Проспективное исследование циклофосфамида при лечении системной красной волчанки (SLE)
27 августа 2014 г. обновлено: Lingyan Chen, Sun Yat-sen University
Проспективное исследование, основанное на генетических полиморфизмах, связанных с индивидуальными вариациями побочных эффектов циклофосфамида при лечении системной красной волчанки
Целью данного исследования является сравнение индивидуального назначения циклофосфамида на основе генотипа с традиционным назначением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Циклофосфамид (CPA) был одним из наиболее успешных методов лечения тяжелой системной красной волчанки (СКВ).
Однако циклофосфамид может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе угнетение костного мозга, инфекции, желудочно-кишечные реакции, геморрагический цистит и т. д.
Наблюдались значительные различия в эффективности и токсичности CPA.
Поскольку сообщалось о разработке применимого терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) циклофосфамида, это поможет повысить эффективность и снизить токсичность при лечении СКВ.
Однако TDM является пассивной стратегией, которая обычно отстает от появления токсичности.
Следовательно, особенно важно давать индивидуумам индивидуальное назначение циклофосфамида на основе генотипа, чтобы получить наиболее эффективные методы лечения.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение индивидуального назначения циклофосфамида на основе генотипа с традиционным назначением, чтобы проверить эффективность индивидуального назначения на основе генотипа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510006
- School of Pharmaceutical Sciences Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В 1982 г. Американский колледж ревматологов установил одиннадцать критериев, которые были пересмотрены в 1997 г. в качестве классификационного инструмента для введения в действие определения СКВ в клинических испытаниях.
- Малярная сыпь (сыпь на щеках).
- Дискоидная сыпь (красные чешуйчатые пятна на коже, вызывающие рубцевание).
- Серозит: плеврит (воспаление оболочки вокруг легких) или перикардит (воспаление оболочки вокруг сердца).
- Язвы в полости рта (включая язвы в полости рта или носоглотки).
- Артрит: неэрозивный артрит двух или более периферических суставов с болезненностью, отеком или выпотом.
- Фотосенсибилизация (воздействие ультрафиолетового света вызывает сыпь или другие симптомы обострения СКВ).
- Гематологические нарушения: гемолитическая анемия (низкое количество эритроцитов) или лейкопения (количество лейкоцитов <4000/мкл), лимфопения (<1500/мкл) или тромбоцитопения (<100000/мкл) в отсутствие вызывающего нарушение лекарственного средства. Также наблюдается гипокомплементемия либо из-за потребления С3 и С4 воспалением, вызванным иммунными комплексами, либо из-за врожденного дефицита комплемента, который может предрасполагать к СКВ.
- Нарушение функции почек: более 0,5 г белка в день в моче или клеточные цилиндры, видимые в моче под микроскопом.
- Положительный тест на антинуклеарные антитела.
- Иммунологическое расстройство: положительный результат анти-Смита, анти-дц ДНК, антифосфолипидных антител и/или ложноположительный серологический тест на сифилис. Наличие анти-ss ДНК в 70% случаев (хотя и положительное при ревматизме и у здоровых лиц).
- Неврологическое расстройство: судороги или психоз. В целях выявления пациентов для клинических исследований у человека СКВ, если любые 4 из 11 симптомов присутствуют одновременно или последовательно в двух отдельных случаях. Между тем, дело имеет одно из следующих условий или более;
- ВИЧ (-);
- подписали информированное согласие;
- Принятие мер контрацепции в период лечения.
Критерий исключения:
- Плохая комплаентность;
- При осложнении психического поражения волчанкой, возникновении эпилепсии или невозможности выраженной субъективной симптоматики в период наблюдения.
- Прием препаратов, влияющих на цитохром Р450 2В6, цитохром Р450 3А4 и цитохром Р450 2С19, кроме кортикостероидов.
- Нарушение функции печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Больные контрольной группы получали традиционную терапию, в которой начальная доза циклофосфамида (ЦФА) составляла 0,2-0,6 г/нед.
инъекции в соответствии с клиническим опытом.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Генетика: определение генотипа Генотипировать случаи в экспериментальной группе и разделить их на три группы, включая экстенсивного метаболизатора (EM), промежуточного метаболизатора (IM) и слабого метаболизатора (PM), с начальной дозой CPA 0,2 г, 0,4 г и 0,6 г. г в неделю в виде инъекций соответственно.
|
Генотипировать случаи в экспериментальной группе и разделить их на три группы, включая экстенсивный метаболизатор (EM), промежуточный метаболизатор (IM) и плохой метаболизатор (PM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочная реакция (лейкопения)
Временное ограничение: один месяц
|
Количество лейкоцитов < 4,0 × 109/л у пациентов с СКВ, получавших препараты ЦПА, расценивали как лейкопению, вызванную ЦПА.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочная реакция (инфекция)
Временное ограничение: один месяц
|
Гриппоподобные симптомы, инфекции верхних дыхательных путей и т. д.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Huang Min, PhD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012ZX09506001-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .