- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01690910
Effekter av mobilitetsutstyr på sykepleieoverholdelse av mobilitetsprotokoller (EMS)
Effekter av mobilitetsutstyr på sykepleieoverholdelse av mobilitetsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Kritisk behandling koster anslagsvis 90 milliarder dollar per år i USA, som utgjør omtrent 1 % av bruttonasjonalproduktet.1 Selv om disse utgiftene er enorme, sammen med fremskritt innen kritisk pleiemedisin og mekanisk ventilasjonsteknologi, har de gitt en uvurderlig trend i avtagende dødelighet på intensivavdelinger (ICU).1 Av alle ICU-innleggelser krever ca. 40 % mekanisk ventilasjon, ofte med tilhørende nødvendige perioder med sedasjon og inaktivitet.1 Selv om flere pasienter overlever intensivoppholdet, begynner det å bli tydelig at vår nåværende intensivavdelingskultur med tung sedasjon og inaktivitet tar sitt toll på den kritisk syke pasientens fullstendige bedring. 1,2 Flere studier har vist betydelig funksjonshemming ett år etter utskrivning, samt store fall i funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet; halvparten av ICU-pasientene klarte ikke å gå tilbake til jobb på grunn av vedvarende tretthet, svakhet og dårlig funksjonsstatus. 4 Den primære bidragsyteren var muskelsvinn og -svakhet5 på grunn av langvarig immobilisering forårsaket av sykdom, lang sengeleie, dyp sedasjon og bruk av paralytiske midler.6 Det er anslått at bare en enkelt dag med inaktivitet fører til at muskelstyrken reduseres med 1-1,5 %7. Selv om 94 % av overlevende med kritisk sykdom myoneuropati kan demonstrere meningsfull klinisk gjenoppretting av muskelstyrke 9 måneder etter sykehusoppholdet, er det fortsatt noen pasienter hvis svakhet kan vedvare, noe som resulterer i alvorlige og langvarige funksjonssvikt.14,18 For å bekjempe de skadelige effektene av inaktivitet og forbedre fullstendig restitusjon, har noen sykehus satt i gang programmer under rubrikken tidlig mobilitet, der sedasjon reduseres og pasienter blir engasjert i progressive aktivitetsnivåer så snart som fysisk mulig. Tidlig mobilisering starter med passive bevegelsesøvelser, og går deretter videre til aktivt bevegelsesområde, sittende, stående og til slutt gåing. Tidlig mobilitet i intensivavdelingen har blitt foreslått som et avgjørende instrument i muskelbevaring og beskyttelse mot nevropati ved kritisk sykdom, og dermed redusere langsiktig sykelighet og fysisk svekkelse.18
Det er en økende mengde bevis som indikerer at tidlig mobilisering av ventilerte pasienter kan ha en betydelig positiv innvirkning på liggetid, muskeltilstand og pasientens generelle følelse av velvære. Bruk av tidlig mobilitet hos pasienter med respirasjonssvikt har vist seg trygg med implementering av riktig overvåking hos en fysiologisk stabil og våken pasient.2 Hopkins et al. implementerte et tidlig aktivitetsprogram og viste en nedgang i ICU-oppholdet på 3 dager.1 Morris et al. implementerte et lignende tidlig mobiliseringsprogram som viste en statistisk signifikant reduksjon i liggetiden på intensivavdelingen (6,9 vs. 5,5 dager, P=0,025) samt på sykehuset (14,5 vs. 11,2) dager, P=0,006); i tillegg var det en merkbar trend mot reduserte kostnader per pasient ($44 302 vs. $ 41 142, P=0,262).19 Schweikert et al. kunne demonstrere at pasienter som hadde gjennomgått tidlig mobilisering hadde en større tilbakevending til selvstendig funksjonsstatus ved sykehusutskrivning (59 % vs. 35 %, P=0,02).20 Disse studiene har vist evnen til å øke mobiliseringen, forbedre fysisk funksjon og redusere ressursutnyttelsen på intensivavdelingen i løpet av relativt kort tid med en passende endring i rutinemessig klinisk praksis.12
Dessverre finnes det betydelige hindringer for implementering av et tidlig mobilitetsprogram. Den mest betydningsfulle og gjennomgripende av disse barrierene er kulturelle - oppfatningen om at den kritisk syke pasienten ikke kan tolerere fysisk aktivitet. Denne barrieren går imidlertid raskt i oppløsning med de økende bevisene nevnt ovenfor. De påviste fordelene med tidlig mobilitet har fått et økende antall institusjoner til å utvikle sine egne tidlige mobilitetsprotokoller og forsøke å implementere dem. Når de kulturelle barrierene er overvunnet, dukker det imidlertid opp ytterligere barrierer. Implementeringen har derfor vært treg og ustabil. I en multisite-studie mottok bare 27 % av pasientene med akutt lungeskade noen form for fysioterapi på intensivavdelingen, med behandlinger som fant sted bare 6 % av disse dagene.22 Disse barrierene innebar: 1) å gi sikkerhetsgarantier, 2) imøtekomme bemanningsmodeller og 3) finne riktig maskinvare. Når det gjelder sikkerhetsgarantier, eksisterer det legitim frykt for mulig skade på pasienten i mobiliseringsprosessen, enten sekundært til pasientfall, eller utilsiktet fjerning av slanger, ernærings- eller dreneringsrør, eller endotrakeale rør. Sikker mekanisk støtte er nødvendig for pasienten, til punktet av støtte for full kroppsvekt. Bemanningsmodellen er også kritisk: mobilisering av én ventilert pasient krever, i tillegg til en fysioterapeut, minst tre ansatte for å flytte medisinsk utstyr mens pasienten går.11, 21 Selv om det på en gitt dag, innenfor en 20-sengers intensivavdeling, bare to pasienter kan kvalifisere for assistert gange, og vil kreve bare fire 15-minutters perioder fra et mobilitetsteam på 5 medlemmer per dag, er logistikken ved å sette sammen det teamet fra ICU-ansatte er ofte uoverkommelige. Til slutt med hensyn til å finne passende maskinvare, er håndtering og transport av medisinsk utstyr sammen med den gående pasienten ikke lett å håndtere med rullende staver og vogner. Den gjeldende standarden for omsorg for å gå en mekanisk ventilert pasient består av en rullator med hjul som holdes på av pasienten, pasienten støttet med et gangbelte som holdes bakfra av en fysioterapeut, og 4-5 ansatte som er tilstede for å veilede pasienten, rull utstyret, og vær klar til å «hente» dersom pasienten skulle falle.
Som et alternativ til forhjulsrullatoren har Rifton Gangtrener blitt introdusert i klinisk praksis. Denne enheten gir større iboende sikkerhetsfunksjoner via en bekkensele som hindrer pasienten i å falle, selv om bena skulle gi seg mens de går. I tillegg er det et bryststykke for å hindre pasienter i å vippe forover eller bakover, og det er høyere håndtak for å hjelpe pasienter med å mobilisere lettere. Rifton Gait Trainer adresserer to av de tre ovennevnte barrierene ved å tilby mer iboende sikkerhetsfunksjoner gjennom bedre maskinvare, og den kan også bidra til å redusere antallet ansatte som kreves for å mobilisere pasienter.
Formål Følgende seksjoner beskriver en 10-ukers pilotstudie for en randomisert, ikke-blind kontrollert klinisk studie for å vurdere om bruk av Rifton Gait Trainer vil forbedre forekomsten av mobilisering av kritisk syke respiratoravhengige pasienter på intensivavdelinger (ICUs) og forbedre viktige pasientresultater. Pilotstudien er designet for å vurdere gjennomførbarheten og logistikken ved å gjøre en studie av denne arten på intensivavdelingen; det vil også gi midler til å oppnå estimater av utfallseffektstørrelser, antall gjentatte mål, tid mellom gjentatte mål, og intra-subjekt og intra-enhet korrelasjoner, som skal brukes for utvalgsstørrelsesberegninger for en multisenterstudie.
Emner Omtrent førti forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke enten RGT eller FWW, med påmelding som strekker seg over en periode på omtrent 10 uker. Pasienter vil bli ansett som kvalifisert til å ambulere basert på deres daglige mobilitetspoeng, som beregnet i henhold til Early Mobility Protocol. Mobilitetspoeng bestemmes først basert på bevissthetsnivå. Den bevisstløse pasienten har det laveste mobilitetsnivået, nivå 1. Pasienter som er ved bevissthet, men har lav RASS-score (-2) regnes som nivå 2. Bevisste pasienter regnes som nivå 3 eller 4. Nivå 4-pasienter er de pasientene som har bevist at de kan mestre alle aktivitetene som er skissert for nivå 3 mobilitet; det vil si at de kan dingle ved sengen og stå og svinge til en stol. Nivå 4-aktiviteter skilles fra nivå 3-aktiviteter kun ved muligheten til å gå i gangen.
Informert samtykke vil skje før randomisering. Randomisering vil skje når pasienter har vært på respirator > 2 dager og har mobilitetsskåre som er kvalifisert for å gå. Randomisering vil bli tildelt i forholdet 1:1 til enten RGT eller FWW. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et nettbasert system kalt CREDIT.
Dataanalyse En fremtidig studie vil bli ansett som mulig hvis vi er i stand til å registrere 60 % av kvalifiserte pasienter, har journaler for 90 % av kvalifiserte ambulasjonsdager, og minst 85 % av de nødvendige datafeltene er utfylt som designet. Analyse vil være basert på intensjon om å behandle; det vil si at uavhengig av hvilken rullator som faktisk brukes, vil pasienten bli analysert i gruppen han eller hun ble randomisert til.
Det primære utfallsmålet, hvor mange ganger pasienten mobiliseres hver dag, vil bli sammenlignet mellom enheter ved bruk av en hierarkisk generalisert lineær modell med antall ganger pasienten mobiliseres hver dag som avhengig variabel, enhet, enhet og dag og en interaksjon av enhet med dag som de uavhengige variablene, og subjekt som tilfeldig effekt i modellen. Mest sannsynlig vil ordinær regresjon brukes med 0, 1, 2 eller flere ganger som definisjon av utfall. Hvis det er for få forekomster av 2 eller flere, vil vi konvertere til en logistikkmodell. Hvis den ene enheten er bedre enn den andre, vil vi forvente at oddsen for å bli mobilisert på et høyere nivå med RGT er vesentlig forskjellig fra oddsen for å bli mobilisert med FWW. Vi vil også teste for samspillet mellom enheten og tiden.
Kilder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- På ventilatoren i > 48 timer
- Mobilitetspoeng > 3
Ekskluderingskriterier:
- > 220 lbs
- Amputerte lemmer
- Fanger
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Walker med forhjul
Front Wheeled Walker er en standard rullator som brukes til å hjelpe pasienter mens de går.
|
|
|
Aktiv komparator: Rifton gangtrener
Rifton Gangtrener brukes til å hjelpe pasienter mens de går.
Den inkluderer en sele for å støtte pasienten og forhindre fall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall ganger den kritisk syke respiratoravhengige pasienten er mobilisert.
Tidsramme: Varighet av intensivavdelingens opphold (2-30 dager)
|
Varighet av intensivavdelingens opphold (2-30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvor lang tid den kritisk syke respiratoravhengige pasienten er mobilisert.
Tidsramme: Pasientvekt bare for pasienten sittende (1-12 minutter)
|
Pasientvekt bare for pasienten sittende (1-12 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAY 40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .