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Efeitos dos Dispositivos de Mobilidade na Conformidade da Enfermagem com os Protocolos de Mobilidade (EMS)

19 de março de 2021 atualizado por: Saint Joseph Mercy Health System

Efeitos dos Dispositivos de Mobilidade na Conformidade da Enfermagem com os Protocolos de Mobilidade.

Este é um estudo piloto de 10 semanas para um ensaio clínico randomizado, não cego e controlado para avaliar se o uso do Rifton Gait Trainer melhorará a incidência de mobilização de pacientes críticos dependentes de ventilação nas unidades de terapia intensiva (UTIs) e melhorará a saúde importante do paciente. resultados. O estudo piloto é desenhado para avaliar a viabilidade e logística de fazer um estudo desta natureza na UTI; também fornecerá os meios para obter estimativas de tamanhos de efeito de resultado, número de medidas repetidas, tempo entre medidas repetidas e correlações intrasujeito e intraunidade, a serem usadas para cálculos de tamanho de amostra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes Cuidados intensivos custam cerca de 90 bilhões de dólares por ano nos Estados Unidos, representando aproximadamente 1% do produto nacional bruto.1 Embora esse gasto seja enorme, juntamente com os avanços na medicina de cuidados intensivos e na tecnologia de ventilação mecânica, produziu um valor inestimável tendência na redução da mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI).1 De todas as internações em UTI, cerca de 40% requerem ventilação mecânica, muitas vezes acompanhada de períodos necessários de sedação e inatividade.1 Embora mais pacientes estejam sobrevivendo à internação na UTI, está se tornando evidente que nossa atual cultura de sedação pesada e inatividade na UTI está prejudicando a recuperação completa do paciente gravemente enfermo. 1,2 Vários estudos mostraram incapacidade significativa um ano após a alta, bem como grandes declínios no estado funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde; metade dos pacientes da UTI não conseguiu retornar ao trabalho devido à fadiga persistente, fraqueza e mau estado funcional. 4 O principal contribuinte foi a perda e fraqueza muscular,5 devido à imobilização prolongada provocada pela doença, repouso prolongado no leito, sedação profunda e uso de agentes paralíticos.6 Estima-se que apenas um único dia de inatividade faz com que a força muscular diminua de 1 a 1,5%.7 Embora 94% dos sobreviventes com mioneuropatia de doença crítica possam demonstrar recuperação clínica significativa da força muscular 9 meses após a internação, ainda existem alguns pacientes cuja fraqueza pode persistir, resultando em déficits funcionais graves e prolongados.14,18 Para combater os efeitos deletérios da inatividade e melhorar a recuperação completa, alguns hospitais instituíram programas sob a rubrica mobilidade precoce, nos quais a sedação é reduzida e os pacientes são engajados em níveis progressivos de atividade assim que fisicamente possível. A mobilização precoce começa com exercícios passivos de amplitude de movimento, depois progride para a amplitude ativa de movimento, sentado, em pé e, finalmente, andando. A mobilidade precoce na UTI foi proposta como um instrumento crucial na preservação muscular e proteção contra a neuropatia da doença crítica, diminuindo assim a morbidade a longo prazo e a debilitação física.18

Há um crescente corpo de evidências indicando que a mobilização precoce de pacientes ventilados pode ter um impacto positivo significativo na duração da internação, na condição muscular e na sensação geral de bem-estar do paciente. O uso de mobilidade precoce em pacientes com insuficiência respiratória tem se mostrado seguro com a implementação de monitoramento adequado em um paciente fisiologicamente estável e acordado.2 Hopkins e outros. implementou um programa de atividades precoces e demonstrou um declínio no tempo de permanência na UTI de 3 dias.1 Morris e outros. implementou um programa de mobilização precoce semelhante que mostrou uma diminuição estatisticamente significativa no tempo de internação na UTI (6,9 vs. 5,5 dias, P=0,025), bem como no hospital (14,5 vs. 11,2 dias, P=0,006); além disso, houve uma tendência notável de diminuição do custo de internação por paciente (US$ 44.302 versus US$ 41.142, P=0,262).19 Schweikert et ai. foram capazes de demonstrar que os pacientes submetidos à mobilização precoce tiveram uma taxa maior de retorno ao estado funcional independente na alta hospitalar (59% vs. 35%, P=0,02).20 Esses estudos demonstraram a capacidade de aumentar a mobilização, melhorar a função física e diminuir a utilização de recursos da UTI em um período de tempo relativamente curto com uma mudança apropriada na prática clínica de rotina.12

Infelizmente, existem barreiras significativas para a implementação de um programa de mobilidade precoce. A mais significativa e difundida dessas barreiras é cultural - a percepção de que o paciente gravemente doente não pode tolerar atividade física. Essa barreira, no entanto, está se dissolvendo rapidamente com as evidências crescentes mencionadas acima. Os benefícios demonstrados da mobilidade precoce levaram um número crescente de instituições a desenvolver seus próprios protocolos de mobilidade precoce e tentar implementá-los. Uma vez superadas as barreiras culturais, no entanto, surgem barreiras adicionais. Assim, a implementação tem sido lenta e irregular. Em um estudo multicêntrico, apenas 27% dos pacientes com lesão pulmonar aguda receberam qualquer forma de fisioterapia na UTI, com tratamentos ocorrendo apenas 6% desses dias.22 Essas barreiras envolviam: 1) fornecer garantias de segurança, 2) acomodar modelos de equipe e 3) encontrar o hardware certo. No que diz respeito às garantias de segurança, existem receios legítimos quanto a possíveis danos ao paciente no processo de mobilização, sejam secundários a quedas do paciente, seja por remoção involuntária de linhas, tubos de alimentação ou drenagem, ou tubos endotraqueais. Suporte mecânico seguro é necessário para o paciente, a ponto de suportar todo o peso corporal. O modelo de pessoal também é crítico: a mobilização de um paciente ventilado requer, além de um fisioterapeuta, pelo menos três membros da equipe para mover equipamentos médicos enquanto o paciente caminha.11, 21 Embora em um determinado dia, dentro de uma UTI de 20 leitos, apenas dois pacientes possam se qualificar para caminhada assistida e exigissem apenas quatro períodos de 15 minutos de uma equipe de mobilidade de 5 membros por dia, a logística de montar essa equipe do A equipe da UTI costuma ser proibitiva. Finalmente, no que diz respeito a encontrar hardware adequado, o gerenciamento e transporte de equipamentos médicos junto com o paciente ambulante não é facilmente resolvido com carrinhos e bastões rolantes. O padrão atual de cuidados para deambular um paciente ventilado mecanicamente consiste em um andador com rodas segurado pelo paciente, o paciente apoiado com um cinto de marcha seguro por trás por um fisioterapeuta e 4-5 funcionários para orientar o paciente, role o equipamento e esteja pronto para "pegar" caso o paciente caia.

Como alternativa ao andador com rodas dianteiras, o Rifton Gait Trainer foi introduzido na prática clínica. Este dispositivo fornece maiores recursos de segurança inerentes por meio de um arnês pélvico que evita que o paciente caia, mesmo que suas pernas cedam durante a caminhada. Além disso, há um peitoral para evitar que os pacientes se inclinem para frente ou para trás, e há alças mais altas para ajudar os pacientes a se movimentarem com mais facilidade. O Rifton Gait Trainer aborda duas das três barreiras listadas acima, fornecendo mais recursos de segurança inerentes por meio de um hardware melhor e também pode ajudar a diminuir o número de funcionários necessários para mobilizar os pacientes.

Objetivo As seções a seguir descrevem um estudo piloto de 10 semanas para um ensaio clínico randomizado não cego controlado para avaliar se o uso do Rifton Gait Trainer melhorará a incidência de mobilização de pacientes críticos dependentes de ventilação nas unidades de terapia intensiva (UTIs) e melhorar os resultados importantes do paciente. O estudo piloto é desenhado para avaliar a viabilidade e logística de fazer um estudo desta natureza na UTI; também fornecerá os meios para obter estimativas de tamanhos de efeito de resultado, número de medidas repetidas, tempo entre medidas repetidas e correlações intrasujeito e intraunidade, a serem usadas para cálculos de tamanho de amostra para um estudo multicêntrico.

Indivíduos Aproximadamente quarenta indivíduos serão randomizados para usar o RGT ou o FWW, com inscrição abrangendo um período de aproximadamente 10 semanas. Os pacientes serão considerados elegíveis para deambular com base em sua pontuação de mobilidade diária, calculada de acordo com o Protocolo de Mobilidade Precoce. As pontuações de mobilidade são determinadas primeiro com base no nível de consciência. O paciente inconsciente tem o nível de mobilidade mais baixo, Nível 1. Os pacientes conscientes, mas com pontuação RASS baixa (-2), são considerados Nível 2. Os pacientes conscientes são considerados Nível 3 ou 4. Os pacientes Nível 4 são aqueles pacientes que tenham provado que podem dominar todas as atividades descritas para a mobilidade de nível 3; isto é, eles podem balançar ao lado da cama e ficar de pé e girar para uma cadeira. As atividades de nível 4 são separadas das atividades de nível 3 apenas pela capacidade de andar no corredor.

O consentimento informado ocorrerá antes da randomização. A randomização ocorrerá quando os pacientes estiverem no ventilador > 2 dias e tiverem pontuações de mobilidade elegíveis para caminhada. A randomização será atribuída em uma proporção de 1:1 para RGT ou FWW. Os pacientes serão randomizados usando um sistema baseado na web chamado CREDIT.

Análise de dados Um estudo futuro será considerado viável se formos capazes de inscrever 60% dos pacientes elegíveis, tiver registros de 90% dos dias de deambulação elegíveis e pelo menos 85% dos campos de dados obrigatórios forem preenchidos conforme planejado. A análise será baseada na intenção de tratar; ou seja, independentemente de qual andador for efetivamente utilizado, o paciente será analisado no grupo para o qual foi randomizado.

A medida de resultado primário, quantas vezes o paciente é mobilizado a cada dia, será comparada entre dispositivos usando um modelo linear generalizado hierárquico com o número de vezes que o paciente é mobilizado a cada dia como variável dependente, dispositivo, unidade e dia e uma interação de dispositivo com dia como variáveis ​​independentes e sujeito como efeito aleatório no modelo. Provavelmente, a regressão ordinal será usada com 0, 1, 2 ou mais vezes como definição de resultado. Se houver poucas ocorrências de 2 ou mais, converteremos para um modelo logístico. Se um dispositivo for melhor que o outro, esperaríamos que as chances de ser mobilizado em um nível mais alto com RGT fossem significativamente diferentes das chances de ser mobilizado com FWW. Também testaremos a interação do dispositivo com o tempo.

Fontes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • No ventilador por > 48 horas
  • Pontuação de mobilidade > 3

Critério de exclusão:

  • > 220 libras
  • amputados de membros
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Andador com rodas dianteiras
O Front Wheeled Walker é um andador padrão usado para auxiliar os pacientes durante a caminhada.
Comparador Ativo: Treinador de Marcha Rifton
O Rifton Gait Trainer é usado para auxiliar os pacientes durante a caminhada. Inclui arnês para apoiar o paciente e evitar quedas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número Total de Vezes que o Paciente Crítico Dependente de Ventilador é Mobilizado.
Prazo: Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (2-30 dias)
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (2-30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Período de Tempo em que o Paciente Crítico Dependente de Ventilador é Mobilizado.
Prazo: Desnudar o peso do paciente para o paciente sentado (1-12 minutos)
Desnudar o peso do paciente para o paciente sentado (1-12 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCAY 40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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