- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01690910
간호의 이동 프로토콜 준수에 대한 이동 장치의 영향 (EMS)
간호의 이동 프로토콜 준수에 대한 이동 장치의 영향.
연구 개요
상세 설명
배경 미국에서 중환자 치료 비용은 약 900억 달러로 추정되며 이는 국민 총생산(GDP)의 약 1%를 차지합니다.1 이 지출은 막대하지만 중환자 치료 의학 및 기계 환기 기술의 발전과 함께 중환자실(ICU) 사망률 감소 추세.1 모든 ICU 입원 중 약 40%는 기계적 환기가 필요하며 종종 필요한 진정 및 비활동 기간이 수반됩니다.1 더 많은 환자가 ICU에서 살아남고 있지만 현재의 ICU 문화인 심한 진정제와 무활동이 위독한 환자의 완전한 회복에 악영향을 미치고 있음이 분명해지고 있습니다. 1,2 여러 연구에서 퇴원 후 1년이 지나면 상당한 장애가 발생하고 기능 상태와 건강 관련 삶의 질이 크게 저하되는 것으로 나타났습니다. ICU 환자의 절반은 지속적인 피로, 쇠약, 기능 저하로 인해 직장에 복귀할 수 없었습니다. 4 주된 원인은 근육 소모와 쇠약이었습니다.5 질병으로 인한 장기 부동, 장기간의 침상 안정, 깊은 진정 및 마비제 사용으로 인한 것입니다.6 단 하루의 비활동성으로 인해 근력이 1-1.5% 감소하는 것으로 추정됩니다.7 중증 질환 근신경병증 생존자의 94%가 입원 9개월 후 근력의 의미 있는 임상적 회복을 입증할 수 있지만, 일부 환자는 여전히 쇠약이 지속되어 심각하고 장기적인 기능 결손을 초래할 수 있습니다.14,18 비활동의 유해한 영향을 방지하고 완전한 회복을 개선하기 위해 일부 병원에서는 조기 이동 기준표에 따라 진정 작용을 줄이고 환자가 신체적으로 가능한 한 빨리 점진적 수준의 활동에 참여하는 프로그램을 도입했습니다. 조기 동원은 수동적 운동 범위 운동으로 시작한 다음 능동적 운동 범위, 앉기, 서기, 마지막으로 걷기로 진행합니다. 중환자실에서의 초기 이동성은 중환자실의 신경병증으로부터 근육을 보존하고 보호하여 장기적인 이환율과 신체 쇠약을 감소시키는 중요한 도구로 제안되었습니다.18
인공호흡 환자의 조기 거동이 입원 기간, 근육 상태 및 환자의 전반적인 웰빙 감각에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 증거가 늘어나고 있습니다. 호흡 부전 환자의 초기 이동성 사용은 생리학적으로 안정되고 깨어 있는 환자에서 적절한 모니터링을 구현하여 안전한 것으로 입증되었습니다.2 Hopkinset al. 초기 활동 프로그램을 구현하고 ICU 입원 기간이 3일 감소한 것으로 나타났습니다.1 Morriset al. ICU(6.9일 대 5.5일, P=0.025)와 병원(14.5일 대 11.2일)에서 통계적으로 유의미한 감소를 보인 유사한 조기 동원 프로그램을 구현했습니다. 일, P=0.006); 또한 환자당 입원 비용이 감소하는 경향이 두드러졌습니다($44,302 대 $41,142, P=0.262).19 Schweikert et al. 조기 동원을 받은 환자가 퇴원 시 독립적인 기능 상태로 복귀하는 비율이 더 높다는 것을 입증할 수 있었습니다(59% 대 35%, P=0.02).20 이러한 연구는 일상적인 임상 실습의 적절한 변화와 함께 상대적으로 짧은 기간 내에 동원을 증가시키고 신체 기능을 개선하며 ICU 리소스 활용을 감소시키는 능력을 입증했습니다.12
불행하게도 초기 모빌리티 프로그램의 실행에는 상당한 장벽이 존재합니다. 이러한 장벽 중 가장 중요하고 널리 퍼진 것은 문화적, 즉 중환자가 신체 활동을 견딜 수 없다는 인식입니다. 그러나 이 장벽은 위에서 언급한 증가하는 증거와 함께 빠르게 사라지고 있습니다. 초기 모빌리티의 입증된 이점으로 인해 점점 더 많은 기관이 자체 초기 모빌리티 프로토콜을 개발하고 구현을 시도하게 되었습니다. 그러나 문화적 장벽이 극복되면 또 다른 장벽이 나타납니다. 따라서 구현이 느리고 불규칙했습니다. 다중 사이트 연구에서 급성 폐 손상 환자의 27%만이 ICU에서 모든 형태의 물리 치료를 받았으며 치료는 그 날의 6%에서만 이루어졌습니다.22 이러한 장벽에는 1) 안전 보장 제공, 2) 인력 배치 모델 수용, 3) 올바른 하드웨어 찾기가 포함됩니다. 안전 보장과 관련하여 동원 과정에서 환자가 넘어지거나 라인, 급식 또는 배액 튜브 또는 기관내 튜브의 의도하지 않은 제거로 인해 이차적으로 환자에게 해를 끼칠 수 있다는 정당한 우려가 있습니다. 환자는 체중을 완전히 지탱할 수 있을 정도로 안전한 기계적 지지가 필요합니다. 직원 배치 모델도 중요합니다. 인공호흡 환자 1명을 동원하려면 물리 치료사 외에도 환자가 걷는 동안 의료 장비를 옮기기 위해 최소 3명의 직원이 필요합니다.11, 21 특정 날짜에 20개 병상 ICU 내에서 단 2명의 환자만 보행 보조를 받을 수 있고 하루에 5명으로 구성된 이동 팀의 15분 시간이 4번만 필요하지만, 해당 팀을 구성하는 물류는 ICU 직원은 종종 금지합니다. 마지막으로 적절한 하드웨어를 찾는 것과 관련하여 걷는 환자와 함께 의료 장비를 관리하고 운반하는 것은 롤링 폴과 카트로 쉽게 해결되지 않습니다. 기계환기 환자의 보행을 위한 현행 간호기준은 환자가 바퀴 달린 보행기를 잡고, 물리치료사가 뒤에서 지지하는 보행벨트로 환자를 지지하고, 환자를 안내하는 4~5명의 스태프가 상주하며, 장비를 굴리고 환자가 넘어지면 "집어 올릴" 준비를 합니다.
전륜 보행기의 대안으로 Rifton Gait Trainer가 임상에 도입되었습니다. 이 장치는 걷는 동안 다리가 풀려도 환자가 넘어지지 않도록 하는 골반 하네스를 통해 더 큰 고유의 안전 기능을 제공합니다. 또한 환자가 앞뒤로 기울지 않도록 가슴 부분이 있고 환자가 더 쉽게 움직일 수 있도록 더 높은 손잡이가 있습니다. Rifton Gait Trainer는 더 나은 하드웨어를 통해 더 많은 고유한 안전 기능을 제공함으로써 위에 나열된 세 가지 장벽 중 두 가지를 해결하고 환자를 이동시키는 데 필요한 직원 수를 줄이는 데 도움이 될 수도 있습니다.
목적 다음 섹션에서는 Rifton Gait Trainer의 사용이 중환자실(ICU) 및 중요한 환자 결과를 개선합니다. 파일럿 연구는 ICU에서 이러한 특성에 대한 연구 수행의 타당성과 실행 계획을 평가하도록 설계되었습니다. 또한 다중 센터 연구의 표본 크기 계산에 사용할 결과 효과 크기, 반복 측정 수, 반복 측정 사이의 시간, 개체 내 및 단위 내 상관 관계의 추정치를 얻을 수 있는 수단을 제공합니다.
피험자 약 40명의 피험자가 RGT 또는 FWW를 사용하도록 무작위 배정되며 등록 기간은 약 10주입니다. 환자는 조기 이동성 프로토콜에 따라 계산된 일일 이동성 점수를 기준으로 걸을 수 있는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이동성 점수는 먼저 의식 수준에 따라 결정됩니다. 의식이 없는 환자는 이동성 수준이 가장 낮은 수준 1입니다. 의식은 있지만 RASS 점수(-2)가 낮은 환자는 수준 2로 간주됩니다. 의식이 있는 환자는 수준 3 또는 4로 간주됩니다. 수준 4 환자는 다음과 같은 환자입니다. 레벨 3 모빌리티에 대해 설명된 모든 활동을 마스터할 수 있음을 입증했습니다. 즉, 침대 옆에 매달려 서서 의자로 회전할 수 있습니다. 4단계 활동은 복도에서 걸을 수 있는 능력에 의해서만 3단계 활동과 구분됩니다.
사전 동의는 무작위 배정 전에 발생합니다. 환자가 2일 이상 인공호흡기를 사용하고 걸을 수 있는 이동성 점수가 있는 경우 무작위 배정이 이루어집니다. RGT 또는 FWW에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 CREDIT라는 웹 기반 시스템을 사용하여 무작위 배정됩니다.
데이터 분석 적격한 환자의 60%를 등록하고 적격한 보행일의 90%에 대한 기록을 보유하고 필요한 데이터 필드의 최소 85%를 설계대로 완료할 수 있다면 향후 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다. 즉, 실제로 어떤 보행기를 사용하는지에 관계없이 환자는 무작위 배정된 그룹에서 분석됩니다.
1차 결과 측정(매일 환자가 동원되는 횟수)은 환자가 매일 종속 변수로 동원되는 횟수, 장치, 단위 및 날짜 및 날짜를 독립 변수로, 주제를 모델의 무작위 효과로 사용하는 장치입니다. 아마도 서수 회귀는 결과의 정의로 0, 1, 2회 또는 그 이상과 함께 사용될 것입니다. 2개 이상의 발생이 너무 적으면 물류 모델로 변환합니다. 한 장치가 다른 장치보다 나은 경우 RGT로 더 높은 수준으로 동원될 확률이 FWW로 동원될 확률과 크게 다를 것으로 예상됩니다. 또한 장치와 시간의 상호 작용을 테스트합니다.
출처
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 48시간 이상 인공호흡기 사용
- 이동성 점수 > 3
제외 기준:
- > 220파운드
- 사지 절단 환자
- 죄수
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 앞바퀴가 달린 워커
Front Wheeled Walker는 걷는 동안 환자를 돕기 위해 사용되는 표준 보행기입니다.
|
|
|
활성 비교기: Rifton 보행 트레이너
Rifton Gait Trainer는 걷는 동안 환자를 보조하는 데 사용됩니다.
여기에는 환자를 지지하고 낙상을 방지하는 하네스가 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중증 인공호흡기 의존 환자가 동원된 총 횟수.
기간: 중환자실 체류 기간(2~30일)
|
중환자실 체류 기간(2~30일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중증 인공호흡기 의존 환자가 동원되는 시간의 길이.
기간: 앉은 환자에게 체중을 싣기(1-12분)
|
앉은 환자에게 체중을 싣기(1-12분)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이동성 제한에 대한 임상 시험
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
앞바퀴가 달린 워커에 대한 임상 시험
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust완전한
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
Medtronic Cardiac Ablation Solutions완전한
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl완전한
-
Medtronic Cardiac Ablation Solutions모집하지 않고 적극적으로
-
Boston Scientific Corporation완전한