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Effets des appareils de mobilité sur la conformité des soins infirmiers aux protocoles de mobilité (EMS)

19 mars 2021 mis à jour par: Saint Joseph Mercy Health System

Effets des appareils de mobilité sur la conformité des soins infirmiers aux protocoles de mobilité.

Il s'agit d'une étude pilote de 10 semaines pour un essai clinique contrôlé randomisé sans aveugle visant à évaluer si l'utilisation du Rifton Gait Trainer améliorera l'incidence de la mobilisation des patients dépendants d'un ventilateur gravement malades dans les unités de soins intensifs (USI) et améliorera les patients importants résultats. L'étude pilote est conçue pour évaluer la faisabilité et la logistique d'une étude de cette nature dans l'unité de soins intensifs ; il fournira également les moyens d'obtenir des estimations des tailles d'effet de résultat, du nombre de mesures répétées, du temps entre les mesures répétées et des corrélations intra-sujet et intra-unité, à utiliser pour les calculs de taille d'échantillon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les soins intensifs coûtent environ 90 milliards de dollars par an aux États-Unis, ce qui représente environ 1 % du produit national brut.1 Bien que ces dépenses soient énormes, associées aux progrès de la médecine des soins intensifs et de la technologie de ventilation mécanique, elles ont produit une valeur inestimable. tendance à la baisse de la mortalité en unité de soins intensifs (USI).1 De toutes les admissions aux soins intensifs, environ 40 % nécessitent une ventilation mécanique, souvent accompagnée de périodes nécessaires de sédation et d'inactivité.1 Bien que de plus en plus de patients survivent à leur séjour en USI, il devient évident que notre culture actuelle de sédation lourde et d'inactivité en USI nuit au rétablissement complet du patient gravement malade. 1,2 Plusieurs études ont montré une incapacité significative un an après la sortie, ainsi que des déclins majeurs de l'état fonctionnel et de la qualité de vie liée à la santé ; la moitié des patients des soins intensifs n'ont pas pu retourner au travail en raison d'une fatigue persistante, d'une faiblesse et d'un mauvais état fonctionnel. 4 Le principal facteur contributif était la fonte et la faiblesse musculaires5, en raison de l'immobilisation prolongée provoquée par la maladie, l'alitement prolongé, la sédation profonde et l'utilisation d'agents paralysants.6 On estime qu'un seul jour d'inactivité entraîne une diminution de la force musculaire de 1 à 1,5 %.7 Bien que 94 % des survivants atteints de myoneuropathie en phase critique puissent démontrer une récupération clinique significative de la force musculaire 9 mois après leur séjour à l'hôpital, il existe encore des patients dont la faiblesse peut persister, entraînant des déficits fonctionnels graves et prolongés.14,18 Pour lutter contre les effets délétères de l'inactivité et améliorer la récupération complète, certains hôpitaux ont institué des programmes sous la rubrique mobilité précoce, dans lesquels la sédation est réduite et les patients sont engagés dans des niveaux d'activité progressifs dès que physiquement possible. La mobilisation précoce commence par des exercices d'amplitude de mouvement passive, puis progresse vers une amplitude de mouvement active, assis, debout et, enfin, en marchant. La mobilité précoce dans l'unité de soins intensifs a été proposée comme un instrument crucial dans la préservation des muscles et la protection contre la neuropathie des maladies graves, diminuant ainsi la morbidité à long terme et la débilitation physique.18

Il existe un nombre croissant de preuves indiquant que la mobilisation précoce des patients ventilés peut avoir un impact positif significatif sur la durée du séjour, l'état musculaire et le sentiment général de bien-être du patient. L'utilisation de la mobilité précoce chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire s'est avérée sûre avec la mise en place d'une surveillance appropriée chez un patient physiologiquement stable et éveillé.2 Hopkins et al. mis en œuvre un programme d'activité précoce et démontré une diminution de la durée du séjour en USI de 3 jours.1 Morris et al. a mis en place un programme de mobilisation précoce similaire qui a montré une diminution statistiquement significative de la durée de séjour en USI (6,9 contre 5,5 jours, P = 0,025) ainsi qu'à l'hôpital (14,5 contre 11,2 jours, P=0,006); en outre, il y avait une tendance notable à la diminution du coût d'hospitalisation par patient (44 302 $ contre 41 142 $, P = 0,262)19. Schweikert et al. ont pu démontrer que les patients qui avaient subi une mobilisation précoce avaient un taux de retour à l'état fonctionnel indépendant plus élevé à la sortie de l'hôpital (59 % contre 35 %, P = 0,02)20. Ces études ont démontré la capacité d'augmenter la mobilisation, d'améliorer la fonction physique et de réduire l'utilisation des ressources de l'USI dans un délai relativement court avec un changement approprié dans la pratique clinique de routine.12

Malheureusement, il existe des obstacles importants à la mise en œuvre d'un programme de mobilité précoce. Le plus important et le plus répandu de ces obstacles est culturel - la perception que le patient gravement malade ne peut pas tolérer l'activité physique. Cette barrière, cependant, se dissout rapidement avec les preuves de plus en plus nombreuses notées ci-dessus. Les avantages démontrés de la mobilité précoce ont incité un nombre croissant d'établissements à développer leurs propres protocoles de mobilité précoce et à tenter leur mise en œuvre. Cependant, une fois les barrières culturelles surmontées, des barrières supplémentaires apparaissent. Ainsi, la mise en œuvre a été lente et inégale. Dans une étude multisite, seuls 27 % des patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës ont reçu une forme quelconque de physiothérapie en USI, les traitements n'ayant lieu que 6 % de ces jours.22 Ces obstacles impliquaient : 1) fournir des garanties de sécurité, 2) adapter les modèles de dotation en personnel et 3) trouver le bon matériel. Au regard des garanties de sécurité, il existe des craintes légitimes quant à d'éventuelles atteintes au patient lors du processus de mobilisation, soit consécutives à des chutes du patient, soit au retrait involontaire de tubulures, de sondes d'alimentation ou de drainage, ou de sondes endotrachéales. Un support mécanique sûr est nécessaire pour le patient, jusqu'au support complet du poids corporel. Le modèle de dotation en personnel est également critique : la mobilisation d'un patient ventilé nécessite, en plus d'un kinésithérapeute, au moins trois membres du personnel pour déplacer l'équipement médical pendant que le patient marche.11, 21 Bien qu'un jour donné, dans une unité de soins intensifs de 20 lits, seuls deux patients puissent être éligibles à la marche assistée et n'exigeraient que quatre périodes de 15 minutes d'une équipe de mobilité de 5 membres par jour, la logistique de constitution de cette équipe à partir du Le personnel des soins intensifs est souvent prohibitif. Enfin en ce qui concerne la recherche de matériel adapté, la gestion et le transport du matériel médical aux côtés du patient marchant ne sont pas facilement abordés avec des perches roulantes et des chariots. La norme actuelle de soins pour la marche d'un patient ventilé mécaniquement consiste en un déambulateur à roues tenu par le patient, le patient soutenu par une ceinture de marche tenue par derrière par un physiothérapeute et 4 à 5 membres du personnel présents pour guider le patient, roulez l'équipement et soyez prêt à « ramasser » le patient en cas de chute.

Comme alternative au déambulateur à roues avant, le Rifton Gait Trainer a été introduit dans la pratique clinique. Cet appareil offre de plus grandes caractéristiques de sécurité inhérentes via un harnais pelvien qui empêche le patient de tomber, même si ses jambes doivent lâcher en marchant. De plus, il y a un morceau de poitrine pour empêcher les patients de basculer vers l'avant ou vers l'arrière, et il y a des poignées plus hautes pour aider les patients à se mobiliser plus facilement. Le Rifton Gait Trainer résout deux des trois obstacles énumérés ci-dessus en offrant davantage de fonctions de sécurité inhérentes grâce à un meilleur matériel, et il peut également aider à réduire le nombre de personnel nécessaire pour mobiliser les patients.

Objectif Les sections suivantes décrivent une étude pilote de 10 semaines pour un essai clinique contrôlé randomisé sans insu visant à évaluer si l'utilisation du Rifton Gait Trainer améliorera l'incidence de la mobilisation des patients gravement malades dépendants d'un ventilateur dans les unités de soins intensifs (USI) et améliorer les résultats importants pour les patients. L'étude pilote est conçue pour évaluer la faisabilité et la logistique d'une étude de cette nature dans l'unité de soins intensifs ; il fournira également les moyens d'obtenir des estimations des tailles d'effet de résultat, du nombre de mesures répétées, du temps entre les mesures répétées et des corrélations intra-sujet et intra-unité, à utiliser pour les calculs de taille d'échantillon pour une étude multicentrique.

Sujets Environ quarante sujets seront randomisés pour utiliser soit le RGT, soit le FWW, l'inscription s'étendant sur une période d'environ 10 semaines. Les patients seront jugés éligibles pour se déplacer en fonction de leur score de mobilité quotidienne, tel que calculé selon le protocole de mobilité précoce. Les scores de mobilité sont d'abord déterminés en fonction du niveau de conscience. Le patient inconscient a le niveau de mobilité le plus bas, le niveau 1. Les patients qui sont conscients mais qui ont un score RASS bas (-2) sont considérés comme un niveau 2. Les patients conscients sont considérés comme étant de niveau 3 ou 4. Les patients de niveau 4 sont ceux qui ont prouvé qu'ils peuvent maîtriser toutes les activités décrites pour la mobilité de niveau 3 ; c'est-à-dire qu'ils peuvent pendre au chevet du lit et se tenir debout et pivoter sur une chaise. Les activités de niveau 4 sont séparées des activités de niveau 3 uniquement par la possibilité de marcher dans le couloir.

Le consentement éclairé aura lieu avant la randomisation. La randomisation aura lieu lorsque les patients ont été sous ventilateur > 2 jours et ont des scores de mobilité éligibles pour la marche. La randomisation sera attribuée selon un ratio de 1:1 au RGT ou au FWW. Les patients seront randomisés à l'aide d'un système en ligne appelé CREDIT.

Analyse des données Une étude future sera considérée comme réalisable si nous sommes en mesure de recruter 60 % des patients éligibles, d'avoir des dossiers pour 90 % des jours d'ambulation éligibles et d'au moins 85 % des champs de données requis sont remplis comme prévu. L'analyse sera basée sur l'intention de traiter ; c'est-à-dire que quel que soit le déambulateur réellement utilisé, le patient sera analysé dans le groupe auquel il a été randomisé.

Le critère de jugement principal, le nombre de fois que le patient est mobilisé chaque jour, sera comparé entre les dispositifs à l'aide d'un modèle linéaire généralisé hiérarchique avec le nombre de fois que le patient est mobilisé chaque jour comme variable dépendante, dispositif, unité et jour et une interaction de dispositif avec le jour comme variables indépendantes et le sujet comme effet aléatoire dans le modèle. Très probablement, la régression ordinale sera utilisée avec 0, 1, 2 fois ou plus comme définition du résultat. S'il y a trop peu d'occurrences de 2 ou plus, nous convertirons en un modèle logistique. Si un appareil est meilleur que l'autre, on s'attendrait à ce que les chances d'être mobilisé à un niveau supérieur avec RGT soient significativement différentes des chances d'être mobilisé avec FWW. Nous testerons également l'interaction de l'appareil avec le temps.

Sources

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Sous ventilateur pendant > 48 heures
  • Score de mobilité > 3

Critère d'exclusion:

  • > 220 livres
  • Membres amputés
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Déambulateur à roues avant
Le déambulateur à roues avant est un déambulateur standard utilisé pour aider les patients à marcher.
Comparateur actif: Entraîneur de marche Rifton
Le Rifton Gait Trainer est utilisé pour aider les patients à marcher. Il comprend un harnais pour soutenir le patient et prévenir les chutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de fois où le patient dépendant d'un ventilateur gravement malade est mobilisé.
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs (2 à 30 jours)
Durée du séjour en unité de soins intensifs (2 à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée pendant laquelle le patient dépendant d'un ventilateur gravement malade est mobilisé.
Délai: Poids du patient mis à nu pour le patient assis (1-12 minutes)
Poids du patient mis à nu pour le patient assis (1-12 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAY 40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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