Uno studio prospettico sulla ciclofosfamide nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (SLE)

Criterio di inclusione:

• L'American College of Rheumatology ha stabilito undici criteri nel 1982, che sono stati rivisti nel 1997 come strumento di classificazione per rendere operativa la definizione di LES negli studi clinici.

  1. Eruzione malare (eruzione cutanea sulle guance).
  2. Eruzione cutanea discoide (macchie rosse e squamose sulla pelle che causano cicatrici).
  3. Sierosite: pleurite (infiammazione della membrana intorno ai polmoni) o pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore).
  4. Ulcere orali (incluse ulcere orali o rinofaringee).
  5. Artrite: artrite non erosiva di due o più articolazioni periferiche, con dolorabilità, tumefazione o versamento.
  6. Fotosensibilità (l'esposizione alla luce ultravioletta provoca eruzioni cutanee o altri sintomi di riacutizzazioni del lupus eritematoso sistemico).
  7. Disturbo ematologico-anemia emolitica (bassa conta dei globuli rossi) o leucopenia (conta dei globuli bianchi <4000/µl), linfopenia (<1500/µl) o trombocitopenia (<100000/µl) in assenza del farmaco responsabile. Si osserva anche ipocomplementemia, dovuta al consumo di C3 e C4 per infiammazione indotta da immunocomplessi o per carenza congenita del complemento, che può predisporre al LES.
  8. Patologie renali: più di 0,5 g al giorno di proteine ​​nelle urine o cilindri cellulari osservati nelle urine al microscopio.
  9. Test degli anticorpi antinucleari positivo.
  10. Disturbo immunologico: anti-Smith positivo, DNA anti-ds, anticorpi antifosfolipidi e/o test sierologico falso positivo per la sifilide. Presenza di DNA anti-ss nel 70% dei casi (anche se positivi con malattie reumatiche e persone sane).
  11. Disturbo neurologico: convulsioni o psicosi. Allo scopo di identificare i pazienti per gli studi clinici, una persona ha il LES se 4 sintomi su 11 sono presenti simultaneamente o in serie in due occasioni separate. Nel frattempo, il caso presenta una o più delle seguenti condizioni;
  1. HIV (-);
  2. Firmato il consenso informato;
  3. Prendere misure contraccettive durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Scarsa conformità;
• Con complicazione del danno mentale da lupus, insorgenza di epilessia o incapacità di esprimere sintomi soggettivi durante il periodo di osservazione.
• Assunzione di farmaci che influenzano il citocromo P450 2B6, il citocromo P450 3A4 e il citocromo P450 2C19, ad eccezione dei corticosteroidi.
• Funzionalità epatica anormale.