- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01690910
Efectos de los Dispositivos de Movilidad en el Cumplimiento de Enfermería con los Protocolos de Movilidad (EMS)
Efectos de los Dispositivos de Movilidad en el Cumplimiento de Enfermería con los Protocolos de Movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los cuidados intensivos cuestan un estimado de 90 mil millones de dólares por año en los Estados Unidos, lo que representa aproximadamente el 1% del producto nacional bruto.1 Aunque este gasto es enorme, junto con los avances en la medicina de cuidados intensivos y la tecnología de ventilación mecánica, ha producido un beneficio invaluable. tendencia a la disminución de la mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI).1 De todas las admisiones en la UCI, alrededor del 40 % requiere ventilación mecánica, a menudo acompañada de períodos necesarios de sedación e inactividad.1 Aunque más pacientes sobreviven a su estadía en la UCI, se está volviendo evidente que nuestra cultura actual de la UCI de sedación intensa e inactividad está afectando la recuperación completa del paciente en estado crítico. 1,2 Varios estudios han demostrado una discapacidad significativa un año después del alta, así como importantes declives en el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud; la mitad de los pacientes de la UCI no pudieron volver al trabajo debido a la fatiga persistente, la debilidad y el mal estado funcional. 4 El contribuyente principal fue la atrofia muscular y la debilidad,5 debido a la inmovilización prolongada provocada por la enfermedad, el reposo prolongado en cama, la sedación profunda y el uso de agentes paralizantes.6 Se estima que un solo día de inactividad hace que la fuerza muscular disminuya entre un 1 y un 1,5 %.7 Aunque el 94 % de los sobrevivientes con mioneuropatía por enfermedad crítica pueden demostrar una recuperación clínica significativa de la fuerza muscular 9 meses después de su estadía en el hospital, todavía hay algunos pacientes cuya debilidad puede persistir, lo que resulta en déficits funcionales graves y prolongados.14,18 Para combatir los efectos nocivos de la inactividad y mejorar la recuperación completa, algunos hospitales han instituido programas bajo la rúbrica movilidad temprana, en los que se reduce la sedación y los pacientes se involucran en niveles progresivos de actividad tan pronto como sea físicamente posible. La movilización temprana comienza con ejercicios de rango de movimiento pasivo, luego progresa a rango de movimiento activo, sentado, de pie y, finalmente, caminando. La movilidad temprana en la UCI se ha propuesto como un instrumento crucial en la preservación muscular y la protección de la neuropatía de la enfermedad crítica, disminuyendo así la morbilidad a largo plazo y el debilitamiento físico.18
Cada vez hay más evidencia que indica que la movilización temprana de los pacientes ventilados puede tener un impacto positivo significativo en la duración de la estadía, la condición muscular y la sensación general de bienestar del paciente. El uso de la movilidad temprana en pacientes con insuficiencia respiratoria se ha demostrado seguro con la implementación de una adecuada monitorización en un paciente fisiológicamente estable y despierto2. Hopkins et al. implementó un programa de actividad temprana y demostró una disminución en la duración de la estancia en la UCI de 3 días.1 Morris et al. implementaron un programa similar de movilización temprana que mostró una disminución estadísticamente significativa en la duración de la estancia en la UCI (6,9 frente a 5,5 días, P = 0,025), así como en el hospital (14,5 frente a 11,2 días). días, P=0,006); además, hubo una tendencia notable hacia la disminución del costo de hospitalización por paciente ($44,302 vs. $41,142, P=0.262).19 Schweikert et al. pudieron demostrar que los pacientes que se habían sometido a una movilización precoz tenían una mayor tasa de retorno al estado funcional independiente al alta hospitalaria (59 % vs. 35 %, p = 0,02)20. Estos estudios han demostrado la capacidad de aumentar la movilización, mejorar la función física y disminuir la utilización de recursos de la UCI en un período de tiempo relativamente corto con un cambio apropiado en la práctica clínica habitual.12
Desafortunadamente, existen barreras significativas para la implementación de un programa de movilidad temprana. La más importante y generalizada de estas barreras es cultural: la percepción de que el paciente gravemente enfermo no puede tolerar la actividad física. Esta barrera, sin embargo, se está disolviendo rápidamente con la creciente evidencia mencionada anteriormente. Los beneficios demostrados de la movilidad temprana han llevado a un número cada vez mayor de instituciones a desarrollar sus propios protocolos de movilidad temprana e intentar su implementación. Sin embargo, una vez que se superan las barreras culturales, aparecen barreras adicionales. Por lo tanto, la implementación ha sido lenta e irregular. En un estudio multicéntrico, solo el 27 % de los pacientes con lesión pulmonar aguda recibieron algún tipo de fisioterapia en la UCI, y los tratamientos se realizaron solo el 6 % de esos días.22 Estas barreras involucraron: 1) proporcionar garantías de seguridad, 2) adaptarse a los modelos de dotación de personal y 3) encontrar el hardware adecuado. En cuanto a las garantías de seguridad, existen temores legítimos sobre posibles daños al paciente en el proceso de movilización, ya sea secundario a caídas del paciente, o retirada no intencionada de líneas, tubos de alimentación o drenaje, o tubos endotraqueales. Se necesita un soporte mecánico seguro para el paciente, hasta el punto de soportar todo el peso del cuerpo. El modelo de personal también es crítico: la movilización de un paciente ventilado requiere, además de un fisioterapeuta, al menos tres miembros del personal para mover el equipo médico mientras el paciente camina.11, 21 Aunque en un día determinado, dentro de una UCI de 20 camas, solo dos pacientes podrían calificar para la caminata asistida y requerirían solo cuatro períodos de 15 minutos de un equipo de movilidad de 5 miembros por día, la logística de reunir ese equipo desde el El personal de la UCI suele ser prohibitivo. Finalmente, con respecto a encontrar el hardware adecuado, la gestión y el transporte de equipos médicos junto con el paciente que camina no se abordan fácilmente con postes y carros rodantes. El estándar actual de atención para caminar a un paciente con ventilación mecánica consiste en un andador con ruedas sostenido por el paciente, el paciente apoyado con un cinturón de marcha sostenido por detrás por un fisioterapeuta y 4-5 miembros del personal para guiar al paciente, haga rodar el equipo y esté listo para "recogerlo" en caso de que el paciente se caiga.
Como alternativa al andador de ruedas delanteras, se ha introducido en la práctica clínica el Rifton Gait Trainer. Este dispositivo proporciona mayores características de seguridad inherentes a través de un arnés pélvico que evita que el paciente se caiga, incluso si sus piernas flaquean al caminar. Además, hay una pieza de pecho para evitar que los pacientes se inclinen hacia adelante o hacia atrás, y hay asideros más altos para ayudar a que los pacientes se muevan más fácilmente. El Rifton Gait Trainer aborda dos de las tres barreras enumeradas anteriormente al proporcionar más funciones de seguridad inherentes a través de un mejor hardware, y también puede ayudar a reducir la cantidad de personal necesario para movilizar a los pacientes.
Propósito Las siguientes secciones describen un estudio piloto de 10 semanas para un ensayo clínico controlado aleatorio no ciego para evaluar si el uso del Rifton Gait Trainer mejorará la incidencia de movilización de pacientes críticamente enfermos dependientes de ventilador en las unidades de cuidados intensivos (UCI) y mejorar los resultados importantes del paciente. El estudio piloto está diseñado para evaluar la factibilidad y logística de hacer un estudio de esta naturaleza en la UCI; también proporcionará los medios para obtener estimaciones de los tamaños del efecto de los resultados, el número de medidas repetidas, el tiempo entre las medidas repetidas y las correlaciones intra-sujeto e intra-unidad, que se utilizarán para los cálculos del tamaño de la muestra para un estudio multicéntrico.
Sujetos Aproximadamente cuarenta sujetos serán aleatorizados para usar el RGT o el FWW, y la inscripción abarcará un período de aproximadamente 10 semanas. Se considerará que los pacientes cumplen los requisitos para deambular en función de su puntuación de movilidad diaria, calculada de acuerdo con el Protocolo de Movilidad Temprana. Las puntuaciones de movilidad se determinan primero en función del nivel de conciencia. El paciente inconsciente tiene el nivel de movilidad más bajo, Nivel 1. Los pacientes que están conscientes pero tienen una puntuación RASS baja (-2) se consideran de Nivel 2. Los pacientes conscientes se consideran de Nivel 3 o 4. Los pacientes de Nivel 4 son aquellos pacientes que han demostrado que pueden dominar todas las actividades descritas para la movilidad de Nivel 3; es decir, pueden colgar al lado de la cama y pararse y girar hacia una silla. Las actividades del nivel 4 están separadas de las actividades del nivel 3 solo por la capacidad de caminar en el pasillo.
El consentimiento informado se producirá antes de la aleatorización. La aleatorización ocurrirá cuando los pacientes hayan estado en el ventilador > 2 días y tengan puntajes de movilidad elegibles para caminar. La aleatorización se asignará en una proporción de 1:1 al RGT o al FWW. Los pacientes serán asignados al azar utilizando un sistema basado en la web llamado CREDIT.
Análisis de datos Un estudio futuro se considerará factible si podemos inscribir al 60 % de los pacientes elegibles, tenemos registros del 90 % de los días de deambulación elegibles y al menos el 85 % de los campos de datos requeridos se completan según lo diseñado. El análisis se basará en la intención de tratar; es decir, independientemente de qué andador se utilice realmente, el paciente será analizado en el grupo al que fue aleatorizado.
La medida de resultado primaria, cuántas veces se moviliza al paciente cada día, se comparará entre dispositivos utilizando un modelo lineal generalizado jerárquico con el número de veces que se moviliza el paciente cada día como variable dependiente, dispositivo, unidad y día y una interacción de el dispositivo con el día como variable independiente y el sujeto como efecto aleatorio en el modelo. Lo más probable es que se utilice la regresión ordinal con 0, 1, 2 o más veces como definición de resultado. Si hay muy pocas ocurrencias de 2 o más, convertiremos a un modelo logístico. Si un dispositivo es mejor que el otro, esperaríamos que las probabilidades de movilizarse a un nivel más alto con RGT sean significativamente diferentes de las probabilidades de movilizarse con FWW. También probaremos la interacción del dispositivo con el tiempo.
Fuentes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- En el ventilador durante > 48 horas
- Puntuación de movilidad > 3
Criterio de exclusión:
- > 220 libras
- amputados de extremidades
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Andador con ruedas delanteras
El andador con ruedas delanteras es un andador estándar que se utiliza para ayudar a los pacientes a caminar.
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Comparador activo: Entrenador de marcha Rifton
El Rifton Gait Trainer se utiliza para ayudar a los pacientes mientras caminan.
Incluye un arnés para sujetar al paciente y evitar caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de veces que se moviliza el paciente críticamente enfermo dependiente de ventilador.
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (2 a 30 días)
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Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (2 a 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo de movilización del paciente críticamente enfermo dependiente de ventilador.
Periodo de tiempo: Peso del paciente desnudo al paciente sentado (1-12 minutos)
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Peso del paciente desnudo al paciente sentado (1-12 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
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