Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af cyclophosphamid i systemisk lupus erythematosus-behandling (SLE)

27. august 2014 opdateret af: Lingyan Chen, Sun Yat-sen University

Prospektiv undersøgelse baseret på genetiske polymorfier relateret til individuelle variationer af bivirkninger af cyclophosphamid i systemisk lupus erythematosus-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den genotypebaserede personlige ordination af cyclophosphamid med den traditionelle ordination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cyclophosphamid (CPA) har været en af ​​de mest succesrige behandlingsformer for svær systemisk lupus erythematosus (SLE). Men cyclophosphamid kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder knoglemarvssuppression, infektion, gastrointestinale reaktioner, hæmoragisk blærebetændelse og så videre. Signifikant variation i effektivitet og toksicitet af CPA er blevet observeret. Da udviklingen af ​​anvendelig terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) af cyclophosphamid er blevet rapporteret, vil det bidrage til at forbedre effektiviteten og reducere toksicitet i SLE-behandling. Imidlertid er TDM en passiv strategi, som normalt halter bagud for forekomsten af ​​toksiciteter. Derfor er det særligt afgørende at give individer genotype-baseret personlig recept på cyclophosphamid for at opnå de mest effektive behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne den genotypebaserede personlige ordination af cyclophosphamid med den traditionelle ordination, for at verificere effektiviteten af ​​den genotypebaserede personlige ordination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • School of Pharmaceutical Sciences Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Rheumatology etablerede elleve kriterier i 1982, som blev revideret i 1997 som et klassifikationsinstrument for at operationalisere definitionen af ​​SLE i kliniske forsøg.

    1. Malar udslæt (udslæt på kinder).
    2. Discoid udslæt (røde, skællende pletter på huden, der forårsager ardannelse).
    3. Serositis: Pleuritis (betændelse i membranen omkring lungerne) eller pericarditis (betændelse i membranen omkring hjertet).
    4. Orale sår (inklusive orale eller nasopharyngeale sår).
    5. Arthritis: ikke-erosiv arthritis i to eller flere perifere led, med ømhed, hævelse eller effusion.
    6. Lysfølsomhed (eksponering for ultraviolet lys forårsager udslæt eller andre symptomer på SLE-opblussen).
    7. Blodhæmatologisk lidelse - hæmolytisk anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller leukopeni (antal hvide blodlegemer <4000/µl), lymfopeni (<1500/µl) eller trombocytopeni (<100.000/µl) i fravær af skadeligt stof. Hypokomplementæmi ses også på grund af enten forbrug af C3 og C4 ved immunkompleks-induceret inflammation eller medfødt komplementær mangel, som kan disponere for SLE.
    8. Nyrelidelse: Mere end 0,5 g pr. dag protein i urin eller cellulære afstøbninger set i urin under et mikroskop.
    9. Antinuklear antistof test positiv.
    10. Immunologisk lidelse: Positiv anti-Smith, anti-ds DNA, antiphospholipid antistof og/eller falsk positiv serologisk test for syfilis. Tilstedeværelse af anti-ss-DNA i 70 % af tilfældene (dog også positivt ved gigtsygdomme og raske personer).
    11. Neurologisk lidelse: Kramper eller psykose. Med henblik på at identificere patienter til kliniske undersøgelser har en person SLE, hvis 4 ud af 11 symptomer er til stede samtidigt eller serielt ved to separate lejligheder. I mellemtiden har sagen en af ​​følgende betingelser eller flere;
    1. HIV (-);
    2. Underskrevet det informerede samtykke;
    3. Tage præventionsforanstaltninger under behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig overholdelse;
  • Med lupus mental skade komplikation, forekomst af epilepsi eller ude af stand til at udtrykke subjektive symptomer i observationsperioden.
  • Indtagelse af lægemidler, der påvirker cytokrom P450 2B6, cytokrom P450 3A4 og cytokrom P450 2C19, undtagen kortikosteroider.
  • Unormal leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tilfældene i kontrolgruppen modtog traditionel terapi, hvor startdosis af cyclophosphamid (CPA) var 0,2-0,6 g/uge injektion i henhold til klinisk erfaring.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Genetisk: Genotypepåvisning Til Genotypetilfælde i forsøgsgruppen og opdel dem i tre grupper, herunder omfattende metabolisator (EM), intermediær metaboliser (IM) og dårlig metaboliser (PM), med initialdosis af CPA på 0,2 g, 0,4 g og 0,6 g om ugen ved injektion hhv.
Genetisk: Genotype påvisning
Til at genotype tilfælde i forsøgsgruppen og opdele dem i tre grupper, herunder extensiv metaboliser (EM), intermediate metaboliser (IM) og dårlig metaboliser (PM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (leukopeni)
Tidsramme: en måned
Antallet af hvide blodlegemer < 4,0 × 10ˆ9/L hos SLE-patienter, der modtog CPA-medicin, blev betragtet som CPA-induceret leukopeni.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (infektion)
Tidsramme: en måned
Influenzalignende symptomer, øvre luftvejsinfektion, og osv.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Huang Min, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012ZX09506001-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Genotype påvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner