- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01690910
Auswirkungen von Mobilitätsgeräten auf die Einhaltung von Mobilitätsprotokollen durch die Pflege (EMS)
Auswirkungen von Mobilitätsgeräten auf die Einhaltung von Mobilitätsprotokollen durch die Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Intensivpflege kostet in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 90 Milliarden Dollar pro Jahr, was etwa 1 % des Bruttosozialprodukts ausmacht.1 Obwohl diese Ausgaben enorm sind, zusammen mit Fortschritten in der Intensivmedizin und der mechanischen Beatmungstechnologie, haben sie etwas Unbezahlbares hervorgebracht Trend zur sinkenden Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).1 Etwa 40 % aller Aufnahmen auf der Intensivstation erfordern eine mechanische Beatmung, häufig verbunden mit notwendigen Sedierungs- und Inaktivitätsphasen.1 Obwohl immer mehr Patienten ihren Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, wird deutlich, dass unsere derzeitige Kultur der starken Sedierung und Inaktivität auf der Intensivstation ihren Tribut bei der vollständigen Genesung des kritisch kranken Patienten fordert. 1,2 Mehrere Studien haben ein Jahr nach der Entlassung eine erhebliche Behinderung sowie eine erhebliche Verschlechterung des Funktionsstatus und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gezeigt; Die Hälfte der Intensivpatienten war aufgrund anhaltender Müdigkeit, Schwäche und schlechtem Funktionsstatus nicht in der Lage, zur Arbeit zurückzukehren. 4 Die Hauptursache dafür war Muskelschwund und -schwäche5 aufgrund der längeren Immobilisierung aufgrund von Krankheit, langer Bettruhe, starker Sedierung und der Verwendung von Lähmungsmitteln.6 Es wird geschätzt, dass bereits ein einziger Tag der Inaktivität dazu führt, dass die Muskelkraft um 1–1,5 % abnimmt.7 Obwohl 94 % der Überlebenden mit kritischer Myoneuropathie neun Monate nach ihrem Krankenhausaufenthalt eine signifikante klinische Erholung der Muskelkraft nachweisen können, gibt es immer noch einige Patienten, deren Schwäche bestehen bleiben kann, was zu schweren und anhaltenden Funktionsdefiziten führt.14,18 Um die schädlichen Auswirkungen von Inaktivität zu bekämpfen und die vollständige Genesung zu verbessern, haben einige Krankenhäuser Programme im Rahmen der Rubrik „Frühmobilität“ eingeführt, bei denen die Sedierung reduziert wird und die Patienten so bald wie körperlich möglich in zunehmendem Maße aktiv werden. Die frühe Mobilisierung beginnt mit passiven Bewegungsübungen und führt dann zu aktiven Bewegungsübungen im Sitzen, Stehen und schließlich Gehen. Frühzeitige Mobilität auf der Intensivstation wurde als entscheidendes Instrument für den Muskelerhalt und den Schutz vor Neuropathie bei kritischen Erkrankungen vorgeschlagen, wodurch langfristige Morbidität und körperliche Schwächung verringert werden.18
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine frühzeitige Mobilisierung beatmeter Patienten einen erheblichen positiven Einfluss auf die Aufenthaltsdauer, den Muskelzustand und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten haben kann. Der Einsatz der frühen Mobilität bei Patienten mit Atemversagen hat sich bei ordnungsgemäßer Überwachung eines physiologisch stabilen und wachen Patienten als sicher erwiesen.2 Hopkins et al. führte ein frühes Aktivitätsprogramm ein und zeigte eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation um 3 Tage.1 Morris et al. implementierten ein ähnliches Frühmobilisierungsprogramm, das eine statistisch signifikante Verkürzung der Verweildauer auf der Intensivstation (6,9 vs. 5,5 Tage, P = 0,025) sowie im Krankenhaus (14,5 vs. 11,2) zeigte Tage, P=0,006); Darüber hinaus gab es einen bemerkenswerten Trend zu geringeren stationären Kosten pro Patient (44.302 USD gegenüber 41.142 USD, P = 0,262).19 Schweikert et al. konnten zeigen, dass Patienten, die sich einer frühen Mobilisierung unterzogen hatten, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus häufiger wieder in den unabhängigen Funktionsstatus zurückkehrten (59 % vs. 35 %, P = 0,02).20 Diese Studien haben die Fähigkeit gezeigt, die Mobilisierung zu steigern, die körperliche Funktion zu verbessern und die Ressourcenauslastung auf der Intensivstation innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums zu verringern, wenn die routinemäßige klinische Praxis entsprechend geändert wird.12
Leider gibt es erhebliche Hindernisse für die Umsetzung eines Frühmobilitätsprogramms. Die bedeutendste und am weitesten verbreitete dieser Barrieren ist kultureller Natur – die Wahrnehmung, dass der schwerkranke Patient körperliche Aktivität nicht verträgt. Diese Hürde löst sich jedoch rasch auf, da sich die oben genannten Beweise häufen. Die nachgewiesenen Vorteile der Frühmobilität haben immer mehr Institutionen dazu veranlasst, ihre eigenen Protokolle für die Frühmobilität zu entwickeln und deren Umsetzung zu versuchen. Sobald jedoch die kulturellen Barrieren überwunden sind, tauchen zusätzliche Barrieren auf. Daher verlief die Umsetzung langsam und lückenhaft. In einer Multisite-Studie erhielten nur 27 % der Patienten mit akuter Lungenschädigung irgendeine Form von Physiotherapie auf der Intensivstation, wobei die Behandlungen nur an 6 % dieser Tage stattfanden.22 Zu diesen Hindernissen gehörten: 1) die Bereitstellung von Sicherheitsgarantien, 2) die Anpassung an Personalmodelle und 3) die Suche nach der richtigen Hardware. Im Hinblick auf Sicherheitsgarantien bestehen berechtigte Befürchtungen hinsichtlich einer möglichen Schädigung des Patienten bei der Mobilisierung, sei es als Folge von Stürzen des Patienten oder einer unbeabsichtigten Entfernung von Leitungen, Ernährungs- oder Drainageschläuchen oder Endotrachealtuben. Für den Patienten ist eine sichere mechanische Unterstützung bis hin zur Unterstützung des gesamten Körpergewichts erforderlich. Auch das Personalmodell ist entscheidend: Für die Mobilisierung eines beatmeten Patienten sind neben einem Physiotherapeuten mindestens drei Mitarbeiter erforderlich, die medizinische Geräte bewegen, während der Patient geht.11, 21 Obwohl an einem bestimmten Tag auf einer Intensivstation mit 20 Betten möglicherweise nur zwei Patienten für Gehhilfe in Frage kommen und nur vier 15-minütige Zeiträume von einem 5-köpfigen Mobilitätsteam pro Tag erforderlich wären, ist die Logistik für die Zusammenstellung dieses Teams aus dem Das Personal auf der Intensivstation ist oft unerschwinglich. Was schließlich die Suche nach geeigneter Hardware anbelangt, ist die Verwaltung und der Transport medizinischer Geräte neben dem gehenden Patienten mit Rollstöcken und Wagen nicht einfach zu bewältigen. Der derzeitige Pflegestandard für das Gehen eines mechanisch beatmeten Patienten besteht aus einem Rollator, der vom Patienten gehalten wird, dem Patienten, der von einem Physiotherapeuten mit einem von hinten gehaltenen Gehgurt gestützt wird, und 4–5 anwesenden Mitarbeitern, die den Patienten führen. Rollen Sie die Ausrüstung und seien Sie bereit zum „Aufheben“, falls der Patient stürzt.
Als Alternative zum Gehwagen mit Vorderrädern wurde der Rifton Gait Trainer in die klinische Praxis eingeführt. Dieses Gerät bietet größere inhärente Sicherheitsfunktionen durch einen Beckengurt, der verhindert, dass der Patient stürzt, selbst wenn seine Beine beim Gehen nachgeben sollten. Darüber hinaus gibt es ein Bruststück, das verhindert, dass der Patient nach vorne oder hinten kippt, und höhere Haltegriffe, die den Patienten die Mobilisierung erleichtern. Der Rifton Gait Trainer beseitigt zwei der drei oben aufgeführten Hindernisse, indem er durch bessere Hardware mehr inhärente Sicherheitsfunktionen bietet und möglicherweise auch dazu beiträgt, den Personalaufwand für die Mobilisierung von Patienten zu verringern.
Zweck In den folgenden Abschnitten wird eine 10-wöchige Pilotstudie für eine randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Studie beschrieben, um zu beurteilen, ob der Einsatz des Rifton Gait Trainers die Häufigkeit der Mobilisierung kritisch kranker, auf Beatmungsgeräte angewiesener Patienten auf den Intensivstationen (ICUs) verbessert Verbesserung wichtiger Patientenergebnisse. Die Pilotstudie soll die Machbarkeit und Logistik einer solchen Studie auf der Intensivstation bewerten. Es wird auch die Möglichkeit bieten, Schätzungen der Ergebniseffektgrößen, der Anzahl der wiederholten Messungen, der Zeit zwischen wiederholten Messungen sowie der Korrelationen innerhalb des Subjekts und innerhalb der Einheit zu erhalten, die für die Berechnung der Stichprobengröße für eine multizentrische Studie verwendet werden können.
Probanden Ungefähr vierzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem RGT oder dem FWW zugewiesen, wobei die Einschreibung einen Zeitraum von ungefähr 10 Wochen umfasst. Patienten werden auf der Grundlage ihres täglichen Mobilitätswerts, der gemäß dem Early Mobility Protocol berechnet wird, als zum Gehen geeignet erachtet. Die Mobilitätswerte werden zunächst anhand des Bewusstseinsgrads ermittelt. Der bewusstlose Patient hat die niedrigste Mobilitätsstufe, Stufe 1. Patienten, die bei Bewusstsein sind, aber einen niedrigen RASS-Score (-2) haben, gelten als Stufe 2. Bei Bewusstsein sind Patienten der Stufe 3 oder 4. Patienten der Stufe 4 sind Patienten, die dies tun nachgewiesen haben, dass sie alle für die Mobilität der Stufe 3 beschriebenen Aktivitäten beherrschen können; Das heißt, sie können am Bett baumeln und auf einem Stuhl stehen und sich drehen. Aktivitäten der Stufe 4 unterscheiden sich von Aktivitäten der Stufe 3 nur durch die Möglichkeit, im Flur zu gehen.
Die Einverständniserklärung erfolgt vor der Randomisierung. Die Randomisierung erfolgt, wenn die Patienten seit mehr als 2 Tagen beatmet werden und über Mobilitätswerte verfügen, die zum Gehen geeignet sind. Die Randomisierung wird im Verhältnis 1:1 entweder dem RGT oder dem FWW zugewiesen. Die Patienten werden mithilfe eines webbasierten Systems namens CREDIT randomisiert.
Datenanalyse Eine zukünftige Studie wird als machbar angesehen, wenn wir in der Lage sind, 60 % der in Frage kommenden Patienten aufzunehmen, über Aufzeichnungen von 90 % der in Frage kommenden Gehtage verfügen und mindestens 85 % der erforderlichen Datenfelder wie vorgesehen ausgefüllt sind. Die Analyse basiert auf der Behandlungsabsicht. Das heißt, unabhängig davon, welcher Gehwagen tatsächlich verwendet wird, wird der Patient in der Gruppe analysiert, in die er oder sie randomisiert wurde.
Das primäre Ergebnismaß, wie oft der Patient jeden Tag mobilisiert wird, wird zwischen Geräten unter Verwendung eines hierarchischen verallgemeinerten linearen Modells verglichen, wobei die Häufigkeit, mit der der Patient jeden Tag mobilisiert wird, als abhängige Variable, Gerät, Einheit und Tag sowie eine Interaktion von Gerät mit Tag als unabhängigen Variablen und Subjekt als Zufallseffekt im Modell. Am wahrscheinlichsten wird eine ordinale Regression mit 0, 1, 2 oder mehr Malen als Definition des Ergebnisses verwendet. Wenn es zu wenige Vorkommen von 2 oder mehr gibt, werden wir auf ein Logistikmodell umstellen. Wenn ein Gerät besser ist als das andere, gehen wir davon aus, dass sich die Chancen, mit RGT auf einem höheren Niveau mobilisiert zu werden, deutlich von den Chancen unterscheiden, mit FWW mobilisiert zu werden. Wir werden auch die Interaktion des Geräts mit der Zeit testen.
Quellen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Am Beatmungsgerät für > 48 Stunden
- Mobilitätswert > 3
Ausschlusskriterien:
- > 220 Pfund
- Gliedmaßenamputierte
- Gefangene
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gehhilfe mit Vorderrädern
Der Frontrollator ist ein Standardrollator, der Patienten beim Gehen unterstützt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Rifton Gangtrainer
Der Rifton Gait Trainer dient der Unterstützung von Patienten beim Gehen.
Es umfasst einen Gurt, der den Patienten stützt und Stürze verhindert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtzahl der Mobilisierungen des kritisch kranken, auf ein Beatmungsgerät angewiesenen Patienten.
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (2-30 Tage)
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (2-30 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der Mobilisierung des kritisch kranken, auf ein Beatmungsgerät angewiesenen Patienten.
Zeitfenster: Patientengewicht entblößt bis hin zum sitzenden Patienten (1-12 Minuten)
|
Patientengewicht entblößt bis hin zum sitzenden Patienten (1-12 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAY 40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mobilitätseinschränkungen
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
Truway Health, Inc.Noch keine RekrutierungExtraterrestrische Habitationssysteme | Lunar Surface Habitation | Bewertung der Wasser-Eis-Ressourcen auf dem Mond | In-Situ Resource Utilization (ISRU) | Lunar Gateway Transit Architecture | Bereitschaft zur Besiedlung der Marsoberfläche | Umweltkontroll- und Lebenserhaltungssysteme (ECLSS) | Modellierung der Strahlenbelastung und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gehhilfe mit Vorderrädern
-
Izmir Democracy UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Vilnius UniversityAbgeschlossenGesund | Betonen | Angst | Psychische Belastung | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Depressionsstörungen | Körperbewusstsein | VitalitätLitauen
-
University of WashingtonAbgeschlossenDepressive SymptomeVereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesund | ErwachseneTruthahn
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenTachykardieDeutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, China, Israel, Schweden, Österreich, Dänemark, Frankreich, Portugal, Spanien
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAbgeschlossenNachzulassungsstudie zur Dauerbehandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)Paroxysmales Vorhofflimmern (PAF)Vereinigte Staaten, Kanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)RekrutierungSturzpräventionVereinigte Staaten
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungHerzkrankheiten | Diabetes Mellitus | Physische Aktivität | Übung | Physische InaktivitätVereinigte Staaten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomRekrutierung