- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01690910
Virkninger af mobilitetsanordninger på sygeplejes overholdelse af mobilitetsprotokoller (EMS)
Virkninger af mobilitetsanordninger på sygeplejes overholdelse af mobilitetsprotokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kritisk pleje koster anslået 90 milliarder dollars om året i USA, hvilket udgør ca. 1 % af bruttonationalproduktet.1 Selvom disse udgifter er enorme, har det sammen med fremskridt inden for intensivmedicin og mekanisk ventilationsteknologi produceret en uvurderlig udgift. tendens i faldende dødelighed på intensiv afdeling (ICU).1 Af alle intensivafdelinger kræver omkring 40 % mekanisk ventilation, ofte med tilhørende nødvendige perioder med sedation og inaktivitet.1 Selvom flere patienter overlever deres intensivophold, er det ved at blive tydeligt, at vores nuværende intensivafdelingskultur med kraftig sedation og inaktivitet tager sit præg på den fuldstændige helbredelse af den kritisk syge patient. 1,2 Adskillige undersøgelser har vist betydelig invaliditet et år efter udskrivelsen, samt store fald i funktionsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet; halvdelen af ICU-patienterne var ude af stand til at vende tilbage til arbejdet på grund af vedvarende træthed, svaghed og dårlig funktionsstatus. 4 Den primære bidragyder var muskelsvind og -svaghed5 på grund af den langvarige immobilisering forårsaget af sygdom, langvarig sengeleje, dyb sedation og brug af paralytiske midler.6 Det anslås, at blot en enkelt dag med inaktivitet får muskelstyrken til at falde med 1-1,5 %.7 Selvom 94 % af overlevende med kritisk sygdom myoneuropati kan demonstrere meningsfuld klinisk genopretning af muskelstyrke 9 måneder efter deres hospitalsophold, er der stadig nogle patienter, hvis svaghed kan fortsætte, hvilket resulterer i alvorlige og langvarige funktionelle mangler.14,18 For at bekæmpe de skadelige virkninger af inaktivitet og forbedre fuldstændig restitution har nogle hospitaler indført programmer under rubrikken tidlig mobilitet, hvor sedation reduceres, og patienterne er engageret i progressive aktivitetsniveauer så hurtigt som fysisk muligt. Tidlig mobilisering starter med passive vifte af bevægelsesøvelser, og fortsætter derefter til aktive vifte af bevægelse, siddende, stående og til sidst gang. Tidlig mobilitet på intensivafdelingen er blevet foreslået som et afgørende instrument i muskelbevarelse og beskyttelse mod neuropati af kritisk sygdom, og derved mindske langsigtet sygelighed og fysisk svækkelse.18
Der er en voksende mængde af beviser, der indikerer, at tidlig mobilisering af ventilerede patienter kan have en betydelig positiv indvirkning på opholdets længde, muskeltilstand og patientens generelle følelse af velvære. Brugen af tidlig mobilitet hos patienter med respirationssvigt har vist sig at være sikker med implementering af korrekt overvågning hos en fysiologisk stabil og vågen patient.2 Hopkins et al. implementerede et tidligt aktivitetsprogram og viste et fald i ICU-opholdslængden på 3 dage.1 Morris et al. implementeret et lignende tidligt mobiliseringsprogram, der viste et statistisk signifikant fald i liggetiden på intensivafdelingen (6,9 vs. 5,5 dage, P=0,025) samt på hospitalet (14,5 vs. 11,2) dage, P=0,006); derudover var der en bemærkelsesværdig tendens til faldende indlæggelsesomkostninger pr. patient ($44.302 vs. $41.142, P=0,262).19 Schweikert et al. kunne påvise, at patienter, der havde gennemgået tidlig mobilisering, havde en større tilbagevenden til selvstændig funktionsstatus ved hospitalsudskrivning (59 % vs. 35 %, P=0,02).20 Disse undersøgelser har demonstreret evnen til at øge mobiliseringen, forbedre den fysiske funktion og reducere intensiv ressourceudnyttelse inden for en relativt kort periode med en passende ændring i rutinemæssig klinisk praksis.12
Desværre er der betydelige barrierer for gennemførelsen af et tidligt mobilitetsprogram. Den mest betydningsfulde og gennemgående af disse barrierer er kulturelle - opfattelsen af, at den kritisk syge patient ikke kan tolerere fysisk aktivitet. Denne barriere opløses dog hurtigt med de stigende beviser, der er nævnt ovenfor. De påviste fordele ved tidlig mobilitet har fået et stigende antal institutioner til at udvikle deres egne tidlige mobilitetsprotokoller og forsøge at implementere dem. Når først de kulturelle barrierer er overvundet, opstår der imidlertid yderligere barrierer. Implementeringen har således været langsom og plettet. I et multisite-studie modtog kun 27 % af patienter med akut lungeskade enhver form for fysioterapi på intensivafdelingen, hvor behandlinger kun fandt sted 6 % af disse dage.22 Disse barrierer involverede: 1) at give sikkerhedsgarantier, 2) at imødekomme bemandingsmodeller og 3) at finde den rigtige hardware. Med hensyn til sikkerhedsgarantier er der legitim frygt for mulig skade på patienten i mobiliseringsprocessen, enten sekundært til patientfald eller utilsigtet fjernelse af ledninger, ernærings- eller dræningsrør eller endotracheale rør. Sikker mekanisk støtte er nødvendig for patienten, til punktet af fuld kropsvægt støtte. Bemandingsmodellen er også kritisk: Mobilisering af én ventileret patient kræver, udover en fysioterapeut, mindst tre medarbejdere til at flytte medicinsk udstyr, mens patienten går.11, 21 Selvom der på en given dag inden for en intensivafdeling med 20 senge kan kun to patienter kvalificere sig til assisteret gang, og kun vil kræve fire 15-minutters perioder fra et mobilitetsteam på 5 personer om dagen, er logistikken ved at samle dette team fra ICU-personale er ofte uoverkommelige. Endelig med hensyn til at finde passende hardware, er håndtering og transport af medicinsk udstyr sammen med den gående patient ikke let at løse med rullende stænger og vogne. Den nuværende standard for pleje til at gå en mekanisk ventileret patient består af en rollator på hjul, der holdes på af patienten, patienten understøttes med et gangbælte, der holdes bagfra af en fysioterapeut, og 4-5 ansatte til stede for at vejlede patienten. rulle udstyret, og være klar til at "samle op", hvis patienten falder.
Som et alternativ til den forhjulede rollator er Rifton Gait Trainer blevet introduceret i klinisk praksis. Denne enhed giver større iboende sikkerhedsfunktioner via en bækkensele, der forhindrer patienten i at falde, selvom deres ben skulle give ud under gang. Derudover er der et bryststykke, der forhindrer patienter i at vælte fremad eller bagud, og der er højere håndtag for at hjælpe patienterne med at mobilisere lettere. Rifton Gait Trainer adresserer to af de tre ovennævnte barrierer ved at give mere iboende sikkerhedsfunktioner gennem bedre hardware, og den kan også hjælpe med at reducere antallet af personale, der kræves til at mobilisere patienter.
Formål De følgende afsnit beskriver et 10-ugers pilotstudie for et randomiseret, ikke-blindet kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere, om brugen af Rifton Gait Trainer vil forbedre forekomsten af mobilisering af kritisk syge respiratorafhængige patienter på intensivafdelinger (ICU'er) og forbedre vigtige patientresultater. Pilotundersøgelsen er designet til at vurdere gennemførligheden og logistikken ved at lave en undersøgelse af denne art på intensivafdelingen; det vil også give midlerne til at opnå estimater af udfaldseffektstørrelser, antal gentagne målinger, tid mellem gentagne målinger og intra-individ og intra-enhed korrelationer, der skal bruges til stikprøvestørrelsesberegninger for en multicenterundersøgelse.
Emner Omtrent fyrre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bruge enten RGT eller FWW, med tilmelding over en periode på cirka 10 uger. Patienter vil blive anset for at være berettiget til at ambulere baseret på deres daglige mobilitetsscore, som beregnet i henhold til Early Mobility Protocol. Mobilitetsscorer bestemmes først baseret på bevidsthedsniveau. Den bevidstløse patient har det laveste mobilitetsniveau, niveau 1. Patienter, der er ved bevidsthed, men har en lav RASS-score (-2), betragtes som et niveau 2. Bevidste patienter anses for at være niveau 3 eller 4. Niveau 4-patienter er de patienter, der har bevist, at de kan mestre alle de aktiviteter, der er skitseret for niveau 3-mobilitet; det vil sige, at de kan dingle ved sengen og stå og dreje til en stol. Niveau 4-aktiviteter er kun adskilt fra niveau 3-aktiviteter ved evnen til at gå på gangen.
Informeret samtykke vil ske før randomisering. Randomisering vil forekomme, når patienter har været i respirator > 2 dage og har mobilitetsscore, der er kvalificerede til at gå. Randomisering vil blive tildelt i forholdet 1:1 til enten RGT eller FWW. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et webbaseret system kaldet CREDIT.
Dataanalyse En fremtidig undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis vi er i stand til at indskrive 60 % af kvalificerede patienter, har registreringer for 90 % af kvalificerede ambulationsdage, og mindst 85 % af de påkrævede datafelter er udfyldt som designet. Analyse vil være baseret på intention-to-treat; det vil sige, at uanset hvilken rollator der rent faktisk anvendes, vil patienten blive analyseret i den gruppe, som han eller hun blev randomiseret til.
Det primære resultatmål, hvor mange gange patienten mobiliseres hver dag, vil blive sammenlignet mellem enheder ved hjælp af en hierarkisk generaliseret lineær model med antallet af gange patienten mobiliseres hver dag som den afhængige variabel, enhed, enhed og dag og en interaktion mellem enhed med dag som de uafhængige variable, og subjekt som tilfældig effekt i modellen. Mest sandsynligt vil ordinal regression blive brugt med 0, 1, 2 eller flere gange som definition af udfald. Hvis der er for få forekomster af 2 eller flere, konverterer vi til en logistisk model. Hvis den ene enhed er bedre end den anden, ville vi forvente, at oddsene for at blive mobiliseret på et højere niveau med RGT er væsentligt forskellige fra oddsene for at blive mobiliseret med FWW. Vi vil også teste for enhedens interaktion med tiden.
Kilder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- På ventilatoren i > 48 timer
- Mobilitetsscore > 3
Ekskluderingskriterier:
- > 220 lbs
- Amputerede lemmer
- Fanger
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Walker med forhjul
Front Wheeled Walker er en standard rollator, der bruges til at hjælpe patienter, mens de går.
|
|
|
Aktiv komparator: Rifton gangtræner
Rifton Gait Trainer bruges til at hjælpe patienter, mens de går.
Den inkluderer en sele til at støtte patienten og forhindre fald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal gange, den kritisk syge ventilatorafhængige patient er mobiliseret.
Tidsramme: Varighed af intensivafdelingsophold (2-30 dage)
|
Varighed af intensivafdelingsophold (2-30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af tid, hvor kritisk syg ventilatorafhængig patient er mobiliseret.
Tidsramme: Patientvægt afsløret for patienten siddende (1-12 minutter)
|
Patientvægt afsløret for patienten siddende (1-12 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAY 40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsninger
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Walker med forhjul
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Izmir Democracy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Vilnius UniversityAfsluttetSund og rask | Stress | Angst | Psykisk nød | Trivsel | Mentalt helbred | Depressionslidelser | Kropsbevidsthed | VitalityLitauen
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)RekrutteringForebyggelse af faldForenede Stater
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesygdomme | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Dyrke motion | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
University GhentFlanders Marine InstituteAfsluttet
-
University School of Physical Education in WroclawAfsluttetBrok | Lumbal diskusprolaps | Fremspring | Ekstrudering af migreret diskPolen
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu