- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01690910
Liikkumislaitteiden vaikutukset hoitotyön liikkuvuusprotokollan noudattamiseen (EMS)
Liikkumislaitteiden vaikutukset hoitotyön liikkuvuusprotokollan noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Tehohoito maksaa Yhdysvalloissa arviolta 90 miljardia dollaria vuodessa, mikä on noin 1 % bruttokansantuotteesta.1 Vaikka nämä menot ovat valtavat yhdessä tehohoidon lääketieteen ja koneellisen ventilaation tekniikan kanssa, se on tuottanut korvaamattoman tehohoitoyksiköiden (ICU) kuolleisuuden laskusuuntaus.1 Kaikista teho-osastoon otetuista noin 40 % vaatii koneellista ventilaatiota, johon liittyy usein tarvittavia sedaatio- ja toimettomuusjaksoja.1 Vaikka yhä useammat potilaat selviävät tehohoitojaksostaan, on käymässä selväksi, että nykyinen tehohoitokulttuurimme, jossa on voimakasta sedaatiota ja passiivisuutta, vaatii veronsa kriittisesti sairaan potilaan täydelliseen toipumiseen. 1,2 Useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää vammaisuutta vuosi kotiutumisen jälkeen sekä merkittävää toiminnallisen tilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä; puolet tehohoitopotilaista ei pystynyt palaamaan töihin jatkuvan väsymyksen, heikkouden ja huonon toimintatilan vuoksi. 4 Ensisijainen syy oli lihasten uupuminen ja heikkous5, joka johtui sairauden aiheuttamasta pitkittyneestä liikkumattomuudesta, pitkästä vuodelevosta, syvästä sedaatiosta ja halvauslääkkeiden käytöstä.6 On arvioitu, että vain yksi päivä toimettomuutta heikentää lihasvoimaa 1-1,5 %.7 Vaikka 94 % selviytyneistä, joilla on kriittistä sairautta myoneuropatia, voi osoittaa lihasvoiman merkittävää kliinistä palautumista 9 kuukauden kuluttua sairaalahoidosta, silti on potilaita, joiden heikkous saattaa jatkua, mikä johtaa vakaviin ja pitkittyneisiin toimintahäiriöihin.14,18 Taistellakseen passiivisuuden haitallisia vaikutuksia vastaan ja parantaakseen täydellistä toipumista jotkin sairaalat ovat ottaneet käyttöön varhaisen liikkuvuuden rubriikin ohjelmia, joissa sedaatiota vähennetään ja potilaat sitoutuvat progressiiviseen toimintaan niin pian kuin fyysisesti mahdollista. Varhainen mobilisaatio alkaa passiivisilla liikeharjoituksilla, sitten etenee aktiiviseen liikerataan, istumiseen, seisomiseen ja lopuksi kävelyyn. Varhaista liikkuvuutta teho-osastolla on ehdotettu keskeiseksi välineeksi lihasten säilyttämisessä ja kriittisten sairauksien neuropatialta suojaamisessa, mikä vähentää pitkäaikaista sairastuvuutta ja fyysistä heikkoutta.18
On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että ventiloitujen potilaiden varhainen mobilisointi voi vaikuttaa merkittävästi positiivisesti oleskelun kestoon, lihaskuntoon ja potilaan yleiseen hyvinvointiin. Varhaisen liikkuvuuden käyttö potilailla, joilla on hengitysvajaus, on osoittautunut turvalliseksi fysiologisesti vakaan ja hereillä olevan potilaan asianmukaisen seurannan avulla.2 Hopkins et ai. toteutti varhaisen toimintaohjelman ja osoitti tehohoitojakson keston lyhenemisen 3 päivällä.1 Morris et ai. toteutti samanlaisen varhaismobilisaatio-ohjelman, joka osoitti tilastollisesti merkitsevän lyhenemisen teho-osastolla (6,9 vs. 5,5 päivää, P=0,025) sekä sairaalassa (14,5 vs. 11,2) päivää, P = 0,006); lisäksi havaittiin huomattava suuntaus kohti potilaskohtaisten laitoskustannusten laskua (44 302 dollaria vs. 41 142 dollaria, P = 0,262).19 Schweikert et ai. pystyivät osoittamaan, että potilailla, joille oli tehty varhainen mobilisaatio, oli suurempi palautumisaste itsenäiseen toimintatilaan sairaalasta poistuttaessa (59 % vs. 35 %, P=0,02).20 Nämä tutkimukset ovat osoittaneet kyvyn lisätä mobilisaatiota, parantaa fyysistä toimintaa ja vähentää teho-osaston resurssien käyttöä suhteellisen lyhyessä ajassa asianmukaisella muutoksella rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.12
Valitettavasti varhaisen liikkuvuusohjelman toteuttamiselle on merkittäviä esteitä. Merkittävin ja läpitunkevin näistä esteistä on kulttuurinen käsitys, että kriittisesti sairas potilas ei voi sietää fyysistä aktiivisuutta. Tämä este on kuitenkin nopeasti hajoamassa edellä mainittujen lisääntyvien todisteiden myötä. Varhaisen liikkuvuuden todistetut edut ovat saaneet yhä useammat laitokset kehittämään omia varhaisen liikkuvuuden protokollia ja yrittämään niitä toteuttaa. Kun kulttuuriset esteet on voitettu, ilmaantuu kuitenkin uusia esteitä. Näin ollen toteutus on ollut hidasta ja epäselvää. Monipaikkatutkimuksessa vain 27 % potilaista, joilla oli akuutti keuhkovaurio, sai minkäänlaista fysioterapiaa teho-osastolla, ja hoitoja esiintyi vain 6 %:lla noista päivistä.22 Nämä esteet sisälsivät: 1) turvallisuustakuiden antamisen, 2) henkilöstömallien mukauttamisen ja 3) oikean laitteiston löytämisen. Turvallisuustakuiden osalta on olemassa oikeutettuja pelkoja potilaalle mahdollisesti aiheutuvista haitoista mobilisaatioprosessissa, joko potilaan putoamisen seurauksena tai siimien, syöttö- tai tyhjennysletkujen tai henkitorven putkien tahattoman poistamisen seurauksena. Potilaalle tarvitaan turvallista mekaanista tukea koko kehon painon tukemiseen asti. Myös henkilöstömalli on kriittinen: yhden ventiloidun potilaan mobilisointi edellyttää fysioterapeutin lisäksi vähintään kolmea henkilökunnan jäsentä, jotka siirtävät lääketieteellisiä laitteita potilaan kävellessä.11, 21 Vaikka tiettynä päivänä 20 hengen teho-osastolla vain kaksi potilasta saattaisi olla oikeutettuja avustettuun kävelyyn ja vaatisi vain neljä 15 minuutin jaksoa 5-jäseniseltä liikkuvuustiimiltä päivässä, kyseisen ryhmän kokoamisen logistiikka ICU-henkilökunta on usein kohtuutonta. Lopuksi, mitä tulee sopivien laitteistojen löytämiseen, lääketieteellisten laitteiden hallinta ja kuljettaminen kävelevän potilaan rinnalla ei ole helppo ratkaista vierintätankojen ja kärryjen avulla. Mekaanisesti ventiloidun potilaan kävelemisen nykyinen hoitotaso koostuu potilaan pitämästä pyörillä varustetusta kävelijästä, fysioterapeutin takaa pitämästä kävelyvyöstä ja 4-5 henkilöstä, jotka ohjaavat potilasta. rullaa välineitä ja ole valmis "poimimaan", jos potilas putoaa.
Vaihtoehtona etupyöräiselle kävelijälle Rifton Gait Trainer on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Tämä laite tarjoaa paremmat luontaiset turvaominaisuudet lantion valjaiden kautta, jotka estävät potilasta putoamasta, vaikka hänen jalkojensa antautuisivat kävellessä. Lisäksi siinä on rintaosa, joka estää potilaita kaatumasta eteenpäin tai taaksepäin, ja korkeammat kädensijat helpottavat potilaiden liikkumista. Rifton Gait Trainer korjaa kaksi kolmesta edellä mainitusta esteestä tarjoamalla luontaisempia turvaominaisuuksia paremman laitteiston avulla, ja se voi myös auttaa vähentämään potilaiden mobilisoimiseen tarvittavan henkilöstön määrää.
Tarkoitus Seuraavissa osioissa kuvataan 10 viikon pilottitutkimus satunnaistettua, ei-sokkoutettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta varten, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako Rifton Gait Trainerin käyttö kriittisesti sairaiden ventilaattorista riippuvaisten potilaiden mobilisaatioiden ilmaantuvuutta tehohoitoyksiköissä (ICU) ja parantaa tärkeitä potilaiden tuloksia. Pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan tällaisen tutkimuksen toteutettavuutta ja logistiikkaa teho-osastolla. se tarjoaa myös keinot saada arvioita tulosvaikutusten kokoista, toistettujen mittausten lukumäärästä, toistettujen mittausten välisestä ajasta sekä yksilöiden ja yksiköiden välisistä korrelaatioista, joita käytetään monikeskustutkimuksen otoskoon laskennassa.
Koehenkilöt Noin 40 koehenkilöä satunnaistetaan käyttämään joko RGT:tä tai FWW:tä, ja ilmoittautuminen kestää noin 10 viikkoa. Potilaiden katsotaan olevan oikeutettuja liikkumaan päivittäisen liikkuvuuspisteensä perusteella, joka lasketaan Early Mobility Protocol -protokollan mukaisesti. Liikkuvuuspisteet määritetään ensin tajunnan tason perusteella. Tajuttomalla potilaalla on alhaisin liikkuvuustaso, taso 1. Potilaat, jotka ovat tajuissaan, mutta joilla on alhainen RASS-pistemäärä (-2), katsotaan tasolle 2. Tajuisilla potilailla katsotaan olevan taso 3 tai 4. Tason 4 potilaita ovat ne potilaat, jotka ovat ovat osoittaneet pystyvänsä hallitsemaan kaikki tason 3 liikkuvuudelle hahmotellut toiminnot; toisin sanoen ne voivat roikkua sängyn vieressä ja seistä ja kääntyä tuoliin. Tason 4 aktiviteetit erottaa tason 3 toiminnoista vain kyky kävellä käytävällä.
Tietoinen suostumus annetaan ennen satunnaistamista. Satunnaistaminen tapahtuu, kun potilaat ovat olleet hengityskoneessa yli 2 päivää ja heillä on kävelyyn kelpaavat liikkuvuuspisteet. Satunnaistaminen määritetään suhteessa 1:1 joko RGT:lle tai FWW:lle. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä verkkopohjaista CREDIT-järjestelmää.
Tietojen analysointi Tuleva tutkimus katsotaan mahdolliseksi, jos pystymme rekisteröimään 60 % kelvollisista potilaista, meillä on tiedot 90 %:lta kelvollisista kulkupäivistä ja vähintään 85 % vaadituista tietokentistä on täytetty suunnitellusti. Analyysi perustuu hoitoaikomukseen; eli riippumatta siitä, mitä kävelijää todella käytetään, potilas analysoidaan siinä ryhmässä, johon hänet satunnaistettiin.
Ensisijaista tulosmittausta, kuinka monta kertaa potilas mobilisoidaan joka päivä, verrataan laitteiden välillä käyttämällä hierarkkista yleistettyä lineaarista mallia siihen, kuinka monta kertaa potilas liikkuu päivittäin riippuvaisena muuttujana, laitteena, yksikkönä ja päivänä sekä vuorovaikutuksena laite, jonka riippumattomina muuttujina on päivä ja kohteen satunnainen vaikutus mallissa. Todennäköisimmin ordinaalista regressiota käytetään 0, 1, 2 tai useamman kerran tuloksen määritelmänä. Jos esiintymiä on liian vähän, 2 tai enemmän, muunnetaan logistiikkamalliksi. Jos toinen laite on parempi kuin toinen, voisimme olettaa, että todennäköisyys saada mobilisoitua korkeammalla tasolla RGT:n avulla on merkittävästi erilainen kuin todennäköisyys saada mobilisoitua FWW:n kanssa. Testaamme myös laitteen vuorovaikutusta ajan kanssa.
Lähteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Hengityslaitteella > 48 tuntia
- Liikkuvuuspisteet > 3
Poissulkemiskriteerit:
- > 220 paunaa
- Raajan amputaatiot
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etupyöräinen Walker
Front Wheeled Walker on tavallinen kävelijä, jota käytetään auttamaan potilaita kävellessä.
|
|
|
Active Comparator: Rifton Gait Trainer
Rifton Gait Traineria käytetään auttamaan potilaita kävellessä.
Se sisältää valjaat potilaan tukemiseksi ja putoamisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin kriittisesti sairas ventilaattoririippuvainen potilas on mobilisoitu.
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla oleskelun kesto (2-30 päivää)
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto (2-30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuinka kauan vakavasti sairas ventilaattoririippuvainen potilas on mobilisoituna.
Aikaikkuna: Potilaan painon paljastaminen istuvaan potilaaseen (1-12 minuuttia)
|
Potilaan painon paljastaminen istuvaan potilaaseen (1-12 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAY 40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .