全身性エリテマトーデス治療におけるシクロホスファミドの前向き研究 (SLE)

包含基準:

• 米国リウマチ学会は 1982 年に 11 の基準を確立し、臨床試験における SLE の定義を運用するための分類手段として 1997 年に改訂されました。

  1. 頬の発疹（頬の発疹）。
  2. 円板状発疹（瘢痕を引き起こす皮膚上の赤く鱗片状の斑点）。
  3. 漿膜炎: 胸膜炎 (肺の周囲の膜の炎症) または心膜炎 (心臓の周囲の膜の炎症)。
  4. 口腔潰瘍（口腔潰瘍または鼻咽頭潰瘍を含む）。
  5. 関節炎：圧痛、腫れ、または滲出液を伴う、2 つ以上の末梢関節の非びらん性関節炎。
  6. 光過敏症（紫外線にさらされると発疹やその他の SLE 再燃の症状が引き起こされる）。
  7. 血液血液疾患 - 原因となる薬物が存在しない場合の溶血性貧血（赤血球数の低下）または白血球減少症（白血球数<4000/μl）、リンパ球減少症（<1500/μl）または血小板減少症（<100000/μl）。 免疫複合体誘発炎症による C3 および C4 の消費、または先天性補体欠乏による低補体血症も見られ、SLE の素因となる可能性があります。
  8. 腎障害：尿中に1日あたり0.5 gを超えるタンパク質、または顕微鏡で尿中に細胞円柱が見られる。
  9. 抗核抗体検査陽性。
  10. 免疫障害：梅毒の抗スミス、抗ds DNA、抗リン脂質抗体、および/または偽陽性の血清学的検査陽性。 症例の 70% に抗 ss DNA が存在します (ただし、リウマチ疾患や健康な人でも陽性です)。
  11. 神経障害: 発作または精神病。 臨床研究のために患者を特定する目的で、11 の症状のうち 4 つが同時に、または 2 つの別々の機会に連続して存在する場合、その人は SLE であると判断されます。 なお、以下のいずれか以上の条件に該当する場合。
  1. HIV （-）;
  2. インフォームドコンセントに署名しました。
  3. 治療期間中は避妊措置を講じてください。

除外基準:

• コンプライアンスが不十分。
• ループス精神障害合併症、てんかんの発症、または観察期間中に自覚症状を発現できない場合。
• コルチコステロイドを除く、シトクロム P450 2B6、シトクロム P450 3A4、およびシトクロム P450 2C19 に影響を与える薬剤を服用している。
• 肝機能の異常。