- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01690910
A mobileszközök hatása a mobilitási protokolloknak való megfelelésre (EMS)
A mobileszközök hatása a mobilitási protokolloknak való megfelelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A kritikus ellátás becslések szerint évi 90 milliárd dollárba kerül az Egyesült Államokban, ami a bruttó nemzeti termék körülbelül 1%-át teszi ki.1 Noha ez a ráfordítás óriási, a kritikus ellátás orvostudományának és a gépi lélegeztetési technológiának köszönhetően felbecsülhetetlen értékű. az intenzív osztályos (ICU) mortalitás csökkenő tendenciája.1 Az intenzív osztályra felvett betegek körülbelül 40%-a igényel gépi lélegeztetést, gyakran a szükséges nyugtatási és inaktivitási időszakokkal együtt. Bár egyre több beteg éli túl intenzív osztályos tartózkodását, nyilvánvalóvá válik, hogy a jelenlegi intenzív szedáció és inaktivitás intenzív osztály-kultúrája megviseli a kritikus állapotú beteg teljes felépülését. 1,2 Számos tanulmány kimutatta, hogy egy évvel a hazabocsátás után jelentős rokkantság, valamint a funkcionális állapot és az egészséggel összefüggő életminőség jelentős romlása; az intenzív osztályos betegek fele nem tudott visszatérni a munkába tartós fáradtság, gyengeség és rossz funkcionális állapot miatt. 4 Ennek elsődleges oka az izomsorvadás és -gyengeség,5 a betegség okozta elhúzódó immobilizáció, a hosszan tartó ágynyugalom, a mély szedáció és a bénító szerek alkalmazása miatt. Becslések szerint mindössze egyetlen nap inaktivitás 1-1,5%-kal csökkenti az izomerőt.7 Bár a kritikus betegségben szenvedő myoneuropathiában túlélők 94%-a kimutathatja, hogy a kórházi tartózkodásuk után 9 hónappal az izomerő jelentős klinikai helyreállt, még mindig vannak olyan betegek, akiknél a gyengeség továbbra is fennáll, ami súlyos és hosszan tartó funkcionális hiányosságokhoz vezet.14,18 Az inaktivitás káros hatásainak leküzdése és a teljes felépülés javítása érdekében egyes kórházak a korai mobilitás címszó alatt programokat indítottak el, amelyek során csökkentik a szedációt, és a betegeket a lehető leghamarabb progresszív szintű tevékenységbe vonják. A korai mobilizáció passzív mozgásterjedelmekkel kezdődik, majd aktív mozgásterjedelemre, ülésre, állásra és végül járásra halad át. Az intenzív osztályon a korai mobilitás kulcsfontosságú eszköze az izmok megőrzésének és a kritikus betegségek neuropátiája elleni védelemnek, ezáltal csökkentve a hosszú távú morbiditást és a fizikai legyengülést.18
Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a lélegeztetett betegek korai mobilizálása jelentős pozitív hatással lehet a tartózkodás időtartamára, az izmok állapotára és a beteg általános jólétére. A korai mobilitás alkalmazása légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél biztonságosnak bizonyult a megfelelő monitorozás végrehajtásával fiziológiailag stabil és ébren lévő betegeknél.2 Hopkins et al. korai tevékenységi programot hajtott végre, és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának 3 napos csökkenését mutatta ki.1 Morris et al. hasonló korai mobilizációs programot hajtott végre, amely statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott az intenzív osztályon (6,9 vs. 5,5 nap, P=0,025), valamint a kórházban (14,5 vs. 11,2) való tartózkodás időtartamában nap, P=0,006); emellett figyelemre méltó tendencia volt az egy betegre jutó fekvőbeteg-költségek csökkenése felé (44 302 USD vs. 41 142 USD, P=0,262).19 Schweikert et al. be tudták bizonyítani, hogy a korai mobilizáción átesett betegek nagyobb arányban tértek vissza a független funkcionális állapothoz a kórházi elbocsátáskor (59% vs. 35%, p=0,02).20 Ezek a vizsgálatok bebizonyították, hogy a rutin klinikai gyakorlat megfelelő változtatásával viszonylag rövid időn belül képesek növelni a mobilizációt, javítani a fizikai funkciókat és csökkenteni az intenzív osztály erőforrás-kihasználását.12
Sajnos jelentős akadályok állnak a korai mobilitási program megvalósítása előtt. E korlátok közül a legjelentősebb és legáthatóbb a kulturális – az a felfogás, hogy a kritikus állapotú beteg nem tolerálja a fizikai aktivitást. Ez az akadály azonban gyorsan feloldódik a fent említett növekvő bizonyítékokkal. A korai mobilitás bizonyított előnyei egyre több intézményt késztetnek arra, hogy saját korai mobilitási protokollokat dolgozzanak ki és kíséreljék meg azok megvalósítását. A kulturális akadályok leküzdése után azonban további akadályok jelennek meg. Így a megvalósítás lassú és foltos volt. Egy több helyszínen végzett vizsgálatban az akut tüdősérülésben szenvedő betegek mindössze 27%-a kapott bármilyen fizikoterápiát az intenzív osztályon, és ezeknek a napoknak csak 6%-ában került sor a kezelésekre.22 Ezek az akadályok a következőket foglalták magukban: 1) a biztonsági garanciák biztosítása, 2) a személyzeti modellek elhelyezése és 3) a megfelelő hardver megtalálása. Ami a biztonsági garanciákat illeti, jogos a félelem a mobilizálás során a beteget érő esetleges sérülésekkel kapcsolatban, akár a beteg elesése, akár a zsinórok, etető- vagy drénszondák vagy endotracheális szondák véletlen eltávolítása miatt. Biztonságos mechanikai támasztékra van szükség a páciens számára, egészen a teljes testtömeg alátámasztásáig. A személyzeti modell is kritikus: egy lélegeztetett beteg mozgósításához a gyógytornászon kívül legalább három munkatársra van szükség, akik az orvosi felszerelést mozgatják, miközben a beteg sétál.11, 21 Noha egy adott napon egy 20 ágyas intenzív osztályon belül csak két beteg jogosult az asszisztált gyaloglásra, és naponta mindössze négy 15 perces időszakra lenne szükség egy 5 tagú mobilitási csoporttól, a csapat összeállításának logisztikája Az intenzív osztály dolgozói gyakran túlzóak. Végül, ami a megfelelő hardver megtalálását illeti, az orvosi felszerelések kezelése és szállítása a sétáló beteg mellett nem könnyen megoldható gördülőrudakkal és kocsikkal. A gépi lélegeztetéssel járó beteg jártatásának jelenlegi színvonala a beteg által tartott kerekes járólapból, a beteget egy gyógytornász által hátulról tartott járószalagból, valamint 4-5 személyzetből áll, akik irányítják a beteget. tekerd fel a berendezést, és állj készen arra, hogy "felvegye", ha a beteg leesik.
Az elsőkerekes sétáló alternatívájaként a Rifton Gait Trainer bekerült a klinikai gyakorlatba. Ez az eszköz nagyobb biztonsági funkciókat kínál a medenceheveder révén, amely megóvja a pácienst a leeséstől, még akkor sem, ha járás közben a lába kimerül. Ezenkívül van egy mellkas, amely megakadályozza, hogy a betegek előre vagy hátra billenjenek, és magasabb kapaszkodók is segítik a betegek könnyebb mozgását. A Rifton Gait Trainer a fent felsorolt három akadály közül kettőt küszöböl ki azáltal, hogy jobb hardverrel több belső biztonsági funkciót biztosít, és segíthet csökkenteni a betegek mobilizálásához szükséges személyzet számát.
Cél A következő szakaszok egy 10 hetes kísérleti vizsgálatot írnak le egy randomizált, nem vak, kontrollált klinikai vizsgálathoz annak felmérésére, hogy a Rifton Gait Trainer használata javítja-e a kritikus állapotú, lélegeztetőgéptől függő betegek mobilizálásának gyakoriságát az intenzív osztályokon (ICU) és javítja a betegek fontos eredményeit. A kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje egy ilyen jellegű tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát és logisztikáját az intenzív osztályon; eszközöket is biztosít az eredményhatások méretére, az ismételt mérések számára, az ismételt mérések közötti időre, valamint az alanyon belüli és az egységen belüli összefüggésekre vonatkozó becslések megszerzésére, amelyeket egy többközpontú vizsgálat mintanagyságának számításához kell használni.
Alanyok Körülbelül negyven alanyt véletlenszerűen választanak ki az RGT vagy az FWW használatára, a beiratkozás körülbelül 10 hetes időszakot ölel fel. A betegek a korai mobilitási protokoll szerint számított napi mobilitási pontszámuk alapján jogosultak az ambulanciára. A mobilitási pontszámokat először a tudatszint alapján határozzák meg. Az eszméletlen beteg mobilitási szintje a legalacsonyabb, 1. szint. Az eszméleténél lévő, de alacsony RASS-pontszámmal (-2) rendelkező betegek 2. szintűnek minősülnek. Az eszméleténél lévő betegek a 3. vagy 4. szintűek. A 4. szintű betegek azok, akik bebizonyították, hogy képesek elsajátítani a 3. szintű mobilitáshoz vázolt összes tevékenységet; vagyis az ágy mellett lóghatnak, állhatnak, és egy székhez fordulhatnak. A 4. szintű tevékenységeket csak a folyosón való járás képessége választja el a 3. szintű tevékenységektől.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés a véletlenszerű besorolás előtt történik. Randomizálásra akkor kerül sor, ha a betegek több mint 2 napja vannak a lélegeztetőgépen, és a mobilitási pontszámuk alkalmas a járásra. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban lesz hozzárendelve az RGT-hez vagy az FWW-hez. A betegek véletlenszerű besorolása a CREDIT nevű webalapú rendszer segítségével történik.
Adatelemzés Egy jövőbeli vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek 60%-át be tudjuk vonni, a jogosult ambuláns napok 90%-áról rendelkezünk feljegyzésekkel, és a szükséges adatmezők legalább 85%-a tervszerűen kitöltve van. Az elemzés a kezelési szándékon fog alapulni; azaz függetlenül attól, hogy ténylegesen melyik sétálót használják, a pácienst abban a csoportban elemzik, amelybe véletlenszerűen besorolták.
Az elsődleges kimeneti mérőszámot, azaz, hogy a pácienst naponta hányszor mobilizálják, összehasonlítják az eszközök között egy hierarchikus általánosított lineáris modell segítségével azzal, hogy a beteg naponta hányszor mobilizálódik, mint függő változó, eszköz, egység és nap, valamint a eszköz, amelynek független változója a nap, és a modell véletlenszerű hatása az alany. Valószínűleg az ordinális regressziót használjuk 0, 1, 2 vagy több alkalommal az eredmény meghatározásaként. Ha túl kevés a 2 vagy több előfordulás, akkor logisztikus modellre konvertálunk. Ha az egyik eszköz jobb, mint a másik, akkor arra számíthatunk, hogy az RGT-vel magasabb szinten mobilizálják az esélyt, mint az FWW-vel. Megvizsgáljuk az eszköz és az idő közötti kölcsönhatást is.
Források
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- A lélegeztetőgépen > 48 órán keresztül
- Mobilitási pontszám > 3
Kizárási kritériumok:
- > 220 font
- Végtag amputáltak
- Foglyok
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Első kerekes Walker
A Front Wheeled Walker egy szabványos sétáló, amely a betegek segítésére szolgál járás közben.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rifton Gait Trainer
A Rifton Gait Trainer a betegek segítésére szolgál járás közben.
Tartalmaz egy hevedert a beteg megtámasztására és az esések megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyosan beteg, lélegeztetőgép-függő páciens mobilizálásának teljes száma.
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (2-30 nap)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (2-30 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyosan beteg, lélegeztetőgép-függő beteg mobilizálásának időtartama.
Időkeret: A páciens testsúlyának kiegyenlítése az ülő páciensre (1-12 perc)
|
A páciens testsúlyának kiegyenlítése az ülő páciensre (1-12 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAY 40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .