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Auswirkungen von Mobilitätsgeräten auf die Einhaltung von Mobilitätsprotokollen durch die Pflege (EMS)

19. März 2021 aktualisiert von: Saint Joseph Mercy Health System

Auswirkungen von Mobilitätsgeräten auf die Einhaltung von Mobilitätsprotokollen durch die Pflege.

Hierbei handelt es sich um eine 10-wöchige Pilotstudie für eine randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Studie, um zu beurteilen, ob der Einsatz des Rifton Gait Trainers die Inzidenz der Mobilisierung schwerkranker, auf Beatmungsgeräte angewiesener Patienten auf den Intensivstationen (ICUs) und bei wichtigen Patienten verbessern wird Ergebnisse. Die Pilotstudie soll die Machbarkeit und Logistik einer solchen Studie auf der Intensivstation bewerten. Es wird auch die Möglichkeit bieten, Schätzungen der Ergebniseffektgrößen, der Anzahl der wiederholten Messungen, der Zeit zwischen wiederholten Messungen sowie der Korrelationen innerhalb des Subjekts und innerhalb der Einheit zu erhalten, die für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Intensivpflege kostet in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 90 Milliarden Dollar pro Jahr, was etwa 1 % des Bruttosozialprodukts ausmacht.1 Obwohl diese Ausgaben enorm sind, zusammen mit Fortschritten in der Intensivmedizin und der mechanischen Beatmungstechnologie, haben sie etwas Unbezahlbares hervorgebracht Trend zur sinkenden Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).1 Etwa 40 % aller Aufnahmen auf der Intensivstation erfordern eine mechanische Beatmung, häufig verbunden mit notwendigen Sedierungs- und Inaktivitätsphasen.1 Obwohl immer mehr Patienten ihren Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, wird deutlich, dass unsere derzeitige Kultur der starken Sedierung und Inaktivität auf der Intensivstation ihren Tribut bei der vollständigen Genesung des kritisch kranken Patienten fordert. 1,2 Mehrere Studien haben ein Jahr nach der Entlassung eine erhebliche Behinderung sowie eine erhebliche Verschlechterung des Funktionsstatus und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gezeigt; Die Hälfte der Intensivpatienten war aufgrund anhaltender Müdigkeit, Schwäche und schlechtem Funktionsstatus nicht in der Lage, zur Arbeit zurückzukehren. 4 Die Hauptursache dafür war Muskelschwund und -schwäche5 aufgrund der längeren Immobilisierung aufgrund von Krankheit, langer Bettruhe, starker Sedierung und der Verwendung von Lähmungsmitteln.6 Es wird geschätzt, dass bereits ein einziger Tag der Inaktivität dazu führt, dass die Muskelkraft um 1–1,5 % abnimmt.7 Obwohl 94 % der Überlebenden mit kritischer Myoneuropathie neun Monate nach ihrem Krankenhausaufenthalt eine signifikante klinische Erholung der Muskelkraft nachweisen können, gibt es immer noch einige Patienten, deren Schwäche bestehen bleiben kann, was zu schweren und anhaltenden Funktionsdefiziten führt.14,18 Um die schädlichen Auswirkungen von Inaktivität zu bekämpfen und die vollständige Genesung zu verbessern, haben einige Krankenhäuser Programme im Rahmen der Rubrik „Frühmobilität“ eingeführt, bei denen die Sedierung reduziert wird und die Patienten so bald wie körperlich möglich in zunehmendem Maße aktiv werden. Die frühe Mobilisierung beginnt mit passiven Bewegungsübungen und führt dann zu aktiven Bewegungsübungen im Sitzen, Stehen und schließlich Gehen. Frühzeitige Mobilität auf der Intensivstation wurde als entscheidendes Instrument für den Muskelerhalt und den Schutz vor Neuropathie bei kritischen Erkrankungen vorgeschlagen, wodurch langfristige Morbidität und körperliche Schwächung verringert werden.18

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine frühzeitige Mobilisierung beatmeter Patienten einen erheblichen positiven Einfluss auf die Aufenthaltsdauer, den Muskelzustand und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten haben kann. Der Einsatz der frühen Mobilität bei Patienten mit Atemversagen hat sich bei ordnungsgemäßer Überwachung eines physiologisch stabilen und wachen Patienten als sicher erwiesen.2 Hopkins et al. führte ein frühes Aktivitätsprogramm ein und zeigte eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation um 3 Tage.1 Morris et al. implementierten ein ähnliches Frühmobilisierungsprogramm, das eine statistisch signifikante Verkürzung der Verweildauer auf der Intensivstation (6,9 vs. 5,5 Tage, P = 0,025) sowie im Krankenhaus (14,5 vs. 11,2) zeigte Tage, P=0,006); Darüber hinaus gab es einen bemerkenswerten Trend zu geringeren stationären Kosten pro Patient (44.302 USD gegenüber 41.142 USD, P = 0,262).19 Schweikert et al. konnten zeigen, dass Patienten, die sich einer frühen Mobilisierung unterzogen hatten, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus häufiger wieder in den unabhängigen Funktionsstatus zurückkehrten (59 % vs. 35 %, P = 0,02).20 Diese Studien haben die Fähigkeit gezeigt, die Mobilisierung zu steigern, die körperliche Funktion zu verbessern und die Ressourcenauslastung auf der Intensivstation innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums zu verringern, wenn die routinemäßige klinische Praxis entsprechend geändert wird.12

Leider gibt es erhebliche Hindernisse für die Umsetzung eines Frühmobilitätsprogramms. Die bedeutendste und am weitesten verbreitete dieser Barrieren ist kultureller Natur – die Wahrnehmung, dass der schwerkranke Patient körperliche Aktivität nicht verträgt. Diese Hürde löst sich jedoch rasch auf, da sich die oben genannten Beweise häufen. Die nachgewiesenen Vorteile der Frühmobilität haben immer mehr Institutionen dazu veranlasst, ihre eigenen Protokolle für die Frühmobilität zu entwickeln und deren Umsetzung zu versuchen. Sobald jedoch die kulturellen Barrieren überwunden sind, tauchen zusätzliche Barrieren auf. Daher verlief die Umsetzung langsam und lückenhaft. In einer Multisite-Studie erhielten nur 27 % der Patienten mit akuter Lungenschädigung irgendeine Form von Physiotherapie auf der Intensivstation, wobei die Behandlungen nur an 6 % dieser Tage stattfanden.22 Zu diesen Hindernissen gehörten: 1) die Bereitstellung von Sicherheitsgarantien, 2) die Anpassung an Personalmodelle und 3) die Suche nach der richtigen Hardware. Im Hinblick auf Sicherheitsgarantien bestehen berechtigte Befürchtungen hinsichtlich einer möglichen Schädigung des Patienten bei der Mobilisierung, sei es als Folge von Stürzen des Patienten oder einer unbeabsichtigten Entfernung von Leitungen, Ernährungs- oder Drainageschläuchen oder Endotrachealtuben. Für den Patienten ist eine sichere mechanische Unterstützung bis hin zur Unterstützung des gesamten Körpergewichts erforderlich. Auch das Personalmodell ist entscheidend: Für die Mobilisierung eines beatmeten Patienten sind neben einem Physiotherapeuten mindestens drei Mitarbeiter erforderlich, die medizinische Geräte bewegen, während der Patient geht.11, 21 Obwohl an einem bestimmten Tag auf einer Intensivstation mit 20 Betten möglicherweise nur zwei Patienten für Gehhilfe in Frage kommen und nur vier 15-minütige Zeiträume von einem 5-köpfigen Mobilitätsteam pro Tag erforderlich wären, ist die Logistik für die Zusammenstellung dieses Teams aus dem Das Personal auf der Intensivstation ist oft unerschwinglich. Was schließlich die Suche nach geeigneter Hardware anbelangt, ist die Verwaltung und der Transport medizinischer Geräte neben dem gehenden Patienten mit Rollstöcken und Wagen nicht einfach zu bewältigen. Der derzeitige Pflegestandard für das Gehen eines mechanisch beatmeten Patienten besteht aus einem Rollator, der vom Patienten gehalten wird, dem Patienten, der von einem Physiotherapeuten mit einem von hinten gehaltenen Gehgurt gestützt wird, und 4–5 anwesenden Mitarbeitern, die den Patienten führen. Rollen Sie die Ausrüstung und seien Sie bereit zum „Aufheben“, falls der Patient stürzt.

Als Alternative zum Gehwagen mit Vorderrädern wurde der Rifton Gait Trainer in die klinische Praxis eingeführt. Dieses Gerät bietet größere inhärente Sicherheitsfunktionen durch einen Beckengurt, der verhindert, dass der Patient stürzt, selbst wenn seine Beine beim Gehen nachgeben sollten. Darüber hinaus gibt es ein Bruststück, das verhindert, dass der Patient nach vorne oder hinten kippt, und höhere Haltegriffe, die den Patienten die Mobilisierung erleichtern. Der Rifton Gait Trainer beseitigt zwei der drei oben aufgeführten Hindernisse, indem er durch bessere Hardware mehr inhärente Sicherheitsfunktionen bietet und möglicherweise auch dazu beiträgt, den Personalaufwand für die Mobilisierung von Patienten zu verringern.

Zweck In den folgenden Abschnitten wird eine 10-wöchige Pilotstudie für eine randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Studie beschrieben, um zu beurteilen, ob der Einsatz des Rifton Gait Trainers die Häufigkeit der Mobilisierung kritisch kranker, auf Beatmungsgeräte angewiesener Patienten auf den Intensivstationen (ICUs) verbessert Verbesserung wichtiger Patientenergebnisse. Die Pilotstudie soll die Machbarkeit und Logistik einer solchen Studie auf der Intensivstation bewerten. Es wird auch die Möglichkeit bieten, Schätzungen der Ergebniseffektgrößen, der Anzahl der wiederholten Messungen, der Zeit zwischen wiederholten Messungen sowie der Korrelationen innerhalb des Subjekts und innerhalb der Einheit zu erhalten, die für die Berechnung der Stichprobengröße für eine multizentrische Studie verwendet werden können.

Probanden Ungefähr vierzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem RGT oder dem FWW zugewiesen, wobei die Einschreibung einen Zeitraum von ungefähr 10 Wochen umfasst. Patienten werden auf der Grundlage ihres täglichen Mobilitätswerts, der gemäß dem Early Mobility Protocol berechnet wird, als zum Gehen geeignet erachtet. Die Mobilitätswerte werden zunächst anhand des Bewusstseinsgrads ermittelt. Der bewusstlose Patient hat die niedrigste Mobilitätsstufe, Stufe 1. Patienten, die bei Bewusstsein sind, aber einen niedrigen RASS-Score (-2) haben, gelten als Stufe 2. Bei Bewusstsein sind Patienten der Stufe 3 oder 4. Patienten der Stufe 4 sind Patienten, die dies tun nachgewiesen haben, dass sie alle für die Mobilität der Stufe 3 beschriebenen Aktivitäten beherrschen können; Das heißt, sie können am Bett baumeln und auf einem Stuhl stehen und sich drehen. Aktivitäten der Stufe 4 unterscheiden sich von Aktivitäten der Stufe 3 nur durch die Möglichkeit, im Flur zu gehen.

Die Einverständniserklärung erfolgt vor der Randomisierung. Die Randomisierung erfolgt, wenn die Patienten seit mehr als 2 Tagen beatmet werden und über Mobilitätswerte verfügen, die zum Gehen geeignet sind. Die Randomisierung wird im Verhältnis 1:1 entweder dem RGT oder dem FWW zugewiesen. Die Patienten werden mithilfe eines webbasierten Systems namens CREDIT randomisiert.

Datenanalyse Eine zukünftige Studie wird als machbar angesehen, wenn wir in der Lage sind, 60 % der in Frage kommenden Patienten aufzunehmen, über Aufzeichnungen von 90 % der in Frage kommenden Gehtage verfügen und mindestens 85 % der erforderlichen Datenfelder wie vorgesehen ausgefüllt sind. Die Analyse basiert auf der Behandlungsabsicht. Das heißt, unabhängig davon, welcher Gehwagen tatsächlich verwendet wird, wird der Patient in der Gruppe analysiert, in die er oder sie randomisiert wurde.

Das primäre Ergebnismaß, wie oft der Patient jeden Tag mobilisiert wird, wird zwischen Geräten unter Verwendung eines hierarchischen verallgemeinerten linearen Modells verglichen, wobei die Häufigkeit, mit der der Patient jeden Tag mobilisiert wird, als abhängige Variable, Gerät, Einheit und Tag sowie eine Interaktion von Gerät mit Tag als unabhängigen Variablen und Subjekt als Zufallseffekt im Modell. Am wahrscheinlichsten wird eine ordinale Regression mit 0, 1, 2 oder mehr Malen als Definition des Ergebnisses verwendet. Wenn es zu wenige Vorkommen von 2 oder mehr gibt, werden wir auf ein Logistikmodell umstellen. Wenn ein Gerät besser ist als das andere, gehen wir davon aus, dass sich die Chancen, mit RGT auf einem höheren Niveau mobilisiert zu werden, deutlich von den Chancen unterscheiden, mit FWW mobilisiert zu werden. Wir werden auch die Interaktion des Geräts mit der Zeit testen.

Quellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Am Beatmungsgerät für > 48 Stunden
  • Mobilitätswert > 3

Ausschlusskriterien:

  • > 220 Pfund
  • Gliedmaßenamputierte
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gehhilfe mit Vorderrädern
Der Frontrollator ist ein Standardrollator, der Patienten beim Gehen unterstützt.
Aktiver Komparator: Rifton Gangtrainer
Der Rifton Gait Trainer dient der Unterstützung von Patienten beim Gehen. Es umfasst einen Gurt, der den Patienten stützt und Stürze verhindert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Mobilisierungen des kritisch kranken, auf ein Beatmungsgerät angewiesenen Patienten.
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (2-30 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (2-30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Mobilisierung des kritisch kranken, auf ein Beatmungsgerät angewiesenen Patienten.
Zeitfenster: Patientengewicht entblößt bis hin zum sitzenden Patienten (1-12 Minuten)
Patientengewicht entblößt bis hin zum sitzenden Patienten (1-12 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAY 40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobilitätseinschränkungen

Klinische Studien zur Gehhilfe mit Vorderrädern

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