Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mobilitetsutstyr på sykepleieoverholdelse av mobilitetsprotokoller (EMS)

19. mars 2021 oppdatert av: Saint Joseph Mercy Health System

Effekter av mobilitetsutstyr på sykepleieoverholdelse av mobilitetsprotokoller.

Dette er en 10-ukers pilotstudie for en randomisert, ikke-blind kontrollert klinisk studie for å vurdere om bruk av Rifton Gait Trainer vil forbedre forekomsten av mobilisering av kritisk syke respiratoravhengige pasienter på intensivavdelingene (ICUs) og forbedre viktige pasienter. utfall. Pilotstudien er designet for å vurdere gjennomførbarheten og logistikken ved å gjøre en studie av denne arten på intensivavdelingen; det vil også gi midler til å oppnå estimater av utfallseffektstørrelser, antall gjentatte mål, tid mellom gjentatte mål, og intra-subjekt og intra-enhet korrelasjoner, som skal brukes for utvalgsstørrelsesberegninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Kritisk behandling koster anslagsvis 90 milliarder dollar per år i USA, som utgjør omtrent 1 % av bruttonasjonalproduktet.1 Selv om disse utgiftene er enorme, sammen med fremskritt innen kritisk pleiemedisin og mekanisk ventilasjonsteknologi, har de gitt en uvurderlig trend i avtagende dødelighet på intensivavdelinger (ICU).1 Av alle ICU-innleggelser krever ca. 40 % mekanisk ventilasjon, ofte med tilhørende nødvendige perioder med sedasjon og inaktivitet.1 Selv om flere pasienter overlever intensivoppholdet, begynner det å bli tydelig at vår nåværende intensivavdelingskultur med tung sedasjon og inaktivitet tar sitt toll på den kritisk syke pasientens fullstendige bedring. 1,2 Flere studier har vist betydelig funksjonshemming ett år etter utskrivning, samt store fall i funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet; halvparten av ICU-pasientene klarte ikke å gå tilbake til jobb på grunn av vedvarende tretthet, svakhet og dårlig funksjonsstatus. 4 Den primære bidragsyteren var muskelsvinn og -svakhet5 på grunn av langvarig immobilisering forårsaket av sykdom, lang sengeleie, dyp sedasjon og bruk av paralytiske midler.6 Det er anslått at bare en enkelt dag med inaktivitet fører til at muskelstyrken reduseres med 1-1,5 %7. Selv om 94 % av overlevende med kritisk sykdom myoneuropati kan demonstrere meningsfull klinisk gjenoppretting av muskelstyrke 9 måneder etter sykehusoppholdet, er det fortsatt noen pasienter hvis svakhet kan vedvare, noe som resulterer i alvorlige og langvarige funksjonssvikt.14,18 For å bekjempe de skadelige effektene av inaktivitet og forbedre fullstendig restitusjon, har noen sykehus satt i gang programmer under rubrikken tidlig mobilitet, der sedasjon reduseres og pasienter blir engasjert i progressive aktivitetsnivåer så snart som fysisk mulig. Tidlig mobilisering starter med passive bevegelsesøvelser, og går deretter videre til aktivt bevegelsesområde, sittende, stående og til slutt gåing. Tidlig mobilitet i intensivavdelingen har blitt foreslått som et avgjørende instrument i muskelbevaring og beskyttelse mot nevropati ved kritisk sykdom, og dermed redusere langsiktig sykelighet og fysisk svekkelse.18

Det er en økende mengde bevis som indikerer at tidlig mobilisering av ventilerte pasienter kan ha en betydelig positiv innvirkning på liggetid, muskeltilstand og pasientens generelle følelse av velvære. Bruk av tidlig mobilitet hos pasienter med respirasjonssvikt har vist seg trygg med implementering av riktig overvåking hos en fysiologisk stabil og våken pasient.2 Hopkins et al. implementerte et tidlig aktivitetsprogram og viste en nedgang i ICU-oppholdet på 3 dager.1 Morris et al. implementerte et lignende tidlig mobiliseringsprogram som viste en statistisk signifikant reduksjon i liggetiden på intensivavdelingen (6,9 vs. 5,5 dager, P=0,025) samt på sykehuset (14,5 vs. 11,2) dager, P=0,006); i tillegg var det en merkbar trend mot reduserte kostnader per pasient ($44 302 vs. $ 41 142, P=0,262).19 Schweikert et al. kunne demonstrere at pasienter som hadde gjennomgått tidlig mobilisering hadde en større tilbakevending til selvstendig funksjonsstatus ved sykehusutskrivning (59 % vs. 35 %, P=0,02).20 Disse studiene har vist evnen til å øke mobiliseringen, forbedre fysisk funksjon og redusere ressursutnyttelsen på intensivavdelingen i løpet av relativt kort tid med en passende endring i rutinemessig klinisk praksis.12

Dessverre finnes det betydelige hindringer for implementering av et tidlig mobilitetsprogram. Den mest betydningsfulle og gjennomgripende av disse barrierene er kulturelle - oppfatningen om at den kritisk syke pasienten ikke kan tolerere fysisk aktivitet. Denne barrieren går imidlertid raskt i oppløsning med de økende bevisene nevnt ovenfor. De påviste fordelene med tidlig mobilitet har fått et økende antall institusjoner til å utvikle sine egne tidlige mobilitetsprotokoller og forsøke å implementere dem. Når de kulturelle barrierene er overvunnet, dukker det imidlertid opp ytterligere barrierer. Implementeringen har derfor vært treg og ustabil. I en multisite-studie mottok bare 27 % av pasientene med akutt lungeskade noen form for fysioterapi på intensivavdelingen, med behandlinger som fant sted bare 6 % av disse dagene.22 Disse barrierene innebar: 1) å gi sikkerhetsgarantier, 2) imøtekomme bemanningsmodeller og 3) finne riktig maskinvare. Når det gjelder sikkerhetsgarantier, eksisterer det legitim frykt for mulig skade på pasienten i mobiliseringsprosessen, enten sekundært til pasientfall, eller utilsiktet fjerning av slanger, ernærings- eller dreneringsrør, eller endotrakeale rør. Sikker mekanisk støtte er nødvendig for pasienten, til punktet av støtte for full kroppsvekt. Bemanningsmodellen er også kritisk: mobilisering av én ventilert pasient krever, i tillegg til en fysioterapeut, minst tre ansatte for å flytte medisinsk utstyr mens pasienten går.11, 21 Selv om det på en gitt dag, innenfor en 20-sengers intensivavdeling, bare to pasienter kan kvalifisere for assistert gange, og vil kreve bare fire 15-minutters perioder fra et mobilitetsteam på 5 medlemmer per dag, er logistikken ved å sette sammen det teamet fra ICU-ansatte er ofte uoverkommelige. Til slutt med hensyn til å finne passende maskinvare, er håndtering og transport av medisinsk utstyr sammen med den gående pasienten ikke lett å håndtere med rullende staver og vogner. Den gjeldende standarden for omsorg for å gå en mekanisk ventilert pasient består av en rullator med hjul som holdes på av pasienten, pasienten støttet med et gangbelte som holdes bakfra av en fysioterapeut, og 4-5 ansatte som er tilstede for å veilede pasienten, rull utstyret, og vær klar til å «hente» dersom pasienten skulle falle.

Som et alternativ til forhjulsrullatoren har Rifton Gangtrener blitt introdusert i klinisk praksis. Denne enheten gir større iboende sikkerhetsfunksjoner via en bekkensele som hindrer pasienten i å falle, selv om bena skulle gi seg mens de går. I tillegg er det et bryststykke for å hindre pasienter i å vippe forover eller bakover, og det er høyere håndtak for å hjelpe pasienter med å mobilisere lettere. Rifton Gait Trainer adresserer to av de tre ovennevnte barrierene ved å tilby mer iboende sikkerhetsfunksjoner gjennom bedre maskinvare, og den kan også bidra til å redusere antallet ansatte som kreves for å mobilisere pasienter.

Formål Følgende seksjoner beskriver en 10-ukers pilotstudie for en randomisert, ikke-blind kontrollert klinisk studie for å vurdere om bruk av Rifton Gait Trainer vil forbedre forekomsten av mobilisering av kritisk syke respiratoravhengige pasienter på intensivavdelinger (ICUs) og forbedre viktige pasientresultater. Pilotstudien er designet for å vurdere gjennomførbarheten og logistikken ved å gjøre en studie av denne arten på intensivavdelingen; det vil også gi midler til å oppnå estimater av utfallseffektstørrelser, antall gjentatte mål, tid mellom gjentatte mål, og intra-subjekt og intra-enhet korrelasjoner, som skal brukes for utvalgsstørrelsesberegninger for en multisenterstudie.

Emner Omtrent førti forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke enten RGT eller FWW, med påmelding som strekker seg over en periode på omtrent 10 uker. Pasienter vil bli ansett som kvalifisert til å ambulere basert på deres daglige mobilitetspoeng, som beregnet i henhold til Early Mobility Protocol. Mobilitetspoeng bestemmes først basert på bevissthetsnivå. Den bevisstløse pasienten har det laveste mobilitetsnivået, nivå 1. Pasienter som er ved bevissthet, men har lav RASS-score (-2) regnes som nivå 2. Bevisste pasienter regnes som nivå 3 eller 4. Nivå 4-pasienter er de pasientene som har bevist at de kan mestre alle aktivitetene som er skissert for nivå 3 mobilitet; det vil si at de kan dingle ved sengen og stå og svinge til en stol. Nivå 4-aktiviteter skilles fra nivå 3-aktiviteter kun ved muligheten til å gå i gangen.

Informert samtykke vil skje før randomisering. Randomisering vil skje når pasienter har vært på respirator > 2 dager og har mobilitetsskåre som er kvalifisert for å gå. Randomisering vil bli tildelt i forholdet 1:1 til enten RGT eller FWW. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et nettbasert system kalt CREDIT.

Dataanalyse En fremtidig studie vil bli ansett som mulig hvis vi er i stand til å registrere 60 % av kvalifiserte pasienter, har journaler for 90 % av kvalifiserte ambulasjonsdager, og minst 85 % av de nødvendige datafeltene er utfylt som designet. Analyse vil være basert på intensjon om å behandle; det vil si at uavhengig av hvilken rullator som faktisk brukes, vil pasienten bli analysert i gruppen han eller hun ble randomisert til.

Det primære utfallsmålet, hvor mange ganger pasienten mobiliseres hver dag, vil bli sammenlignet mellom enheter ved bruk av en hierarkisk generalisert lineær modell med antall ganger pasienten mobiliseres hver dag som avhengig variabel, enhet, enhet og dag og en interaksjon av enhet med dag som de uavhengige variablene, og subjekt som tilfeldig effekt i modellen. Mest sannsynlig vil ordinær regresjon brukes med 0, 1, 2 eller flere ganger som definisjon av utfall. Hvis det er for få forekomster av 2 eller flere, vil vi konvertere til en logistikkmodell. Hvis den ene enheten er bedre enn den andre, vil vi forvente at oddsen for å bli mobilisert på et høyere nivå med RGT er vesentlig forskjellig fra oddsen for å bli mobilisert med FWW. Vi vil også teste for samspillet mellom enheten og tiden.

Kilder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • På ventilatoren i > 48 timer
  • Mobilitetspoeng > 3

Ekskluderingskriterier:

  • > 220 lbs
  • Amputerte lemmer
  • Fanger
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Walker med forhjul
Front Wheeled Walker er en standard rullator som brukes til å hjelpe pasienter mens de går.
Aktiv komparator: Rifton gangtrener
Rifton Gangtrener brukes til å hjelpe pasienter mens de går. Den inkluderer en sele for å støtte pasienten og forhindre fall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall ganger den kritisk syke respiratoravhengige pasienten er mobilisert.
Tidsramme: Varighet av intensivavdelingens opphold (2-30 dager)
Varighet av intensivavdelingens opphold (2-30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor lang tid den kritisk syke respiratoravhengige pasienten er mobilisert.
Tidsramme: Pasientvekt bare for pasienten sittende (1-12 minutter)
Pasientvekt bare for pasienten sittende (1-12 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCAY 40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere