- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01690910
Effets des appareils de mobilité sur la conformité des soins infirmiers aux protocoles de mobilité (EMS)
Effets des appareils de mobilité sur la conformité des soins infirmiers aux protocoles de mobilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les soins intensifs coûtent environ 90 milliards de dollars par an aux États-Unis, ce qui représente environ 1 % du produit national brut.1 Bien que ces dépenses soient énormes, associées aux progrès de la médecine des soins intensifs et de la technologie de ventilation mécanique, elles ont produit une valeur inestimable. tendance à la baisse de la mortalité en unité de soins intensifs (USI).1 De toutes les admissions aux soins intensifs, environ 40 % nécessitent une ventilation mécanique, souvent accompagnée de périodes nécessaires de sédation et d'inactivité.1 Bien que de plus en plus de patients survivent à leur séjour en USI, il devient évident que notre culture actuelle de sédation lourde et d'inactivité en USI nuit au rétablissement complet du patient gravement malade. 1,2 Plusieurs études ont montré une incapacité significative un an après la sortie, ainsi que des déclins majeurs de l'état fonctionnel et de la qualité de vie liée à la santé ; la moitié des patients des soins intensifs n'ont pas pu retourner au travail en raison d'une fatigue persistante, d'une faiblesse et d'un mauvais état fonctionnel. 4 Le principal facteur contributif était la fonte et la faiblesse musculaires5, en raison de l'immobilisation prolongée provoquée par la maladie, l'alitement prolongé, la sédation profonde et l'utilisation d'agents paralysants.6 On estime qu'un seul jour d'inactivité entraîne une diminution de la force musculaire de 1 à 1,5 %.7 Bien que 94 % des survivants atteints de myoneuropathie en phase critique puissent démontrer une récupération clinique significative de la force musculaire 9 mois après leur séjour à l'hôpital, il existe encore des patients dont la faiblesse peut persister, entraînant des déficits fonctionnels graves et prolongés.14,18 Pour lutter contre les effets délétères de l'inactivité et améliorer la récupération complète, certains hôpitaux ont institué des programmes sous la rubrique mobilité précoce, dans lesquels la sédation est réduite et les patients sont engagés dans des niveaux d'activité progressifs dès que physiquement possible. La mobilisation précoce commence par des exercices d'amplitude de mouvement passive, puis progresse vers une amplitude de mouvement active, assis, debout et, enfin, en marchant. La mobilité précoce dans l'unité de soins intensifs a été proposée comme un instrument crucial dans la préservation des muscles et la protection contre la neuropathie des maladies graves, diminuant ainsi la morbidité à long terme et la débilitation physique.18
Il existe un nombre croissant de preuves indiquant que la mobilisation précoce des patients ventilés peut avoir un impact positif significatif sur la durée du séjour, l'état musculaire et le sentiment général de bien-être du patient. L'utilisation de la mobilité précoce chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire s'est avérée sûre avec la mise en place d'une surveillance appropriée chez un patient physiologiquement stable et éveillé.2 Hopkins et al. mis en œuvre un programme d'activité précoce et démontré une diminution de la durée du séjour en USI de 3 jours.1 Morris et al. a mis en place un programme de mobilisation précoce similaire qui a montré une diminution statistiquement significative de la durée de séjour en USI (6,9 contre 5,5 jours, P = 0,025) ainsi qu'à l'hôpital (14,5 contre 11,2 jours, P=0,006); en outre, il y avait une tendance notable à la diminution du coût d'hospitalisation par patient (44 302 $ contre 41 142 $, P = 0,262)19. Schweikert et al. ont pu démontrer que les patients qui avaient subi une mobilisation précoce avaient un taux de retour à l'état fonctionnel indépendant plus élevé à la sortie de l'hôpital (59 % contre 35 %, P = 0,02)20. Ces études ont démontré la capacité d'augmenter la mobilisation, d'améliorer la fonction physique et de réduire l'utilisation des ressources de l'USI dans un délai relativement court avec un changement approprié dans la pratique clinique de routine.12
Malheureusement, il existe des obstacles importants à la mise en œuvre d'un programme de mobilité précoce. Le plus important et le plus répandu de ces obstacles est culturel - la perception que le patient gravement malade ne peut pas tolérer l'activité physique. Cette barrière, cependant, se dissout rapidement avec les preuves de plus en plus nombreuses notées ci-dessus. Les avantages démontrés de la mobilité précoce ont incité un nombre croissant d'établissements à développer leurs propres protocoles de mobilité précoce et à tenter leur mise en œuvre. Cependant, une fois les barrières culturelles surmontées, des barrières supplémentaires apparaissent. Ainsi, la mise en œuvre a été lente et inégale. Dans une étude multisite, seuls 27 % des patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës ont reçu une forme quelconque de physiothérapie en USI, les traitements n'ayant lieu que 6 % de ces jours.22 Ces obstacles impliquaient : 1) fournir des garanties de sécurité, 2) adapter les modèles de dotation en personnel et 3) trouver le bon matériel. Au regard des garanties de sécurité, il existe des craintes légitimes quant à d'éventuelles atteintes au patient lors du processus de mobilisation, soit consécutives à des chutes du patient, soit au retrait involontaire de tubulures, de sondes d'alimentation ou de drainage, ou de sondes endotrachéales. Un support mécanique sûr est nécessaire pour le patient, jusqu'au support complet du poids corporel. Le modèle de dotation en personnel est également critique : la mobilisation d'un patient ventilé nécessite, en plus d'un kinésithérapeute, au moins trois membres du personnel pour déplacer l'équipement médical pendant que le patient marche.11, 21 Bien qu'un jour donné, dans une unité de soins intensifs de 20 lits, seuls deux patients puissent être éligibles à la marche assistée et n'exigeraient que quatre périodes de 15 minutes d'une équipe de mobilité de 5 membres par jour, la logistique de constitution de cette équipe à partir du Le personnel des soins intensifs est souvent prohibitif. Enfin en ce qui concerne la recherche de matériel adapté, la gestion et le transport du matériel médical aux côtés du patient marchant ne sont pas facilement abordés avec des perches roulantes et des chariots. La norme actuelle de soins pour la marche d'un patient ventilé mécaniquement consiste en un déambulateur à roues tenu par le patient, le patient soutenu par une ceinture de marche tenue par derrière par un physiothérapeute et 4 à 5 membres du personnel présents pour guider le patient, roulez l'équipement et soyez prêt à « ramasser » le patient en cas de chute.
Comme alternative au déambulateur à roues avant, le Rifton Gait Trainer a été introduit dans la pratique clinique. Cet appareil offre de plus grandes caractéristiques de sécurité inhérentes via un harnais pelvien qui empêche le patient de tomber, même si ses jambes doivent lâcher en marchant. De plus, il y a un morceau de poitrine pour empêcher les patients de basculer vers l'avant ou vers l'arrière, et il y a des poignées plus hautes pour aider les patients à se mobiliser plus facilement. Le Rifton Gait Trainer résout deux des trois obstacles énumérés ci-dessus en offrant davantage de fonctions de sécurité inhérentes grâce à un meilleur matériel, et il peut également aider à réduire le nombre de personnel nécessaire pour mobiliser les patients.
Objectif Les sections suivantes décrivent une étude pilote de 10 semaines pour un essai clinique contrôlé randomisé sans insu visant à évaluer si l'utilisation du Rifton Gait Trainer améliorera l'incidence de la mobilisation des patients gravement malades dépendants d'un ventilateur dans les unités de soins intensifs (USI) et améliorer les résultats importants pour les patients. L'étude pilote est conçue pour évaluer la faisabilité et la logistique d'une étude de cette nature dans l'unité de soins intensifs ; il fournira également les moyens d'obtenir des estimations des tailles d'effet de résultat, du nombre de mesures répétées, du temps entre les mesures répétées et des corrélations intra-sujet et intra-unité, à utiliser pour les calculs de taille d'échantillon pour une étude multicentrique.
Sujets Environ quarante sujets seront randomisés pour utiliser soit le RGT, soit le FWW, l'inscription s'étendant sur une période d'environ 10 semaines. Les patients seront jugés éligibles pour se déplacer en fonction de leur score de mobilité quotidienne, tel que calculé selon le protocole de mobilité précoce. Les scores de mobilité sont d'abord déterminés en fonction du niveau de conscience. Le patient inconscient a le niveau de mobilité le plus bas, le niveau 1. Les patients qui sont conscients mais qui ont un score RASS bas (-2) sont considérés comme un niveau 2. Les patients conscients sont considérés comme étant de niveau 3 ou 4. Les patients de niveau 4 sont ceux qui ont prouvé qu'ils peuvent maîtriser toutes les activités décrites pour la mobilité de niveau 3 ; c'est-à-dire qu'ils peuvent pendre au chevet du lit et se tenir debout et pivoter sur une chaise. Les activités de niveau 4 sont séparées des activités de niveau 3 uniquement par la possibilité de marcher dans le couloir.
Le consentement éclairé aura lieu avant la randomisation. La randomisation aura lieu lorsque les patients ont été sous ventilateur > 2 jours et ont des scores de mobilité éligibles pour la marche. La randomisation sera attribuée selon un ratio de 1:1 au RGT ou au FWW. Les patients seront randomisés à l'aide d'un système en ligne appelé CREDIT.
Analyse des données Une étude future sera considérée comme réalisable si nous sommes en mesure de recruter 60 % des patients éligibles, d'avoir des dossiers pour 90 % des jours d'ambulation éligibles et d'au moins 85 % des champs de données requis sont remplis comme prévu. L'analyse sera basée sur l'intention de traiter ; c'est-à-dire que quel que soit le déambulateur réellement utilisé, le patient sera analysé dans le groupe auquel il a été randomisé.
Le critère de jugement principal, le nombre de fois que le patient est mobilisé chaque jour, sera comparé entre les dispositifs à l'aide d'un modèle linéaire généralisé hiérarchique avec le nombre de fois que le patient est mobilisé chaque jour comme variable dépendante, dispositif, unité et jour et une interaction de dispositif avec le jour comme variables indépendantes et le sujet comme effet aléatoire dans le modèle. Très probablement, la régression ordinale sera utilisée avec 0, 1, 2 fois ou plus comme définition du résultat. S'il y a trop peu d'occurrences de 2 ou plus, nous convertirons en un modèle logistique. Si un appareil est meilleur que l'autre, on s'attendrait à ce que les chances d'être mobilisé à un niveau supérieur avec RGT soient significativement différentes des chances d'être mobilisé avec FWW. Nous testerons également l'interaction de l'appareil avec le temps.
Sources
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Sous ventilateur pendant > 48 heures
- Score de mobilité > 3
Critère d'exclusion:
- > 220 livres
- Membres amputés
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Déambulateur à roues avant
Le déambulateur à roues avant est un déambulateur standard utilisé pour aider les patients à marcher.
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Comparateur actif: Entraîneur de marche Rifton
Le Rifton Gait Trainer est utilisé pour aider les patients à marcher.
Il comprend un harnais pour soutenir le patient et prévenir les chutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de fois où le patient dépendant d'un ventilateur gravement malade est mobilisé.
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs (2 à 30 jours)
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (2 à 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée pendant laquelle le patient dépendant d'un ventilateur gravement malade est mobilisé.
Délai: Poids du patient mis à nu pour le patient assis (1-12 minutes)
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Poids du patient mis à nu pour le patient assis (1-12 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
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- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAY 40
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