisuudessa on havaittu merkittävää vaihtelua.
Koska syklofosfamidin soveltuvan terapeuttisen lääkkeen seurannan (TDM) kehittämisestä on raportoitu, se auttaa parantamaan SLE-hoidon tehokkuutta ja vähentämään toksisuutta.
TDM on kuitenkin passiivinen strategia, joka jää yleensä myrkyllisyyksien ilmaantumisen jälkeen.
Siksi on erityisen tärkeää antaa yksilöille genotyyppiin perustuva henkilökohtainen syklofosfamidiresepti tehokkaimpien hoitojen saamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata genotyyppiin perustuvaa henkilökohtaista syklofosfamidireseptiä perinteiseen reseptiin, jotta voidaan varmistaa genotyyppiin perustuvan henkilökohtaisen reseptin tehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510006
- School of Pharmaceutical Sciences Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
American College of Rheumatology vahvisti vuonna 1982 yksitoista kriteeriä, jotka tarkistettiin vuonna 1997 luokitteluvälineeksi SLE:n määritelmän soveltamiseksi kliinisissä tutkimuksissa.
- Malaarinen ihottuma (ihottuma poskissa).
- Diskoidinen ihottuma (punaiset, hilseilevät läiskit iholla, jotka aiheuttavat arpia).
- Serosiitti: Pleuriitti (keuhkoja ympäröivän kalvon tulehdus) tai perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus).
- Suun haavaumat (mukaan lukien suun tai nenänielun haavaumat).
- Niveltulehdus: kahden tai useamman perifeerisen nivelen hermostumaton niveltulehdus, johon liittyy arkuus, turvotus tai effuusio.
- Valoherkkyys (altistuminen ultraviolettivalolle aiheuttaa ihottumaa tai muita SLE-oireiden oireita).
- Veri-hematologinen häiriö - hemolyyttinen anemia (alhainen punasolujen määrä) tai leukopenia (valkosolujen määrä < 4000/µl), lymfopenia (<1500/µl) tai trombosytopenia (<100000/µl) lääkkeen puuttuessa. Hypokomplementemiaa nähdään myös joko C3:n ja C4:n kulutuksen vuoksi immuunikompleksin aiheuttaman tulehduksen vuoksi tai synnynnäisestä komplementin puutteesta, joka voi altistaa SLE:lle.
- Munuaissairaus: Yli 0,5 g proteiinia päivässä virtsassa tai mikroskoopilla virtsassa havaittuja solukipsiä.
- Antinukleaarinen vasta-ainetesti positiivinen.
- Immunologinen häiriö: Positiivinen anti-Smith, anti-ds DNA, antifosfolipidivasta-aine ja/tai väärä positiivinen serologinen testi kupan varalta. Anti-ss-DNA:ta esiintyy 70 %:ssa tapauksista (vaikka myös positiivinen reumasairauksien ja terveiden henkilöiden kohdalla).
- Neurologinen häiriö: kohtaukset tai psykoosi. Potilaiden tunnistamiseksi kliinisiä tutkimuksia varten henkilöllä on SLE, jos jokin 4 oireista 11:stä esiintyy samanaikaisesti tai sarjassa kahdessa eri yhteydessä. Sillä välin tapauksella on yksi tai useampi seuraavista ehdoista;
- HIV (-);
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
- Ehkäisymenetelmien käyttö hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono noudattaminen;
- Lupuksen mielenterveysvauriokomplikaatio, epilepsian esiintyminen tai kyvyttömyys ilmaista subjektiivisia oireita tarkkailujakson aikana.
- Sytokromi P450 2B6:een, sytokromi P450 3A4:ään ja sytokromi P450 2C19:ään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta kortikosteroideja.
- Epänormaali maksan toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän tapaukset saivat perinteistä hoitoa, jossa syklofosfamidin (CPA) aloitusannos oli 0,2-0,6 g/viikko
injektio kliinisen kokemuksen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Geneettinen: Genotyypin havaitseminen Genotyyppitapauksiin koeryhmässä ja jaa ne kolmeen ryhmään, mukaan lukien nopea metaboloija (EM), keskipitkä metaboloija (IM) ja heikko metaboloija (PM), CPA:n aloitusannoksilla 0,2 g, 0,4 g ja 0,6 g. g viikossa injektiolla.
|
Genotyypiä koeryhmän tapaukset ja jakaa ne kolmeen ryhmään, mukaan lukien laaja-alainen metaboloija (EM), väliaikainen metaboloija (IM) ja heikko metaboloija (PM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus (leukopenia)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Valkosolujen määrää < 4,0 × 10ˆ9/l SLE-potilaalla, joka sai CPA-lääkitystä, pidettiin CPA:n aiheuttamana leukopeniana.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus ( infektio )
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Flunssan kaltaiset oireet, ylempien hengitysteiden tulehdus jne.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huang Min, PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012ZX09506001-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .