Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobileszközök hatása a mobilitási protokolloknak való megfelelésre (EMS)

2021. március 19. frissítette: Saint Joseph Mercy Health System

A mobileszközök hatása a mobilitási protokolloknak való megfelelésre.

Ez egy 10 hetes kísérleti tanulmány egy randomizált, nem vak, kontrollált klinikai vizsgálathoz, amelynek célja annak felmérése, hogy a Rifton Gait Trainer használata javítja-e a kritikus állapotú, lélegeztetőgéptől függő betegek intenzív osztályokon való mobilizálásának gyakoriságát, és javítja-e a fontos betegek állapotát. eredmények. A kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje egy ilyen jellegű tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát és logisztikáját az intenzív osztályon; eszközöket is biztosít az eredményhatás méretére, az ismételt mérések számára, az ismételt mérések közötti időre, valamint az alanyon belüli és az egységen belüli összefüggésekre vonatkozó becslések megszerzésére, amelyeket a mintanagyság kiszámításához kell használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Háttér A kritikus ellátás becslések szerint évi 90 milliárd dollárba kerül az Egyesült Államokban, ami a bruttó nemzeti termék körülbelül 1%-át teszi ki.1 Noha ez a ráfordítás óriási, a kritikus ellátás orvostudományának és a gépi lélegeztetési technológiának köszönhetően felbecsülhetetlen értékű. az intenzív osztályos (ICU) mortalitás csökkenő tendenciája.1 Az intenzív osztályra felvett betegek körülbelül 40%-a igényel gépi lélegeztetést, gyakran a szükséges nyugtatási és inaktivitási időszakokkal együtt. Bár egyre több beteg éli túl intenzív osztályos tartózkodását, nyilvánvalóvá válik, hogy a jelenlegi intenzív szedáció és inaktivitás intenzív osztály-kultúrája megviseli a kritikus állapotú beteg teljes felépülését. 1,2 Számos tanulmány kimutatta, hogy egy évvel a hazabocsátás után jelentős rokkantság, valamint a funkcionális állapot és az egészséggel összefüggő életminőség jelentős romlása; az intenzív osztályos betegek fele nem tudott visszatérni a munkába tartós fáradtság, gyengeség és rossz funkcionális állapot miatt. 4 Ennek elsődleges oka az izomsorvadás és -gyengeség,5 a betegség okozta elhúzódó immobilizáció, a hosszan tartó ágynyugalom, a mély szedáció és a bénító szerek alkalmazása miatt. Becslések szerint mindössze egyetlen nap inaktivitás 1-1,5%-kal csökkenti az izomerőt.7 Bár a kritikus betegségben szenvedő myoneuropathiában túlélők 94%-a kimutathatja, hogy a kórházi tartózkodásuk után 9 hónappal az izomerő jelentős klinikai helyreállt, még mindig vannak olyan betegek, akiknél a gyengeség továbbra is fennáll, ami súlyos és hosszan tartó funkcionális hiányosságokhoz vezet.14,18 Az inaktivitás káros hatásainak leküzdése és a teljes felépülés javítása érdekében egyes kórházak a korai mobilitás címszó alatt programokat indítottak el, amelyek során csökkentik a szedációt, és a betegeket a lehető leghamarabb progresszív szintű tevékenységbe vonják. A korai mobilizáció passzív mozgásterjedelmekkel kezdődik, majd aktív mozgásterjedelemre, ülésre, állásra és végül járásra halad át. Az intenzív osztályon a korai mobilitás kulcsfontosságú eszköze az izmok megőrzésének és a kritikus betegségek neuropátiája elleni védelemnek, ezáltal csökkentve a hosszú távú morbiditást és a fizikai legyengülést.18

Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a lélegeztetett betegek korai mobilizálása jelentős pozitív hatással lehet a tartózkodás időtartamára, az izmok állapotára és a beteg általános jólétére. A korai mobilitás alkalmazása légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél biztonságosnak bizonyult a megfelelő monitorozás végrehajtásával fiziológiailag stabil és ébren lévő betegeknél.2 Hopkins et al. korai tevékenységi programot hajtott végre, és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának 3 napos csökkenését mutatta ki.1 Morris et al. hasonló korai mobilizációs programot hajtott végre, amely statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott az intenzív osztályon (6,9 vs. 5,5 nap, P=0,025), valamint a kórházban (14,5 vs. 11,2) való tartózkodás időtartamában nap, P=0,006); emellett figyelemre méltó tendencia volt az egy betegre jutó fekvőbeteg-költségek csökkenése felé (44 302 USD vs. 41 142 USD, P=0,262).19 Schweikert et al. be tudták bizonyítani, hogy a korai mobilizáción átesett betegek nagyobb arányban tértek vissza a független funkcionális állapothoz a kórházi elbocsátáskor (59% vs. 35%, p=0,02).20 Ezek a vizsgálatok bebizonyították, hogy a rutin klinikai gyakorlat megfelelő változtatásával viszonylag rövid időn belül képesek növelni a mobilizációt, javítani a fizikai funkciókat és csökkenteni az intenzív osztály erőforrás-kihasználását.12

Sajnos jelentős akadályok állnak a korai mobilitási program megvalósítása előtt. E korlátok közül a legjelentősebb és legáthatóbb a kulturális – az a felfogás, hogy a kritikus állapotú beteg nem tolerálja a fizikai aktivitást. Ez az akadály azonban gyorsan feloldódik a fent említett növekvő bizonyítékokkal. A korai mobilitás bizonyított előnyei egyre több intézményt késztetnek arra, hogy saját korai mobilitási protokollokat dolgozzanak ki és kíséreljék meg azok megvalósítását. A kulturális akadályok leküzdése után azonban további akadályok jelennek meg. Így a megvalósítás lassú és foltos volt. Egy több helyszínen végzett vizsgálatban az akut tüdősérülésben szenvedő betegek mindössze 27%-a kapott bármilyen fizikoterápiát az intenzív osztályon, és ezeknek a napoknak csak 6%-ában került sor a kezelésekre.22 Ezek az akadályok a következőket foglalták magukban: 1) a biztonsági garanciák biztosítása, 2) a személyzeti modellek elhelyezése és 3) a megfelelő hardver megtalálása. Ami a biztonsági garanciákat illeti, jogos a félelem a mobilizálás során a beteget érő esetleges sérülésekkel kapcsolatban, akár a beteg elesése, akár a zsinórok, etető- vagy drénszondák vagy endotracheális szondák véletlen eltávolítása miatt. Biztonságos mechanikai támasztékra van szükség a páciens számára, egészen a teljes testtömeg alátámasztásáig. A személyzeti modell is kritikus: egy lélegeztetett beteg mozgósításához a gyógytornászon kívül legalább három munkatársra van szükség, akik az orvosi felszerelést mozgatják, miközben a beteg sétál.11, 21 Noha egy adott napon egy 20 ágyas intenzív osztályon belül csak két beteg jogosult az asszisztált gyaloglásra, és naponta mindössze négy 15 perces időszakra lenne szükség egy 5 tagú mobilitási csoporttól, a csapat összeállításának logisztikája Az intenzív osztály dolgozói gyakran túlzóak. Végül, ami a megfelelő hardver megtalálását illeti, az orvosi felszerelések kezelése és szállítása a sétáló beteg mellett nem könnyen megoldható gördülőrudakkal és kocsikkal. A gépi lélegeztetéssel járó beteg jártatásának jelenlegi színvonala a beteg által tartott kerekes járólapból, a beteget egy gyógytornász által hátulról tartott járószalagból, valamint 4-5 személyzetből áll, akik irányítják a beteget. tekerd fel a berendezést, és állj készen arra, hogy "felvegye", ha a beteg leesik.

Az elsőkerekes sétáló alternatívájaként a Rifton Gait Trainer bekerült a klinikai gyakorlatba. Ez az eszköz nagyobb biztonsági funkciókat kínál a medenceheveder révén, amely megóvja a pácienst a leeséstől, még akkor sem, ha járás közben a lába kimerül. Ezenkívül van egy mellkas, amely megakadályozza, hogy a betegek előre vagy hátra billenjenek, és magasabb kapaszkodók is segítik a betegek könnyebb mozgását. A Rifton Gait Trainer a fent felsorolt ​​három akadály közül kettőt küszöböl ki azáltal, hogy jobb hardverrel több belső biztonsági funkciót biztosít, és segíthet csökkenteni a betegek mobilizálásához szükséges személyzet számát.

Cél A következő szakaszok egy 10 hetes kísérleti vizsgálatot írnak le egy randomizált, nem vak, kontrollált klinikai vizsgálathoz annak felmérésére, hogy a Rifton Gait Trainer használata javítja-e a kritikus állapotú, lélegeztetőgéptől függő betegek mobilizálásának gyakoriságát az intenzív osztályokon (ICU) és javítja a betegek fontos eredményeit. A kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje egy ilyen jellegű tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát és logisztikáját az intenzív osztályon; eszközöket is biztosít az eredményhatások méretére, az ismételt mérések számára, az ismételt mérések közötti időre, valamint az alanyon belüli és az egységen belüli összefüggésekre vonatkozó becslések megszerzésére, amelyeket egy többközpontú vizsgálat mintanagyságának számításához kell használni.

Alanyok Körülbelül negyven alanyt véletlenszerűen választanak ki az RGT vagy az FWW használatára, a beiratkozás körülbelül 10 hetes időszakot ölel fel. A betegek a korai mobilitási protokoll szerint számított napi mobilitási pontszámuk alapján jogosultak az ambulanciára. A mobilitási pontszámokat először a tudatszint alapján határozzák meg. Az eszméletlen beteg mobilitási szintje a legalacsonyabb, 1. szint. Az eszméleténél lévő, de alacsony RASS-pontszámmal (-2) rendelkező betegek 2. szintűnek minősülnek. Az eszméleténél lévő betegek a 3. vagy 4. szintűek. A 4. szintű betegek azok, akik bebizonyították, hogy képesek elsajátítani a 3. szintű mobilitáshoz vázolt összes tevékenységet; vagyis az ágy mellett lóghatnak, állhatnak, és egy székhez fordulhatnak. A 4. szintű tevékenységeket csak a folyosón való járás képessége választja el a 3. szintű tevékenységektől.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés a véletlenszerű besorolás előtt történik. Randomizálásra akkor kerül sor, ha a betegek több mint 2 napja vannak a lélegeztetőgépen, és a mobilitási pontszámuk alkalmas a járásra. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban lesz hozzárendelve az RGT-hez vagy az FWW-hez. A betegek véletlenszerű besorolása a CREDIT nevű webalapú rendszer segítségével történik.

Adatelemzés Egy jövőbeli vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek 60%-át be tudjuk vonni, a jogosult ambuláns napok 90%-áról rendelkezünk feljegyzésekkel, és a szükséges adatmezők legalább 85%-a tervszerűen kitöltve van. Az elemzés a kezelési szándékon fog alapulni; azaz függetlenül attól, hogy ténylegesen melyik sétálót használják, a pácienst abban a csoportban elemzik, amelybe véletlenszerűen besorolták.

Az elsődleges kimeneti mérőszámot, azaz, hogy a pácienst naponta hányszor mobilizálják, összehasonlítják az eszközök között egy hierarchikus általánosított lineáris modell segítségével azzal, hogy a beteg naponta hányszor mobilizálódik, mint függő változó, eszköz, egység és nap, valamint a eszköz, amelynek független változója a nap, és a modell véletlenszerű hatása az alany. Valószínűleg az ordinális regressziót használjuk 0, 1, 2 vagy több alkalommal az eredmény meghatározásaként. Ha túl kevés a 2 vagy több előfordulás, akkor logisztikus modellre konvertálunk. Ha az egyik eszköz jobb, mint a másik, akkor arra számíthatunk, hogy az RGT-vel magasabb szinten mobilizálják az esélyt, mint az FWW-vel. Megvizsgáljuk az eszköz és az idő közötti kölcsönhatást is.

Források

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • A lélegeztetőgépen > 48 órán keresztül
  • Mobilitási pontszám > 3

Kizárási kritériumok:

  • > 220 font
  • Végtag amputáltak
  • Foglyok
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Első kerekes Walker
A Front Wheeled Walker egy szabványos sétáló, amely a betegek segítésére szolgál járás közben.
Aktív összehasonlító: Rifton Gait Trainer
A Rifton Gait Trainer a betegek segítésére szolgál járás közben. Tartalmaz egy hevedert a beteg megtámasztására és az esések megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyosan beteg, lélegeztetőgép-függő páciens mobilizálásának teljes száma.
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (2-30 nap)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (2-30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyosan beteg, lélegeztetőgép-függő beteg mobilizálásának időtartama.
Időkeret: A páciens testsúlyának kiegyenlítése az ülő páciensre (1-12 perc)
A páciens testsúlyának kiegyenlítése az ülő páciensre (1-12 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCAY 40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel