- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01690910
Efeitos dos Dispositivos de Mobilidade na Conformidade da Enfermagem com os Protocolos de Mobilidade (EMS)
Efeitos dos Dispositivos de Mobilidade na Conformidade da Enfermagem com os Protocolos de Mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Cuidados intensivos custam cerca de 90 bilhões de dólares por ano nos Estados Unidos, representando aproximadamente 1% do produto nacional bruto.1 Embora esse gasto seja enorme, juntamente com os avanços na medicina de cuidados intensivos e na tecnologia de ventilação mecânica, produziu um valor inestimável tendência na redução da mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI).1 De todas as internações em UTI, cerca de 40% requerem ventilação mecânica, muitas vezes acompanhada de períodos necessários de sedação e inatividade.1 Embora mais pacientes estejam sobrevivendo à internação na UTI, está se tornando evidente que nossa atual cultura de sedação pesada e inatividade na UTI está prejudicando a recuperação completa do paciente gravemente enfermo. 1,2 Vários estudos mostraram incapacidade significativa um ano após a alta, bem como grandes declínios no estado funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde; metade dos pacientes da UTI não conseguiu retornar ao trabalho devido à fadiga persistente, fraqueza e mau estado funcional. 4 O principal contribuinte foi a perda e fraqueza muscular,5 devido à imobilização prolongada provocada pela doença, repouso prolongado no leito, sedação profunda e uso de agentes paralíticos.6 Estima-se que apenas um único dia de inatividade faz com que a força muscular diminua de 1 a 1,5%.7 Embora 94% dos sobreviventes com mioneuropatia de doença crítica possam demonstrar recuperação clínica significativa da força muscular 9 meses após a internação, ainda existem alguns pacientes cuja fraqueza pode persistir, resultando em déficits funcionais graves e prolongados.14,18 Para combater os efeitos deletérios da inatividade e melhorar a recuperação completa, alguns hospitais instituíram programas sob a rubrica mobilidade precoce, nos quais a sedação é reduzida e os pacientes são engajados em níveis progressivos de atividade assim que fisicamente possível. A mobilização precoce começa com exercícios passivos de amplitude de movimento, depois progride para a amplitude ativa de movimento, sentado, em pé e, finalmente, andando. A mobilidade precoce na UTI foi proposta como um instrumento crucial na preservação muscular e proteção contra a neuropatia da doença crítica, diminuindo assim a morbidade a longo prazo e a debilitação física.18
Há um crescente corpo de evidências indicando que a mobilização precoce de pacientes ventilados pode ter um impacto positivo significativo na duração da internação, na condição muscular e na sensação geral de bem-estar do paciente. O uso de mobilidade precoce em pacientes com insuficiência respiratória tem se mostrado seguro com a implementação de monitoramento adequado em um paciente fisiologicamente estável e acordado.2 Hopkins e outros. implementou um programa de atividades precoces e demonstrou um declínio no tempo de permanência na UTI de 3 dias.1 Morris e outros. implementou um programa de mobilização precoce semelhante que mostrou uma diminuição estatisticamente significativa no tempo de internação na UTI (6,9 vs. 5,5 dias, P=0,025), bem como no hospital (14,5 vs. 11,2 dias, P=0,006); além disso, houve uma tendência notável de diminuição do custo de internação por paciente (US$ 44.302 versus US$ 41.142, P=0,262).19 Schweikert et ai. foram capazes de demonstrar que os pacientes submetidos à mobilização precoce tiveram uma taxa maior de retorno ao estado funcional independente na alta hospitalar (59% vs. 35%, P=0,02).20 Esses estudos demonstraram a capacidade de aumentar a mobilização, melhorar a função física e diminuir a utilização de recursos da UTI em um período de tempo relativamente curto com uma mudança apropriada na prática clínica de rotina.12
Infelizmente, existem barreiras significativas para a implementação de um programa de mobilidade precoce. A mais significativa e difundida dessas barreiras é cultural - a percepção de que o paciente gravemente doente não pode tolerar atividade física. Essa barreira, no entanto, está se dissolvendo rapidamente com as evidências crescentes mencionadas acima. Os benefícios demonstrados da mobilidade precoce levaram um número crescente de instituições a desenvolver seus próprios protocolos de mobilidade precoce e tentar implementá-los. Uma vez superadas as barreiras culturais, no entanto, surgem barreiras adicionais. Assim, a implementação tem sido lenta e irregular. Em um estudo multicêntrico, apenas 27% dos pacientes com lesão pulmonar aguda receberam qualquer forma de fisioterapia na UTI, com tratamentos ocorrendo apenas 6% desses dias.22 Essas barreiras envolviam: 1) fornecer garantias de segurança, 2) acomodar modelos de equipe e 3) encontrar o hardware certo. No que diz respeito às garantias de segurança, existem receios legítimos quanto a possíveis danos ao paciente no processo de mobilização, sejam secundários a quedas do paciente, seja por remoção involuntária de linhas, tubos de alimentação ou drenagem, ou tubos endotraqueais. Suporte mecânico seguro é necessário para o paciente, a ponto de suportar todo o peso corporal. O modelo de pessoal também é crítico: a mobilização de um paciente ventilado requer, além de um fisioterapeuta, pelo menos três membros da equipe para mover equipamentos médicos enquanto o paciente caminha.11, 21 Embora em um determinado dia, dentro de uma UTI de 20 leitos, apenas dois pacientes possam se qualificar para caminhada assistida e exigissem apenas quatro períodos de 15 minutos de uma equipe de mobilidade de 5 membros por dia, a logística de montar essa equipe do A equipe da UTI costuma ser proibitiva. Finalmente, no que diz respeito a encontrar hardware adequado, o gerenciamento e transporte de equipamentos médicos junto com o paciente ambulante não é facilmente resolvido com carrinhos e bastões rolantes. O padrão atual de cuidados para deambular um paciente ventilado mecanicamente consiste em um andador com rodas segurado pelo paciente, o paciente apoiado com um cinto de marcha seguro por trás por um fisioterapeuta e 4-5 funcionários para orientar o paciente, role o equipamento e esteja pronto para "pegar" caso o paciente caia.
Como alternativa ao andador com rodas dianteiras, o Rifton Gait Trainer foi introduzido na prática clínica. Este dispositivo fornece maiores recursos de segurança inerentes por meio de um arnês pélvico que evita que o paciente caia, mesmo que suas pernas cedam durante a caminhada. Além disso, há um peitoral para evitar que os pacientes se inclinem para frente ou para trás, e há alças mais altas para ajudar os pacientes a se movimentarem com mais facilidade. O Rifton Gait Trainer aborda duas das três barreiras listadas acima, fornecendo mais recursos de segurança inerentes por meio de um hardware melhor e também pode ajudar a diminuir o número de funcionários necessários para mobilizar os pacientes.
Objetivo As seções a seguir descrevem um estudo piloto de 10 semanas para um ensaio clínico randomizado não cego controlado para avaliar se o uso do Rifton Gait Trainer melhorará a incidência de mobilização de pacientes críticos dependentes de ventilação nas unidades de terapia intensiva (UTIs) e melhorar os resultados importantes do paciente. O estudo piloto é desenhado para avaliar a viabilidade e logística de fazer um estudo desta natureza na UTI; também fornecerá os meios para obter estimativas de tamanhos de efeito de resultado, número de medidas repetidas, tempo entre medidas repetidas e correlações intrasujeito e intraunidade, a serem usadas para cálculos de tamanho de amostra para um estudo multicêntrico.
Indivíduos Aproximadamente quarenta indivíduos serão randomizados para usar o RGT ou o FWW, com inscrição abrangendo um período de aproximadamente 10 semanas. Os pacientes serão considerados elegíveis para deambular com base em sua pontuação de mobilidade diária, calculada de acordo com o Protocolo de Mobilidade Precoce. As pontuações de mobilidade são determinadas primeiro com base no nível de consciência. O paciente inconsciente tem o nível de mobilidade mais baixo, Nível 1. Os pacientes conscientes, mas com pontuação RASS baixa (-2), são considerados Nível 2. Os pacientes conscientes são considerados Nível 3 ou 4. Os pacientes Nível 4 são aqueles pacientes que tenham provado que podem dominar todas as atividades descritas para a mobilidade de nível 3; isto é, eles podem balançar ao lado da cama e ficar de pé e girar para uma cadeira. As atividades de nível 4 são separadas das atividades de nível 3 apenas pela capacidade de andar no corredor.
O consentimento informado ocorrerá antes da randomização. A randomização ocorrerá quando os pacientes estiverem no ventilador > 2 dias e tiverem pontuações de mobilidade elegíveis para caminhada. A randomização será atribuída em uma proporção de 1:1 para RGT ou FWW. Os pacientes serão randomizados usando um sistema baseado na web chamado CREDIT.
Análise de dados Um estudo futuro será considerado viável se formos capazes de inscrever 60% dos pacientes elegíveis, tiver registros de 90% dos dias de deambulação elegíveis e pelo menos 85% dos campos de dados obrigatórios forem preenchidos conforme planejado. A análise será baseada na intenção de tratar; ou seja, independentemente de qual andador for efetivamente utilizado, o paciente será analisado no grupo para o qual foi randomizado.
A medida de resultado primário, quantas vezes o paciente é mobilizado a cada dia, será comparada entre dispositivos usando um modelo linear generalizado hierárquico com o número de vezes que o paciente é mobilizado a cada dia como variável dependente, dispositivo, unidade e dia e uma interação de dispositivo com dia como variáveis independentes e sujeito como efeito aleatório no modelo. Provavelmente, a regressão ordinal será usada com 0, 1, 2 ou mais vezes como definição de resultado. Se houver poucas ocorrências de 2 ou mais, converteremos para um modelo logístico. Se um dispositivo for melhor que o outro, esperaríamos que as chances de ser mobilizado em um nível mais alto com RGT fossem significativamente diferentes das chances de ser mobilizado com FWW. Também testaremos a interação do dispositivo com o tempo.
Fontes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- No ventilador por > 48 horas
- Pontuação de mobilidade > 3
Critério de exclusão:
- > 220 libras
- amputados de membros
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Andador com rodas dianteiras
O Front Wheeled Walker é um andador padrão usado para auxiliar os pacientes durante a caminhada.
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Comparador Ativo: Treinador de Marcha Rifton
O Rifton Gait Trainer é usado para auxiliar os pacientes durante a caminhada.
Inclui arnês para apoiar o paciente e evitar quedas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número Total de Vezes que o Paciente Crítico Dependente de Ventilador é Mobilizado.
Prazo: Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (2-30 dias)
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (2-30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Período de Tempo em que o Paciente Crítico Dependente de Ventilador é Mobilizado.
Prazo: Desnudar o peso do paciente para o paciente sentado (1-12 minutos)
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Desnudar o peso do paciente para o paciente sentado (1-12 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
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- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAY 40
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