- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01690910
Effecten van mobiliteitshulpmiddelen op verpleegkundige naleving van mobiliteitsprotocollen (EMS)
Effecten van mobiliteitshulpmiddelen op verpleegkundige naleving van mobiliteitsprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Kritieke zorg kost naar schatting 90 miljard dollar per jaar in de Verenigde Staten, ongeveer 1% van het bruto nationaal product.1 Hoewel deze uitgaven enorm zijn, heeft het samen met de vooruitgang in de intensive care-geneeskunde en mechanische beademingstechnologie geleid tot een onbetaalbaar trend in afnemende sterfte op de intensive care (ICU).1 Van alle IC-opnames heeft ongeveer 40% mechanische beademing nodig, vaak met bijbehorende noodzakelijke perioden van sedatie en inactiviteit.1 Hoewel meer patiënten hun IC-verblijf overleven, wordt het duidelijk dat onze huidige IC-cultuur van zware sedatie en inactiviteit zijn tol eist van het volledige herstel van de ernstig zieke patiënt. 1,2 Verschillende onderzoeken hebben een jaar na ontslag een aanzienlijke invaliditeit aangetoond, evenals een grote achteruitgang in functionele status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; de helft van de IC-patiënten kon niet meer aan het werk vanwege aanhoudende vermoeidheid, zwakte en een slechte functionele status. 4 De belangrijkste oorzaken waren spierafbraak en -zwakte,5 als gevolg van de langdurige immobilisatie als gevolg van ziekte, langdurige bedrust, diepe sedatie en het gebruik van verlammende middelen.6 Geschat wordt dat slechts één dag inactiviteit ervoor zorgt dat de spierkracht met 1-1,5% afneemt.7 Hoewel 94% van de overlevenden met myoneuropathie met kritieke ziekte een zinvol klinisch herstel van spierkracht kan aantonen 9 maanden na hun ziekenhuisopname, zijn er nog steeds enkele patiënten bij wie de zwakte kan aanhouden, wat resulteert in ernstige en langdurige functionele beperkingen.14,18 Om de nadelige effecten van inactiviteit tegen te gaan en volledig herstel te bevorderen, hebben sommige ziekenhuizen programma's opgezet onder de noemer vroege mobiliteit, waarbij de sedatie wordt verminderd en patiënten zo snel mogelijk fysiek actief worden. Vroege mobilisatie begint met passieve bewegingsoefeningen en gaat vervolgens over in actieve bewegingsvrijheid, zitten, staan en ten slotte lopen. Vroege mobiliteit op de IC is voorgesteld als een cruciaal instrument voor spierbehoud en bescherming tegen neuropathie van kritieke ziekte, waardoor morbiditeit en fysieke verzwakking op de lange termijn worden verminderd.18
Er is steeds meer bewijs dat aangeeft dat vroege mobilisatie van beademde patiënten een significant positief effect kan hebben op de verblijfsduur, de spierconditie en het algehele gevoel van welzijn van de patiënt. Het gebruik van vroege mobiliteit bij patiënten met respiratoire insufficiëntie is veilig gebleken met de implementatie van goede monitoring bij een fysiologisch stabiele en wakkere patiënt.2 Hopkins et al. implementeerde een programma voor vroegtijdige activiteiten en toonde een afname van de verblijfsduur op de IC aan met 3 dagen.1 Morris et al. implementeerde een vergelijkbaar programma voor vroege mobilisatie dat een statistisch significante afname liet zien van de duur van het verblijf op de IC (6,9 vs. 5,5 dagen, P=0,025) en in het ziekenhuis (14,5 vs. 11,2 dagen, P=0,006); daarnaast was er een opmerkelijke trend in de richting van lagere intramurale kosten per patiënt ($ 44.302 vs. $ 41.142, P=0,262).19 Schweikert et al. konden aantonen dat patiënten die vroege mobilisatie hadden ondergaan een grotere kans hadden om terug te keren naar een onafhankelijke functionele status bij ontslag uit het ziekenhuis (59% vs. 35%, P=0,02).20 Deze onderzoeken hebben het vermogen aangetoond om de mobilisatie te vergroten, het fysiek functioneren te verbeteren en het gebruik van IC-middelen te verminderen binnen een relatief korte tijdsperiode met een passende verandering in de routinematige klinische praktijk.12
Helaas bestaan er aanzienlijke belemmeringen voor de uitvoering van een programma voor vroege mobiliteit. De belangrijkste en meest doordringende van deze barrières is cultureel - de perceptie dat de ernstig zieke patiënt geen fysieke activiteit kan tolereren. Deze barrière lost echter snel op met het toenemende bewijs dat hierboven is vermeld. De aangetoonde voordelen van vroege mobiliteit hebben ertoe geleid dat steeds meer instellingen hun eigen protocollen voor vroege mobiliteit hebben ontwikkeld en deze hebben geïmplementeerd. Zodra de culturele barrières zijn overwonnen, verschijnen er echter nog meer barrières. De implementatie is dus traag en onregelmatig verlopen. In een multisite-onderzoek ontving slechts 27% van de patiënten met acuut longletsel enige vorm van fysiotherapie op de IC, waarbij behandelingen slechts op 6% van die dagen plaatsvonden.22 Deze barrières betroffen: 1) het bieden van veiligheidsgaranties, 2) het accommoderen van personeelsmodellen en 3) het vinden van de juiste hardware. Wat de veiligheidsgaranties betreft, bestaat er legitieme vrees voor mogelijke schade aan de patiënt tijdens het mobilisatieproces, hetzij secundair aan het vallen van de patiënt, hetzij het onbedoeld verwijderen van lijnen, voedings- of drainageslangen of endotracheale slangen. Er is veilige mechanische ondersteuning nodig voor de patiënt, tot op het punt van volledige ondersteuning door het lichaamsgewicht. Het personeelsmodel is ook van cruciaal belang: voor de mobilisatie van één beademde patiënt zijn, naast een fysiotherapeut, ten minste drie personeelsleden nodig om medische apparatuur te verplaatsen terwijl de patiënt loopt.11, 21 Hoewel op een bepaalde dag, op een IC met 20 bedden, slechts twee patiënten in aanmerking komen voor geassisteerd lopen, en er slechts vier perioden van 15 minuten per dag nodig zijn van een mobiliteitsteam van 5 leden, is de logistiek van het samenstellen van dat team uit de IC-personeel is vaak onbetaalbaar. Tot slot wat betreft het vinden van geschikte hardware, het beheer en transport van medische apparatuur naast de wandelende patiënt is niet eenvoudig aan te pakken met rollende stokken en karren. De huidige zorgstandaard voor het lopen van een mechanisch beademde patiënt bestaat uit een rollator op wielen die door de patiënt wordt vastgehouden, de patiënt wordt ondersteund met een loopband die van achteren wordt vastgehouden door een fysiotherapeut, en 4-5 aanwezige stafleden om de patiënt te begeleiden, rol de apparatuur en zorg dat u klaar bent om "op te pakken" als de patiënt valt.
Als alternatief voor de rollator met voorwielen is de Rifton Gait Trainer geïntroduceerd in de klinische praktijk. Dit apparaat biedt meer inherente veiligheidsvoorzieningen via een bekkenharnas dat voorkomt dat de patiënt valt, zelfs als zijn benen het begeven tijdens het lopen. Daarnaast is er een borststuk om te voorkomen dat patiënten naar voren of naar achteren kantelen, en zijn er hogere handgrepen om patiënten te helpen gemakkelijker te mobiliseren. De Rifton Gait Trainer lost twee van de drie hierboven genoemde belemmeringen op door meer inherente veiligheidsvoorzieningen te bieden door middel van betere hardware, en het kan ook helpen het aantal personeelsleden te verminderen dat nodig is om patiënten te mobiliseren.
Doel In de volgende paragrafen wordt een pilotstudie van 10 weken beschreven voor een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde klinische studie om te beoordelen of het gebruik van de Rifton Gait Trainer de incidentie van mobilisatie van ernstig zieke beademingsafhankelijke patiënten op de intensive care-afdelingen (ICU's) zal verbeteren. belangrijke patiëntuitkomsten te verbeteren. De pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid en logistiek te beoordelen van het doen van een dergelijke studie op de IC; het zal ook de middelen bieden om schattingen te verkrijgen van de grootte van de uitkomsteffecten, het aantal herhaalde metingen, de tijd tussen herhaalde metingen en intra-subject- en intra-eenheidcorrelaties, die kunnen worden gebruikt voor berekeningen van de steekproefomvang voor een onderzoek in meerdere centra.
Proefpersonen Ongeveer veertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel de RGT of de FWW te gebruiken, met inschrijving over een periode van ongeveer 10 weken. Patiënten komen in aanmerking om te ambuleren op basis van hun dagelijkse mobiliteitsscore, zoals berekend volgens het Early Mobility Protocol. Mobiliteitsscores worden eerst bepaald op basis van het bewustzijnsniveau. De bewusteloze patiënt heeft het laagste mobiliteitsniveau, niveau 1. Patiënten die bij bewustzijn zijn maar een lage RASS-score (-2) hebben, worden beschouwd als een niveau 2. Bewuste patiënten worden beschouwd als niveau 3 of 4. Niveau 4-patiënten zijn patiënten die hebben bewezen dat ze alle activiteiten die zijn beschreven voor mobiliteit van niveau 3, kunnen beheersen; dat wil zeggen, ze kunnen aan het bed bungelen en staan en draaien naar een stoel. Niveau 4-activiteiten zijn alleen gescheiden van niveau 3-activiteiten door de mogelijkheid om in de gang te lopen.
Geïnformeerde toestemming vindt plaats voorafgaand aan randomisatie. Randomisatie vindt plaats wanneer patiënten > 2 dagen aan de beademing hebben gelegen en mobiliteitsscores hebben die in aanmerking komen voor lopen. Randomisatie zal in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de RGT of FWW. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd systeem genaamd CREDIT.
Gegevensanalyse Een toekomstig onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als we in staat zijn om 60% van de in aanmerking komende patiënten in te schrijven, gegevens hebben voor 90% van de in aanmerking komende ambulante dagen en ten minste 85% van de vereiste gegevensvelden zijn ingevuld zoals ontworpen. Analyse zal gebaseerd zijn op intention-to-treat; dat wil zeggen, ongeacht welke rollator daadwerkelijk wordt gebruikt, de patiënt zal worden geanalyseerd in de groep waarin hij of zij is gerandomiseerd.
De primaire uitkomstmaat, hoeveel keer de patiënt per dag wordt gemobiliseerd, zal worden vergeleken tussen apparaten met behulp van een hiërarchisch gegeneraliseerd lineair model met het aantal keren dat de patiënt elke dag wordt gemobiliseerd als de afhankelijke variabele, apparaat, eenheid en dag en een interactie van apparaat met dag als onafhankelijke variabelen en onderwerp als willekeurig effect in het model. Hoogstwaarschijnlijk zal ordinale regressie worden gebruikt met 0, 1, 2 of meer keer als de definitie van uitkomst. Als er te weinig voorkomen van 2 of meer, gaan we over op een logistiek model. Als het ene apparaat beter is dan het andere, zouden we verwachten dat de kans om op een hoger niveau gemobiliseerd te worden met RGT significant verschilt van de kans om gemobiliseerd te worden met FWW. We zullen ook testen op de interactie van het apparaat met de tijd.
Bronnen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- > 48 uur aan de beademing
- Mobiliteitsscore > 3
Uitsluitingscriteria:
- > 220 pond
- Ledematen geamputeerd
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Loopwagen met voorwielen
De Front Wheeled Walker is een standaard rollator die wordt gebruikt om patiënten te helpen bij het lopen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Rifton looptrainer
De Rifton Gait Trainer wordt gebruikt om patiënten te helpen bij het lopen.
Het bevat een harnas om de patiënt te ondersteunen en vallen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal keren dat de ernstig zieke beademingsafhankelijke patiënt is gemobiliseerd.
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de Intensive Care (2-30 dagen)
|
Duur van verblijf op de Intensive Care (2-30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsduur dat de ernstig zieke beademingsafhankelijke patiënt wordt gemobiliseerd.
Tijdsspanne: Het gewicht van de patiënt naar de zittende patiënt (1-12 minuten)
|
Het gewicht van de patiënt naar de zittende patiënt (1-12 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAY 40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .