A ciklofoszfamid prospektív vizsgálata szisztémás lupus erythematosus kezelésében (SLE)
2014. augusztus 27. frissítette: Lingyan Chen, Sun Yat-sen University
Prospektív tanulmány a ciklofoszfamid mellékhatásainak egyéni változataival kapcsolatos genetikai polimorfizmusokon alapuló szisztémás lupus erythematosus kezelésében
A tanulmány célja a ciklofoszfamid genotípus alapú személyes felírásának összehasonlítása a hagyományos recepttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ciklofoszfamid (CPA) a súlyos szisztémás lupus erythematosus (SLE) egyik legsikeresebb terápiája.
A ciklofoszfamid azonban súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a csontvelő-elnyomást, fertőzést, gyomor-bélrendszeri reakciókat, vérzéses cystitist stb.
A CPA hatékonyságában és toxicitásában jelentős eltéréseket figyeltek meg.
Mivel a ciklofoszfamid alkalmazható terápiás gyógyszer-monitoringjának (TDM) kifejlesztéséről számoltak be, ez segíteni fog az SLE-kezelés hatékonyságának javításában és a toxicitás csökkentésében.
A TDM azonban passzív stratégia, amely általában elmarad a toxicitás megjelenésétől.
Ezért különösen fontos, hogy az egyének genotípuson alapuló, személyes ciklofoszfamid receptet kapjanak a leghatékonyabb terápiák elérése érdekében.
A vizsgálat célja tehát a ciklofoszfamid genotípus alapú személyes felírásának összehasonlítása a hagyományos vényköteles kezeléssel, ezzel is igazolva a genotípus alapú személyes felírás hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510006
- School of Pharmaceutical Sciences Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az American College of Rheumatology 1982-ben tizenegy kritériumot állapított meg, amelyeket 1997-ben felülvizsgáltak, mint osztályozó eszközt az SLE meghatározásának a klinikai vizsgálatok során történő operatívvá tételére.
- Malaris kiütések (kiütések az arcokon).
- Discoid kiütések (piros, pikkelyes foltok a bőrön, amelyek hegesedést okoznak).
- Serositis: Mellhártyagyulladás (a tüdő körüli membrán gyulladása) vagy pericarditis (a szív körüli membrán gyulladása).
- Szájfekélyek (beleértve a szájüregi vagy orr-garat fekélyeket).
- Ízületi gyulladás: két vagy több perifériás ízület nem erõsödõ ízületi gyulladása, érzékenységgel, duzzanattal vagy effúzióval.
- Fényérzékenység (az ultraibolya fénynek való kitettség kiütést vagy az SLE fellángolásának egyéb tüneteit okozza).
- Vér-hematológiai rendellenesség – hemolitikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám) vagy leukopenia (fehérvérsejtszám <4000/µl), lymphopenia (<1500/µl) vagy thrombocytopenia (<100000/µl) károsító szer hiányában. Hipokomplementémia is megfigyelhető, vagy a C3 és C4 immunkomplex által kiváltott gyulladás általi elfogyasztása vagy a veleszületett komplementhiány miatt, amely SLE-re hajlamosíthat.
- Vesebetegség: Napi 0,5 g-nál több fehérje a vizeletben vagy a vizeletben mikroszkóp alatt látható sejtréteg.
- Az antinukleáris antitest teszt pozitív.
- Immunológiai rendellenesség: Pozitív anti-Smith, anti-ds DNS, antifoszfolipid antitest és/vagy hamis pozitív szerológiai teszt szifiliszre. Az esetek 70%-ában anti-ss DNS jelenléte (bár reumás betegségek és egészséges emberek esetén is pozitív).
- Neurológiai rendellenességek: görcsrohamok vagy pszichózis. A betegek klinikai vizsgálatokhoz való azonosítása céljából egy személy SLE-ben szenved, ha a 11 tünet közül bármelyik 4 egyidejűleg vagy sorozatosan, két külön alkalommal jelentkezik. Ezalatt az ügynek a következő vagy több feltétele van;
- HIV (-);
- Aláírta a tájékozott hozzájárulást;
- Fogamzásgátló intézkedések alkalmazása a kezelés ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Rossz megfelelés;
- Lupus mentális károsodás szövődménye, epilepszia előfordulása vagy szubjektív tünetek kifejeződése a megfigyelési időszakban.
- A citokróm P450 2B6-ra, a citokróm P450 3A4-re és a citokróm P450 2C19-re ható gyógyszerek szedése, kivéve a kortikoszteroidokat.
- Rendellenes májműködés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport esetei hagyományos terápiát kaptak, amelyben a ciklofoszfamid (CPA) kezdeti dózisa 0,2-0,6 g/hét volt.
injekció a klinikai tapasztalatok szerint.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Genetikai: Genotípus-felismerés A kísérleti csoportban előforduló genotípusos esetekre, és három csoportra osztva, beleértve az intenzív metabolizálót (EM), a közepes metabolizálót (IM) és a gyenge metabolizálót (PM), a CPA kezdeti dózisa 0,2 g, 0,4 g és 0,6 g. g hetente injekcióval, ill.
|
Genotipizálni kell az eseteket a kísérleti csoportban, és három csoportra osztani, beleértve az extenzív metabolizálót (EM), az intermedier metabolizálót (IM) és a gyenge metabolizálót (PM).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás (leukopénia)
Időkeret: egy hónap
|
A 4,0 × 10ˆ9/l alatti fehérvérsejtszámot CPA-kezelésben részesült SLE-s betegekben CPA-indukálta leukopéniának tekintették.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás (fertőzés)
Időkeret: egy hónap
|
Influenzaszerű tünetek, felső légúti fertőzések, stb.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huang Min, PhD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012ZX09506001-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .